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Trattamento del cancro alla prostata mediante radioterapia stereotassica per l'ablazione delle oligometastasi in pazienti sensibili agli ormoni (Oligo-PRESTO)

25 aprile 2024 aggiornato da: UNICANCER

Trattamento del cancro alla prostata utilizzando la radioterapia stereotassica per l'ablazione delle oligometastasi in pazienti sensibili agli ormoni - uno studio controllato randomizzato di fase III GETUG-AFU

INDICAZIONE: Pazienti con carcinoma della prostata sensibile agli ormoni oligometastatici. METODOLOGIA Studio in aperto, a doppio braccio, randomizzato 1:1, multicentrico di fase III.

OBIETTIVO PRIMARIO: Valutare l'efficacia della radioterapia ablativa (SBRT applicata a tutte le oligometastasi) somministrata a tutti i siti tumorali macroscopici (metastasi e prostata se applicabile), in pazienti affetti da carcinoma prostatico sensibile agli ormoni oligometastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 80005
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29200
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
          • Emmanuel MEYER, MD
          • Numero di telefono: +33 2 31 45 40 34
          • Email: e.meyer@live.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Creil, Francia, 60100
      • Créteil, Francia, 94000
      • Jossigny, Francia, 77650
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Lorient, Francia, 56000
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contatto:
          • Guillaume BERA, MD
          • Numero di telefono: +33 2 97 06 74 45
          • Email: g.bera@ghbs.bzh
      • Lyon, Francia, 69008
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
      • Mougins, Francia, 06250
        • Reclutamento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contatto:
          • Philippe RONCHIN, MD
          • Numero di telefono: +33 4 92 92 37 32
          • Email: ronchinp@yahoo.fr
      • Nantes, Francia, 44277
      • Nantes, Francia, 44805
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • CHU Lyon Sud
        • Contatto:
      • Pringy, Francia, 74374
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Eugène Marquis
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76038
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • Reclutamento
        • CHP Saint Grégoire
        • Contatto:
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • HIA Begin
        • Contatto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie et d'hématologie universitaire de Saint Etienne
        • Contatto:
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie Paris Nord
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
        • Contatto:
      • Valence, Francia, 26000
        • Reclutamento
        • Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
        • Contatto:
      • Versailles, Francia, 78000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Amethyst - Oncologie 78
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Contatto:
  • Martinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

DIAGNOSI E CRITERI DI INCLUSIONE:

  1. Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato (qualsiasi stadio T, punteggio di Gleason o livello di antigene prostatico specifico (PSA));
  2. Definito come M1 in base alla presenza di almeno una metastasi ossea o polmonare;
  3. Workup diagnostico che include imaging funzionale (F o C-colina-PET/TC o PET/TC dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) o MRI di tutto il corpo) - eseguito prima dell'inizio della terapia ormonale;

  4. Con un massimo di 5 siti metastatici asintomatici o paucisintomatici inclusa almeno una lesione ossea o polmonare +/- metastasi linfonodali. Sono conteggiati come un sito metastatico "separato":

    • ogni lesione ossea, qualunque sia la localizzazione (inclusa la localizzazione pelvica), tranne se due lesioni mostrano iperfissazione nello stesso osso e si trovano a < 1 cm l'una dall'altra possono essere contate come un'unica lesione
    • ogni nodo o area nodale situata al di fuori della pelvi vera con un piccolo diametro di 1 cm o superiore o con un'immagine di funzione anormale univoca (iperfissazione PET Scan o ipersegnale nella risonanza magnetica di tutto il corpo); se più nodi sono nelle immediate vicinanze (
    • e possono essere inclusi pazienti con metastasi polmonari
  5. I pazienti con una precedente prostatectomia o radioterapia ai linfonodi prostatici e/o pelvici sono eleggibili a condizione che non abbiano alcuna malattia attiva all'interno delle aree irradiate, sulla base dei risultati dell'imaging funzionale;
  6. Età ≥18 anni;
  7. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤2;
  8. Adatto per la terapia antiandrogena a lungo termine;
  9. Possono essere inclusi pazienti non idonei per docetaxel o abiraterone;
  10. I pazienti che hanno iniziato la terapia ormonale a lungo termine sono idonei se la terapia ormonale è stata iniziata meno di 2 mesi prima della randomizzazione;
  11. - I pazienti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata del trattamento in studio e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento;
  12. Il paziente deve aver ricevuto il foglio informativo e firmato il modulo di consenso;
  13. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio;
  14. Il paziente deve essere iscritto al sistema previdenziale.

CRITERI DI NON INCLUSIONE:

  1. Paziente con più di 5 siti metastatici;
  2. Paziente con siti metastatici diversi da osso, linfonodi o polmone;
  3. Metastasi non suscettibili di trattamento radioterapico con dosi elevate/curative mediante incontro multidisciplinare [es. SBRT come da protocollo o dosi curative utilizzando ipofrazionamento moderato (55-60Gy/20) o frazionamento convenzionale (≥74 Gy)] (es. grossolano coinvolgimento epidurale, coinvolgimento di tre corpi vertebrali contigui, coinvolgimento importante dei tessuti molli e precedente radioterapia);
  4. Metastasi che richiedono un trattamento immediato a causa di dolore significativo (uso di farmaci oppioidi) o a rischio di frattura o deficit neurologico;
  5. Pregressa radioterapia o trattamento ablativo focale (crioterapia, ablazione con radiofrequenza,…) a lesioni metastatiche;
  6. Castrare il livello di testosterone
  7. - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia libero da malattia da ≥5 anni;
  8. Controindicazione alla risonanza magnetica (necessaria per SBRT spinale);
  9. Persone private della libertà o sotto custodia cautelare o tutela;
  10. Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi al follow-up medico richiesto dalla sperimentazione per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici;
  11. - Partecipazione a un altro studio terapeutico entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Standard di cura + Radioterapia corporea stereotassica per le oligometastasi
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) + Standard di cura

Definizione di standard di cura (prima della randomizzazione):

  • Radioterapia alla prostata in pazienti metastatici de novo
  • Radioterapia ai linfonodi pelvici in pazienti con linfonodi pelvici positivi (somministrata come dose piena al linfonodo positivo e dose profilattica al bacino linfonodale pelvico)
  • ADT a lungo termine +/- trattamento intermittente
  • Terapia aggiuntiva dopo la riunione del consiglio dei tumori: terapia ormonale di nuova generazione (abiraterone, enzalutamide, apalutamide o altro approvato) o chemioterapia (docetaxel).

SBRT viene somministrato utilizzando il seguente regime: 30 Gray (10 Gy x 3 frazioni) per ossa assiali e appendicolari e metastasi linfonodali se presenti. Nel caso in cui la dose non possa essere erogata in modo sicuro mantenendo una dose sicura per gli organi a rischio, può essere utilizzato un regime alternativo (35 Gy in 5 frazioni di 7 Gy).
Comparatore attivo: Braccio B
Standard di sicurezza
Droga: Standard di sicurezza

Definizione di standard di cura (prima della randomizzazione):

  • Radioterapia alla prostata in pazienti metastatici de novo
  • Radioterapia ai linfonodi pelvici in pazienti con linfonodi pelvici positivi (somministrata come dose piena al linfonodo positivo e dose profilattica al bacino linfonodale pelvico)
  • ADT a lungo termine +/- trattamento intermittente
  • Terapia aggiuntiva dopo la riunione del consiglio dei tumori: terapia ormonale di nuova generazione (abiraterone, enzalutamide, apalutamide o altro approvato) o chemioterapia (docetaxel).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da cancro alla prostata resistente alla castrazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla resistenza alla castrazione o alla morte per qualsiasi causa, fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da cancro alla prostata resistente alla castrazione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla resistenza alla castrazione o alla morte per qualsiasi causa. La resistenza alla castrazione è definita come progressione biochimica o progressione radiologica, con il testosterone sierico a un livello castrato.
Dalla randomizzazione alla resistenza alla castrazione o alla morte per qualsiasi causa, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo dalla randomizzazione in cui i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi. Il risultato è valutare se SRBT migliora la sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per cancro alla prostata, fino a 5 anni
Valutare, rispetto allo standard di cura, se SRBT migliora la sopravvivenza dei pazienti fino alla morte per cancro alla prostata
Dalla randomizzazione alla morte per cancro alla prostata, fino a 5 anni
Tempo di resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla resistenza alla castrazione, fino a 5 anni
Il periodo di tempo in cui i pazienti lasciano senza resistenza al trattamento di castrazione, in cui i decessi si verificano senza resistenza alla castrazione (es. non correlato al cancro alla prostata) sono censurati
Tempo dalla randomizzazione alla resistenza alla castrazione, fino a 5 anni
Tempo al prossimo evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento scheletrico sintomatico, fino a 5 anni
Il periodo di tempo fino alla manifestazione del primo evento scheletrico sintomatico tra i seguenti: frattura ossea sintomatica, intervento chirurgico all'osso o uso di radioterapia palliativa all'osso
Tempo dalla randomizzazione al primo evento scheletrico sintomatico, fino a 5 anni
Tempo al successivo evento scheletrico sintomatico nei siti ossei metastatici trattati
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento scheletrico sintomatico, 5 anni
Il periodo di tempo fino alla manifestazione del primo evento scheletrico sintomatico, in un sito irradiato durante lo studio per i pazienti nel braccio sperimentale, tra i seguenti: frattura ossea sintomatica, uso di chirurgia ossea o radioterapia ossea palliativa e compressione del midollo spinale
Tempo dalla randomizzazione al primo evento scheletrico sintomatico, 5 anni
È ora di utilizzare la terapia ormonale intermittente
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'uso della terapia di deprivazione androgenica intermittente, fino a 5 anni
Il periodo di tempo in cui i pazienti ricevono una terapia di deprivazione androgenica continua prima del passaggio alla terapia di deprivazione androgenica intermittente
Tempo dalla randomizzazione all'uso della terapia di deprivazione androgenica intermittente, fino a 5 anni
Durata della terapia ormonale intermittente
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia continua alla fine della terapia intermittente, fino a 5 anni
Il periodo di tempo in cui i pazienti ricevono una terapia di deprivazione androgenica intermittente
Dalla fine della terapia continua alla fine della terapia intermittente, fino a 5 anni
Tempo ai trattamenti secondari (locali o sistemici)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'inizio del trattamento secondario, fino a 5 anni
L'intervallo tra la randomizzazione e l'inizio del primo trattamento dopo la progressione della malattia: chemioterapia sistemica, terapia ormonale di seconda linea, trattamento mirato all'osso (bisfosfonato o denosumab) o utilizzo di un trattamento osseo palliativo antalgico (radiologia interventistica o radioterapia)
Dalla randomizzazione all'inizio del trattamento secondario, fino a 5 anni
Tossicità acuta e tardiva della radioterapia stereotassica delle oligometastasi: eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 5 anni
Il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5) è ampiamente accettato nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi. Questa scala valuterà la gravità dei disturbi neuropatici sensoriali, questo derivato in 5 gradi determinati dallo sperimentatore.
Per tutto il completamento degli studi, fino a 5 anni
Gravità del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Al basale prima della radioterapia, settimana 6, e ad ogni follow-up (ogni tre mesi per i primi tre anni poi ogni 6 mesi per gli ultimi due anni dopo la randomizzazione), fino a 5 anni

Il questionario Brief Pain Inventory (BPI) valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Questo questionario di autovalutazione include:

  • Uno schema corporeo
  • Il dolore massimo, il dolore minimo, il dolore abituale negli ultimi 15 giorni (Numerico Scale di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
  • Descrizione dell'attuale trattamento analgesico
  • Una valutazione del sollievo con una scala percentuale (0-100%), Valutazione dell'impatto del dolore su: umore, relazioni con gli altri, camminata, sonno, lavoro, felicità la gioia - di vivere, ricreazione, attività in generale (scale digitali , valutazione da 0 [normale] a 10 [nessuna attività]).
Al basale prima della radioterapia, settimana 6, e ad ogni follow-up (ogni tre mesi per i primi tre anni poi ogni 6 mesi per gli ultimi due anni dopo la randomizzazione), fino a 5 anni
La versione a 3 livelli del questionario EQ-5D (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e alla resistenza alla castrazione (fino a 5 anni)

Questo questionario auto-riportato che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti oncologici negli studi clinici è costituito da un sistema descrittivo e da una scala analogica visiva (VAS).

Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna dimensione ha 3 livelli (1 = "nessun problema", 2 = "alcuni problemi" , e 3 = "problemi estremi"). Questo questionario fornisce un punteggio a 5 cifre che genera un profilo dello stato di salute. Il VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui il punteggio va da 0 (Miglior stato di salute immaginabile) a 100 (Peggiore stato di salute immaginabile). La VAS viene utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Al basale, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e alla resistenza alla castrazione (fino a 5 anni)
Forma abbreviata EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e alla resistenza alla castrazione (fino a 5 anni)
Questo questionario auto-riportato, progettato per valutare la funzione e il disturbo del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata, contiene 26 item suddivisi in 5 domini (incontinenza urinaria, irritativo/ostruttivo urinario, intestinale, sessuale e ormonale). Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Al basale, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni e alla resistenza alla castrazione (fino a 5 anni)
Analisi costo-efficacia della strategia terapeutica proposta
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, resistenza alla castrazione (fino a 5 anni)
Valutare il costo economico del trattamento SBRT rispetto al trattamento senza radioterapia in termini di valutazione dei costi, rapporto costo-efficacia incrementale e anni di vita aggiustati per la qualità della vita
Al basale, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, resistenza alla castrazione (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0160/1716
  • 2017-A03104-49 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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