Evaluatie van 18F-fluciclovine (FACBC) PET/MR-opname bij deelnemers met glioom (FACBC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilootstudie stellen de onderzoekers voor om 10 deelnemers in beeld te brengen bij wie eerder door middel van resectie of biopsie een graad 3 of 4 glioom is vastgesteld.
Alle gevallen van glioom die resectie ondergaan bij UPMC worden geëvalueerd door immunohistochemie op mutaties in p53, nucleaire lokalisatie van ATRX en de aanwezigheid van IDH1R132H-mutatie als onderdeel van standaard neuropathologische geïntegreerde diagnose met behulp van de diagnostische criteria van de WHO 2016. Alle gevallen van glioom die bij UPMC zijn gereseceerd, ondergaan genetische profilering met behulp van sequencing van de volgende generatie.
MRI-beeldvorming zal worden verkregen als onderdeel van de standaard klinische zorg. De MRI-sequenties omvatten T1 pre- en post-contrast-, T2 FLAIR-, DWI-, ADC- en perfusiesequenties met behulp van het beeldvormingsalgoritme voor het evalueren van de behandelingsrespons in onderzoeken naar de behandeling van glioom. Radiogenomische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de MRI-beeldvormingssequenties die zijn verkregen als standaard klinische zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Eerder gediagnosticeerd door resectie of biopsie met graad 3 of 4 glioom.
3. Ga akkoord met het gebruik van adequate anticonceptie zoals aangegeven in dit protocol.
4. Toestemming voor PET-scanning en ontvangst van één injectie met 18F-fluciclovine.
5. In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures.
6. Schriftelijke toestemming kunnen geven.
7. Proefpersoon heeft een diagnostisch MRI-onderzoek met standaardzorg ondergaan dat onbepaald was vanwege het onvermogen om pseudoprogressie versus tumorprogressie te onderscheiden.
Uitsluitingscriteria:
1. Een zwangere vrouw bent of borstvoeding geeft.
2. Deelnemen aan een klinische proef van een ander niet-gelicentieerd product.
3. 18F-fluciclovine-PET ondergaan om een andere reden dan nieuw gediagnosticeerd of terugkerend glioom.
4. Overgevoelig bent voor 18F-fluciclovine.
5. U heeft acuut nierfalen of matige/ernstige nierfunctiestoornis, volgens lokale klinische richtlijnen.
6. Zorg voor een niet-MRI-compatibel implanteerbaar apparaat of een andere contra-indicatie voor een MRI-scan.
7. Om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname door een onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met glioom
[F18]fluciclovine zal worden gebruikt om de levensvatbaarheid van de tumor te beoordelen in vergelijking met F-18 FDG PET of diagnostische MRI.
|
Voordat met PET-beeldvorming wordt begonnen, wordt 18F-fluciclovine toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing.
18F-fluciclovine wordt geïnjecteerd via een canule (of verblijfskatheter) in een antecubitale ader of een andere ader die toegang geeft.
De plaats van toediening zal vóór en na toediening worden beoordeeld op eventuele reacties.
Documentatie van toediening aan een deelnemer zal worden geregistreerd of als onderdeel van de scan worden geüpload, inclusief datum, receptnummer, dosisactiviteit (zoals gemeten op het moment van toediening), totaal volume en start-/stoptijd van toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van [F-18]fluciclovine te beoordelen om radionecrose (pseudoprogressie) te onderscheiden van tumorrecidief (progressie) bij patiënten na therapie, op beeldvormingstijdstippen binnen het interval van 12 weken na chemoradiatie.
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Om het vermogen van [F-18]fluciclovine te beoordelen om pseudoprogressie te onderscheiden van progressie in vergelijking met F-18 FDG, zullen interessegebieden worden getekend rond MRI-anatomisch gedefinieerde versterkende tumorregio's en vertaald naar zowel de F-18 FDG als de F-18. fluciclovine PET-scans om SUV voor elke tracer te verkrijgen.
De SUV-waarden zullen worden gecorreleerd met de diagnose van pseudoprogressie versus tumorprogressie zoals bepaald door de regressie van laesieversterking bij daaropvolgende standaard klinische follow-up MRI-beeldvorming, zoals beschreven in het protocol.
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19010216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .