Aortaförkalkning och centralt blodtryck hos patienter med kronisk njursjukdom (ACCEPT)
28 mars 2022 uppdaterad av: Jakob Tobias Nyvad, Central Jutland Regional Hospital
Syfte och bakgrund:
Denna studie kommer att försöka identifiera fysiologiska och biokemiska faktorer som förklarar och förutsäger ett högre än förväntat centralt (aorta) blodtryck (BP) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Grundhypotesen för studien är att graden av aortaförkalkning är en viktig komponent i förhöjt centralt blodtryck, vilket i sin tur är viktigt för organskador och ökad risk för hjärt-kärlsjukdom i samband med CKD.
Metoder:
Vuxna patienter med olika grader av CKD som genomgår schemalagd kranskärlsangiografi (CAG) på Aarhus Universitetssjukhus kommer att inkluderas i denna studie.
Under CAG-proceduren bestäms systoliskt och diastoliskt BP i den uppåtgående delen av aorta av en kalibrerad tryckgivare ansluten till den vätskefyllda CAG-katetern.
Samtidigt med registrering av invasiv aorta-BP görs uppskattning av centralt BP med radiell artär tonometri (SphygmoCor®), samtidigt som motsvarande brachial-BP mäts.
Inför CAG kommer en kontrastlös CT-skanning av aorta i sin helhet att utföras för att möjliggöra blind kvantifiering av förkalkning i väggen av aorta och kransartärer.
Vidare kommer ekokardiografi, vilotrycksmätning och en rad blod- och urinprover att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
185
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter schemalagda för CAG kan inkluderas i studien om de uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier.
Studiekohorten kommer att bestå av:
- 160 patienter med CKD i olika stadier baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR): 40 patienter i stadium 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2), 40 patienter i stadium 3b (30-44 ml/min/ 1,73 m2), 40 patienter i stadium 4 (15-29 ml/min/1,73 m2) och 40 i stadium 5 (<15 ml/min/1,73 m2). Patienterna i steg 5 kommer att fördelas mellan icke-dialyspatienter och dialyspatienter.
- 40 patienter med njurfunktion som anses normal för ålder (eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2) utan proteinuri eller strukturell njursjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Patient remitterad för planerad CAG vid kardiologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus (AUH)
- eGFR konstant antingen >60 ml/min eller <60 ml/min i minst 2 separata blodprovsmätningar under minst 3 månader.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Antihypertensiv behandling ändrades under de senaste två veckorna före CAG.
- Allvarlig aortaklaffstenos (<1 cm) eftersom central hemodynamik kan förändras
- Maximalt antal patienter i CKD-gruppen har redan uppnåtts.
- Förmaksflimmer eller annan hjärtarytmi gör uppskattningar av radial pulsvågsanalys (PWA) omöjliga.
- Känd signifikant stenos av en. subclavia eller a. brachialis
- Bilateral arteriovenös fistel (även om en eller båda av dessa har avlägsnats kirurgiskt) eftersom detta kan påverka pulsvågsformen avsevärt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-CKD (eGFR >60 ml/min/1,73 m2)
Patienter med njurfunktion som anses normal för ålder (eGFR >60 ml/min/1,73
m2) utan proteinuri eller strukturell njursjukdom.
|
|
CKD steg 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
Patienter med CKD stadium 3a (eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
|
|
CKD steg 3b (eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2)
Patienter med CKD stadium 3b (eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2)
|
|
CKD steg 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
Patienter med CKD stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
|
|
CKD steg 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
Patienter med CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
50 % av dessa patienter kommer att vara i dialys, medan de andra 50 % kommer att vara föredialyspatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan direkt uppmätt och uppskattat aorta (centralt) systoliskt blodtryck och motsvarande brachial systoliskt blodtryck
Tidsram: Under CAG-proceduren
|
Systoliskt artärtryck kommer att bestämmas i den uppåtgående delen av aortan med hjälp av en kalibrerad tryckgivare ansluten till CAG-katetern.
Samtidig mätning med en oscillometrisk BP-enhet (Microlife A2 Basic) kommer att utföras.
Skillnaden i mmHg kommer att beräknas.
|
Under CAG-proceduren
|
|
Graden av aortaförkalkning
Tidsram: CT-skanning kommer att utföras före CAG om det är logistiskt möjligt och senast 3 veckor efter CAG. All Agatston-poängning kommer att slutföras när alla patienter har inkluderats i studien under sommaren 2021.
|
Graden av förkalkning i väggen av ascendens, arcus, fallande och abdominal aorta kommer att mätas med en kontrastlös CT-skanning.
Agatston-poäng kommer att tillämpas på CT-bilderna 2 cm efter aortaklaffen till aortabifurkationen för att säkerställa att aortaklaffens förkalkning inte ingår i poängen.
All Agatston-bedömning kommer att utföras av en radiolog som är blind för information om patientens biokemiska egenskaper.
|
CT-skanning kommer att utföras före CAG om det är logistiskt möjligt och senast 3 veckor efter CAG. All Agatston-poängning kommer att slutföras när alla patienter har inkluderats i studien under sommaren 2021.
|
|
Skillnaden mellan direkt uppmätt och uppskattat aorta (centralt) diastoliskt blodtryck och motsvarande brachiala diastoliska blodtryck.
Tidsram: Under CAG-proceduren
|
Diastoliskt artärtryck kommer att bestämmas i den uppåtgående delen av aorta med hjälp av en kalibrerad tryckgivare ansluten till CAG-katetern.
Samtidig mätning med en oscillometrisk BP-enhet (Microlife A2 Basic) kommer att utföras.
Skillnaden i mmHg kommer att beräknas.
|
Under CAG-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan Matrix Gla Protein (MGP) och aortaförkalkning
Tidsram: Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
För att skapa en djupare förståelse av patogenesen av central arteriell förkalkning vid CKD, kommer MGP, en ny biokemisk markör för arteriell förkalkning, att samlas in och analyseras hos alla patienter.
|
Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
|
Samband mellan förkalkningsbenägenhetspoäng (T50test) och aortaförkalkning
Tidsram: Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
För att etablera en djupare förståelse av patogenesen av central arteriell förkalkning i CKD Förkalkningsbenägenhetspoäng (T50test) kommer att samlas in och analyseras hos alla patienter.
|
Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
|
Samband mellan sRANKL (löslig receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligand) och aortaförkalkning
Tidsram: Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
För att etablera en djupare förståelse av patogenesen av central arteriell förkalkning i CKD kommer sRANKL (löslig receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligand) att samlas in och analyseras hos alla patienter.
|
Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
|
Samband mellan 25-OH-Vitamin D(D3+D2) och aortaförkalkning
Tidsram: Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
För att etablera en djupare förståelse av patogenesen av central arteriell förkalkning i CKD 25-OH-vitamin D(D3+D2) kommer att samlas in och analyseras hos alla patienter.
|
Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
|
Samband mellan Fetuin-A(alfa-2-Heremans Schmid-glykoprotein; AHSG) och aortaförkalkning
Tidsram: Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021.
|
För att etablera en djupare förståelse av patogenesen av central arteriell förkalkning i CKD kommer Fetuin-A(alfa-2-Heremans Schmid-glykoprotein; AHSG) att samlas in och analyseras hos alla patienter.
|
Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021.
|
|
Samband mellan sklerostin och aortaförkalkning
Tidsram: Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
För att etablera en djupare förståelse för patogenesen av central arteriell förkalkning vid kronisk nyrekreatur, kommer Sclerostin att samlas in och analyseras hos alla patienter.
|
Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
|
Samband mellan osteoprotegerin och aortaförkalkning
Tidsram: Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
För att etablera en djupare förståelse av patogenesen av central arteriell förkalkning vid CKD kommer osteoprotegerin att samlas in och analyseras hos alla patienter.
