Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 18F-fluciklovin (FACBC) PET/MR-upptag hos deltagare med gliom (FACBC)

5 december 2022 uppdaterad av: James Mountz
Detta är en pilotstudie för att bedöma förmågan hos [F-18]fluciklovin att skilja pseudoprogression från progression hos deltagare efter terapi, vid avbildningstidpunkter inom 12-veckorsintervallet efter kemoradiation. [F-18]fluciklovin. PET kommer att erhållas vid den tidpunkt i 12-veckorsintervallet då MRT visar ökad volymökning med differentialdiagnosen pseudoprogression kontra tumörprogression. Vid samma tidpunkt (minst 6 timmar efter [F-18]fluciklovin eller upp till 3 dagar) kommer F-18 FDG också att utföras i enlighet med standard klinisk praxis. Verifieringen av pseudoprogression kontra tumörprogression kommer att bestämmas av regressionen av förstärkande lesion på efterföljande MRI-avbildning erhållen som en del av standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie föreslår utredarna att avbilda 10 deltagare som tidigare har diagnostiserats genom resektion eller biopsi med grad 3 eller 4 gliom.

Alla gliomfall som genomgår resektion vid UPMC utvärderas med immunhistokemi för mutationer i p53, nukleär lokalisering av ATRX och närvaron av IDH1R132H-mutation som en del av standard neuropatologisk integrerad diagnos med WHO 2016 diagnostiska kriterier. Alla gliomfall resekerade vid UPMC genomgår genetisk profilering med hjälp av nästa generations sekvensering.

MRT kommer att erhållas som en del av standard klinisk vård. MRT-sekvenserna inkluderar T1 pre- och postkontrast, T2 FLAIR, DWI, ADC och perfusionssekvenser som använder bildalgoritmen för att utvärdera behandlingssvar i gliombehandlingsförsök. Radiogenomisk analys kommer att utföras med hjälp av MR-avbildningssekvenser som erhålls som standard klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 år gammal.

    2. Tidigare diagnostiserats genom resektion eller biopsi med grad 3 eller 4 gliom.

    3. Gå överens om att använda adekvat preventivmedel som anges i detta protokoll.

    4. Samtycke till PET-skanning och mottagande av en injektion av 18F-fluciklovin.

    5. Kunna följa studieprocedurer.

    6. Kunna ge skriftligt samtycke.

    7. Försökspersonen har genomgått en diagnostisk MRT-studie med standardvård som var obestämd på grund av oförmågan att skilja pseudoprogression kontra tumörprogression.

Exklusions kriterier:

  • 1. Är en gravid eller ammande kvinna.

    2. Deltar i en klinisk prövning av en annan olicensierad produkt.

    3. Genomgår 18F-fluciklovin PET av andra skäl än nydiagnostiserade eller återkommande gliom.

    4. Har en överkänslighet mot 18F-fluciklovin.

    5. Har akut njursvikt eller måttligt/svårt nedsatt njurfunktion, enligt lokala kliniska riktlinjer.

    6. Ha en implanterbar enhet som inte är MRT-kompatibel eller annan kontraindikation för MRT-skanning.

    7. Bedöms inte berättigade att delta av andra skäl av en utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med Glioma
[F18]fluciklovin kommer att användas för att bedöma tumörviabilitet jämfört med F-18 FDG PET eller diagnostisk MRI.
Läkemedel: 18F-fluciklovin
Innan PET-avbildning påbörjas kommer 18F-fluciklovin att administreras som en intravenös bolusinjektion följt av en 10 ml koksaltlösning. 18F-fluciklovin kommer att injiceras genom en kanyl (eller inneboende kateter) i en antecubital ven eller en annan ven som ger åtkomst. Administreringsstället kommer att utvärderas före och efter administrering för eventuella reaktioner. Dokumentation av administrering till en deltagare kommer att registreras eller som en del av skanningsuppladdningen, inklusive datum, receptnummer, dosaktivitet (uppmätt vid administreringstillfället), total volym och start/stopptid för administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förmågan hos [F-18]fluciklovin att skilja radionekros (pseudoprogression) från tumörrecidiv (progression) hos patienter efter terapi, vid avbildningstidpunkter inom 12-veckorsintervallet efter kemoradiation.
Tidsram: 90 minuter
För att bedöma förmågan hos [F-18]fluciklovin att skilja pseudoprogression från progression jämfört med F-18 FDG, kommer områden av intresse att ritas runt MRI anatomiskt definierade förstärkande tumörregioner och översättas till både F-18 FDG och F-18 fluciklovin PET skannar för att få SUV för varje spårämne. SUV-värdena kommer att korreleras med diagnosen pseudoprogression kontra tumörprogression som bestäms av regressionen av lesionsförstärkning på efterföljande standardmässig klinisk uppföljning av MRT, enligt beskrivningen i protokollet.
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James Mountz

Samarbetspartners

Blue Earth Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19010216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på 18F-fluciklovin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera