18F-flusikloviinin (FACBC) PET/MR-oton arviointi glioomaa sairastavilla osallistujilla (FACBC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat kuvaamaan 10 osallistujaa, joilla on aiemmin diagnosoitu resektiolla tai biopsialla asteen 3 tai 4 gliooma.
Kaikki glioomatapaukset, joille tehdään resektio UPMC:ssä, arvioidaan immunohistokemialla p53:n mutaatioiden, ATRX:n tuman lokalisoinnin ja IDH1R132H-mutaation esiintymisen varalta osana tavanomaista neuropatologista integroitua diagnoosia käyttäen WHO 2016 -diagnostisia kriteerejä. Kaikki UPMC:ssä leikatut glioomatapaukset läpikäyvät geneettisen profiloinnin seuraavan sukupolven sekvensointia käyttämällä.
MRI-kuva saadaan osana normaalia kliinistä hoitoa. MRI-sekvenssejä ovat T1 pre- ja post kontrasti, T2 FLAIR, DWI, ADC ja perfuusiosekvenssit, joissa käytetään kuvantamisalgoritmia hoitovasteen arvioimiseksi glioomahoitokokeissa. Radiogenominen analyysi suoritetaan käyttämällä magneettikuvaussekvenssejä, jotka on saatu tavallisena kliinisenä hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
2. Sinulla on aiemmin diagnosoitu resektiolla tai biopsialla asteen 3 tai 4 gliooma.
3. Suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
4. Suostumus PET-skannaukseen ja yhden 18F-flusikloviini-injektion vastaanottaminen.
5. Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä.
6. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus.
7. Koehenkilöllä on ollut tavanomainen hoito, diagnostinen MRI-tutkimus, joka oli epämääräinen johtuen kyvyttömyydestä erottaa pseudoprogressio kasvaimen etenemisestä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Oletko raskaana tai imettävä nainen.
2. Osallistuvat toisen lisensoimattoman tuotteen kliiniseen tutkimukseen.
3. Sinulle tehdään 18F-flusikloviini PET muusta syystä kuin äskettäin diagnosoidusta tai uusiutuvasta glioomasta.
4. Sinulla on yliherkkyys 18F-flusikloviinille.
5. Jos sinulla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
6. Sinulla on ei-MRI-yhteensopiva implantoitava laite tai jokin muu vasta-aihe magneettikuvaukseen.
7. Tutkija katsoo, että ne eivät ole oikeutettuja osallistumaan muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat Glioman kanssa
[F18]flusikloviinia käytetään kasvaimen elinkelpoisuuden arvioimiseen verrattuna F-18 FDG PET:hen tai diagnostiseen MRI:hen.
|
Ennen PET-kuvauksen aloittamista 18F-flusikloviinia annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona, jota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
18F-flusikloviini injektoidaan kanyylin (tai kestokatetrin) kautta kyynärpäälaskimoon tai muuhun laskimoon, josta pääsee käsiksi.
Antopaikka arvioidaan ennen antoa ja sen jälkeen mahdollisen reaktion varalta.
Osallistujalle annon antamista koskevat asiakirjat tallennetaan tai osana skannauksen latausta, mukaan lukien päivämäärä, reseptin numero, annoksen aktiivisuus (mitattu antohetkellä), kokonaistilavuus ja annon aloitus-/lopetusaika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida [F-18]flusikloviinin kyky erottaa radionekroosi (pseudoprogressio) kasvaimen uusiutumisesta (progressio) potilailla hoidon jälkeen kuvantamisen aikapisteinä 12 viikon kuluessa kemosäteilyhoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Jotta voidaan arvioida [F-18]flusikloviinin kyky erottaa pseudoprogressio etenemisestä F-18 FDG:hen verrattuna, kiinnostavat alueet piirretään MRI:n anatomisesti määriteltyjen tehostavien kasvainalueiden ympärille ja muunnetaan sekä F-18 FDG:ksi että F-18:ksi. fluciclovine PET-skannaukset saadakseen SUV jokaiselle merkkiaineelle.
SUV-arvot korreloidaan pseudoprogression ja kasvaimen etenemisen diagnoosin kanssa, joka määritetään leesion voimistumisen regressiolla myöhemmissä standardeissa kliinisissä seuranta-MRI-kuvauksissa, kuten protokollassa on kuvattu.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James M Mountz, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19010216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .