慢性腎臓病患者における大動脈石灰化と中心血圧 (ACCEPT)
2022年3月28日 更新者：Jakob Tobias Nyvad、Central Jutland Regional Hospital
目的と背景：
この研究では、慢性腎臓病 (CKD) 患者の予想よりも高い中心 (大動脈) 血圧 (BP) を説明および予測する生理学的および生化学的要因を特定しようとします。 この研究の基本的な仮説は、大動脈石灰化の程度が中心血圧の上昇の重要な要素であり、これが臓器損傷とCKDに関連する心血管疾患のリスク増加に重要であるというものです。
方法:
オーフス大学病院で予定された冠動脈造影（CAG）を受けるさまざまな程度のCKDの成人患者がこの研究に含まれます。
CAG 処置中、収縮期血圧と拡張期血圧は、液体で満たされた CAG カテーテルに接続された校正済みの圧力変換器によって、大動脈の上行部分で決定されます。
侵襲性大動脈血圧の登録と同時に、橈骨動脈眼圧計 (SphygmoCor®) を使用して中枢血圧の推定が行われ、対応する上腕血圧も測定されます。
CAG の前に、大動脈と冠動脈の壁の石灰化を盲目的に定量化するために、大動脈全体の非造影 CT スキャンが実行されます。
さらに、心エコー検査、安静時血圧測定、およびさまざまな血液および尿サンプルが実行されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
185
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CAGが予定されている患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、研究に含めることができます。
研究コホートは以下で構成されます。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) に基づくさまざまな段階の CKD 患者 160 人: ステージ 3a の患者 40 人 (eGFR 45-59 ml/分/1,73 m2)、ステージ 3b の患者 40 人 (30-44 ml/分/ 1,73 m2)、ステージ 4 の 40 人の患者 (15-29 ml/分/1,73 m2)、およびステージ 5 の 40 人の患者 (<15 ml/分/1,73 m2)。 ステージ 5 の患者は、非透析患者と透析患者に分けられます。
- 年齢的に正常と考えられる腎機能を有する40人の患者（eGFR≧60ml/min/1.73 m2) タンパク尿または構造的腎疾患のない患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- オーフス大学病院 (AUH) の心臓病科で計画された CAG に紹介された患者
- eGFRは、少なくとも3か月にわたる少なくとも2回の個別の血液サンプル測定で、常に> 60 ml / minまたは< 60 ml / minのいずれかです。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -CAG前の過去2週間以内に降圧治療が変更されました。
- 中心血行動態が変化する可能性があるため、重度の大動脈弁狭窄 (<1 cm)
- CKDグループの最大患者数にすでに達しています。
- 心房細動またはその他の心不整脈により、放射状の脈波解析 (PWA) による推定が不可能になる。
- aの既知の重大な狭窄。鎖骨下または a.上腕筋
- 両側動静脈瘻 (これらの一方または両方が外科的に除去された場合でも) これは、脈波の波形に大きな影響を与える可能性があるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非 CKD (eGFR >60 ml/分/1.73 m2)
-年齢に対して正常と見なされる腎機能を有する患者（eGFR > 60 ml / min / 1.73
m2) タンパク尿または構造的腎疾患のない患者。
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CKD ステージ 3a (eGFR 45-59 ml/分/1,73 m2)
CKD ステージ 3a の患者 (eGFR 45-59 ml/分/1,73 m2)
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CKD ステージ 3b (eGFR 30-44 ml/分/1,73 m2)
CKD ステージ 3b の患者 (eGFR 30-44 ml/分/1,73 m2)
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CKD ステージ 4 (eGFR 15-29 ml/分/1,73 m2)
CKD ステージ 4 の患者 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
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CKD ステージ 5 (eGFR <15 ml/分/1,73 m2)
CKD ステージ 5 の患者 (eGFR < 15 ml/分/1,73 m2)。
これらの患者の 50% は透析を受けており、残りの 50% は透析前の患者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接測定された大動脈 (中心) 収縮期血圧と推定された大動脈収縮期血圧と、対応する上腕収縮期血圧との差
時間枠：CAG処置中
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収縮期動脈圧は、CAG カテーテルに接続された校正済みの圧力変換器を使用して、大動脈の上行部分で測定されます。
af Oscillometric BP-device (Microlife A2 Basic) との同時測定が行われます。
mmHg の差が計算されます。
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CAG処置中
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大動脈石灰化の程度
時間枠：CTスキャンは、ロジスティクス的に可能であればCAGの前に実行され、CAGの3週間後までに実行されます。すべての Agatston スコアリングは、2021 年の夏にすべての患者が研究に参加した時点で完了します。
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上行大動脈、大動脈弓、下行大動脈、および腹部大動脈の壁の石灰化の程度は、非造影 CT スキャンで測定されます。
アガットストン スコアリングは、大動脈弁の石灰化がスコアに含まれていないことを確認するために、大動脈弁から大動脈分岐まで 2 cm の CT 画像に適用されます。
すべての Agatston 採点は、患者の生化学的特徴に関する情報を知らされていない放射線科医によって行われます。
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CTスキャンは、ロジスティクス的に可能であればCAGの前に実行され、CAGの3週間後までに実行されます。すべての Agatston スコアリングは、2021 年の夏にすべての患者が研究に参加した時点で完了します。
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直接測定された大動脈 (中心) 拡張期血圧と推定された上腕拡張期血圧の差。
時間枠：CAG手術中
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拡張期動脈圧は、CAG カテーテルに接続された校正済み圧力変換器を使用して、大動脈の上行部分で測定されます。
af Oscillometric BP-device (Microlife A2 Basic) との同時測定が行われます。
mmHg の差が計算されます。
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CAG手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Matrix Gla Protein (MGP) と大動脈石灰化との関連
時間枠：分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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CKD における中心動脈石灰化の病因のより深い理解を確立するために、動脈石灰化の新規生化学的マーカーである MGP が収集され、すべての患者で分析されます。
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分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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石灰化傾向スコア（T50test）と大動脈石灰化との関連
時間枠：分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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CKDにおける中心動脈石灰化の病因のより深い理解を確立するために、すべての患者で石灰化傾向スコア（T50test）が収集され、分析されます。
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分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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SRANKL（核因子κBリガンドの可溶性受容体活性化因子）と大動脈石灰化との関連
時間枠：分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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CKD における中心動脈石灰化の病因のより深い理解を確立するために、sRANKL (核因子カッパ B リガンドの可溶性受容体活性化因子) を収集し、すべての患者で分析します。
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分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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25-OH-ビタミンD(D3+D2)と大動脈石灰化との関連
