Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalcifikace aorty a centrální krevní tlak u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (ACCEPT)

28. března 2022 aktualizováno: Jakob Tobias Nyvad, Central Jutland Regional Hospital

Cíl a pozadí:

Tato studie se bude snažit identifikovat fyziologické a biochemické faktory vysvětlující a předpovídající vyšší než očekávaný centrální (aortální) krevní tlak (BP) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Základní hypotézou studie je, že stupeň kalcifikace aorty je důležitou složkou zvýšeného centrálního TK, který je zase důležitý pro orgánové poškození a zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění spojených s CKD.

Metody:

Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti s různým stupněm CKD podstupující plánovanou koronarografii (CAG) v Aarhuské univerzitní nemocnici.

Během CAG procedury je systolický a diastolický TK určován ve vzestupné části aorty kalibrovaným tlakovým převodníkem připojeným k CAG katétru naplněnému tekutinou.

Současně s registrací invazivního TK aorty se provádí odhad centrálního TK pomocí tonometrie radiální arterie (SphygmoCor®), přičemž se měří i odpovídající TK pažní.

Před CAG bude provedeno nekontrastní CT vyšetření celé aorty, které umožní zaslepenou kvantifikaci kalcifikace ve stěně aorty a koronárních tepen.

Dále bude provedena echokardiografie, klidové měření TK a řada vzorků krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na CAG mohou být zahrnuti do studie, pokud splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria.

Studijní kohorta se bude skládat z:

  1. 160 pacientů s CKD v různých stadiích na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR): 40 pacientů ve stadiu 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2), 40 pacientů ve stadiu 3b (30-44 ml/min/ 1,73 m2), 40 pacientů ve stadiu 4 (15-29 ml/min/1,73 m2) a 40 ve stadiu 5 (<15 ml/min/1,73 m2). Pacienti ve stadiu 5 budou rozděleni mezi nedialyzované a dialyzované pacienty.
  2. 40 pacientů s renálními funkcemi považovanými za normální vzhledem k věku (eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2) bez proteinurie nebo strukturálního onemocnění ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacient doporučený k plánované CAG na Klinice kardiologie Fakultní nemocnice Aarhus (AUH)
  • eGFR konstantně buď >60 ml/min nebo <60 ml/min v alespoň 2 samostatných měřeních krevních vzorků po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Antihypertenzní léčba se změnila během posledních dvou týdnů před CAG.
  • Závažná stenóza aortální chlopně (<1 cm), protože může být změněna centrální hemodynamika
  • Maximální počet pacientů ve skupině CKD již dosažen.
  • Fibrilace síní nebo jiná srdeční arytmie znemožňují odhady analýzy radiálních pulzních vln (PWA).
  • Známá významná stenóza a. subclavia nebo a. brachialis
  • Bilaterální arteriovenózní píštěl (i když jedna nebo obě byly chirurgicky odstraněny), protože to může významně ovlivnit formu pulzní vlny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bez CKD (eGFR >60 ml/min/1,73 m2)
Pacienti s renální funkcí, která je vzhledem k věku považována za normální (eGFR >60 ml/min/1,73 m2) bez proteinurie nebo strukturálního onemocnění ledvin.
CKD fáze 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
Pacienti s CKD stadia 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
CKD fáze 3b (eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2)
Pacienti s CKD stadia 3b (eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2)
CKD stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
Pacienti s CKD stadia 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
Pacienti s CKD stadia 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2). 50 % těchto pacientů bude na dialýze, zatímco zbývajících 50 % budou předdialyzovaní pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi přímo měřeným a odhadovaným aortálním (centrálním) systolickým krevním tlakem a odpovídajícím brachiálním systolickým krevním tlakem
Časové okno: Během postupu CAG
Systolický arteriální tlak bude stanoven ve vzestupné části aorty pomocí kalibrovaného tlakového snímače připojeného k CAG katetru. Bude provedeno simultánní měření s af Oscilometrickým BP-zařízením (Microlife A2 Basic). Vypočte se rozdíl v mmHg.
Během postupu CAG
Stupeň kalcifikace aorty
Časové okno: CT-scan bude proveden před CAG, pokud je to logisticky možné, a ne později než 3 týdny po CAG. Veškeré hodnocení Agatston bude dokončeno, až budou všichni pacienti zahrnuti do studie během léta 2021.
Nekontrastní CT vyšetření změří stupeň kalcifikace ve stěně ascendentní, obloukové, descendentní a břišní aorty. Agatstonovo skóre bude aplikováno na CT snímky 2 cm za aortální chlopní k bifurkaci aorty, aby bylo zajištěno, že kalcifikace aortální chlopně nebude zahrnuta do skóre. Veškeré Agatstonovo hodnocení bude provádět radiolog zaslepený informacemi o biochemických charakteristikách pacienta.
CT-scan bude proveden před CAG, pokud je to logisticky možné, a ne později než 3 týdny po CAG. Veškeré hodnocení Agatston bude dokončeno, až budou všichni pacienti zahrnuti do studie během léta 2021.
Rozdíl mezi přímo naměřeným a odhadnutým aortálním (centrálním) diastolickým krevním tlakem a odpovídajícím brachiálním diastolickým krevním tlakem.
Časové okno: Během CAG procedury
Diastolický arteriální tlak bude stanoven ve vzestupné části aorty pomocí kalibrovaného tlakového snímače připojeného k CAG katetru. Bude provedeno simultánní měření s af Oscilometrickým BP-zařízením (Microlife A2 Basic). Vypočte se rozdíl v mmHg.
Během CAG procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi Matrix Gla Proteinem (MGP) a kalcifikací aorty
Časové okno: Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Pro hlubší pochopení patogeneze centrální arteriální kalcifikace u CKD bude MGP, nový biochemický marker arteriální kalcifikace, shromážděn a analyzován u všech pacientů.
Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Asociace mezi skóre sklonu ke kalcifikaci (T50test) a kalcifikací aorty
Časové okno: Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Pro hlubší pochopení patogeneze kalcifikace centrálních tepen u CKD bude shromážděno a analyzováno skóre sklonu ke kalcifikaci (T50test) u všech pacientů.
Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Asociace mezi sRANKL (solubilní receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru kappa-B) a kalcifikací aorty
Časové okno: Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Pro hlubší pochopení patogeneze kalcifikace centrálních tepen u CKD bude u všech pacientů shromážděn a analyzován sRANKL (solubilní receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru kappa-B).
Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Asociace mezi 25-OH-vitamínem D(D3+D2) a kalcifikací aorty
Časové okno: Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Pro hlubší pochopení patogeneze kalcifikace centrálních tepen u CKD bude u všech pacientů shromážděn a analyzován 25-OH-vitamín D(D3+D2).
Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Asociace mezi Fetuin-A (alfa-2-Heremans Schmidův glykoprotein; AHSG) a kalcifikací aorty
Časové okno: Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021.
K hlubšímu pochopení patogeneze kalcifikace centrálních tepen u CKD bude u všech pacientů shromážděn a analyzován Fetuin-A (alfa-2-Heremans Schmidův glykoprotein; AHSG).
Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021.
Asociace mezi sklerostinem a kalcifikací aorty
Časové okno: Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Pro hlubší pochopení patogeneze kalcifikace centrální tepny u CKD bude sklerostin sbírán a analyzován u všech pacientů.
Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Asociace mezi osteoprotegerinem a kalcifikací aorty
Časové okno: Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Pro hlubší pochopení patogeneze kalcifikace centrálních tepen u CKD bude u všech pacientů odebrán a analyzován osteoprotegerin.
Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Asociace mezi BsAP (bone specifická alkalická fosfatáza) a kalcifikací aorty
Časové okno: Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Pro hlubší pochopení patogeneze kalcifikace centrálních tepen u CKD bude u všech pacientů shromažďována a analyzována BsAP (bone-specific alkalická fosfatáza).
Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Asociace mezi TRAP5B (kyselá fosfatáza 5b rezistentní na vínan) a kalcifikací aorty
Časové okno: Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Pro hlubší pochopení patogeneze kalcifikace centrálních tepen u CKD bude u všech pacientů shromážděna a analyzována TRAP5B (tartrát-rezistentní kyselá fosfatáza 5b).
Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Asociace mezi P1NP (prokolagen typu 1 N propeptid) a kalcifikací aorty
Časové okno: Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Pro hlubší pochopení patogeneze kalcifikace centrálních tepen u CKD bude u všech pacientů shromážděn a analyzován P1NP (prokolagen typu 1 N propeptid).
Analýza bude provedena jako dávková analýza na konci zařazení pacientů v létě 2021
Asociace mezi kalcifikací aorty a globálním podélným napětím levé komory (GLS), jak bylo zjištěno během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a LVDd (průměr levé komory v diastole) zjištěná během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a IVS (tloušťka interventrikulárního septa) zjištěná během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a dvourozměrným automatickým hodnocením ejekční frakce (2-D auto-EF), jak bylo stanoveno během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a průměrem aorty (sinus), jak bylo zjištěno během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a časnou mitrální rychlostí přítoku (E), jak bylo zjištěno během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a trváním zvratu plicní žíly, jak bylo zjištěno během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a rychlostí pozdního mitrálního přítoku (A), jak bylo zjištěno během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a rychlostí raného diastolického mitrálního anulu (E'), jak bylo zjištěno během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a PW (tloušťka zadní stěny) zjištěná během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a průměrem aorty (ascendens), jak bylo zjištěno během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a RVDd (Průměr pravé komory v diastole) zjištěná během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a LAD (průměr levé síně) zjištěná během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a LAV (objem levé síně) zjištěná během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi aortální kalcifikací a TEI-Indexem zjištěným během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace mezi kalcifikací aorty a systolickou exkurzí trikuspidální anulární roviny (TAPSE), jak bylo zjištěno během echokardiografie.
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí echokardiografii. Pozornost bude věnována zejména systolické a diastolické funkci. Protože skenování bude pod dohledem a znovu analyzováno kardiologem, který je zaslepený do stadia CKD pacienta.
Nejpozději 1 měsíc po centrálním měření TK
Asociace arteriální tuhosti (definované jako rychlost pulzní vlny (PWV)) a kalcifikace aorty
Časové okno: Nejpozději 1 měsíc po Centrálním TK.
Pro získání neinvazivního odhadu arteriální tuhosti bude provedeno měření rychlosti pulzní vlny (PWV) (karotidně-femorální a karotidně-radiální). PWV bude zaznamenáno pomocí zařízení Sphygmocor® podle běžného protokolu. Kalibrace přístroje bude provedena pomocí oscilometrického přístroje po 5 minutách klidu. Do studie budou přijata a zahrnuta pouze měření s odhadovanou směrodatnou odchylkou +/- 1,0 m/s. Je-li to možné, provedou se u každého zahrnutého pacienta dvě přijatelná měření. Výpočet PWV provede zařízení automaticky pomocí dříve publikovaného vzorce.
Nejpozději 1 měsíc po Centrálním TK.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Jutland Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niels H Buus, MD PhD DMSc, Department of Renal diseases, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob T Nyvad, M.D., The Clinic of Hypertension, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEK-nr 66842

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit