Evaluación de la captación por PET/RM de 18F-fluciclovina (FACBC) en participantes con glioma (FACBC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio piloto, los investigadores proponen obtener imágenes de 10 participantes que hayan sido diagnosticados previamente mediante resección o biopsia con glioma de grado 3 o 4.
Todos los casos de glioma sometidos a resección en UPMC se evalúan mediante inmunohistoquímica para detectar mutaciones en p53, localización nuclear de ATRX y la presencia de la mutación IDH1R132H como parte del diagnóstico integrado neuropatológico estándar utilizando los criterios de diagnóstico de la OMS de 2016. Todos los casos de glioma resecados en UPMC se someten a perfiles genéticos mediante secuenciación de última generación.
La resonancia magnética se obtendrá como parte de la atención clínica estándar. Las secuencias de resonancia magnética incluyen T1 antes y después del contraste, T2 FLAIR, DWI, ADC y secuencias de perfusión que utilizan el algoritmo de imágenes para evaluar la respuesta al tratamiento en los ensayos de tratamiento del glioma. El análisis radiogenómico se realizará utilizando las secuencias de imágenes de resonancia magnética obtenidas como atención clínica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años.
2. Haber sido diagnosticado previamente por resección o biopsia con glioma de grado 3 o 4.
3. Estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados como se indica en este protocolo.
4. Consentimiento para exploración PET y recepción de una inyección de 18F-fluciclovina.
5. Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
6. Capaz de dar consentimiento por escrito.
7. El sujeto ha tenido un estudio de resonancia magnética de diagnóstico estándar de atención que fue indeterminado debido a la incapacidad de diferenciar la pseudoprogresión versus la progresión del tumor.
Criterio de exclusión:
1. Es una mujer embarazada o amamantando.
2. Están participando en un ensayo clínico de otro producto sin licencia.
3. Se está sometiendo a una TEP con 18F-fluciclovina por motivos distintos al glioma recién diagnosticado o recurrente.
4. Tener hipersensibilidad a la 18F-fluciclovina.
5. Tener insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal moderada/grave, de acuerdo con las guías clínicas locales.
6. Tener un dispositivo implantable no compatible con IRM u otra contraindicación para la exploración por IRM.
7. Un investigador los considera inelegibles para participar por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con Glioma
[F18]fluciclovine se utilizará para evaluar la viabilidad del tumor en comparación con F-18 FDG PET o MRI de diagnóstico.
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Antes de comenzar con las imágenes de PET, se administrará 18F-fluciclovina como una inyección intravenosa en bolo seguida de un lavado con solución salina de 10 ml.
Se inyectará 18F-fluciclovina a través de una cánula (o catéter permanente) en una vena antecubital u otra vena que proporcione acceso.
El sitio de administración se evaluará antes y después de la administración para detectar cualquier reacción.
La documentación de la administración a un participante se registrará o como parte de la carga del escaneo, incluida la fecha, el número de prescripción, la actividad de la dosis (medida en el momento de la administración), el volumen total y la hora de inicio/finalización de la administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de la [F-18]fluciclovina para diferenciar la radionecrosis (pseudoprogresión) de la recurrencia (progresión) tumoral en pacientes después de la terapia, en puntos temporales de obtención de imágenes dentro del intervalo de 12 semanas posterior a la quimiorradiación.
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Para evaluar la capacidad de la [F-18]fluciclovina para diferenciar la pseudoprogresión de la progresión en comparación con la FDG F-18, las regiones de interés se dibujarán alrededor de las regiones tumorales realzadas definidas anatómicamente por resonancia magnética y se traducirán tanto a la FDG F-18 como a la FDG F-18. Exploraciones PET con fluciclovina para obtener SUV para cada trazador.
Los valores de SUV se correlacionarán con el diagnóstico de pseudoprogresión frente a la progresión del tumor según lo determinado por la regresión del realce de la lesión en la resonancia magnética de seguimiento clínico estándar posterior, como se describe en el protocolo.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19010216
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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