Valutazione dell'assorbimento PET/MR di 18F-fluciclovina (FACBC) nei partecipanti con glioma (FACBC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota gli investigatori propongono di immaginare 10 partecipanti a cui è stato precedentemente diagnosticato mediante resezione o biopsia un glioma di grado 3 o 4.
Tutti i casi di glioma sottoposti a resezione presso UPMC vengono valutati mediante immunoistochimica per mutazioni in p53, localizzazione nucleare di ATRX e presenza di mutazione IDH1R132H come parte della diagnosi integrata neuropatologica standard utilizzando i criteri diagnostici dell'OMS 2016. Tutti i casi di glioma resecati all'UPMC sono sottoposti a profilazione genetica utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
L'imaging MRI sarà ottenuto come parte dell'assistenza clinica standard. Le sequenze MRI includono T1 pre e post contrasto, T2 FLAIR, DWI, ADC e sequenze di perfusione utilizzando l'algoritmo di imaging per valutare la risposta al trattamento negli studi di trattamento del glioma. L'analisi radiogenomica verrà eseguita utilizzando le sequenze di imaging MRI ottenute come cura clinica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età ≥ 18 anni.
2. È stato precedentemente diagnosticato mediante resezione o biopsia con glioma di grado 3 o 4.
3. Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata come indicato in questo protocollo.
4. Consenso alla scansione PET e ricezione di un'iniezione di 18F-fluciclovina.
5. In grado di rispettare le procedure di studio.
6. In grado di dare il consenso scritto.
7. Il soggetto ha avuto uno standard di cura, studio diagnostico MRI che era indeterminato a causa dell'incapacità di differenziare la pseudoprogressione rispetto alla progressione del tumore.
Criteri di esclusione:
1. Sei una donna incinta o che allatta.
2. Partecipano a una sperimentazione clinica di un altro prodotto senza licenza.
3. Sono sottoposti a PET con 18F-fluciclovina per motivi diversi dal glioma di nuova diagnosi o ricorrente.
4. Avere un'ipersensibilità al 18F-fluciclovina.
5. Avere insufficienza renale acuta o insufficienza renale moderata/grave, secondo le linee guida cliniche locali.
6. Avere un dispositivo impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica o un'altra controindicazione per la scansione MRI.
7. Sono ritenuti non idonei a partecipare per altri motivi da un investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con Glioma
La [F18]fluciclovina sarà utilizzata per valutare la vitalità tumorale rispetto alla PET con F-18 FDG o alla risonanza magnetica diagnostica.
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Prima di iniziare l'imaging PET, verrà somministrata 18F-fluciclovina come iniezione endovenosa in bolo seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml.
La 18F-fluciclovina verrà iniettata attraverso una cannula (o catetere a permanenza) in una vena antecubitale o in un'altra vena che fornirà l'accesso.
Il sito di somministrazione sarà valutato prima e dopo la somministrazione per qualsiasi reazione.
La documentazione della somministrazione a un partecipante verrà registrata o come parte del caricamento della scansione, inclusi data, numero di prescrizione, attività della dose (misurata al momento della somministrazione), volume totale e ora di inizio/fine della somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la capacità di [F-18]fluciclovina di differenziare la radionecrosi (pseudoprogressione) dalla recidiva del tumore (progressione) nei pazienti dopo la terapia, in punti temporali di imaging entro l'intervallo di 12 settimane dopo la chemioradioterapia.
Lasso di tempo: 90 minuti
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Per valutare la capacità di [F-18]fluciclovina di differenziare la pseudoprogressione dalla progressione rispetto all'F-18 FDG, le regioni di interesse saranno disegnate attorno alle regioni tumorali potenzianti definite anatomicamente dalla risonanza magnetica e tradotte sia nell'F-18 FDG che nell'F-18 scansioni PET con fluciclovina per ottenere SUV per ogni tracciante.
I valori SUV saranno correlati con la diagnosi di pseudoprogressione rispetto alla progressione del tumore come determinato dalla regressione dell'enhancement della lesione al successivo imaging MRI di follow-up clinico standard, come descritto nel protocollo.
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19010216
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