Prostatakreftbehandling ved bruk av stereootaktisk strålebehandling for oligometastaseablasjon hos hormonsensitive pasienter (Oligo-PRESTO)
21. juni 2025 oppdatert av: UNICANCER
Prostatakreftbehandling ved bruk av stereootaktisk strålebehandling for oligometastaseablasjon hos hormonsensitive pasienter - en GETUG-AFU fase III randomisert kontrollert studie
INDIKASJON: Oligometastatisk hormonfølsomme prostatakreftpasienter. METODOLOGI: Open label, dobbeltarm, randomisert 1:1, multisenter fase III studie.
PRIMÆRE MÅL: Å vurdere effekten av ablativ strålebehandling (SBRT brukt på alle oligometastaser) administrert til alle grove tumorsteder (metastaser og prostata hvis aktuelt), hos oligometastatiske hormonsensitive prostatakreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 80005
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Creil, Frankrike, 60100
- Centre Amethyst de Creil
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Jossigny, Frankrike, 77650
- Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrike, 56000
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Frankrike, 44805
- ICO René Gauducheau
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut du Cancer Courlancy
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Charles Nicole
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
-
Sarcelles, Frankrike, 95200
- Institut De Cancerologie Paris Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
-
Versailles, Frankrike, 78000
- Centre Amethyst - Oncologie 78
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
DIAGNOSE OG INKLUSJONSKRITERIER:
- Histologisk påvist adenokarsinom i prostata (hvilket som helst T-stadium, Gleason-score eller prostataspesifikt antigen (PSA) nivå);
- Definert som M1 basert på tilstedeværelsen av minst én ben- eller lungemetastase;
- Diagnostisk opparbeidelse inkludert funksjonell bildediagnostikk (F eller C-Kolin-PET/CT eller prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/CT eller MR av hele kroppen) - utført før oppstart av hormonbehandling;
Med opptil 5 asymptomatiske eller pausisymptomatiske metastatiske steder inkludert minst én ben- eller lungelesjon +/- nodale mestastaser. Blir regnet som et "separat" metastatisk sted:
- hver beinlesjon, uansett plassering (inkludert bekkenlokalisering), bortsett fra hvis to lesjoner viser hyperfiksering i samme bein og er plassert < 1 cm fra hverandre, kan de telles som én lesjon
- hver node eller nodalområde plassert utenfor det sanne bekkenet med en liten diameter på 1 cm eller større eller med entydig unormal funksjonsavbildning (PET Scan hyperfiksering eller hypersignal i MR av hele kroppen); hvis flere noder er i nærheten (
- og pasienter med lungemetastaser kan inkluderes
- Pasienter med tidligere prostatektomi eller strålebehandling av prostata- og/eller bekkenlymfeknuter er kvalifisert forutsatt at de ikke har noen aktiv sykdom i de bestrålte områdene, basert på funn med funksjonelle bildediagnostikk;
- Alder ≥18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Egnet for langsiktig anti androgen terapi;
- Pasient som ikke er egnet for docetaxel eller abirateron kan inkluderes;
- Pasienter som har startet langvarig hormonbehandling er kvalifisert dersom hormonbehandling har blitt startet mindre enn 2 måneder før randomisering;
- Pasienter må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studiebehandlingens varighet og i 6 måneder etter fullført behandling;
- Pasienten skal ha mottatt informasjonsbladet og signert samtykkeskjemaet;
- Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer;
- Pasient skal være tilknyttet trygdesystemet.
IKKE-INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasient med mer enn 5 metastatiske steder;
- Pasient med andre metastatiske steder enn bein, lymfeknuter eller lunge;
- Metastaser som ikke er mottakelige for strålebehandling med høye/kurative doser ved tverrfaglig møte [dvs. SBRT i henhold til protokoll eller kurative doser ved bruk av moderat hypofraksjonering (55-60Gy/20) eller konvensjonell fraksjonering (≥74 Gy)] (f.eks. grov epidural involvering, involvering av tre sammenhengende vertebrale kropper, større bløtvevsinvolvering og tidligere strålebehandling);
- Metastaser som krever umiddelbar behandling på grunn av betydelig smerte (bruk av opioidmedisiner), eller risiko for brudd eller nevrologisk underskudd;
- Tidligere strålebehandling eller fokal ablativ behandling (kryoterapi, radiofrekvensablasjon, ...) til metastatiske lesjoner;
- Kastrer testosteronnivå
- Tidligere invasiv (unntatt ikke-melanom hudkreft) malignitet med mindre sykdomsfri i ≥5 år;
- Kontraindikasjon til MR (nødvendig for spinal SBRT);
- Personer berøvet friheten eller under beskyttende varetekt eller vergemål;
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde den medisinske oppfølgingen som kreves av utprøvingen på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker;
- Deltakelse i en annen terapeutisk studie innen 30 dager før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Standard of care + Stereotaktisk kroppsstrålebehandling til oligometastaser
|
Definisjon av standard omsorg (før randomisering):
SBRT leveres med følgende regime: 30 Grays (10 Gy x 3 fraksjoner) for aksiale og appendikulære bein og lymfeknutemetastaser hvis tilstede. I tilfelle dosen ikke kan tilføres trygt mens en trygg dose opprettholdes til organene i fare, kan et alternativt regime (35 Gy i 5 fraksjoner av 7 Gy) brukes. |
|
Aktiv komparator: Arm B
Velferdstandard
|
Definisjon av standard omsorg (før randomisering):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kastrasjonsresistent prostatakreftfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til kastrasjonsmotstand eller død uansett årsak, opptil 1 år
|
Kastrasjonsresistent prostatakreftfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til kastrasjonsresistens eller død uansett årsak.
Kastrasjonsresistens er definert som enten biokjemisk progresjon eller radiologisk progresjon, med serumtestosteron på et kastrert nivå (
|
Fra randomisering til kastrasjonsmotstand eller død uansett årsak, opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 5 år
|
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live.
Resultatet er å evaluere om SRBT forbedrer total overlevelse sammenlignet med standardbehandling
|
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 5 år
|
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død av prostatakreft, opptil 5 år
|
For å evaluere, sammenlignet med standardbehandling, om SRBT forbedrer overlevelse av pasienter frem til død av prostatakreft
|
Fra randomisering til død av prostatakreft, opptil 5 år
|
|
Tid til kastrasjonsmotstand
Tidsramme: Tid fra randomisering til kastrasjonsmotstand, opptil 5 år
|
Hvor lang tid pasienter forlater uten motstand mot kastrasjonsbehandling, der dødsfall oppstår uten kastrasjonsmotstand (dvs.
ikke relatert til prostatakreft) sensureres
|
Tid fra randomisering til kastrasjonsmotstand, opptil 5 år
|
|
Tid til neste symptomatisk skjeletthendelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første symptomatisk skjeletthendelse, opptil 5 år
|
Hvor lang tid det tar før manifestasjon av den første symptomatiske skjeletthendelsen blant følgende: symptomatisk benbrudd, kirurgi i bein eller bruk av palliativ strålebehandling mot bein
|
Tid fra randomisering til første symptomatisk skjeletthendelse, opptil 5 år
|
|
Tid til neste symptomatisk skjeletthendelse på de behandlede metastaserende benstedene
Tidsramme: Tid fra randomisering til første symptomatisk skjeletthendelse, 5 år
|
Tiden før manifestasjon av den første symptomatiske skjeletthendelsen, på et sted som ble bestrålt under studien for pasienter i den eksperimentelle armen, blant følgende: symptomatisk benbrudd, bruk av beinkirurgi eller palliativ beinstrålebehandling og ryggmargskompresjon
|
Tid fra randomisering til første symptomatisk skjeletthendelse, 5 år
|
|
Tid til bruk av intermitterende hormonbehandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til bruk av intermitterende androgen deprivasjonsterapi, opptil 5 år
|
Hvor lang tid pasienter mottar kontinuerlig androgen deprivasjonsterapi før overgangen til intermitterende androgen deprivasjonsterapi
|
Tid fra randomisering til bruk av intermitterende androgen deprivasjonsterapi, opptil 5 år
|
|
Varighet av intermitterende hormonbehandling
Tidsramme: Fra slutten av kontinuerlig terapi til slutten av intermitterende terapi, opptil 5 år
|
Hvor lang tid pasienter får intermitterende androgen-deprivasjonsterapi
|
Fra slutten av kontinuerlig terapi til slutten av intermitterende terapi, opptil 5 år
|
|
Tid til sekundære behandlinger (lokale eller systemiske)
Tidsramme: Fra randomisering til oppstart av sekundær behandling, inntil 5 år
|
Intervallet mellom randomiseringen og oppstart av den første behandlingen etter sykdomsprogresjon: systemisk kjemoterapi, annenlinjes hormonbehandling, beinrettet behandling (bisfosfonat eller denosumab), eller bruk av en antalgisk palliativ benbehandling (intervensjonsradiologi eller strålebehandling)
|
Fra randomisering til oppstart av sekundær behandling, inntil 5 år
|
|
Akutt og sen toksisitet av stereotaktisk strålebehandling av oligometastaser: Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser.
Denne skalaen vil vurdere alvorlighetsgraden av sensoriske nevropatiske lidelser, dette derivatet i 5 grader bestemt av etterforskeren.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte under behandling
Tidsramme: Ved baseline før strålebehandling, uke 6, og ved hver oppfølging (hver tredje måned de første tre årene, deretter hver 6. måned de siste to årene etter randomisering), opptil 5 år
|
Spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Dette selvrapporteringsskjemaet inkluderer:
|
Ved baseline før strålebehandling, uke 6, og ved hver oppfølging (hver tredje måned de første tre årene, deretter hver 6. måned de siste to årene etter randomisering), opptil 5 år
|
|
3-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-3L) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og ved kastrasjonsmotstand (opptil 5 år)
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet som vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier består av et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). EQ-5D-3L beskrivende system består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver dimensjon har 3 nivåer (1 = "ingen problemer", 2 = "noen problemer" , og 3 = "ekstreme problemer"). Dette spørreskjemaet gir en 5-sifret poengsum som genererer en helsetilstandsprofil. VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala hvor poengsummen varierer fra 0 (Beste tenkelige helsetilstand) til 100 (Verst tenkelige helsetilstand). VAS brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
Ved baseline, uke 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og ved kastrasjonsmotstand (opptil 5 år)
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kortform
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og ved kastrasjonsmotstand (opptil 5 år)
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet, designet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft, inneholder 26 elementer fordelt på 5 domener (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuell og hormonell).
Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Ved baseline, uke 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og ved kastrasjonsmotstand (opptil 5 år)
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av den foreslåtte terapeutiske strategien
Tidsramme: Ved baseline, uke 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, kastrasjonsmotstand (opptil 5 år)
|
Å evaluere den økonomiske kostnaden for SBRT-behandlingen sammenlignet med behandlingen uten strålebehandling når det gjelder kostnadsvurderinger, inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold og livskvalitetsjusterte leveår
|
Ved baseline, uke 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, kastrasjonsmotstand (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
23. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC-0160/1716
- 2017-A03104-49 (Registeridentifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå.
Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .