Evaluering af 18F-fluciclovin (FACBC) PET/MR-optagelse hos deltagere med gliom (FACBC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne pilotundersøgelse foreslår efterforskerne at tage billeder af 10 deltagere, som tidligere er blevet diagnosticeret ved resektion eller biopsi med grad 3 eller 4 gliom.
Alle gliomtilfælde, der gennemgår resektion ved UPMC, evalueres ved immunhistokemi for mutationer i p53, nuklear lokalisering af ATRX og tilstedeværelsen af IDH1R132H-mutation som en del af standard neuropatologisk integreret diagnose ved hjælp af WHO 2016 diagnostiske kriterier. Alle gliomtilfælde resekseret ved UPMC gennemgår genetisk profilering ved hjælp af næste generations sekventering.
MR-billeddannelse vil blive opnået som en del af standard klinisk behandling. MRI-sekvenserne inkluderer T1 præ- og postkontrast, T2 FLAIR, DWI, ADC og perfusionssekvenser ved hjælp af billedbehandlingsalgoritmen til evaluering af behandlingsrespons i gliombehandlingsforsøg. Radiogenomisk analyse vil blive udført ved hjælp af MR-billeddannelsessekvenser opnået som standard klinisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder ≥ 18 år gammel.
2. Tidligere blevet diagnosticeret ved resektion eller biopsi med grad 3 eller 4 gliom.
3. Accepter at bruge passende prævention som angivet i denne protokol.
4. Samtykke til PET-scanning og modtagelse af én injektion af 18F-fluciclovin.
5. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
6. Kunne give skriftligt samtykke.
7. Forsøgspersonen har haft en standardbehandling, diagnostisk MR-undersøgelse, som var ubestemmelig på grund af manglende evne til at differentiere pseudoprogression versus tumorprogression.
Ekskluderingskriterier:
1. Er en gravid eller ammende kvinde.
2. Deltager i et klinisk forsøg med et andet ulicenseret produkt.
3. gennemgår 18F-fluciclovin PET af andre årsager end nydiagnosticeret eller tilbagevendende gliom.
4. Har en overfølsomhed over for 18F-fluciclovin.
5. Har akut nyresvigt eller moderat/svær nyreinsufficiens i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
6. Hav en ikke-MRI-kompatibel implanterbar enhed eller en anden kontraindikation for MR-scanning.
7. Bedømmes ikke berettiget til at deltage af andre årsager af en efterforsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med Glioma
[F18]fluciclovin vil blive brugt til at vurdere tumorlevedygtighed sammenlignet med F-18 FDG PET eller diagnostisk MR.
|
Før PET-billeddannelse påbegyndes, vil 18F-fluciclovin blive administreret som en intravenøs bolusinjektion efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning.
18F-fluciclovin vil blive injiceret gennem en kanyle (eller indlagt kateter) i en antecubital vene eller en anden vene, der giver adgang.
Indgivelsesstedet vil blive evalueret før og efter administration for enhver reaktion.
Dokumentation for administration til en deltager vil blive registreret eller som en del af scanningsuploadet, herunder dato, receptnummer, dosisaktivitet (målt på administrationstidspunktet), total volumen og start/stop tidspunkt for administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere [F-18]fluciclovins evne til at differentiere radionekrose (pseudoprogression) fra tumortilbagefald (progression) hos patienter efter terapi på billeddiagnostiske tidspunkter inden for 12 ugers intervallet efter kemoradiation.
Tidsramme: 90 minutter
|
For at vurdere [F-18]fluciclovins evne til at differentiere pseudoprogression fra progression sammenlignet med F-18 FDG, vil regioner af interesse blive tegnet omkring MRI anatomisk definerede forstærkende tumorregioner og oversat til både F-18 FDG og F-18 fluciclovine PET-scanninger for at få SUV for hvert sporstof.
SUV-værdierne vil blive korreleret med diagnosen pseudoprogression versus tumorprogression som bestemt af regressionen af læsionsforstærkning på efterfølgende standard klinisk opfølgende MRI-billeddannelse, som beskrevet i protokollen.
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19010216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .