ホルモン感受性患者におけるオリゴ転移切除のための定位放射線療法を用いた前立腺癌治療 (Oligo-PRESTO)
2025年6月21日 更新者：UNICANCER
ホルモン感受性患者におけるオリゴ転移切除のための定位放射線療法を使用した前立腺癌治療 - GETUG-AFU第III相ランダム化比較試験
適応症: 少数転移性ホルモン感受性前立腺癌患者。 方法論: 非盲検、ダブルアーム、無作為化 1:1、多施設第 III 相試験。
主な目的: 少数転移ホルモン感受性前立腺癌患者において、すべての肉眼的腫瘍部位 (該当する場合は転移および前立腺) に投与された切除的放射線療法 (すべての少数転移に適用される SBRT) の有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、80005
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Brest、フランス、29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
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Brest、フランス、29200
- CHRU de Brest
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Jean Perrin
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Creil、フランス、60100
- Centre Amethyst de Creil
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Jossigny、フランス、77650
- Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient、フランス、56000
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes、フランス、44277
- Hopital prive du Confluent
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Nantes、フランス、44805
- ICO René Gauducheau
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
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Pringy、フランス、74374
- CH Annecy
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Reims、フランス、51100
- Institut du Cancer Courlancy
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Charles Nicole
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Saint Gregoire、フランス、35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Mandé、フランス、94160
- HIA Begin
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
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Sarcelles、フランス、95200
- Institut De Cancerologie Paris Nord
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Strasbourg、フランス、67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
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Valence、フランス、26000
- Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
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Versailles、フランス、78000
- Centre Amethyst - Oncologie 78
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Fort-de-France、マルティニーク、97261
- CHU Martinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
診断および選択基準:
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌（任意のTステージ、グリーソンスコアまたは前立腺特異抗原（PSA）レベル）;
- 少なくとも 1 つの骨または肺転移の存在に基づいて M1 と定義されます。
- 機能画像検査（FまたはC-コリン-PET/CTまたは前立腺特異的膜抗原（PSMA）PET/CTまたは全身MRI）を含む診断的精密検査 - ホルモン療法の開始前に実施;
少なくとも 1 つの骨または肺病変 +/- リンパ節転移を含む、最大 5 つの無症候性または無症候性の転移部位を有する。 「別の」転移部位としてカウントされる:
- 2つの病変が同じ骨に過固定を示し、互いに1cm未満の位置にある場合を除いて、場所（骨盤の局在化を含む）に関係なく、各骨病変は1つの病変としてカウントできます
- 真の骨盤の外側に位置する各結節または結節領域で、直径が 1cm 以上の小径または一様な異常機能画像 (PET スキャンの過固定または全身 MRI の過信号) を伴う;複数のノードが近接している場合 (
- 肺転移のある患者を含めることができます
- 以前に前立腺切除術または前立腺および/または骨盤リンパ節への放射線療法を受けた患者は、機能的画像所見に基づいて、照射領域内に活動性疾患がない場合に適格です。
- 年齢 18 歳以上;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2;
- 長期の抗アンドロゲン療法に適しています。
- ドセタキセルまたはアビラテロンに適していない患者を含めることができます。
- -ホルモン療法がランダム化の2か月前に開始された場合、長期ホルモン療法を開始した患者は適格です。
- 患者は、研究治療期間中および治療完了後6か月間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は情報シートを受け取り、同意書に署名している必要があります。
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができなければなりません;
- -患者は社会保障制度に加入している必要があります。
非包含基準:
- 転移部位が 5 つを超える患者。
- 骨、リンパ節または肺以外に転移部位がある患者;
- -集学的会議による高線量/治癒線量による放射線療法の治療を受けにくい転移[すなわち プロトコールに従った SBRT、または中等度の低分割（55～60Gy/20）または従来の分割（≥74Gy）を使用した治癒線量]（例： 硬膜外病変、隣接する 3 つの椎体への病変、主要な軟部組織への病変、および以前の放射線治療）;
- 重大な痛み（オピオイド薬の使用）のため、または骨折や神経障害のリスクがあるため、即時治療が必要な転移;
- 転移性病変に対する以前の放射線療法または局所アブレーション治療（凍結療法、高周波アブレーションなど）;
- 去勢テストステロン値
- -以前の浸潤性（非黒色腫皮膚がんを除く）の悪性腫瘍 5年以上無病;
- -MRIの禁忌（脊髄SBRTに必要）;
- 自由を剥奪された、または保護拘留または保護下にある人。
- -地理的、家族的、社会的、または心理的な理由により、試験で必要な医学的フォローアップを望まない、または遵守できない患者。
- -無作為化前の30日以内の別の治療試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
標準治療 + 少数転移に対する体幹定位放射線治療
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標準治療の定義（無作為化前）：
SBRT は、次のレジメンを使用して提供されます: 30 グレイ (10 Gy x 3 分割) 軸骨および付属骨、およびリンパ節転移がある場合。 危険にさらされている臓器への安全な線量を維持しながら線量を安全に送達できない場合は、別のレジメン（7 Gy の 5 分割で 35 Gy）を使用できます。 |
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アクティブコンパレータ：アームB
標準治療
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標準治療の定義（無作為化前）：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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去勢抵抗性前立腺がんのない生存期間
時間枠：無作為化から去勢抵抗またはあらゆる原因による死亡まで、最大1年
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無作為化から去勢抵抗性または何らかの原因による死亡までの時間として定義される、去勢抵抗性前立腺がんのない生存期間。
去勢抵抗性は、血清テストステロンが去勢レベルにある状態で、生化学的進行または放射線学的進行のいずれかとして定義されます (
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無作為化から去勢抵抗またはあらゆる原因による死亡まで、最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5年
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全生存期間は、研究に登録された患者がまだ生きている無作為化からの時間の長さです。
結果は、SRBTが標準治療と比較して全生存期間を改善するかどうかを評価することです
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5年
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：無作為化から前立腺癌による死亡まで、最大5年
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標準治療と比較して、SRBTが前立腺癌による死亡までの患者の生存を改善するかどうかを評価する
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無作為化から前立腺癌による死亡まで、最大5年
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去勢抵抗までの時間
時間枠：無作為化から去勢抵抗までの時間、最大5年
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患者が去勢治療に抵抗せずに退院する時間の長さ。
前立腺がんとは無関係）は打ち切られています
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無作為化から去勢抵抗までの時間、最大5年
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次の症候性骨格イベントまでの時間
時間枠：無作為化から最初の症候性骨格イベントまでの時間、最大5年
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症候性骨折、骨への手術、または骨への緩和放射線療法の使用のうち、最初の症候性骨格イベントの発現までの時間の長さ
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無作為化から最初の症候性骨格イベントまでの時間、最大5年
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治療された転移骨部位での次の症候性骨格イベントまでの時間
時間枠：無作為化から最初の症候性骨格イベントまでの時間、5 年
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実験群の患者の研究中に照射された部位で、症候性骨折、骨手術の使用、または緩和的骨放射線療法および脊髄圧迫のうち、最初の症候性骨格イベントの発現までの時間の長さ
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無作為化から最初の症候性骨格イベントまでの時間、5 年
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断続的なホルモン療法の使用時間
時間枠：無作為化から断続的なアンドロゲン除去療法の使用までの時間、最大5年
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断続的なアンドロゲン除去療法に切り替える前に、患者が継続的なアンドロゲン除去療法を受ける時間の長さ
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無作為化から断続的なアンドロゲン除去療法の使用までの時間、最大5年
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断続的なホルモン療法の期間
時間枠：継続治療の終了から間欠治療の終了まで、最大5年間
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患者が断続的なアンドロゲン除去療法を受ける時間の長さ
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継続治療の終了から間欠治療の終了まで、最大5年間
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二次治療までの時間（局所または全身）
時間枠：無作為化から二次治療の開始まで、最大5年
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無作為化から疾患進行後の最初の治療の開始までの間隔：全身化学療法、二次ホルモン療法、骨指向治療（ビスフォスフォネートまたはデノスマブ）、または鎮痛緩和骨治療（インターベンショナル放射線学または放射線療法）の使用
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無作為化から二次治療の開始まで、最大5年
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オリゴ転移に対する定位放射線治療の急性および晩期毒性：有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、最大5年間
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられています。
このスケールは、感覚神経障害の重症度を評価します。
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研究の完了を通じて、最大5年間
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治療中の痛みの重症度
時間枠：放射線療法前のベースライン、6 週目、およびフォローアップごと (最初の 3 年間は 3 か月ごと、無作為化後の最後の 2 年間は 6 か月ごと)、最大 5 年間
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Brief Pain Inventory (BPI) アンケートは、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。 この自己申告アンケートには次のものが含まれます。
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放射線療法前のベースライン、6 週目、およびフォローアップごと (最初の 3 年間は 3 か月ごと、無作為化後の最後の 2 年間は 6 か月ごと)、最大 5 年間
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EQ-5Dの3段階版（EQ-5D-3L）アンケート
時間枠：ベースライン時、6 週目、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、および去勢抵抗時 (最大 5 年)
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臨床試験でがん患者の健康関連の生活の質を評価するこの自己申告アンケートは、記述システムと視覚的アナログ尺度 (VAS) で構成されています。 EQ-5D-3L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各次元には 3 つのレベル (1 = 「問題なし」、2 = 「問題あり」) があります。 、および 3 = 「極端な問題」)。 このアンケートは、健康状態プロファイルを生成する 5 桁のスコアを提供します。 VAS は、スコアが 0 (想像できる最高の健康状態) から 100 (想像できる最悪の健康状態) までの垂直視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用されます。 |
ベースライン時、6 週目、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、および去勢抵抗時 (最大 5 年)
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拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) ショート フォーム
時間枠：ベースライン時、6 週目、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、および去勢抵抗時 (最大 5 年)
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この自己申告アンケートは、前立腺がん治療後の患者の機能と悩みを評価するように設計されており、5 つの領域 (尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモン) に分けられた 26 の項目が含まれています。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを表します。
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ベースライン時、6 週目、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、および去勢抵抗時 (最大 5 年)
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提案された治療戦略の費用対効果分析
時間枠：ベースライン時、6週目、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、去勢抵抗（5年まで）
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費用評価、増分費用対効果比、および生活の質調整生存年に関して、放射線療法を伴わない治療と比較して、SBRT治療の経済的費用を評価する
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ベースライン時、6週目、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、去勢抵抗（5年まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre BLANCHARD, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (推定)
2026年6月23日
研究の完了 (推定)
2031年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UC-0160/1716
- 2017-A03104-49 (レジストリ識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。
これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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