神経膠腫の参加者における18F-フルシクロビン（FACBC）PET / MR取り込みの評価 (FACBC)
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、研究者は、以前に切除または生検によってグレード3または4の神経膠腫と診断された10人の参加者を画像化することを提案しています。
UPMC で切除を受けるすべての神経膠腫の症例は、WHO 2016 診断基準を使用した標準的な神経病理学的統合診断の一環として、p53 の変異、ATRX の核局在化、および IDH1R132H 変異の存在について免疫組織化学によって評価されます。 UPMC で切除されたすべての神経膠腫症例は、次世代シーケンシングを使用して遺伝子プロファイリングを受けます。
MRI画像は、標準的な臨床ケアの一環として取得されます。 MRI シーケンスには、T1 プレおよびポスト コントラスト、T2 FLAIR、DWI、ADC、および神経膠腫治療試験における治療反応を評価するためのイメージング アルゴリズムを使用した灌流シーケンスが含まれます。 標準的な臨床ケアとして得られた MRI イメージング シーケンスを使用して、放射性ゲノム解析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.年齢は18歳以上。
2. 以前に切除または生検によりグレード 3 または 4 の神経膠腫と診断されたことがある。
3. このプロトコルに示されているように、適切な避妊法を使用することに同意します。
4. 18F-フルシクロビンの 1 回の注射の PET スキャンと受領への同意。
5.研究手順を遵守できる。
6.書面による同意を与えることができる。
7. 被験者は標準治療の診断用 MRI 検査を受けており、疑似進行と腫瘍の進行を区別できないため不確定でした。
除外基準:
1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. ライセンスを受けていない別の製品の臨床試験に参加している。
3. 新たに診断された神経膠腫または再発性神経膠腫以外の理由で 18F-フルシクロビン PET を受けている。
4. 18F-フルシクロビンに対する過敏症がある。
5.現地の臨床ガイドラインに従って、急性腎不全または中等度/重度の腎障害がある。
6. MRIと互換性のない埋め込み型デバイスを使用しているか、MRIスキャンの別の禁忌がある。
7. その他、治験責任医師が不適格と判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経膠腫の参加者
[F18] フルシクロビンは、F-18 FDG PET または診断用 MRI と比較して、腫瘍の生存率を評価するために利用されます。
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PETイメージングを開始する前に、18F-フルシクロビンを静脈内ボーラス注射として投与し、続いて10mLの生理食塩水をフラッシュします。
18F-フルシクロビンは、前肘静脈またはアクセスを提供する別の静脈にカニューレ (または留置カテーテル) を介して注入されます。
投与部位は、あらゆる反応について投与前および投与後に評価される。
参加者への投与の記録は、日付、処方箋番号、投与量（投与時に測定）、総量、および投与の開始/停止時間を含むスキャンアップロードの一部として記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[F-18]フルシクロビンが化学放射線療法後の12週間間隔内の画像化時点で、治療後の患者の放射線壊死（偽進行）と腫瘍再発（進行）を区別する能力を評価すること。
時間枠：90分
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[F-18] フルシクロビンが F-18 FDG と比較して偽進行と進行を区別する能力を評価するために、対象領域を MRI 解剖学的に定義された増強腫瘍領域の周囲に描き、F-18 FDG と F-18 の両方に変換します。フルシクロビン PET スキャンを実行して、各トレーサーの SUV を取得します。
SUV 値は、プロトコルで説明されているように、その後の標準的な臨床フォローアップ MRI イメージングでの病変増強の回帰によって決定される、疑似進行と腫瘍の進行の診断と相関します。
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90分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19010216
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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