낭포성 섬유증 환자를 대상으로 한 수용전념 요법 대 지지 정신 요법
연구 개요
상세 설명
드렉셀 대학교, 필라델피아 아동 병원, 펜실베이니아 대학교 의료 센터, 세인트 크리스토퍼 아동 병원, 듀크 대학교 의료 센터, 오거스타 대학교 및 피츠버그 대학교의 성인 낭포성 섬유증 클리닉에서 환자의 동의를 받습니다. 필라델피아 사이트(CHOP, Drexel, UPenn, St. Chris)의 경우 Chelsi Nurse가 환자의 치료에 동의합니다. 원격 사이트(Duke Univ Med Center, Augusta Univ, U Pittsburgh)에 있는 경우 현지 사이트에서 임명된 대리인이 환자를 연구에 동의할 것입니다. 모든 CF 환자는 관심을 평가하기 위해 접근할 것입니다.
환자가 연구에 참여할 의향이 있는 경우 선별 설문지 패킷이 제공됩니다(부록 #1). 이 설문지는 환자에게 다음을 묻습니다. 1) 참가자가 낭성 섬유증과 관련된 일부를 포함하여 다른 생각과 감정을 얼마나 자주 경험하는지; 2) 참가자가 낭포성 섬유증 약물을 얼마나 자주 복용하는지; 3) 참가자가 자신에게 일어난 일에 대해 얼마나 오랫동안 생각을 지속하는지를 포함한 대처 스타일; 피험자는 6회 약속 후(즉, 약 6주 후) 다시 각 설문지를 작성하고 6회 약속 후 약 3개월 후에 다시 작성합니다.
마지막으로 연구자들은 이러한 치료법이 피험자가 낭포성 섬유증 약물을 복용하는 빈도에 영향을 미치는지, 이것이 건강과 복지에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
이를 연구하기 위해 연구자들은 프로그램에 등록하기 6개월 전과 치료 완료 후 6개월 동안 놓친 약속의 수를 검토할 것입니다. 추가 방문, 우울증이나 불안의 지속적인 증상의 존재. 모든 데이터는 Drexel 외래 환자 의료 차트인 Allscripts에서 가져옵니다. 데이터는 pi 및 co-pi의 부서에서만 가져옵니다. UPenn에서는 현장의 사회복지사가 전송된 링크를 통해 Drexel Redcap에 데이터를 입력합니다.
참가자는 CF 수동 개입으로 ACT의 6개 세션을 완료합니다. 참가자는 동의 시 일련의 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 원할 경우 이 집을 가져가 완성하고 우편으로 반송할 수 있습니다.
이 설문지는 참가자들에게 다음에 대해 묻습니다. 1) 낭포성 섬유증과 관련된 일부를 포함하여 다른 생각과 감정을 얼마나 자주 경험하는지 2) 낭포성 섬유증 약물을 얼마나 자주 복용하는지; 3) 자신에게 일어난 일에 대해 얼마나 오랫동안 생각을 지속하는지를 포함한 대처 스타일.
참가자는 6회의 약속 후(즉, 약 6주 후) 다시 각 설문지를 작성하고 6번째 약속 후 약 3개월 후에 다시 작성합니다.
이 설문지는 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다. 참가자는 또한 "수용 및 헌신 치료" 중 하나의 6개의 '줌' 치료 세션(자택에서 웹캠 또는 자신의 태블릿/스마트폰 및 HIPAA 준수 줌 웹캠 서비스 사용)을 완료해야 합니다. 불편한 경험과 감정(예: 우울증, 불안)을 관리하고 긍정적인 행동에 참여하는 새로운 방법 또는 참가자가 지금까지의 경험에 대해 이야기하는 "지지 정신 요법". 참가자가 받는 치료 유형은 동전 던지기와 같이 우연히 선택됩니다. 피험자도 연구 의사도 참가자가 받을 치료를 선택하지 않습니다. 참가자는 각 치료를 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다. 각 '줌' 치료 세션 동안 오디오 및 비디오 녹음이 이루어집니다. 기록은 암호로 암호화된 USB 드라이브에 보관되며 주 조사관과 준수 코더만 액세스할 수 있는 잠긴 사무실에 보관됩니다. 마지막으로 조사관은 이러한 요법이 참가자가 낭포성 섬유증 약물을 복용하는 빈도에 영향을 미치는지 여부와 이것이 건강과 복지에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다. 이를 연구하기 위해 조사관은 유지한 약속 수, 놓친 약속 수, 폐 기능 검사, 병원 또는 의사 방문 수, 우울증이나 불안 증상의 존재와 같은 의료 차트의 정보를 검토합니다.
시행되는 조치는 다음과 같습니다.
페이지 1-2: 인구 통계 페이지 3-6: CFMHWQ: CF 정신 건강 및 웰니스 자가 보고 측정. 페이지 7-8: BDI-II: Beck Depression Inventory-II. 페이지 9: BAI: Beck 불안 지수. 피어슨. 페이지 10-13: CFQ-R: 낭포성 섬유증 설문지-개정. 페이지 14: 의료 대처 방식 설문지. 페이지 15: CFS: 대처 유연성 척도. 페이지 16: 내 CF 치료: 치료 준수 설문지-CF. 페이지 17-18: ACT 인구 통계 페이지 19: CFQ13: 인지 융합 설문지. 20페이지: 짧은 그릿 척도 21페이지: AAQ-II: 수락 및 실행 질문지. 페이지 22-23: 대처 단어 쌍의 스타일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Center City Clinic for Behavioral Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 낭포성 섬유증의 진단.
- PHQ-9 점수 > 4 또는 GAD-7 점수 > 4.
제외 기준:
- 임상 평가에서 자살 시도 또는 급성 자살 생각의 병력.
- 정신병적 장애 또는 증상의 존재.
- 임산부.
- 연구 또는 치료 임상의에 의해 판단되는 연구 참여를 방해하는 정신 질환의 존재. 연구 또는 치료 임상의에 의해 판단되는 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수용전념치료
참가자들은 불편한 경험과 감정을 관리하고 긍정적인 행동을 하는 새로운 방법을 배우게 됩니다.
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피험자는 불편한 경험과 감정을 관리하고 긍정적인 행동에 참여하는 새로운 방법을 배웁니다.
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활성 비교기: 지지 정신 요법
참가자들은 지금까지의 경험에 대해 이야기할 것입니다.
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피험자는 성인 낭포성 섬유증 환자 코호트에서 현재까지의 경험에 대해 이야기합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 치료 6주 후, 치료 6회 종료 후 3개월 후 기준선(연구 진입점, 세션이 전달되기 전)의 변화.
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이 척도는 불안에 대한 자기 보고 척도입니다.
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치료 6주 후, 치료 6회 종료 후 3개월 후 기준선(연구 진입점, 세션이 전달되기 전)의 변화.
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 치료 6주 후, 치료 6회 종료 후 3개월 후 기준선(연구 진입점, 세션이 전달되기 전)의 변화.
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우울증의 중증도를 나타내는 널리 사용되는 지표.
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치료 6주 후, 치료 6회 종료 후 3개월 후 기준선(연구 진입점, 세션이 전달되기 전)의 변화.
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인지 융합 설문지(CFQ13)
기간: 연구 시작, 6주 후, 3개월 후.
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인지 융합(자신의 생각을 진리로 삼는 강직한 애착) 측정의 변화.
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연구 시작, 6주 후, 3개월 후.
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수락 및 실행 설문지(AAQ-II)
기간: 연구 시작, 6주 후, 3개월 후.
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수락 조치의 변경.
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연구 시작, 6주 후, 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1/ FVC 비율
기간: 공부 3개월 전, 공부 3개월 후.
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FEV1/FVC 비율의 변화.
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공부 3개월 전, 공부 3개월 후.
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치료 준수 설문지-CF
기간: 연구 시작, 6주 후, 3개월 후.
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약물 준수에 대한 참가자의 변화.
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연구 시작, 6주 후, 3개월 후.
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낭포성 섬유증 설문지 개정판(CFQ-R)
기간: 연구 시작, 6주 후, 3개월 후.
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CF 관련 삶의 질 변화
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연구 시작, 6주 후, 3개월 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범불안장애 설문지 7(GAD-7)
기간: 포함 선별 조치
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임상적으로 심각한 불안 장애의 존재 여부를 신속하게 검사합니다.
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포함 선별 조치
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 포함 선별 조치
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임상의가 우울증을 진단하고 우울증 증상을 정량화하고 심각도를 모니터링하는 데 도움을 주는 선별 도구로 사용됩니다.
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포함 선별 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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