Evaluering av 18F-fluciclovin (FACBC) PET/MR-opptak hos deltakere med gliom (FACBC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien foreslår etterforskerne å avbilde 10 deltakere som tidligere har blitt diagnostisert ved reseksjon eller biopsi med grad 3 eller 4 gliom.
Alle gliomtilfeller som gjennomgår reseksjon ved UPMC blir evaluert ved immunhistokjemi for mutasjoner i p53, kjernefysisk lokalisering av ATRX og tilstedeværelsen av IDH1R132H-mutasjon som en del av standard nevropatologisk integrert diagnose ved bruk av WHO 2016 diagnostiske kriterier. Alle gliomtilfeller resekert ved UPMC gjennomgår genetisk profilering ved bruk av neste generasjons sekvensering.
MR-avbildning vil bli innhentet som en del av standard klinisk behandling. MR-sekvensene inkluderer T1 pre- og postkontrast, T2 FLAIR, DWI, ADC og perfusjonssekvenser ved bruk av bildealgoritmen for å evaluere behandlingsrespons i gliombehandlingsforsøk. Radiogenomisk analyse vil bli utført ved å bruke MR-bildesekvensene som er oppnådd som standard klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥ 18 år gammel.
2. Tidligere diagnostisert ved reseksjon eller biopsi med grad 3 eller 4 gliom.
3. Godta å bruke adekvat prevensjon som angitt i denne protokollen.
4. Samtykke til PET-skanning og mottak av én injeksjon med 18F-fluciclovin.
5. Kunne følge studieprosedyrer.
6. Kunne gi skriftlig samtykke.
7. Personen har hatt en diagnostisk MR-studie med standardbehandling som var ubestemmelig på grunn av manglende evne til å skille pseudoprogresjon versus tumorprogresjon.
Ekskluderingskriterier:
1. Er en gravid eller ammende kvinne.
2. Deltar i en klinisk utprøving av et annet ulisensiert produkt.
3. Gjennomgår 18F-fluciclovin PET av andre årsaker enn nylig diagnostisert eller tilbakevendende gliom.
4. Har overfølsomhet overfor 18F-fluciklovin.
5. Har akutt nyresvikt eller moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon, i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
6. Ha en ikke-MR-kompatibel implanterbar enhet eller annen kontraindikasjon for MR-skanning.
7. Blir ansett som ikke kvalifisert til å delta av andre grunner av en etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med Glioma
[F18]fluciklovin vil bli brukt for å vurdere tumorlevedyktighet sammenlignet med F-18 FDG PET eller diagnostisk MR.
|
Før PET-avbildning påbegynnes, vil 18F-fluciclovin bli administrert som en intravenøs bolusinjeksjon etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling.
18F-fluciclovin vil bli injisert gjennom en kanyle (eller inneliggende kateter) i en antecubital vene eller en annen vene som vil gi tilgang.
Administrasjonsstedet vil bli evaluert før og etter administrasjon for enhver reaksjon.
Dokumentasjon av administrering til en deltaker vil bli registrert eller som en del av skanningsopplastingen, inkludert dato, reseptnummer, doseaktivitet (målt ved administreringstidspunktet), totalt volum og start/stopptidspunkt for administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere evnen til [F-18]fluciklovin til å skille radionekrose (pseudoprogresjon) fra tumorresidiv (progresjon) hos pasienter etter terapi, ved bildetidspunkter innen 12 ukers intervall etter kjemoradiasjon.
Tidsramme: 90 minutter
|
For å vurdere evnen til [F-18]fluciclovin til å skille pseudoprogresjon fra progresjon sammenlignet med F-18 FDG, vil områder av interesse tegnes rundt MR anatomisk definerte forsterkende tumorregioner og oversettes til både F-18 FDG og F-18 fluciclovine PET skanner for å få SUV for hvert sporstoff.
SUV-verdiene vil være korrelert med diagnosen pseudoprogresjon versus tumorprogresjon som bestemt av regresjonen av lesjonsforsterkning på etterfølgende standard klinisk oppfølgings-MR-avbildning, som beskrevet i protokollen.
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19010216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .