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Calcificación aórtica y presión arterial central en pacientes con enfermedad renal crónica (ACCEPT)

28 de marzo de 2022 actualizado por: Jakob Tobias Nyvad, Central Jutland Regional Hospital

Objetivo y antecedentes:

Este estudio buscará identificar los factores fisiológicos y bioquímicos que explican y predicen una presión arterial (PA) central (aórtica) más alta de lo esperado en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). La hipótesis básica del estudio es que el grado de calcificación aórtica es un componente importante de la PA central elevada, que, a su vez, es importante para el daño orgánico y el aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular asociado con la ERC.

Métodos:

En este estudio se incluirán pacientes adultos con diversos grados de ERC sometidos a angiografía coronaria programada (CAG) en el Hospital Universitario de Aarhus.

Durante el procedimiento CAG, se determina la PA sistólica y diastólica en la parte ascendente de la aorta mediante un transductor de presión calibrado conectado al catéter CAG lleno de líquido.

Simultáneamente con el registro de la PA aórtica invasiva, se realiza la estimación de la PA central mediante tonometría de la arteria radial (SphygmoCor®), mientras que también se mide la PA braquial correspondiente.

Antes de la CAG, se realizará una tomografía computarizada sin contraste de la aorta en su totalidad para permitir la cuantificación ciega de la calcificación en la pared de la aorta y las arterias coronarias.

Además, se realizarán ecocardiografías, mediciones de la PA en reposo y una variedad de muestras de sangre y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes programados para CAG pueden incluirse en el estudio si cumplen con todos los criterios de inclusión y no cumplen con ningún criterio de exclusión.

La cohorte de estudio estará compuesta por:

  1. 160 pacientes con ERC en varios estadios según la tasa de filtración glomerular estimada (FGe): 40 pacientes en estadio 3a (FGe 45-59 ml/min/1,73 m2), 40 pacientes en estadio 3b (30-44 ml/min/ 1,73 m2), 40 pacientes en estadio 4 (15-29 ml/min/1,73 m2) y 40 en estadio 5 (<15 ml/min/1,73 m2). Los pacientes en estadio 5 se distribuirán entre pacientes no dializados y dializados.
  2. 40 pacientes con función renal considerada normal para la edad (FGe ≥60 ml/min/1,73 m2) sin proteinuria ni enfermedad renal estructural.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Paciente remitido para CAG planificado en el Departamento de Cardiología, Hospital Universitario de Aarhus (AUH)
  • eGFR constantemente > 60 ml/min o < 60 ml/min en al menos 2 mediciones separadas de muestras de sangre durante al menos 3 meses.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cambio de tratamiento antihipertensivo en las últimas dos semanas previas a la CAG.
  • Estenosis severa de la válvula aórtica (<1 cm) ya que la hemodinámica central puede estar alterada
  • Número máximo de pacientes en el grupo CKD ya alcanzado.
  • Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que imposibilita las estimaciones del análisis de onda de pulso radial (PWA).
  • Estenosis significativa conocida de a. subclavia o a. braquial
  • Fístula arteriovenosa bilateral (incluso si una o ambas han sido extirpadas quirúrgicamente), ya que esto puede afectar significativamente la forma de la onda del pulso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
No ERC (TFGe >60 ml/min/1,73 m2)
Pacientes con función renal considerada normal para la edad (FGe > 60 ml/min/1,73 m2) sin proteinuria ni enfermedad renal estructural.
ERC estadio 3a (FGe 45-59 ml/min/1,73 m2)
Pacientes con ERC estadio 3a (FGe 45-59 ml/min/1,73 m2)
ERC estadio 3b (FGe 30-44 ml/min/1,73 m2)
Pacientes con ERC estadio 3b (FGe 30-44 ml/min/1,73 m2)
ERC estadio 4 (FGe 15-29 ml/min/1,73 m2)
Pacientes con ERC estadio 4 (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m2)
ERC estadio 5 (TFGe <15 ml/min/1,73 m2)
Pacientes con ERC estadio 5 (FGe <15 ml/min/1,73 m2). El 50% de estos pacientes estarán en diálisis, mientras que el otro 50% serán pacientes en prediálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre la presión arterial sistólica aórtica (central) medida y estimada directamente y la presión arterial sistólica braquial correspondiente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento CAG
La presión arterial sistólica se determinará en la parte ascendente de la aorta utilizando un transductor de presión calibrado conectado al catéter CAG. Se realizarán mediciones simultáneas con un dispositivo oscilométrico de PA (Microlife A2 Basic). Se calculará la diferencia en mmHg.
Durante el procedimiento CAG
El grado de calcificación aórtica
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada se realizará antes de la CAG si es logísticamente posible y a más tardar 3 semanas después de la CAG. Toda la puntuación de Agatston se completará cuando todos los pacientes se hayan incluido en el estudio durante el verano de 2021.
El grado de calcificación en la pared de la aorta ascendente, arco, descendente y abdominal se medirá con una tomografía computarizada sin contraste. La puntuación de Agatston se aplicará en las imágenes de TC 2 cm después de la válvula aórtica a la bifurcación aórtica para garantizar que la calcificación de la válvula aórtica no se incluya en la puntuación. Toda la puntuación de Agatston será realizada por un radiólogo cegado a la información sobre las características bioquímicas del paciente.
La tomografía computarizada se realizará antes de la CAG si es logísticamente posible y a más tardar 3 semanas después de la CAG. Toda la puntuación de Agatston se completará cuando todos los pacientes se hayan incluido en el estudio durante el verano de 2021.
La diferencia entre la presión arterial diastólica aórtica (central) medida y estimada directamente y la presión arterial diastólica braquial correspondiente.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento CAG
La presión arterial diastólica se determinará en la parte ascendente de la aorta utilizando un transductor de presión calibrado conectado al catéter CAG. Se realizarán mediciones simultáneas con un dispositivo oscilométrico de PA (Microlife A2 Basic). Se calculará la diferencia en mmHg.
Durante el procedimiento CAG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre Matrix Gla Protein (MGP) y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Para establecer una comprensión más profunda de la patogenia de la calcificación arterial central en la ERC, MGP, un nuevo marcador bioquímico de la calcificación arterial, se recopilará y analizará en todos los pacientes.
El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Asociación entre la puntuación de propensión a la calcificación (T50test) y la calcificación aórtica
Periodo de tiempo: El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Para establecer una comprensión más profunda de la patogenia de la calcificación arterial central en la ERC, se recopilará y analizará la puntuación de propensión a la calcificación (prueba T50) en todos los pacientes.
El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Asociación entre sRANKL (soluble receptor activador of nuclear factor kappa-B ligand) y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Para establecer una comprensión más profunda de la patogenia de la calcificación arterial central en la ERC, se recopilará y analizará sRANKL (ligando activador del receptor soluble del factor nuclear kappa-B) en todos los pacientes.
El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Asociación entre 25-OH-Vitamina D(D3+D2) y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Para establecer una comprensión más profunda de la patogenia de la calcificación arterial central en la ERC, se recopilará y analizará 25-OH-Vitamina D(D3+D2) en todos los pacientes.
El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Asociación entre Fetuin-A (alfa-2-Heremans Schmid glicoproteína; AHSG) y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021.
Para establecer una comprensión más profunda de la patogenia de la calcificación arterial central en la ERC, se recopilará y analizará Fetuin-A (alfa-2-Heremans Schmid glicoproteína; AHSG) en todos los pacientes.
El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021.
Asociación entre esclerostina y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Para establecer una comprensión más profunda de la patogenia de la calcificación arterial central en la ERC, se recolectará y analizará Sclerostin en todos los pacientes.
El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Asociación entre osteoprotegerina y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Para establecer una comprensión más profunda de la patogenia de la calcificación arterial central en la ERC, se recolectará y analizará la osteoprotegerina en todos los pacientes.
El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Asociación entre BsAP (fosfatasa alcalina específica del hueso) y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Para establecer una comprensión más profunda de la patogenia de la calcificación arterial central en la ERC, se recopilará y analizará BsAP (fosfatasa alcalina específica del hueso) en todos los pacientes.
El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Asociación entre TRAP5B (fosfatasa ácida tartrato-resistente 5b) y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Para establecer una comprensión más profunda de la patogenia de la calcificación arterial central en la ERC, se recopilará y analizará TRAP5B (fosfatasa ácida tartrato resistente 5b) en todos los pacientes.
El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Asociación entre P1NP (propéptido procolágeno tipo 1 N) y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Para establecer una comprensión más profunda de la patogenia de la calcificación arterial central en la ERC, se recopilará y analizará P1NP (propéptido de procolágeno tipo 1 N) en todos los pacientes.
El análisis se realizará como análisis por lotes al final de la inclusión de pacientes en el verano de 2021
Asociación entre la calcificación aórtica y la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo (GLS) según lo determinado durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre calcificación aórtica y LVDd (diámetro del ventrículo izquierdo en diástole) determinada durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y el IVS (grosor del tabique interventricular) según lo determinado durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y la evaluación automatizada bidimensional de la fracción de eyección (2-D auto-EF) determinada durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y el diámetro de la aorta (seno) según lo determinado durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y la velocidad de entrada mitral temprana (E) determinada durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y la duración de la reversión de la vena pulmonar determinada durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y la velocidad de entrada mitral tardía (A) determinada durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y la velocidad diastólica temprana del anillo mitral (E') determinada durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y PW (grosor de la pared posterior) según lo determinado durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y el diámetro de la aorta (ascendente) según lo determinado durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y RVDd (diámetro del ventrículo derecho en diástole) determinada durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y LAD (diámetro de la aurícula izquierda) determinada durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y LAV (volumen auricular izquierdo) según lo determinado durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y el índice TEI según lo determinado durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación entre la calcificación aórtica y la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) determinada durante la ecocardiografía.
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
A todos los pacientes incluidos en este estudio se les realizará una ecocardiografía. En particular, se centrará la atención en la función sistólica y diastólica. Como las exploraciones serán supervisadas y analizadas nuevamente por un cardiólogo ciego al estadio de la ERC del paciente.
A más tardar 1 mes después de las mediciones de PA central
Asociación de rigidez arterial (definida como velocidad de onda de pulso (PWV)) y calcificación aórtica
Periodo de tiempo: A más tardar 1 mes después de BP Central.
Para obtener una estimación no invasiva de la rigidez arterial, se realizará la medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV) (carótido-femoral y carotídeo-radial). PWV se registrará con el dispositivo Sphygmocor® de acuerdo con el protocolo habitual. La calibración del dispositivo se realizará mediante un dispositivo oscilométrico después de 5 minutos de descanso. Solo se aceptarán e incluirán en el estudio mediciones con una desviación estándar estimada de +/- 1,0 m/s. Si es posible, se realizarán dos mediciones aceptables para cada paciente incluido. El dispositivo realizará automáticamente el cálculo de PWV utilizando una fórmula publicada anteriormente.
A más tardar 1 mes después de BP Central.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Jutland Regional Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Niels H Buus, MD PhD DMSc, Department of Renal diseases, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Jakob T Nyvad, M.D., The Clinic of Hypertension, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEK-nr 66842

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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