- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04114227
Terapia de Aceitação e Compromisso vs. Psicoterapia de Apoio com Pacientes com Fibrose Cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão admitidos na clínica de fibrose cística para adultos na Drexel University, no Children's Hospital of Philadelphia, no University of Pennsylvania Medical Center, no St. Christopher's Hospital for Children, no Duke University Medical Center, na Augusta University e na University of Pittsburgh. Para os locais da Filadélfia (CHOP, Drexel, UPenn, St. Chris), a Chelsi Nurse consentirá o tratamento dos pacientes. Se em locais remotos (Duke Univ Med Center, Augusta Univ, U Pittsburgh), os representantes nomeados pelo nosso local local consentirão que os pacientes participem do estudo. Todos os pacientes com FC serão abordados para avaliar o interesse.
Se os pacientes estiverem dispostos a participar do estudo, eles receberão um pacote de questionários de triagem (adendo nº 1). Esses questionários perguntarão aos pacientes: 1) com que frequência os participantes experimentam diferentes pensamentos e sentimentos, incluindo alguns relacionados a ter fibrose cística; 2) com que frequência os participantes tomam seus medicamentos para fibrose cística; 3) seu estilo de enfrentamento, incluindo quanto tempo os participantes persistem em pensar sobre algo que aconteceu com eles; O sujeito preencherá cada questionário novamente após 6 consultas (ou seja, cerca de 6 semanas depois) e novamente cerca de 3 meses após a sexta consulta.
Finalmente, os pesquisadores esperam saber se essas terapias afetam a frequência com que os indivíduos tomam seus medicamentos para fibrose cística e como isso afeta sua saúde e bem-estar.
Para estudar isso, os investigadores revisarão o número de consultas perdidas seis meses antes de se inscreverem no programa e seis meses após a conclusão da terapia. para quaisquer visitas extras e a presença de quaisquer sintomas contínuos de depressão ou ansiedade. Todos os dados serão retirados do Allscripts, o prontuário médico ambulatorial Drexel. Os dados serão retirados apenas dos departamentos do pi e co-pi's. Na UPenn, o assistente social do local inserirá dados no Drexel Redcap por meio de um link enviado a eles.
Os participantes completarão 6 sessões de nossa intervenção manualizada ACT com CF. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de breves questionários no momento do consentimento. Se desejar, eles podem levar essas casas para preencher e enviar de volta.
Esses questionários perguntarão aos participantes sobre: 1) com que frequência eles experimentam diferentes pensamentos e sentimentos, incluindo alguns relacionados a ter fibrose cística; 2) com que frequência eles tomam seus medicamentos para fibrose cística; 3) seu estilo de enfrentamento, incluindo quanto tempo eles persistem em pensar sobre algo que aconteceu com eles.
Os participantes preencherão cada questionário novamente após 6 consultas (ou seja, cerca de 6 semanas depois) e novamente cerca de 3 meses após a sexta consulta.
Esses questionários levam cerca de 45 minutos para serem concluídos. Os participantes também serão solicitados a concluir 6 sessões de terapia 'Zoom' (usando uma webcam em sua própria casa ou em seu próprio tablet/smartphone e serviço de webcam Zoom compatível com HIPAA) de "Terapia de Aceitação e Compromisso", na qual os participantes aprenderão novas formas de lidar com experiências e sentimentos desconfortáveis (por exemplo, depressão, ansiedade) e de se engajar em comportamentos positivos, ou à "Psicoterapia de Apoio", na qual os participantes falarão sobre suas experiências até o momento. O tipo de terapia que os participantes receberão será escolhido ao acaso, como jogar uma moeda. Nem o sujeito nem o médico do estudo escolherão o tratamento que o participante receberá. Os participantes terão uma chance igual de receber cada terapia. Gravações de áudio e vídeo serão feitas durante cada sessão de terapia 'Zoom'. As gravações serão mantidas em unidades USB criptografadas por senha e armazenadas em um escritório trancado, acessível apenas ao investigador principal e ao codificador de adesão. Finalmente, os pesquisadores esperam saber se essas terapias afetam a frequência com que os participantes tomam seus medicamentos para fibrose cística e como isso afeta sua saúde e bem-estar. Para estudar isso, os investigadores revisarão as informações dos prontuários médicos, como o número de consultas realizadas, o número de consultas perdidas, testes de função pulmonar, número de visitas hospitalares ou médicas e a presença de quaisquer sintomas de depressão ou ansiedade.
As medidas administradas são as seguintes:
Página 1-2: Dados demográficos Página 3-6: CFMHWQ: Medida de autorrelato de saúde mental e bem-estar CF. Página 7-8: BDI-II: Inventário de Depressão de Beck-II. Página 9: BAI: O Índice de Ansiedade de Beck. Pearson. Página 10-13: CFQ-R: Questionário de fibrose cística revisado. Página 14: Questionário de Modos de Enfrentamento Médico. Página 15: CFS: Escala de Flexibilidade de Enfrentamento. Página 16: Meus Tratamentos para FC: Questionário de Adesão ao Tratamento-CF. Página 17-18: Dados Demográficos do ACT Página 19: CFQ13: Questionário de Fusão Cognitiva. Página 20: Short Grit Scale Página 21: AAQ-II: Questionário de aceitação e ação. Página 22-23: Estilos de lidar com pares de palavras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Center City Clinic for Behavioral Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- Capaz de ler/entender inglês.
- Diagnóstico de Fibrose Cística.
- Pontuação PHQ-9 > 4 ou pontuação GAD-7 > 4.
Critério de exclusão:
- História de tentativas de suicídio ou ideação suicida aguda na avaliação clínica.
- Presença de transtorno ou sintomas psicóticos.
- Mulheres grávidas.
- Presença de transtornos psiquiátricos que interferem na participação do estudo, julgados pelo estudo ou clínico responsável. Presença de outras condições médicas que interfiram na participação no estudo, julgadas pelo estudo ou pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de Aceitação e Compromisso
Os participantes aprenderão novas maneiras de gerenciar experiências e sentimentos desconfortáveis e de se engajar em comportamentos positivos.
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Os sujeitos aprendem novas maneiras de gerenciar experiências e sentimentos desconfortáveis e de se engajar em comportamentos positivos
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Comparador Ativo: Psicoterapia de Apoio
Os participantes falarão sobre suas experiências até o momento.
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Os participantes falam sobre suas experiências até o momento em uma coorte de pacientes adultos com fibrose cística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança na linha de base (ponto de entrada do estudo, antes de qualquer sessão ter sido realizada), após 6 semanas de tratamento, 3 meses após o término de 6 sessões de tratamento.
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Esta escala é uma medida de auto-relato de ansiedade.
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Mudança na linha de base (ponto de entrada do estudo, antes de qualquer sessão ter sido realizada), após 6 semanas de tratamento, 3 meses após o término de 6 sessões de tratamento.
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Mudança na linha de base (ponto de entrada do estudo, antes de qualquer sessão ter sido realizada), após 6 semanas de tratamento, 3 meses após o término de 6 sessões de tratamento.
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Indicador amplamente utilizado da gravidade da depressão.
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Mudança na linha de base (ponto de entrada do estudo, antes de qualquer sessão ter sido realizada), após 6 semanas de tratamento, 3 meses após o término de 6 sessões de tratamento.
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Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ13)
Prazo: Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
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Mudança nas medidas de fusão cognitiva (apego rígido aos próprios pensamentos como Verdade).
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Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
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Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
Prazo: Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
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Mudança nas medidas de aceitação.
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Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação VEF1/CVF
Prazo: 3 meses antes do estudo, 3 meses após o estudo.
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Alteração da relação VEF1/CVF.
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3 meses antes do estudo, 3 meses após o estudo.
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O Questionário de Adesão ao Tratamento-CF
Prazo: Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
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Mudança do participante na adesão à medicação.
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Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
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Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R)
Prazo: Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à FC
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Início do estudo, após 6 semanas, após 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário 7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Medida de triagem de inclusão
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Triagem rápida para a presença de um transtorno de ansiedade clinicamente significativo.
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Medida de triagem de inclusão
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Medida de triagem de inclusão
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Use como uma ferramenta de triagem para ajudar o médico a fazer o diagnóstico de depressão e a quantificar os sintomas de depressão e monitorar a gravidade.
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Medida de triagem de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1905007203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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