時間枠：分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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CKDにおける中心動脈石灰化の病因のより深い理解を確立するために、25-OH-ビタミンD（D3 + D2）が収集され、すべての患者で分析されます。
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分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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Fetuin-A（アルファ-2-ヘレマンシュミット糖タンパク質; AHSG）と大動脈石灰化との関連
時間枠：分析は、2021 年夏の患者の組み入れの終わりにバッチ分析として実行されます。
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CKDにおける中心動脈石灰化の病因のより深い理解を確立するために、すべての患者でFetuin-A（アルファ-2-ヘレマンシュミット糖タンパク質; AHSG）が収集され、分析されます。
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分析は、2021 年夏の患者の組み入れの終わりにバッチ分析として実行されます。
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スクレロスチンと大動脈石灰化との関連
時間枠：分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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CKD における中心動脈石灰化の病因のより深い理解を確立するために、スクレロスチンが収集され、すべての患者で分析されます。
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分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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オステオプロテゲリンと大動脈石灰化との関連
時間枠：分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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CKD における中心動脈石灰化の病因のより深い理解を確立するために、オステオプロテゲリンが収集され、すべての患者で分析されます。
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分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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BsAP（骨特異的アルカリホスファターゼ）と大動脈石灰化との関連
時間枠：分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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CKD における中心動脈石灰化の病因のより深い理解を確立するために、BsAP (骨特異的アルカリホスファターゼ) が収集され、すべての患者で分析されます。
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分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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TRAP5B（酒石酸耐性酸性ホスファターゼ5b）と大動脈石灰化との関連
時間枠：分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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CKD における中心動脈石灰化の病因のより深い理解を確立するために、TRAP5B (酒石酸抵抗性酸性ホスファターゼ 5b) が収集され、すべての患者で分析されます。
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分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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P1NP（プロコラーゲン タイプ 1 N プロペプチド）と大動脈石灰化との関連
時間枠：分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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CKD における中心動脈石灰化の病因のより深い理解を確立するために、P1NP (プロコラーゲン 1 型 N プロペプチド) が収集され、すべての患者で分析されます。
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分析は、2021 年夏に患者の組み入れが終了した時点でバッチ分析として実行されます。
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心エコー検査中に決定された大動脈石灰化と左心室全体縦方向ひずみ (GLS) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と LVDd (拡張期の左心室の直径) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と IVS (心室中隔の厚さ) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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大動脈石灰化と、心エコー検査中に決定される駆出率の 2 次元自動評価 (2-D auto-EF) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と大動脈 (洞) 直径との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と早期僧帽弁流入速度 (E) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と肺静脈反転の持続時間との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と後期僧帽弁流入速度 (A) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と初期拡張期僧帽弁輪速度 (E') との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と PW (後壁の厚さ) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と大動脈 (上昇) の直径との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と RVDd (拡張期の右室直径) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と LAD (左心房の直径) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と LAV (左心房容積) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定される大動脈石灰化と TEI インデックスとの関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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心エコー検査中に決定された大動脈石灰化と三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) との関連。
時間枠：中心血圧測定後1ヶ月以内
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この研究に含まれるすべての患者は、心エコー検査を受けます。
特に、収縮機能と拡張機能に焦点が当てられます。
スキャンは、患者のCKDステージを知らされていない心臓専門医によって監督および再分析されるため.
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中心血圧測定後1ヶ月以内
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動脈硬化（脈波伝播速度（PWV）として定義）と大動脈石灰化の関連
時間枠：セントラル BP 後 1 か月以内。
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動脈硬化の非侵襲的推定値を得るために、脈波伝播速度（PWV）（頸動脈-大腿および頸動脈-橈骨）の測定が行われます。
PWV は、通常のプロトコルに従って Sphygmocor® デバイスで記録されます。
デバイスのキャリブレーションは、5 分間の休憩後にオシロメトリック デバイスを使用して実行されます。
推定標準偏差が +/- 1.0 m/s の測定値のみが受け入れられ、調査に含まれます。
可能であれば、含まれる患者ごとに 2 つの許容可能な測定が行われます。
PWV の計算は、以前に公開された式を使用して、デバイスによって自動的に実行されます。
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セントラル BP 後 1 か月以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Niels H Buus, MD PhD DMSc、Department of Renal diseases, Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Jakob T Nyvad, M.D.、The Clinic of Hypertension, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。