|
Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
|
Samband mellan BsAP (benspecifikt alkaliskt fosfatas) och aortaförkalkning
Tidsram: Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
För att etablera en djupare förståelse för patogenesen av central arteriell förkalkning vid CKD kommer BsAP (benspecifikt alkaliskt fosfatas) att samlas in och analyseras hos alla patienter.
|
Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
|
Samband mellan TRAP5B (tartratresistent surt fosfatas 5b) och aortaförkalkning
Tidsram: Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
För att etablera en djupare förståelse av patogenesen av central arteriell förkalkning vid CKD kommer TRAP5B (tartratresistent surt fosfatas 5b) att samlas in och analyseras hos alla patienter.
|
Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
|
Samband mellan P1NP (procollagen typ 1 N propeptid) och aortaförkalkning
Tidsram: Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
För att etablera en djupare förståelse av patogenesen av central arteriell förkalkning vid CKD, kommer P1NP (procollagen typ 1 N propeptid) att samlas in och analyseras hos alla patienter.
|
Analys kommer att utföras som batch-analys i slutet av inkluderingen av patienter sommaren 2021
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och vänsterkammars globala longitudinella belastning (GLS) som bestämts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och LVDd (vänster ventrikulär diameter i diastole) som bestämts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och IVS (Interventrikulär septumtjocklek) som bestämts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och tvådimensionell automatiserad utvärdering av ejektionsfraktion (2-D auto-EF) som bestämts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och aorta (sinus) diameter som bestämts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och tidig mitralisinflödeshastighet (E) bestämd under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och Duration of Pulmonal Ven Reversal som fastställts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och sen mitralisinflödeshastighet (A) bestämd under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och tidig diastolisk mitralisringhastighet (E') bestämd under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och PW (Posterior wall thickness) som bestämts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och aorta (ascendens) diameter som bestäms under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och RVDd (Höger ventrikulär diameter i diastole) som bestäms under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och LAD (vänster förmaksdiameter) som bestämts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och LAV (Vänster förmaksvolym) som bestämts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och TEI-index som bestämts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan aortaförkalkning och tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) som bestämts under ekokardiografi.
Tidsram: Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ekokardiografi.
Särskilt systolisk och diastolisk funktion kommer att vara i fokus.
As skanningar kommer att övervakas och analyseras på nytt av en kardiolog som är blind för patientens CKD-stadium.
|
Senast 1 månad efter centrala BP-mätningar
|
|
Samband mellan arteriell stelhet (definierad som Pulse Wave Velocity (PWV)) och aortaförkalkning
Tidsram: Senast 1 månad efter Central BP.
|
För att få en icke-invasiv uppskattning av artärstelhet kommer mätning av Pulse Wave Velocity (PWV) (carotis-femoral och carotis-radial) att utföras.
PWV kommer att spelas in med Sphygmocor®-enheten enligt vanligt protokoll.
Kalibrering av enheten kommer att utföras med en oscillometrisk enhet efter 5 minuters vila.
Endast mätningar med en uppskattad standardavvikelse på +/- 1,0 m/s kommer att accepteras och inkluderas i studien.
Om möjligt kommer två acceptabla mätningar att utföras för varje inkluderad patient.
Beräkning av PWV kommer att utföras automatiskt av enheten med hjälp av en tidigare publicerad formel.
|
Senast 1 månad efter Central BP.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Niels H Buus, MD PhD DMSc, Department of Renal diseases, Aarhus University Hospital
- Huvudutredare: Jakob T Nyvad, M.D., The Clinic of Hypertension, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
3 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Kranskärlssjukdom
- Kalciummetabolismstörningar
- Kranskärlssjukdom
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kärlsjukdomar
- Kalcinos
- Vaskulär förkalkning
Andra studie-ID-nummer
- VEK-nr 66842
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .