- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04114227
Терапия принятия и приверженности против поддерживающей психотерапии у пациентов с кистозным фиброзом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут получать согласие в клинике муковисцидоза для взрослых в Университете Дрекселя, Детской больнице Филадельфии, Медицинском центре Пенсильванского университета, Детской больнице Св. Кристофера, Медицинском центре Университета Дьюка, Университете Огасты и Университете Питтсбурга. В центрах Филадельфии (CHOP, Drexel, UPenn, St. Chris) медсестра Chelsi дает согласие пациентов на лечение. Если в удаленных центрах (Медицинский центр Университета Герцога, Университет Огасты, Университет Питтсбурга) наши местные назначенные представители дадут согласие пациентов на исследование. Ко всем пациентам с муковисцидозом будут обращаться для оценки заинтересованности.
Если пациенты желают участвовать в исследовании, им будет выдан пакет скрининговых опросников (приложение №1). В этих анкетах пациентов будут спрашивать: 1) как часто участники испытывают разные мысли и чувства, в том числе связанные с кистозным фиброзом; 2) как часто участники принимают лекарства от муковисцидоза; 3) их стиль преодоления, в том числе то, как долго участники продолжают думать о том, что с ними произошло; Субъект снова заполнит каждую анкету после 6 встреч (то есть примерно через 6 недель) и снова примерно через 3 месяца после шестой встречи.
Наконец, исследователи надеются узнать, влияют ли эти методы лечения на то, как часто субъекты принимают лекарства от муковисцидоза, и как это влияет на их здоровье и благополучие.
Чтобы изучить это, исследователи проверят количество пропущенных приемов за шесть месяцев до включения в программу и через шесть месяцев после завершения терапии. Исследователи также проверят свои тесты легочной функции, независимо от того, обращаются ли субъекты в больницу или обращаются к своему врачу. для любых дополнительных посещений и наличия любых продолжающихся симптомов депрессии или беспокойства. Все данные будут взяты из Allscripts, амбулаторной медицинской карты Drexel. Данные будут браться только из отделов пи и со-пи. В UPenn социальный работник на месте будет вводить данные в Drexel Redcap через отправленную им ссылку.
Участники завершат 6 сеансов нашего ACT с ручным вмешательством CF. Участникам будет предложено заполнить серию кратких анкет во время согласия. При желании они могут взять эти дома для завершения и отправить обратно по почте.
В этих анкетах участникам будет задан вопрос: 1) как часто они испытывают разные мысли и чувства, в том числе связанные с кистозным фиброзом; 2) как часто они принимают лекарства от муковисцидоза; 3) их стиль совладания, включая то, как долго они продолжают думать о том, что с ними произошло.
Участники снова заполнят каждую анкету после 6 встреч (т. е. примерно через 6 недель) и снова примерно через 3 месяца после шестой встречи.
Заполнение этих анкет занимает около 45 минут. Участникам также будет предложено пройти 6 сеансов терапии «Zoom» (с использованием веб-камеры в собственном доме или на собственном планшете/смартфоне и службы веб-камеры Zoom, совместимой с HIPAA) либо «Терапия принятия и приверженности», в ходе которой участники узнают новые способы справляться с неприятными переживаниями и чувствами (например, депрессией, тревогой) и вести себя позитивно, или к «поддерживающей психотерапии», в ходе которой участники расскажут о своем опыте на сегодняшний день. Тип терапии, которую получат участники, будет выбран случайно, как подбрасывание монеты. Ни субъект, ни врач-исследователь не будут выбирать, какое лечение получит участник. Участники будут иметь равные шансы получить каждую терапию. Во время каждого сеанса терапии «Zoom» будут вестись аудио- и видеозаписи. Записи будут храниться на USB-накопителях, зашифрованных паролем, и храниться в запертом офисе, доступном только для главного исследователя и кодировщика соблюдения. Наконец, исследователи надеются узнать, влияют ли эти методы лечения на то, как часто участники принимают лекарства от муковисцидоза, и как это влияет на их здоровье и благополучие. Чтобы изучить это, исследователи изучат информацию из медицинских карт, такую как количество сохраненных встреч, количество пропущенных встреч, тесты функции легких, количество посещений больницы или врача, а также наличие каких-либо симптомов депрессии или тревоги.
Применяются следующие меры:
Страница 1-2: Демография Страница 3-6: CFMHWQ: CF Самоотчет о психическом здоровье и благополучии. Страница 7-8: BDI-II: Инвентаризация депрессии Бека-II. Страница 9: BAI: Индекс беспокойства Бека. Пирсон. Страница 10-13: CFQ-R: Пересмотренный опросник по муковисцидозу. Страница 14: Медицинский опросник по способам совладания. Страница 15: CFS: Шкала гибкости преодоления трудностей. Страница 16: Мое лечение МВ: Анкета приверженности лечению-МВ. Стр. 17-18: Демографические данные ACT Стр. 19: CFQ13: Опросник Cognitive Fusion. Страница 20: Шкала короткой выдержки Страница 21: AAQ-II: Анкета о принятии и действии. Страница 22-23: Стили совмещения пар слов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Center City Clinic for Behavioral Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Умение читать/понимать по-английски.
- Диагностика муковисцидоза.
- Оценка по шкале PHQ-9 > 4 или по шкале GAD-7 > 4.
Критерий исключения:
- Суицидальные попытки в анамнезе или острые суицидальные мысли при клинической оценке.
- Наличие психотического расстройства или симптомов.
- Беременные женщины.
- Наличие психических расстройств, препятствующих участию в исследовании, по оценке исследователя или лечащего врача. Наличие других заболеваний, препятствующих участию в исследовании, по оценке исследователя или лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия принятия и приверженности
Участники узнают о новых способах справляться с неприятными переживаниями и чувствами и вести себя позитивно.
|
Субъекты учатся новым способам справляться с неприятными переживаниями и чувствами и вести себя позитивно.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая психотерапия
Участники расскажут о своем опыте на сегодняшний день.
|
Субъекты рассказывают о своем опыте на сегодняшний день в когорте взрослых пациентов с кистозным фиброзом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Изменение на исходном уровне (точка начала исследования, до проведения каких-либо сеансов), через 6 недель лечения, через 3 месяца после окончания 6 сеансов лечения.
|
Эта шкала представляет собой самоотчетную меру беспокойства.
|
Изменение на исходном уровне (точка начала исследования, до проведения каких-либо сеансов), через 6 недель лечения, через 3 месяца после окончания 6 сеансов лечения.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение на исходном уровне (точка начала исследования, до проведения каких-либо сеансов), через 6 недель лечения, через 3 месяца после окончания 6 сеансов лечения.
|
Широко используемый показатель тяжести депрессии.
|
Изменение на исходном уровне (точка начала исследования, до проведения каких-либо сеансов), через 6 недель лечения, через 3 месяца после окончания 6 сеансов лечения.
|
|
Опросник когнитивного слияния (CFQ13)
Временное ограничение: Начало обучения, через 6 недель, через 3 месяца.
|
Изменение когнитивного слияния (жесткая привязанность к своим мыслям как к Истине) измеряет.
|
Начало обучения, через 6 недель, через 3 месяца.
|
|
Опросник принятия и действий (AAQ-II)
Временное ограничение: Начало обучения, через 6 недель, через 3 месяца.
|
Изменение мер приемки.
|
Начало обучения, через 6 недель, через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 месяца до учебы, 3 месяца после учебы.
|
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
3 месяца до учебы, 3 месяца после учебы.
|
|
Анкета приверженности лечению-CF
Временное ограничение: Начало обучения, через 6 недель, через 3 месяца.
|
Изменение приверженности участников к лечению.
|
Начало обучения, через 6 недель, через 3 месяца.
|
|
Пересмотренный вопросник по муковисцидозу (CFQ-R)
Временное ограничение: Начало обучения, через 6 недель, через 3 месяца.
|
Изменение качества жизни, связанное с МВ
|
Начало обучения, через 6 недель, через 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник 7 по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7)
Временное ограничение: Мера по включению скрининга
|
Быстрый скрининг на наличие клинически значимого тревожного расстройства.
|
Мера по включению скрининга
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Мера по включению скрининга
|
Используйте в качестве инструмента скрининга, чтобы помочь врачу в постановке диагноза депрессии, а также для количественной оценки симптомов депрессии и мониторинга их тяжести.
|
Мера по включению скрининга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1905007203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .