신경아교종 환자의 18F-플루시클로빈(FACBC) PET/MR 흡수 평가 (FACBC)
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 연구자들은 이전에 절제 또는 생검으로 3등급 또는 4등급 신경아교종으로 진단받은 10명의 참가자를 이미지화할 것을 제안합니다.
UPMC에서 절제를 진행 중인 모든 신경아교종 사례는 WHO 2016 진단 기준을 사용하여 표준 신경병리학적 통합 진단의 일부로서 p53의 돌연변이, ATRX의 핵 국소화 및 IDH1R132H 돌연변이의 존재에 대해 면역조직화학으로 평가됩니다. UPMC에서 절제된 모든 신경아교종 사례는 차세대 시퀀싱을 사용하여 유전자 프로파일링을 거칩니다.
MRI 영상은 표준 임상 치료의 일부로 얻을 수 있습니다. MRI 시퀀스에는 T1 대조 전후, T2 FLAIR, DWI, ADC 및 신경아교종 치료 시험에서 치료 반응을 평가하기 위한 이미징 알고리즘을 사용하는 관류 시퀀스가 포함됩니다. 방사선유전학적 분석은 표준 임상 치료로 얻은 MRI 이미징 시퀀스를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 나이 ≥ 18세.
2. 이전에 절제술 또는 생검으로 3등급 또는 4등급 신경아교종으로 진단받은 적이 있는 경우.
3. 이 프로토콜에 표시된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
4. PET 스캐닝에 동의하고 18F-플루시클로빈 주사 1회 수령.
5. 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
6. 서면 동의를 할 수 있습니다.
7. 피험자는 가성 진행 대 종양 진행을 구별할 수 없기 때문에 불확실한 표준 치료, 진단 MRI 연구를 받았습니다.
제외 기준:
1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
2. 다른 허가되지 않은 제품의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
3. 새로 진단되거나 재발하는 신경아교종 이외의 이유로 18F-플루시클로빈 PET를 받고 있습니다.
4. 18F-플루시클로빈에 과민증이 있는 경우.
5. 현지 임상 지침에 따라 급성 신부전 또는 중등도/중증 신장 장애가 있습니다.
6. MRI 스캔과 호환되지 않는 이식형 장치 또는 다른 금기 사항이 있는 경우.
7. 조사관이 다른 이유로 참여 자격이 없다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경아교종 참가자
[F18]플루시클로빈은 F-18 FDG PET 또는 진단용 MRI와 비교하여 종양 생존력을 평가하는 데 활용될 것입니다.
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PET 이미징을 시작하기 전에 18F-플루시클로빈을 정맥내 볼루스 주사 후 10mL 식염수 플러시로 투여합니다.
18F-플루시클로빈은 접근을 제공할 전주정맥 또는 다른 정맥의 캐뉼라(또는 유치 카테터)를 통해 주입됩니다.
투여 부위는 임의의 반응에 대해 투여 전후에 평가될 것이다.
참가자에 대한 투여 문서는 날짜, 처방 번호, 선량 활동(투여 시 측정), 총 부피 및 투여 시작/중지 시간을 포함하여 스캔 업로드의 일부로 기록되거나 스캔 업로드의 일부로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학방사선 치료 후 12주 간격 내의 영상 시점에서 치료 후 환자의 종양 재발(진행)과 방사선 괴사(가상 진행)를 구별하는 [F-18]플루시클로빈의 능력을 평가합니다.
기간: 90분
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F-18 FDG와 비교하여 유사 진행과 진행을 구별하는 [F-18]플루시클로빈의 능력을 평가하기 위해 관심 영역은 MRI 해부학적으로 정의된 강화 종양 영역 주위에 그려지고 F-18 FDG 및 F-18 모두로 변환됩니다. fluciclovine PET 스캔은 각 추적자에 대한 SUV를 얻습니다.
SUV 값은 프로토콜에 설명된 대로 후속 표준 임상 추적 MRI 이미징에서 병변 강화의 회귀에 의해 결정된 대로 종양 진행 대 가성 진행의 진단과 상관 관계가 있습니다.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19010216
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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