- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04114227
Thérapie d'acceptation et d'engagement vs psychothérapie de soutien avec des patients atteints de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront admis à la clinique de fibrose kystique pour adultes de l'Université Drexel, de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie, du Centre médical de l'Université de Pennsylvanie, du St. Christopher's Hospital for Children, du Duke University Medical Center, de l'Université Augusta et de l'Université de Pittsburgh. Pour les sites de Philadelphie (CHOP, Drexel, UPenn, St. Chris), l'infirmière Chelsi autorisera les patients à recevoir un traitement. Si sur des sites distants (Duke Univ Med Center, Augusta Univ, U Pittsburgh) par notre site local, les représentants nommés consentiront les patients à l'étude. Tous les patients FK seront approchés pour évaluer leur intérêt.
Si les patients acceptent de participer à l'étude, ils recevront un paquet de questionnaires de dépistage (addendum #1). Ces questionnaires demanderont aux patients : 1) à quelle fréquence les participants éprouvent des pensées et des sentiments différents, y compris certains liés à la fibrose kystique ; 2) à quelle fréquence les participants prennent leurs médicaments contre la fibrose kystique ; 3) leur style d'adaptation, y compris la durée pendant laquelle les participants persistent à penser à quelque chose qui leur est arrivé ; Le sujet remplira à nouveau chaque questionnaire après 6 rendez-vous (c'est-à-dire environ 6 semaines plus tard), et à nouveau environ 3 mois après son sixième rendez-vous.
Enfin, les chercheurs espèrent savoir si ces thérapies affectent la fréquence à laquelle les sujets prennent leurs médicaments contre la fibrose kystique, et comment cela affecte leur santé et leur bien-être.
Pour étudier cela, les enquêteurs examineront le nombre de rendez-vous manqués six mois avant de s'inscrire au programme et six mois après la fin de la thérapie. Les enquêteurs examineront également leurs tests de la fonction pulmonaire, que les sujets se rendent à l'hôpital ou voient leur médecin. pour toute visite supplémentaire, et la présence de tout symptôme persistant de dépression ou d'anxiété. Toutes les données seront extraites d'Allscripts, le dossier médical ambulatoire de Drexel. Les données proviendront uniquement des départements des pi et des co-pi. À UPenn, le travailleur social du site entrera des données dans Drexel Redcap via un lien qui leur sera envoyé.
Les participants suivront 6 sessions de notre intervention manuelle ACT avec FC. Les participants seront invités à remplir une série de brefs questionnaires au moment du consentement. S'ils le souhaitent, ils peuvent apporter ces maisons pour les compléter et les renvoyer par la poste.
Ces questionnaires demanderont aux participants : 1) à quelle fréquence ils ressentent différentes pensées et sentiments, y compris certains liés à la fibrose kystique ; 2) à quelle fréquence ils prennent leurs médicaments contre la fibrose kystique ; 3) leur style d'adaptation, y compris la durée pendant laquelle ils persistent à penser à quelque chose qui leur est arrivé.
Les participants rempliront à nouveau chaque questionnaire après 6 rendez-vous (c'est-à-dire environ 6 semaines plus tard), et à nouveau environ 3 mois après leur sixième rendez-vous.
Ces questionnaires prennent environ 45 minutes à remplir. Les participants seront également invités à suivre 6 séances de thérapie « Zoom » (en utilisant une webcam dans leur propre maison ou sur leur propre tablette/smartphone et un service de webcam Zoom conforme à la HIPAA) de la « thérapie d'acceptation et d'engagement », au cours de laquelle les participants apprendront de nouvelles façons de gérer les expériences et les sentiments inconfortables (par exemple, la dépression, l'anxiété) et de s'engager dans des comportements positifs, ou à la "psychothérapie de soutien", dans laquelle les participants parleront de leurs expériences à ce jour. Le type de thérapie que les participants recevront sera choisi au hasard, comme lancer une pièce de monnaie. Ni le sujet ni le médecin de l'étude ne choisiront le traitement que le participant recevra. Les participants auront une chance égale de recevoir chaque thérapie. Des enregistrements audio et vidéo seront effectués lors de chaque séance de thérapie « Zoom ». Les enregistrements seront conservés sur des clés USB cryptées par mot de passe et stockés dans un bureau verrouillé uniquement accessible au chercheur principal et au codeur d'adhésion. Enfin, les chercheurs espèrent savoir si ces thérapies affectent la fréquence à laquelle les participants prennent leurs médicaments contre la fibrose kystique, et comment cela affecte leur santé et leur bien-être. Pour étudier cela, les enquêteurs examineront les informations des dossiers médicaux tels que le nombre de rendez-vous respectés, le nombre de rendez-vous manqués, les tests de la fonction pulmonaire, le nombre de visites à l'hôpital ou chez le médecin et la présence de tout symptôme de dépression ou d'anxiété.
Les mesures administrées sont les suivantes :
Page 1-2 : Données démographiques Page 3-6 : CFMHWQ : Mesure d'auto-évaluation de la santé mentale et du bien-être des FC. Page 7-8 : BDI-II : Inventaire de la dépression de Beck-II. Page 9 : BAI : L'indice d'anxiété de Beck. Person. Page 10-13 : CFQ-R : Questionnaire sur la fibrose kystique - Révisé. Page 14 : Questionnaire sur les modes d'adaptation médicale. Page 15: CFS: Échelle de flexibilité d'adaptation. Page 16 : Mes traitements de la FK : Questionnaire sur l'observance du traitement - FK. Page 17-18 : ACT Demographics Page 19 : CFQ13 : Cognitive Fusion Questionnaire. Page 20 : Échelle de grain court Page 21 : AAQ-II : Questionnaire d'acceptation et d'action. Page 22-23 : Styles de paires de mots d'adaptation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Center City Clinic for Behavioral Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
- Capable de lire/comprendre l'anglais.
- Diagnostic de la mucoviscidose.
- Score PHQ-9 > 4 ou score GAD-7 > 4.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tentatives de suicide ou d'idées suicidaires aiguës lors de l'évaluation clinique.
- Présence d'un trouble ou de symptômes psychotiques.
- Femmes enceintes.
- Présence de troubles psychiatriques qui interfèrent avec la participation à l'étude, jugés par l'étude ou le clinicien traitant. Présence d'autres conditions médicales qui interfèrent avec la participation à l'étude, jugée par l'étude ou le clinicien traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Les participants apprendront de nouvelles façons de gérer les expériences et les sentiments inconfortables et d'adopter des comportements positifs.
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Les sujets apprennent de nouvelles façons de gérer les expériences et les sentiments inconfortables et d'adopter des comportements positifs
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Comparateur actif: Psychothérapie de soutien
Les participants parleront de leurs expériences à ce jour.
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Les sujets parlent de leurs expériences à ce jour dans une cohorte de patients adultes atteints de fibrose kystique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Changement au départ (point d'entrée de l'étude, avant que les séances n'aient été dispensées), après 6 semaines de traitement, 3 mois après la fin des 6 séances de traitement.
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Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété.
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Changement au départ (point d'entrée de l'étude, avant que les séances n'aient été dispensées), après 6 semaines de traitement, 3 mois après la fin des 6 séances de traitement.
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Changement au départ (point d'entrée de l'étude, avant que les séances n'aient été dispensées), après 6 semaines de traitement, 3 mois après la fin des 6 séances de traitement.
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Indicateur largement utilisé de la gravité de la dépression.
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Changement au départ (point d'entrée de l'étude, avant que les séances n'aient été dispensées), après 6 semaines de traitement, 3 mois après la fin des 6 séances de traitement.
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Questionnaire sur la fusion cognitive (CFQ13)
Délai: Début de l'étude, après 6 semaines, après 3 mois.
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Le changement dans la fusion cognitive (attachement rigide à ses pensées en tant que Vérité) mesure.
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Début de l'étude, après 6 semaines, après 3 mois.
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Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: Début de l'étude, après 6 semaines, après 3 mois.
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Modification des mesures d'acceptation.
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Début de l'étude, après 6 semaines, après 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport VEMS/ CVF
Délai: 3 mois avant l'étude, 3 mois après l'étude.
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Modification du rapport VEMS/CVF.
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3 mois avant l'étude, 3 mois après l'étude.
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Le questionnaire d'observance du traitement-CF
Délai: Début des études, après 6 semaines, après 3 mois.
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Changement des participants dans l'observance des médicaments.
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Début des études, après 6 semaines, après 3 mois.
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Le Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Début des études, après 6 semaines, après 3 mois.
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Changement dans la qualité de vie liée à la mucoviscidose
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Début des études, après 6 semaines, après 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire 7 sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Mesure de dépistage d’inclusion
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Dépistage rapide de la présence d'un trouble anxieux cliniquement significatif.
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Mesure de dépistage d’inclusion
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Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
Délai: Mesure de dépistage d’inclusion
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Utiliser comme outil de dépistage pour aider le clinicien à poser le diagnostic de dépression, à quantifier les symptômes de la dépression et à en surveiller la gravité.
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Mesure de dépistage d’inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1905007203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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