만성콩팥병 환자의 대동맥 석회화 및 중심혈압 (ACCEPT)
2022년 3월 28일 업데이트: Jakob Tobias Nyvad, Central Jutland Regional Hospital
목표 및 배경:
이 연구는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 예상보다 높은 중심(대동맥) 혈압(BP)을 설명하고 예측하는 생리학적 및 생화학적 요인을 식별하고자 합니다. 연구의 기본 가설은 대동맥 석회화 정도가 상승된 중심 혈압의 중요한 구성 요소이며, 이는 다시 장기 손상 및 CKD와 관련된 심혈관 질환의 위험 증가에 중요하다는 것입니다.
행동 양식:
오르후스 대학 병원에서 예정된 관상 동맥 조영술(CAG)을 받는 다양한 정도의 CKD를 가진 성인 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
CAG 절차 중에 수축기 및 확장기 혈압은 유체가 채워진 CAG 카테터에 연결된 보정된 압력 변환기에 의해 대동맥의 상행 부분에서 결정됩니다.
침습성 대동맥 혈압의 등록과 동시에 요골 동맥 안압계(SphygmoCor®)를 사용하여 중심 혈압을 추정하고 해당 상완 혈압도 측정합니다.
CAG에 앞서 대동맥 벽과 관상 동맥의 석회화를 맹검 정량화할 수 있도록 대동맥 전체에 대한 비조영 CT 스캔을 수행합니다.
또한 심초음파, 안정 시 혈압 측정, 다양한 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
185
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CAG가 예정된 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
연구 코호트는 다음으로 구성됩니다.
- 추정 사구체여과율(eGFR)을 기준으로 다양한 단계의 CKD 환자 160명: 3a기 환자 40명(eGFR 45-59ml/min/1,73m2), 3b기 환자 40명(30-44ml/min/1,73m2) 1,73 m2), 4기 환자 40명(15-29 ml/min/1,73 m2) 및 5기 환자 40명(<15 ml/min/1,73 m2). 5기 환자는 비투석 환자와 투석 환자 사이에 분포됩니다.
- 나이에 비해 정상으로 간주되는 신기능 환자 40명(eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2) 단백뇨 또는 구조적 신장 질환이 없는 경우.
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- Aarhus 대학 병원(AUH)의 심장과에서 계획된 CAG를 위해 의뢰된 환자
- eGFR은 최소 3개월 동안 2회 이상의 개별 혈액 샘플 측정에서 지속적으로 >60 ml/min 또는 <60 ml/min입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 항고혈압 치료는 CAG 전 마지막 2주 이내에 변경되었습니다.
- 중증 대동맥 판막 협착증(<1 cm), 중심 혈류역학이 변경될 수 있음
- CKD 그룹의 최대 환자 수에 이미 도달했습니다.
- 방사형 맥파 분석(PWA) 추정을 불가능하게 만드는 심방 세동 또는 기타 심장 부정맥.
- 의 공지된 유의한 협착증. 쇄골하 또는 a. 상완근
- 양측 동정맥루(둘 중 하나 또는 둘 모두를 수술로 제거한 경우에도)는 맥파 형태에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비CKD(eGFR >60ml/min/1.73m2)
나이에 비해 정상으로 간주되는 신장 기능이 있는 환자(eGFR >60 ml/min/1.73
m2) 단백뇨 또는 구조적 신장 질환이 없는 경우.
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CKD 3a기(eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
CKD 3a기 환자(eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2)
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CKD 3b기(eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2)
CKD 3b기 환자(eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2)
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CKD 4기(eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
CKD 4기 환자(eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
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CKD 5기(eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
CKD 5기 환자(eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
이 환자의 50%는 투석 중이고 나머지 50%는 투석 전 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 측정 및 추정된 대동맥(중앙) 수축기 혈압과 해당 상완 수축기 혈압의 차이
기간: CAG 절차 중
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수축기 동맥압은 CAG 카테터에 연결된 보정된 압력 변환기를 사용하여 대동맥의 상행 부분에서 결정됩니다.
af Oscillometric BP-device(Microlife A2 Basic)로 동시 측정을 진행합니다.
mmHg의 차이가 계산됩니다.
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CAG 절차 중
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대동맥 석회화 정도
기간: CT 스캔은 논리적으로 가능한 경우 CAG 이전에 수행되고 CAG 후 3주 이내에 수행됩니다. 2021년 여름 동안 모든 환자가 연구에 포함되면 모든 Agatston 점수가 완료됩니다.
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상행대동맥, 대동맥궁, 하행대동맥, 복부대동맥 벽의 석회화 정도는 비조영 CT 스캔으로 측정합니다.
Agatston-점수는 대동맥 판막 석회화가 점수에 포함되지 않도록 하기 위해 대동맥 분기점까지 대동맥 판막 후 2cm CT 이미지에 적용됩니다.
모든 Agatston 점수는 환자의 생화학적 특성에 대한 정보를 알지 못하는 방사선 전문의가 수행합니다.
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CT 스캔은 논리적으로 가능한 경우 CAG 이전에 수행되고 CAG 후 3주 이내에 수행됩니다. 2021년 여름 동안 모든 환자가 연구에 포함되면 모든 Agatston 점수가 완료됩니다.
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직접 측정 및 추정된 대동맥(중앙) 확장기 혈압과 해당 상완 확장기 혈압 간의 차이.
기간: CAG 절차 중
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이완기 동맥압은 CAG 카테터에 연결된 보정된 압력 변환기를 사용하여 대동맥의 상행 부분에서 결정됩니다.
af Oscillometric BP-device(Microlife A2 Basic)로 동시 측정을 진행합니다.
mmHg의 차이가 계산됩니다.
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CAG 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Matrix Gla Protein(MGP)과 대동맥 석회화의 연관성
기간: 분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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CKD에서 중심 동맥 석회화의 병인에 대한 더 깊은 이해를 확립하기 위해 동맥 석회화의 새로운 생화학적 마커인 MGP를 모든 환자에서 수집하고 분석할 것입니다.
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분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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석회화 성향 점수(T50test)와 대동맥 석회화의 연관성
기간: 분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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CKD에서 중심 동맥 석회화의 병인에 대한 더 깊은 이해를 확립하기 위해 모든 환자에서 석회화 성향 점수(T50test)를 수집하고 분석합니다.
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분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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SRANKL(핵인자 kappa-B 리간드의 용해성 수용체 활성화제)과 대동맥 석회화 사이의 연관성
기간: 분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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CKD에서 중심 동맥 석회화의 병인에 대한 더 깊은 이해를 확립하기 위해 모든 환자에서 sRANKL(핵 인자 kappa-B 리간드의 용해성 수용체 활성화제)을 수집하고 분석할 것입니다.
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분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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25-OH-Vitamin D(D3+D2)와 대동맥 석회화의 연관성
기간: 분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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CKD 25-OH-비타민 D(D3+D2)에서 중심 동맥 석회화의 병인에 대한 더 깊은 이해를 확립하기 위해 모든 환자에서 수집 및 분석할 것입니다.
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분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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Fetuin-A(alfa-2-Heremans Schmid glycoprotein; AHSG)와 대동맥 석회화의 연관성
기간: 분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 배치 분석으로 수행됩니다.
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CKD에서 중심 동맥 석회화의 병인에 대한 더 깊은 이해를 확립하기 위해 모든 환자에서 Fetuin-A(alfa-2-Heremans Schmid 당단백질; AHSG)를 수집하고 분석할 것입니다.
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분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 배치 분석으로 수행됩니다.
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Sclerostin과 대동맥 석회화의 연관성
기간: 분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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CKD에서 중심 동맥 석회화의 병인에 대한 더 깊은 이해를 확립하기 위해 모든 환자에서 Sclerostin을 수집하고 분석할 것입니다.
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분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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Osteoprotegerin과 대동맥 석회화의 연관성
기간: 분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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CKD에서 중심 동맥 석회화의 병인에 대한 더 깊은 이해를 확립하기 위해 모든 환자에서 osteoprotegerin을 수집하고 분석할 것입니다.
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분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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BsAP(bone-specific alkaline phosphatase)와 대동맥 석회화의 연관성
기간: 분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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CKD에서 중심 동맥 석회화의 병인에 대한 더 깊은 이해를 확립하기 위해 BsAP(골 특정 알칼리 포스파타제)가 모든 환자에서 수집 및 분석됩니다.
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분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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TRAP5B(tartrate-resistant acid phosphatase 5b)와 대동맥 석회화의 연관성
기간: 분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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CKD에서 중심 동맥 석회화의 병인에 대한 더 깊은 이해를 확립하기 위해 TRAP5B(tartrate-resistant acid phosphatase 5b)를 모든 환자에서 수집하고 분석할 것입니다.
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분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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P1NP(프로콜라겐 1형 프로펩티드)와 대동맥 석회화의 연관성
기간: 분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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CKD에서 중심 동맥 석회화의 병인에 대한 더 깊은 이해를 확립하기 위해 모든 환자에서 P1NP(프로콜라겐 1형 프로펩티드)를 수집하고 분석할 것입니다.
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분석은 2021년 여름 환자 포함 종료 시 일괄 분석으로 수행됩니다.
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 좌심실 전역 세로 변형(GLS) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 LVDd(이완기의 좌심실 직경) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 IVS(심실간 중격 두께) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 박출률의 2차원 자동 평가(2-D auto-EF) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 대동맥(동) 직경 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 초기 승모판 유입 속도(E) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 폐정맥 역전 기간 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 늦은 승모판 유입 속도(A) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 조기 이완기 승모판륜 속도(E') 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 PW(후벽 두께) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 대동맥(상행) 직경 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 RVDd(이완기의 우심실 직경) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 LAD(좌심방 직경) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 LAV(좌심방 용적) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 TEI-Index 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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심초음파 동안 결정된 대동맥 석회화와 TAPSE(삼첨판 환상면 수축기 소풍) 사이의 연관성.
기간: 중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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이 연구에 포함된 모든 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다.
특히 수축기 및 확장기 기능에 초점을 맞출 것입니다.
스캔은 환자 CKD 단계에 눈이 먼 심장 전문의가 감독하고 재분석합니다.
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중심 혈압 측정 후 1개월 이내
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동맥 경화(맥파 속도(PWV)로 정의됨)와 대동맥 석회화의 연관성
기간: Central BP 이후 1개월 이내.
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비침습적 동맥 경화 추정치를 얻기 위해 맥파 속도(PWV)(경동맥-대퇴 및 경동맥-요골) 측정이 수행됩니다.
PWV는 정규 프로토콜에 따라 Sphygmocor® 장치로 기록됩니다.
장치의 교정은 5분 휴식 후 오실로메트릭 장치를 사용하여 수행됩니다.
+/- 1.0m/s의 추정 표준 편차가 있는 측정만 허용되고 연구에 포함됩니다.
가능한 경우 포함된 각 환자에 대해 두 가지 허용 가능한 측정이 수행됩니다.
PWV 계산은 이전에 게시된 공식을 사용하여 장치에서 자동으로 수행됩니다.
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Central BP 이후 1개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Niels H Buus, MD PhD DMSc, Department of Renal diseases, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Jakob T Nyvad, M.D., The Clinic of Hypertension, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .