Hyväksymis- ja sitoutumisterapia vs. tukeva psykoterapia kystisen fibroosin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat suostumuksensa aikuisten kystisen fibroosin klinikalla Drexelin yliopistossa, Philadelphian lastensairaalassa, Pennsylvanian yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, St. Christopherin lastensairaalassa, Duke University Medical Centerissä, Augustan yliopistossa ja Pittsburghin yliopistossa. Philadelphian kohteissa (CHOP, Drexel, UPenn, St. Chris) Chelsi Nurse hyväksyy potilaiden hoitoon. Jos etäisissä paikoissa (Duke Univ Med Center, Augusta Univ, U Pittsburgh) paikallisen toimipisteemme nimetyt edustajat suostuvat potilaiden tutkimukseen. Kaikkia CF-potilaita lähestytään kiinnostuksen arvioimiseksi.
Jos potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, heille annetaan paketti seulontakyselylomakkeita (lisäys 1). Näissä kyselylomakkeissa potilailta kysytään: 1) kuinka usein osallistujat kokevat erilaisia ajatuksia ja tunteita, mukaan lukien joitain kystiseen fibroosiin liittyviä; 2) kuinka usein osallistujat ottavat kystisen fibroosin lääkkeitä; 3) heidän selviytymistyylinsä, mukaan lukien kuinka kauan osallistujat ajattelevat jotakin heille tapahtunutta; Koehenkilö täyttää jokaisen kyselylomakkeen uudelleen kuuden tapaamisen jälkeen (eli noin 6 viikkoa myöhemmin) ja uudelleen noin 3 kuukautta kuudennen tapaamisen jälkeen.
Lopuksi tutkijat toivovat saavansa tietää, vaikuttavatko nämä hoidot siihen, kuinka usein koehenkilöt ottavat kystisen fibroosin lääkkeitään ja miten tämä vaikuttaa heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa.
Tutkiakseen tätä tutkijat tarkistavat peruuttamattomien tapaamisten lukumäärän kuusi kuukautta ennen ohjelmaan ilmoittautumista ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Tutkijat tarkistavat myös keuhkojen toimintatestinsä riippumatta siitä, menevätkö koehenkilöt sairaalaan vai lääkäriin. mahdollisista ylimääräisistä käynneistä ja masennuksen tai ahdistuneisuuden jatkuvista oireista. Kaikki tiedot otetaan Allscriptsistä, Drexelin avohoidosta. Tietoja otetaan vain pi:n ja co-pi:n osastoilta. UPennissä sosiaalityöntekijä syöttää tiedot Drexel Redcapille heille lähetetyn linkin kautta.
Osallistujat suorittavat 6 ACT-istuntoa CF-manuaalisella interventiolla. Osallistujia pyydetään täyttämään sarja lyhyitä kyselylomakkeita suostumuksensa yhteydessä. Haluttaessa he voivat viedä nämä kodit valmiiksi ja postittaa takaisin.
Näissä kyselylomakkeissa osallistujilta kysytään: 1) kuinka usein he kokevat erilaisia ajatuksia ja tunteita, mukaan lukien joitain kystiseen fibroosiin liittyviä; 2) kuinka usein he ottavat kystisen fibroosin lääkkeitä; 3) heidän selviytymistyylinsä, mukaan lukien kuinka kauan he ajattelevat jotain, mitä heille on tapahtunut.
Osallistujat täyttävät jokaisen kyselylomakkeen uudelleen kuuden tapaamisen jälkeen (eli noin 6 viikkoa myöhemmin) ja uudelleen noin 3 kuukautta kuudennen tapaamisen jälkeen.
Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 45 minuuttia. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan kuusi Zoom-terapiaistuntoa (käyttäen verkkokameraa omassa kodissaan tai omalla tabletilla/älypuhelimellaan ja HIPAA-yhteensopivalla Zoom-verkkokamerapalvelulla) joko "Hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta", joissa osallistujat oppivat uusia tapoja hallita epämiellyttäviä kokemuksia ja tunteita (esim. masennus, ahdistus) ja sitoutua positiiviseen käyttäytymiseen tai "Supportive Psychotherapy", jossa osallistujat kertovat tähänastisista kokemuksistaan. Osallistujien saaman terapian tyyppi valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Kumpikaan tutkittava tai tutkimuslääkäri ei päätä, mitä hoitoa osallistuja saa. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada jokaista terapiaa. Jokaisen Zoom-terapiaistunnon aikana otetaan ääni- ja videotallenteita. Tallenteet säilytetään salasanalla salatuilla USB-asemilla ja säilytetään lukitussa toimistossa, johon pääsee vain päätutkija ja sitoutumiskooderi. Lopuksi tutkijat toivovat saavansa tietää, vaikuttavatko nämä hoidot siihen, kuinka usein osallistujat ottavat kystisen fibroosin lääkkeitä ja miten tämä vaikuttaa heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa. Tutkiakseen tätä tutkijat tarkastelevat lääketieteellisistä kaavioista olevia tietoja, kuten pidettyjen tapaamisten lukumäärää, poissa olevien tapaamisten lukumäärää, keuhkojen toimintakokeita, sairaala- tai lääkärikäyntien määrää ja masennuksen tai ahdistuksen oireiden esiintymistä.
Toimenpiteet ovat seuraavat:
Sivu 1-2: Väestötiedot Sivu 3-6: CFMHWQ: CF:n mielenterveyden ja hyvinvoinnin omaraportointimittari. Sivu 7-8: BDI-II: Beck Depression Inventory-II. Sivu 9: BAI: Beckin ahdistusindeksi. Pearson. Sivut 10-13: CFQ-R: Kystisen fibroosin kyselylomake - tarkistettu. Sivu 14: Lääketieteellisten selviytymismuotojen kyselylomake. Sivu 15: CFS: Selviytymisjoustavuusasteikko. Sivu 16: Omat CF-hoidot: Hoidon noudattamista koskeva kyselylomake-CF. Sivut 17-18: ACT Demografiset tiedot Sivu 19: CFQ13: Kognitiivinen fuusiokysely. Sivu 20: Lyhyt karkeusasteikko Sivu 21: AAQ-II: Hyväksymis- ja toimintakyselylomake. Sivut 22-23: Sanaparien selviytymistyylit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Center City Clinic for Behavioral Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Pystyy lukemaan/ymmärtämään englantia.
- Kystisen fibroosin diagnoosi.
- PHQ-9 pisteet > 4 tai GAD-7 pisteet > 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat itsemurhayritykset tai akuutit itsemurha-ajatukset kliinisen arvioinnin perusteella.
- Psykoottisen häiriön tai oireiden esiintyminen.
- Raskaana olevat naiset.
- Psykiatristen häiriöiden esiintyminen, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen tai hoitavan lääkärin arvioiden. Muiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen tai hoitavan lääkärin arvioiden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Osallistujat oppivat uusia tapoja hallita epämiellyttäviä kokemuksia ja tunteita sekä sitoutua positiiviseen käyttäytymiseen.
|
Koehenkilöt oppivat uusia tapoja hallita epämiellyttäviä kokemuksia ja tunteita ja sitoutua positiiviseen käyttäytymiseen
|
|
Active Comparator: Tukeva psykoterapia
Osallistujat kertovat kokemuksistaan tähän mennessä.
|
Koehenkilöt kertovat tähänastisista kokemuksistaan aikuisten kystisen fibroosin potilaiden ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa (tutkimuksen aloituspiste, ennen kuin hoitokerrat on annettu), 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta 6 hoitokerran päättymisen jälkeen.
|
Tämä asteikko on itseraportin ahdistuksen mitta.
|
Muutos lähtötilanteessa (tutkimuksen aloituspiste, ennen kuin hoitokerrat on annettu), 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta 6 hoitokerran päättymisen jälkeen.
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa (tutkimuksen aloituspiste, ennen kuin hoitokerrat on annettu), 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta 6 hoitokerran päättymisen jälkeen.
|
Laajalti käytetty masennuksen vakavuuden indikaattori.
|
Muutos lähtötilanteessa (tutkimuksen aloituspiste, ennen kuin hoitokerrat on annettu), 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta 6 hoitokerran päättymisen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen fuusiokysely (CFQ13)
Aikaikkuna: Opiskelun alku, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua.
|
Kognitiivisen fuusion muutos (jäykkä kiintymys ajatuksiinsa totuutena) mittaa.
|
Opiskelun alku, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ-II)
Aikaikkuna: Opiskelun alku, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua.
|
Muutos hyväksymistoimenpiteisiin.
|
Opiskelun alku, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen opiskelua, 3 kuukautta opiskelun jälkeen.
|
Muutos FEV1/FVC-suhteessa.
|
3 kuukautta ennen opiskelua, 3 kuukautta opiskelun jälkeen.
|
|
The Treatment Adherence Questionnaire-CF
Aikaikkuna: Opiskelun alku, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujan muutos lääkityksen noudattamisessa.
|
Opiskelun alku, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Kystisen fibroosin tarkistettu kyselylomake (CFQ-R)
Aikaikkuna: Opiskelun alku, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua.
|
CF:n aiheuttaman elämänlaadun muutos
|
Opiskelun alku, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Inkluusioseulontatoimenpide
|
Nopea seulonta kliinisesti merkittävän ahdistuneisuushäiriön varalta.
|
Inkluusioseulontatoimenpide
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Inkluusioseulontatoimenpide
|
Käytä seulontatyökaluna kliinikon auttamiseksi masennuksen diagnoosin tekemisessä ja masennuksen oireiden kvantifioinnissa ja vakavuuden seuraamisessa.
|
Inkluusioseulontatoimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1905007203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .