Avaliação da captação de 18F-fluciclovina (FACBC) PET/MR em participantes com glioma (FACBC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, os investigadores propõem a imagem de 10 participantes que foram previamente diagnosticados por ressecção ou biópsia com glioma de grau 3 ou 4.
Todos os casos de glioma submetidos à ressecção na UPMC são avaliados por imuno-histoquímica para mutações em p53, localização nuclear de ATRX e a presença de mutação IDH1R132H como parte do diagnóstico integrado neuropatológico padrão usando os critérios diagnósticos de 2016 da OMS. Todos os casos de glioma ressecados na UPMC passam por perfis genéticos usando sequenciamento de próxima geração.
A ressonância magnética será obtida como parte do tratamento clínico padrão. As sequências de ressonância magnética incluem T1 pré e pós contraste, T2 FLAIR, DWI, ADC e sequências de perfusão usando o algoritmo de imagem para avaliar a resposta ao tratamento em ensaios de tratamento de glioma. A análise radiogenômica será realizada usando as sequências de imagens de ressonância magnética obtidas como atendimento clínico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade ≥ 18 anos.
2. Foi previamente diagnosticado por ressecção ou biópsia com glioma grau 3 ou 4.
3. Concorde em usar métodos contraceptivos adequados conforme indicado neste protocolo.
4. Consentimento para PET scan e recebimento de uma injeção de 18F-fluciclovina.
5. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
6. Capaz de dar consentimento por escrito.
7. O sujeito teve um padrão de atendimento, estudo de ressonância magnética de diagnóstico que foi indeterminado devido à incapacidade de diferenciar pseudoprogressão versus progressão tumoral.
Critério de exclusão:
1. É uma mulher grávida ou amamentando.
2. Esteja participando de um ensaio clínico de outro produto não licenciado.
3. Está passando por PET com 18F-fluciclovina por motivo(s) que não seja glioma recém-diagnosticado ou recorrente.
4. Tem hipersensibilidade à 18F-fluciclovina.
5. Ter insuficiência renal aguda ou insuficiência renal moderada/grave, de acordo com as diretrizes clínicas locais.
6. Ter um dispositivo implantável não compatível com ressonância magnética ou outra contra-indicação para exame de ressonância magnética.
7. São considerados inelegíveis para participar por outros motivos por um investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com Glioma
[F18]fluciclovina será utilizada para avaliar a viabilidade do tumor em comparação com F-18 FDG PET ou ressonância magnética de diagnóstico.
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Antes de iniciar a imagem PET, 18F-fluciclovina será administrada como uma injeção intravenosa em bolus seguida de uma injeção de 10mL de solução salina.
A 18F-fluciclovina será injetada através de uma cânula (ou cateter de demora) em uma veia antecubital ou outra veia que forneça acesso.
O local de administração será avaliado pré e pós-administração para qualquer reação.
A documentação da administração a um participante será registrada ou como parte do upload do exame, incluindo data, número da prescrição, atividade da dose (medida no momento da administração), volume total e horário de início/fim da administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a capacidade da [F-18]fluciclovina em diferenciar a radionecrose (pseudoprogressão) da recorrência tumoral (progressão) em pacientes após a terapia, em pontos de imagem dentro do intervalo de 12 semanas após a quimiorradiação.
Prazo: 90 minutos
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Para avaliar a capacidade de [F-18]fluciclovina de diferenciar pseudoprogressão de progressão em comparação com F-18 FDG, regiões de interesse serão desenhadas em torno de regiões tumorais aprimoradas anatomicamente definidas por ressonância magnética e traduzidas para F-18 FDG e F-18 PET scans com fluciclovina para obter SUV para cada traçador.
Os valores de SUV serão correlacionados com o diagnóstico de pseudoprogressão versus progressão do tumor, conforme determinado pela regressão do realce da lesão em imagens de ressonância magnética de acompanhamento clínico padrão subsequentes, conforme descrito no protocolo.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19010216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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