Оценка поглощения 18F-флуцикловина (FACBC) ПЭТ/МР у участников с глиомой (FACBC)
Обзор исследования
Подробное описание
В этом пилотном исследовании исследователи предлагают визуализировать 10 участников, у которых ранее была диагностирована глиома 3 или 4 степени путем резекции или биопсии.
Все случаи глиомы, подвергающиеся резекции в UPMC, оцениваются с помощью иммуногистохимии на наличие мутаций в p53, ядерной локализации ATRX и наличия мутации IDH1R132H в рамках стандартной комплексной нейропатологической диагностики с использованием диагностических критериев ВОЗ 2016 года. Все случаи глиомы, резецированные в UPMC, подвергаются генетическому профилированию с использованием секвенирования нового поколения.
МРТ-изображение будет получено как часть стандартной клинической помощи. Последовательности МРТ включают T1 до и после контрастирования, T2 FLAIR, DWI, ADC и последовательности перфузии с использованием алгоритма визуализации для оценки ответа на лечение в исследованиях лечения глиомы. Радиогеномный анализ будет выполняться с использованием последовательностей изображений МРТ, полученных в качестве стандартной клинической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Ранее с помощью резекции или биопсии была диагностирована глиома 3 или 4 степени.
3. Согласитесь использовать адекватную контрацепцию, как указано в этом протоколе.
4. Согласие на ПЭТ и получение одной инъекции 18F-флуцикловина.
5. Способен соблюдать процедуры обучения.
6. Возможность дать письменное согласие.
7. Субъект прошел стандартное лечение, диагностическое МРТ-исследование, которое было неопределенным из-за невозможности дифференцировать псевдопрогрессирование от прогрессирования опухоли.
Критерий исключения:
1. Беременная или кормящая женщина.
2. Участвуете в клиническом исследовании другого нелицензионного продукта.
3. Проходят ПЭТ с 18F-флуцикловином по причинам, отличным от недавно диагностированной или рецидивирующей глиомы.
4. Иметь повышенную чувствительность к 18F-флуцикловину.
5. Наличие острой почечной недостаточности или умеренной/тяжелой почечной недостаточности в соответствии с местными клиническими рекомендациями.
6. Наличие имплантируемого устройства, несовместимого с МРТ, или наличие других противопоказаний к МРТ.
7. признаны следователем непригодными для участия по иным причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с глиомой
[F18] флуцикловин будет использоваться для оценки жизнеспособности опухоли по сравнению с F-18 FDG ПЭТ или диагностической МРТ.
|
Перед началом ПЭТ-визуализации 18F-флуцикловин будет вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции с последующей промывкой 10 мл физиологического раствора.
18F-флуцикловин будет вводиться через канюлю (или постоянный катетер) в локтевую вену или другую вену, которая обеспечивает доступ.
Место введения будет оцениваться до и после введения на наличие любой реакции.
Документация о введении участнику будет записана или как часть загрузки сканирования, включая дату, номер рецепта, активность дозы (измеряемую во время введения), общий объем и время начала/остановки введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность [F-18]флуцикловина дифференцировать радионекроз (псевдопрогрессирование) от рецидива опухоли (прогрессирование) у пациентов после терапии в моменты времени визуализации в течение 12-недельного интервала после химиолучевой терапии.
Временное ограничение: 90 минут
|
Чтобы оценить способность [F-18]флуцикловина дифференцировать псевдопрогрессирование от прогрессирования по сравнению с ФДГ F-18, интересующие области будут нарисованы вокруг анатомически определяемых МРТ усиливающих областей опухоли и переведены как в ФДГ F-18, так и в ФДГ F-18. Флуцикловин ПЭТ сканирует для получения SUV для каждого индикатора.
Значения SUV будут коррелировать с диагнозом псевдопрогрессии по сравнению с прогрессией опухоли, что определяется регрессией усиления поражения при последующей стандартной клинической МРТ-изображении, как описано в протоколе.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19010216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .