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Terapia de Aceitação e Compromisso vs. Psicoterapia de Apoio com Pacientes com Fibrose Cística

11 de abril de 2024 atualizado por: C. Virginia O'Hayer, Thomas Jefferson University
O objetivo do estudo é avaliar a utilidade da "Terapia de Aceitação e Compromisso" (ACT), na qual os sujeitos aprendem novas maneiras de lidar com experiências e sentimentos desconfortáveis ​​e se engajar em comportamentos positivos, em relação à "Psicoterapia de Apoio", na qual os sujeitos falam sobre suas experiências até o momento em uma coorte de pacientes adultos com Fibrose Cística. A hipótese é que seis sessões de telessaúde/webcam de ACT levarão a uma melhora na adesão à medicação e à visita, bem como uma sensação geral de bem-estar e habilidades de enfrentamento melhoradas, particularmente em comparação com 6 sessões de telessaúde/webcam de psicoterapia de apoio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão admitidos na clínica de fibrose cística para adultos na Drexel University, no Children's Hospital of Philadelphia, no University of Pennsylvania Medical Center, no St. Christopher's Hospital for Children, no Duke University Medical Center, na Augusta University e na University of Pittsburgh. Para os locais da Filadélfia (CHOP, Drexel, UPenn, St. Chris), a Chelsi Nurse consentirá o tratamento dos pacientes. Se em locais remotos (Duke Univ Med Center, Augusta Univ, U Pittsburgh), os representantes nomeados pelo nosso local local consentirão que os pacientes participem do estudo. Todos os pacientes com FC serão abordados para avaliar o interesse.

Se os pacientes estiverem dispostos a participar do estudo, eles receberão um pacote de questionários de triagem (adendo nº 1). Esses questionários perguntarão aos pacientes: 1) com que frequência os participantes experimentam diferentes pensamentos e sentimentos, incluindo alguns relacionados a ter fibrose cística; 2) com que frequência os participantes tomam seus medicamentos para fibrose cística; 3) seu estilo de enfrentamento, incluindo quanto tempo os participantes persistem em pensar sobre algo que aconteceu com eles; O sujeito preencherá cada questionário novamente após 6 consultas (ou seja, cerca de 6 semanas depois) e novamente cerca de 3 meses após a sexta consulta.

Finalmente, os pesquisadores esperam saber se essas terapias afetam a frequência com que os indivíduos tomam seus medicamentos para fibrose cística e como isso afeta sua saúde e bem-estar.

Para estudar isso, os investigadores revisarão o número de consultas perdidas seis meses antes de se inscreverem no programa e seis meses após a conclusão da terapia. para quaisquer visitas extras e a presença de quaisquer sintomas contínuos de depressão ou ansiedade. Todos os dados serão retirados do Allscripts, o prontuário médico ambulatorial Drexel. Os dados serão retirados apenas dos departamentos do pi e co-pi's. Na UPenn, o assistente social do local inserirá dados no Drexel Redcap por meio de um link enviado a eles.

Os participantes completarão 6 sessões de nossa intervenção manualizada ACT com CF. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de breves questionários no momento do consentimento. Se desejar, eles podem levar essas casas para preencher e enviar de volta.

Esses questionários perguntarão aos participantes sobre: ​​1) com que frequência eles experimentam diferentes pensamentos e sentimentos, incluindo alguns relacionados a ter fibrose cística; 2) com que frequência eles tomam seus medicamentos para fibrose cística; 3) seu estilo de enfrentamento, incluindo quanto tempo eles persistem em pensar sobre algo que aconteceu com eles.

Os participantes preencherão cada questionário novamente após 6 consultas (ou seja, cerca de 6 semanas depois) e novamente cerca de 3 meses após a sexta consulta.

Esses questionários levam cerca de 45 minutos para serem concluídos. Os participantes também serão solicitados a concluir 6 sessões de terapia 'Zoom' (usando uma webcam em sua própria casa ou em seu próprio tablet/smartphone e serviço de webcam Zoom compatível com HIPAA) de "Terapia de Aceitação e Compromisso", na qual os participantes aprenderão novas formas de lidar com experiências e sentimentos desconfortáveis ​​(por exemplo, depressão, ansiedade) e de se engajar em comportamentos positivos, ou à "Psicoterapia de Apoio", na qual os participantes falarão sobre suas experiências até o momento. O tipo de terapia que os participantes receberão será escolhido ao acaso, como jogar uma moeda. Nem o sujeito nem o médico do estudo escolherão o tratamento que o participante receberá. Os participantes terão uma chance igual de receber cada terapia. Gravações de áudio e vídeo serão feitas durante cada sessão de terapia 'Zoom'. As gravações serão mantidas em unidades USB criptografadas por senha e armazenadas em um escritório trancado, acessível apenas ao investigador principal e ao codificador de adesão. Finalmente, os pesquisadores esperam saber se essas terapias afetam a frequência com que os participantes tomam seus medicamentos para fibrose cística e como isso afeta sua saúde e bem-estar. Para estudar isso, os investigadores revisarão as informações dos prontuários médicos, como o número de consultas realizadas, o número de consultas perdidas, testes de função pulmonar, número de visitas hospitalares ou médicas e a presença de quaisquer sintomas de depressão ou ansiedade.

As medidas administradas são as seguintes:

Página 1-2: Dados demográficos Página 3-6: CFMHWQ: Medida de autorrelato de saúde mental e bem-estar CF. Página 7-8: BDI-II: Inventário de Depressão de Beck-II. Página 9: BAI: O Índice de Ansiedade de Beck. Pearson. Página 10-13: CFQ-R: Questionário de fibrose cística revisado. Página 14: Questionário de Modos de Enfrentamento Médico. Página 15: CFS: Escala de Flexibilidade de Enfrentamento. Página 16: Meus Tratamentos para FC: Questionário de Adesão ao Tratamento-CF. Página 17-18: Dados Demográficos do ACT Página 19: CFQ13: Questionário de Fusão Cognitiva. Página 20: Short Grit Scale Página 21: AAQ-II: Questionário de aceitação e ação. Página 22-23: Estilos de lidar com pares de palavras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Center City Clinic for Behavioral Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos.
  • Capaz de ler/entender inglês.
  • Diagnóstico de Fibrose Cística.
  • Pontuação PHQ-9 > 4 ou pontuação GAD-7 > 4.

Critério de exclusão:

  • História de tentativas de suicídio ou ideação suicida aguda na avaliação clínica.
  • Presença de transtorno ou sintomas psicóticos.
  • Mulheres grávidas.
  • Presença de transtornos psiquiátricos que interferem na participação do estudo, julgados pelo estudo ou clínico responsável. Presença de outras condições médicas que interfiram na participação no estudo, julgadas pelo estudo ou pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Aceitação e Compromisso
Os participantes aprenderão novas maneiras de gerenciar experiências e sentimentos desconfortáveis ​​e de se engajar em comportamentos positivos.
Os sujeitos aprendem novas maneiras de gerenciar experiências e sentimentos desconfortáveis ​​e de se engajar em comportamentos positivos
Comparador Ativo: Psicoterapia de Apoio
Os participantes falarão sobre suas experiências até o momento.
Os participantes falam sobre suas experiências até o momento em uma coorte de pacientes adultos com fibrose cística.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança na linha de base (ponto de entrada do estudo, antes de qualquer sessão ter sido realizada), após 6 semanas de tratamento, 3 meses após o término de 6 sessões de tratamento.
Esta escala é uma medida de auto-relato de ansiedade.
Mudança na linha de base (ponto de entrada do estudo, antes de qualquer sessão ter sido realizada), após 6 semanas de tratamento, 3 meses após o término de 6 sessões de tratamento.
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Mudança na linha de base (ponto de entrada do estudo, antes de qualquer sessão ter sido realizada), após 6 semanas de tratamento, 3 meses após o término de 6 sessões de tratamento.
Indicador amplamente utilizado da gravidade da depressão.
Mudança na linha de base (ponto de entrada do estudo, antes de qualquer sessão ter sido realizada), após 6 semanas de tratamento, 3 meses após o término de 6 sessões de tratamento.
Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ13)
Prazo: Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
Mudança nas medidas de fusão cognitiva (apego rígido aos próprios pensamentos como Verdade).
Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
Prazo: Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
Mudança nas medidas de aceitação.
Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação VEF1/CVF
Prazo: 3 meses antes do estudo, 3 meses após o estudo.
Alteração da relação VEF1/CVF.
3 meses antes do estudo, 3 meses após o estudo.
O Questionário de Adesão ao Tratamento-CF
Prazo: Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
Mudança do participante na adesão à medicação.
Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R)
Prazo: Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
Mudança na qualidade de vida relacionada à FC
Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário 7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Medida de triagem de inclusão
Triagem rápida para a presença de um transtorno de ansiedade clinicamente significativo.
Medida de triagem de inclusão
Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Medida de triagem de inclusão
Use como uma ferramenta de triagem para ajudar o médico a fazer o diagnóstico de depressão e a quantificar os sintomas de depressão e monitorar a gravidade.
Medida de triagem de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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