Ocena wychwytu 18F-flucyklowiny (FACBC) PET/MR u uczestników z glejakiem (FACBC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym badacze proponują zobrazowanie 10 uczestników, u których wcześniej zdiagnozowano glejaka stopnia 3 lub 4 za pomocą resekcji lub biopsji.
Wszystkie przypadki glejaka poddawane resekcji w UPMC są oceniane za pomocą immunohistochemii pod kątem mutacji w p53, lokalizacji jądrowej ATRX i obecności mutacji IDH1R132H w ramach standardowej zintegrowanej diagnostyki neuropatologicznej przy użyciu kryteriów diagnostycznych WHO 2016. Wszystkie przypadki glejaka wycięte w UPMC przechodzą profilowanie genetyczne przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
Obrazowanie MRI zostanie wykonane w ramach standardowej opieki klinicznej. Sekwencje MRI obejmują sekwencje T1 przed i po kontraście, T2 FLAIR, DWI, ADC i sekwencje perfuzyjne z wykorzystaniem algorytmu obrazowania do oceny odpowiedzi na leczenie w próbach leczenia glejaka. Analiza radiogenomiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji obrazowania MRI uzyskanych w ramach standardowej opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Wcześniej zdiagnozowano glejaka stopnia 3 lub 4 za pomocą resekcji lub biopsji.
3. Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak wskazano w niniejszym protokole.
4. Zgoda na badanie PET i otrzymanie jednej iniekcji 18F-flucyklowiny.
5. Potrafi przestrzegać procedur studiów.
6. Potrafi wyrazić pisemną zgodę.
7. Pacjent miał standardową opiekę, diagnostyczne badanie MRI, które było nieokreślone z powodu niemożności rozróżnienia pseudoprogresji od progresji guza.
Kryteria wyłączenia:
1. Jesteś kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.
2. Uczestniczą w badaniu klinicznym innego nielicencjonowanego produktu.
3. Przechodzą PET z użyciem 18F-flucyklowiny z powodów innych niż nowo zdiagnozowany lub nawracający glejak.
4. Masz nadwrażliwość na 18F-flucyklowinę.
5. Mają ostrą niewydolność nerek lub umiarkowaną/ciężką niewydolność nerek, zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.
6. Mieć wszczepione urządzenie niekompatybilne z MRI lub inne przeciwwskazanie do badania MRI.
7. Zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z glejakiem
[F18]flucyklowina zostanie wykorzystana do oceny żywotności guza w porównaniu z F-18 FDG PET lub diagnostycznym MRI.
|
Przed rozpoczęciem obrazowania PET, 18F-flucyklowina zostanie podana w postaci bolusa dożylnego, po którym nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
18F-flucyklowina zostanie wstrzyknięta przez kaniulę (lub założony na stałe cewnik) do żyły łokciowej lub innej żyły, która zapewni dostęp.
Miejsce podania zostanie ocenione przed i po podaniu pod kątem ewentualnych reakcji.
Dokumentacja podania uczestnikowi zostanie zarejestrowana lub jako część przesłanego skanu, w tym data, numer recepty, aktywność dawki (zmierzona w momencie podania), całkowita objętość oraz czas rozpoczęcia/zakończenia podawania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności [F-18]flucyklowiny do różnicowania martwicy popromiennej (pseudoprogresja) od nawrotu (progresji) guza u pacjentów po leczeniu, w punktach czasowych obrazowania w odstępie 12 tygodni po chemioradioterapii.
Ramy czasowe: 90 minut
|
Aby ocenić zdolność [F-18]flucyklowiny do różnicowania pseudoprogresji od progresji w porównaniu z F-18 FDG, obszary zainteresowania zostaną narysowane wokół anatomicznie zdefiniowanych obszarów guza wzmacniających MRI i przetłumaczone zarówno na F-18 FDG, jak i F-18 skany PET flucyklowiny w celu uzyskania SUV dla każdego znacznika.
Wartości SUV będą skorelowane z rozpoznaniem pseudoprogresji w porównaniu z progresją nowotworu, jak określono na podstawie regresji wzmocnienia zmian chorobowych w kolejnym standardowym obrazowaniu MRI klinicznym, jak opisano w protokole.
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19010216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .