Calcificação Aórtica e Pressão Arterial Central em Pacientes com Doença Renal Crônica (ACCEPT)
28 de março de 2022 atualizado por: Jakob Tobias Nyvad, Central Jutland Regional Hospital
Objetivo e antecedentes:
Este estudo buscará identificar os fatores fisiológicos e bioquímicos que explicam e predizem uma pressão arterial (PA) central (aórtica) maior do que o esperado em pacientes com doença renal crônica (DRC). A hipótese básica do estudo é que o grau de calcificação aórtica é um importante componente da elevação da PA central, que, por sua vez, é importante para a lesão de órgãos e aumento do risco de doença cardiovascular associada à DRC.
Métodos:
Pacientes adultos com vários graus de DRC submetidos a angiografia coronária (CAG) programada no Aarhus University Hospital serão incluídos neste estudo.
Durante o procedimento CAG, a PA sistólica e diastólica é determinada na parte ascendente da aorta por um transdutor de pressão calibrado conectado ao cateter CAG cheio de líquido.
Simultaneamente ao registro da PA aórtica invasiva, a estimativa da PA central é realizada usando a tonometria da artéria radial (SphygmoCor®), enquanto a PA braquial correspondente também é medida.
Antes do CAG, uma tomografia computadorizada sem contraste da aorta em sua totalidade será realizada para permitir a quantificação cega de calcificação na parede da aorta e das artérias coronárias.
Além disso, ecocardiografia, medição da pressão arterial em repouso e uma série de amostras de sangue e urina serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
185
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes agendados para CAG podem ser incluídos no estudo se satisfizerem todos os critérios de inclusão e não atenderem a nenhum critério de exclusão.
A coorte do estudo será composta por:
- 160 pacientes com DRC em vários estágios com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR): 40 pacientes no estágio 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2), 40 pacientes no estágio 3b (30-44 ml/min/ 1,73 m2), 40 pacientes no estágio 4 (15-29 ml/min/1,73 m2) e 40 no estágio 5 (<15 ml/min/1,73 m2). Os pacientes do estágio 5 serão distribuídos entre pacientes sem diálise e diálise.
- 40 pacientes com função renal considerada normal para a idade (eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2) sem proteinúria ou doença renal estrutural.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Paciente encaminhado para CAG planejado no Departamento de Cardiologia, Aarhus University Hospital (AUH)
- eGFR constantemente >60 ml/min ou <60 ml/min em pelo menos 2 medições separadas de amostras de sangue durante pelo menos 3 meses.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamento anti-hipertensivo alterado nas últimas duas semanas antes do CAG.
- Estenose grave da válvula aórtica (<1 cm), pois a hemodinâmica central pode estar alterada
- O número máximo de pacientes no grupo CKD já foi atingido.
- A fibrilação atrial ou outra arritmia cardíaca impossibilitam as estimativas da Análise de Onda de Pulso (PWA) radial.
- Estenose significativa conhecida de a. subclávia ou a. braquial
- Fístula arteriovenosa bilateral (mesmo que uma ou ambas tenham sido removidas cirurgicamente), pois isso pode afetar significativamente a forma da onda de pulso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Não IRC (eGFR >60 ml/min/1,73 m2)
Pacientes com função renal considerada normal para a idade (eGFR >60 ml/min/1,73
m2) sem proteinúria ou doença renal estrutural.
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CKD estágio 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
Pacientes com DRC estágio 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
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CKD estágio 3b (eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2)
Pacientes com DRC estágio 3b (eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2)
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CKD estágio 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
Pacientes com DRC estágio 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
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DRC estágio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
Pacientes com DRC estágio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
50% desses pacientes estarão em diálise, enquanto os outros 50% serão pacientes pré-diálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença entre a pressão arterial sistólica aórtica (central) medida diretamente e estimada e a pressão arterial sistólica braquial correspondente
Prazo: Durante o procedimento CAG
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A pressão arterial sistólica será determinada na parte ascendente da aorta usando um transdutor de pressão calibrado conectado ao cateter CAG.
A medição simultânea com um dispositivo oscilométrico de BP (Microlife A2 Basic) será realizada.
A diferença em mmHg será calculada.
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Durante o procedimento CAG
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O grau de calcificação aórtica
Prazo: A tomografia computadorizada será realizada antes do CAG, se logisticamente possível, e no máximo 3 semanas após o CAG. Toda a pontuação de Agatston será concluída quando todos os pacientes forem incluídos no estudo durante o verão de 2021.
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O grau de calcificação na parede da aorta ascendente, arco, descendente e abdominal será medido com uma tomografia computadorizada sem contraste.
A pontuação de Agatston será aplicada nas imagens de TC 2 cm após a válvula aórtica até a bifurcação aórtica para garantir que a calcificação da válvula aórtica não seja incluída na pontuação.
Todas as pontuações de Agatston serão realizadas por um radiologista cego para as informações sobre as características bioquímicas do paciente.
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A tomografia computadorizada será realizada antes do CAG, se logisticamente possível, e no máximo 3 semanas após o CAG. Toda a pontuação de Agatston será concluída quando todos os pacientes forem incluídos no estudo durante o verão de 2021.
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A diferença entre a pressão arterial diastólica aórtica (central) medida diretamente e estimada e a pressão arterial diastólica braquial correspondente.
Prazo: Durante o procedimento CAG
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A pressão arterial diastólica será determinada na parte ascendente da aorta usando um transdutor de pressão calibrado conectado ao cateter CAG.
A medição simultânea com um dispositivo oscilométrico de BP (Microlife A2 Basic) será realizada.
A diferença em mmHg será calculada.
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Durante o procedimento CAG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre Matrix Gla Protein (MGP) e calcificação aórtica
Prazo: A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Para estabelecer uma compreensão mais profunda da patogênese da calcificação arterial central na DRC, MGP, um novo marcador bioquímico de calcificação arterial, será coletado e analisado em todos os pacientes.
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A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Associação entre escore de propensão à calcificação (teste T50) e calcificação aórtica
Prazo: A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Para estabelecer uma compreensão mais profunda da patogênese da calcificação arterial central na DRC, o escore de propensão à calcificação (teste T50) será coletado e analisado em todos os pacientes.
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A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Associação entre sRANKL (ativador do receptor solúvel do ligante do fator nuclear kappa-B) e calcificação aórtica
Prazo: A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Para estabelecer uma compreensão mais profunda da patogênese da calcificação arterial central na DRC, sRANKL (ativador do receptor solúvel do ligante do fator nuclear kappa-B) será coletado e analisado em todos os pacientes.
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A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Associação entre 25-OH-Vitamina D(D3+D2) e calcificação aórtica
Prazo: A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Para estabelecer uma compreensão mais profunda da patogênese da calcificação arterial central na DRC, 25-OH-Vitamina D(D3+D2) será coletada e analisada em todos os pacientes.
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A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Associação entre Fetuína-A (glicoproteína alfa-2-Heremans Schmid; AHSG) e calcificação aórtica
Prazo: A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021.
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Para estabelecer uma compreensão mais profunda da patogênese da calcificação arterial central na DRC, Fetuína-A (glicoproteína alfa-2-Heremans Schmid; AHSG) será coletada e analisada em todos os pacientes.
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A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021.
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Associação entre esclerostina e calcificação aórtica
Prazo: A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Para estabelecer uma compreensão mais profunda da patogênese da calcificação arterial central na DRC, a esclerostina será coletada e analisada em todos os pacientes.
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A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Associação entre osteoprotegerina e calcificação aórtica
Prazo: A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Para estabelecer uma compreensão mais profunda da patogênese da calcificação arterial central na DRC, a osteoprotegerina será coletada e analisada em todos os pacientes.
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A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Associação entre BsAP (fosfatase alcalina específica do osso) e calcificação aórtica
Prazo: A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Para estabelecer uma compreensão mais profunda da patogênese da calcificação arterial central na DRC, a BsAP (fosfatase alcalina específica do osso) será coletada e analisada em todos os pacientes.
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A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Associação entre TRAP5B (fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b) e calcificação aórtica
Prazo: A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Para estabelecer uma compreensão mais profunda da patogênese da calcificação arterial central na DRC, o TRAP5B (fosfatase ácida 5b resistente ao tartarato) será coletado e analisado em todos os pacientes.
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A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Associação entre P1NP (propeptídeo procolágeno tipo 1 N) e calcificação aórtica
Prazo: A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Para estabelecer uma compreensão mais profunda da patogênese da calcificação arterial central na DRC, o P1NP (pró-peptídeo procolágeno tipo 1 N) será coletado e analisado em todos os pacientes.
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A análise será realizada como análise em lote no final da inclusão de pacientes no verão de 2021
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Associação entre calcificação aórtica e Strain Longitudinal Global do Ventrículo Esquerdo (GLS) conforme determinado durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e LVDd (diâmetro do ventrículo esquerdo na diástole) conforme determinado durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e IVS (espessura do septo interventricular) determinada durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e avaliação automatizada bidimensional da fração de ejeção (auto-FE 2-D) determinada durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e diâmetro da aorta (sinus), conforme determinado durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e velocidade de influxo mitral precoce (E) determinada durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e duração da reversão da veia pulmonar determinada durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e velocidade de influxo mitral tardia (A) determinada durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre a calcificação aórtica e a velocidade diastólica inicial do anel mitral (E') determinada durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e PW (espessura da parede posterior) determinada durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e diâmetro da aorta (ascendente) determinado durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e RVDd (diâmetro do ventrículo direito na diástole), conforme determinado durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e LAD (diâmetro do átrio esquerdo) determinada durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e VAE (volume do átrio esquerdo) determinado durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e Índice TEI determinado durante ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação entre calcificação aórtica e excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) determinada durante a ecocardiografia.
Prazo: No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a ecocardiografia.
Em particular, a função sistólica e diastólica estará em foco.
As varreduras serão supervisionadas e reanalisadas por um cardiologista cego para o estágio de DRC do paciente.
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No máximo 1 mês após as medições centrais da PA
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Associação de rigidez arterial (definida como velocidade de onda de pulso (PWV)) e calcificação aórtica
Prazo: No máximo 1 mês após Central BP.
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Para obter uma estimativa não invasiva da rigidez arterial, será realizada a medição da Velocidade da Onda de Pulso (VOP) (carótida-femoral e carótida-radial).
O PWV será registrado com o dispositivo Sphygmocor® de acordo com o protocolo regular.
A calibração do aparelho será realizada com aparelho oscilométrico após 5 minutos de descanso.
Somente medições com desvio padrão estimado de +/- 1,0 m/s serão aceitas e incluídas no estudo.
Se possível, duas medições aceitáveis serão realizadas para cada paciente incluído.
O cálculo do PWV será realizado automaticamente pelo aparelho utilizando uma fórmula previamente publicada.
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No máximo 1 mês após Central BP.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels H Buus, MD PhD DMSc, Department of Renal diseases, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Jakob T Nyvad, M.D., The Clinic of Hypertension, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doença cardíaca
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doença arterial coronária
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Vasculares
- Calcinose
- Calcificação Vascular
Outros números de identificação do estudo
- VEK-nr 66842
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .