Bewertung der 18F-Fluciclovin (FACBC) PET/MR-Aufnahme bei Teilnehmern mit Gliom (FACBC)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie schlagen die Forscher vor, 10 Teilnehmer abzubilden, bei denen zuvor durch Resektion oder Biopsie ein Gliom Grad 3 oder 4 diagnostiziert wurde.
Alle Gliomfälle, die bei UPMC einer Resektion unterzogen werden, werden durch Immunhistochemie auf Mutationen in p53, Kernlokalisation von ATRX und das Vorhandensein einer IDH1R132H-Mutation als Teil der neuropathologischen integrierten Standarddiagnose unter Verwendung der diagnostischen Kriterien der WHO 2016 untersucht. Alle bei UPMC resezierten Gliomfälle werden einem genetischen Profiling unterzogen, wobei Next-Generation-Sequencing verwendet wird.
Die MRT-Bildgebung wird im Rahmen der klinischen Standardversorgung durchgeführt. Die MRT-Sequenzen umfassen T1-Prä- und Post-Kontrast-, T2-FLAIR-, DWI-, ADC- und Perfusionssequenzen unter Verwendung des Bildgebungsalgorithmus zur Bewertung des Behandlungsansprechens in Gliom-Behandlungsstudien. Eine radiogenomische Analyse wird unter Verwendung der MRT-Bildgebungssequenzen durchgeführt, die als klinische Standardversorgung erhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
2. Wurde zuvor durch Resektion oder Biopsie mit Grad 3 oder 4 Gliom diagnostiziert.
3. Stimmen Sie der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zu, wie in diesem Protokoll angegeben.
4. Zustimmung zum PET-Scannen und Erhalt einer Injektion von 18F-Fluciclovin.
5. Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten.
6. Kann eine schriftliche Zustimmung geben.
7. Der Proband hatte eine diagnostische MRT-Studie nach Standardbehandlung, die aufgrund der Unfähigkeit, zwischen Pseudoprogression und Tumorprogression zu unterscheiden, unbestimmt war.
Ausschlusskriterien:
1. eine schwangere oder stillende Frau sind.
2. an einer klinischen Studie mit einem anderen nicht lizenzierten Produkt teilnehmen.
3. Unterziehen sich einer 18F-Fluciclovin-PET aus anderen Gründen als neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Gliom.
4. eine Überempfindlichkeit gegen 18F-Fluciclovin haben.
5. Haben Sie ein akutes Nierenversagen oder eine mittelschwere/schwere Nierenfunktionsstörung gemäß den lokalen klinischen Richtlinien.
6. Sie haben ein nicht MRT-kompatibles implantierbares Gerät oder eine andere Kontraindikation für einen MRT-Scan.
7. aus anderen Gründen von einem Ermittler für nicht teilnahmeberechtigt befunden werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer mit Gliom
[F18]Fluciclovin wird verwendet, um die Lebensfähigkeit von Tumoren im Vergleich zu F-18 FDG PET oder diagnostischem MRT zu beurteilen.
|
Vor Beginn der PET-Bildgebung wird 18F-Fluciclovin als intravenöse Bolusinjektion gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung verabreicht.
18F-Fluciclovin wird durch eine Kanüle (oder einen Verweilkatheter) in eine antekubitale Vene oder eine andere Zugangsvene injiziert.
Die Verabreichungsstelle wird vor und nach der Verabreichung auf Reaktionen untersucht.
Die Dokumentation der Verabreichung an einen Teilnehmer wird aufgezeichnet oder als Teil des Scan-Uploads, einschließlich Datum, Rezeptnummer, Dosisaktivität (wie zum Zeitpunkt der Verabreichung gemessen), Gesamtvolumen und Start-/Stoppzeit der Verabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Fähigkeit von [F-18]Fluciclovin, Radionekrose (Pseudoprogression) von Tumorrezidiv (Progression) bei Patienten nach der Therapie zu bildgebenden Zeitpunkten innerhalb des 12-wöchigen Intervalls nach der Radiochemotherapie zu unterscheiden.
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Um die Fähigkeit von [F-18]Fluciclovin zu beurteilen, Pseudoprogression von Progression im Vergleich zu F-18 FDG zu unterscheiden, werden interessierende Regionen um anatomisch definierte verstärkende MRT-Tumorregionen gezogen und sowohl in F-18 FDG als auch in F-18 übersetzt Fluciclovin-PET-Scans, um SUV für jeden Tracer zu erhalten.
Die SUV-Werte werden mit der Diagnose der Pseudoprogression gegenüber der Tumorprogression korreliert, wie durch die Regression der Läsionsanreicherung bei anschließender klinischer Standard-Folge-MRT-Bildgebung bestimmt, wie im Protokoll beschrieben.
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19010216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .