Tratamento do câncer de próstata usando radioterapia estereotáxica para ablação de oligometástases em pacientes sensíveis a hormônios (Oligo-PRESTO)
21 de junho de 2025 atualizado por: UNICANCER
Tratamento de câncer de próstata usando radioterapia estereotáxica para ablação de oligometástases em pacientes sensíveis a hormônios - um estudo randomizado controlado GETUG-AFU Fase III
INDICAÇÃO: Pacientes com câncer de próstata sensível ao hormônio oligometastático. METODOLOGIA: Estudo aberto, braço duplo, randomizado 1:1, estudo multicêntrico de fase III.
OBJETIVO PRINCIPAL: Avaliar a eficácia da radioterapia ablativa (SBRT aplicada a todos os oligometástases) administrada a todos os locais tumorais macroscópicos (metástases e próstata, se aplicável), em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios oligometastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França, 80005
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, França, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
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Brest, França, 29200
- CHRU de Brest
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Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Jean Perrin
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Creil, França, 60100
- Centre Amethyst de Creil
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Jossigny, França, 77650
- Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, França, 56000
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Mougins, França, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes, França, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Nantes, França, 44805
- ICO René Gauducheau
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, França, 69495
- CHU Lyon Sud
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Pringy, França, 74374
- CH Annecy
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Reims, França, 51100
- Institut du Cancer Courlancy
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Charles Nicole
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Saint Gregoire, França, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Mandé, França, 94160
- HIA Begin
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Saint-Étienne, França, 42055
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
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Sarcelles, França, 95200
- Institut De Cancerologie Paris Nord
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Strasbourg, França, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França, 31059
- IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
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Valence, França, 26000
- Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
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Versailles, França, 78000
- Centre Amethyst - Oncologie 78
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- CHU Martinique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
DIAGNÓSTICO E CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente (qualquer estágio T, escore de Gleason ou nível de antígeno prostático específico (PSA));
- Definido como M1 com base na presença de pelo menos uma metástase óssea ou pulmonar;
- Avaliação diagnóstica incluindo imagem funcional (F ou C-colina-PET/CT ou Antígeno Prostático Específico de Membrana (PSMA) PET/CT ou RM de corpo inteiro) - realizada antes do início da terapia hormonal;
Com até 5 locais metastáticos assintomáticos ou paucissintomáticos, incluindo pelo menos uma lesão óssea ou pulmonar +/- metástases nodais. São contados como um local metastático "separado" :
- cada lesão óssea, seja qual for a localização (incluindo localização pélvica), exceto se duas lesões apresentarem hiperfixação no mesmo osso e estiverem localizadas < 1 cm uma da outra, podem ser contadas como uma lesão
- cada nódulo ou área nodal localizada fora da pelve verdadeira com um pequeno diâmetro de 1 cm ou mais ou com imagem de função anormal unívoca (hiperfixação PET Scan ou hipersinal em ressonância magnética de corpo inteiro); se vários nós estiverem próximos (
- e pacientes com metástase pulmonar podem ser incluídos
- Pacientes com prostatectomia prévia ou radioterapia na próstata e/ou linfonodos pélvicos são elegíveis desde que não tenham doença ativa nas áreas irradiadas, com base nos achados de imagem funcional;
- Idade ≥18 anos;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Adequado para terapia anti-androgênica de longo prazo;
- Paciente não adequado para docetaxel ou abiraterona pode ser incluído;
- Pacientes que iniciaram terapia hormonal de longo prazo são elegíveis se a terapia hormonal tiver sido iniciada menos de 2 meses antes da randomização;
- Os pacientes devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento do estudo e por 6 meses após o término do tratamento;
- O paciente deve ter recebido a folha de informações e assinado o termo de consentimento;
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo;
- O paciente deve estar inscrito no sistema de segurança social.
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO:
- Paciente com mais de 5 sítios metastáticos;
- Paciente com locais metastáticos que não sejam ossos, linfonodos ou pulmão;
- Metástases não passíveis de tratamento radioterápico com doses altas/curativas por reunião multidisciplinar [i.e. SBRT conforme protocolo ou doses curativas usando hipofracionamento moderado (55-60Gy/20) ou fracionamento convencional (≥74 Gy)] (p. envolvimento epidural macroscópico, envolvimento de três corpos vertebrais contíguos, envolvimento importante de tecidos moles e tratamento prévio com radiação);
- Metástases que requerem tratamento imediato devido à dor significativa (uso de medicação opioide), ou risco de fratura ou déficit neurológico;
- Radioterapia prévia ou tratamento ablativo focal (crioterapia, ablação por radiofrequência,…) para lesões metastáticas;
- Castrar nível de testosterona
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por ≥5 anos;
- Contra-indicação para ressonância magnética (necessária para SBRT espinhal);
- Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora;
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o acompanhamento médico exigido pelo estudo por motivos geográficos, familiares, sociais ou psicológicos;
- Participação em outro ensaio terapêutico dentro de 30 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Padrão de cuidados + Radioterapia Estereotáxica Corporal para oligometástases
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Definição do padrão de atendimento (antes da randomização):
A SBRT é administrada usando o seguinte regime: 30 Grays (10 Gy x 3 frações) para ossos axiais e apendiculares e metástases linfonodais, se presentes. Caso a dose não possa ser entregue com segurança, mantendo uma dose segura para os órgãos em risco, um esquema alternativo (35 Gy em 5 frações de 7 Gy) pode ser usado. |
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Comparador Ativo: Braço B
Padrão de atendimento
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Definição do padrão de atendimento (antes da randomização):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de câncer de próstata resistente à castração
Prazo: Da randomização à resistência à castração ou morte por qualquer causa, até 1 ano
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Sobrevida livre de câncer de próstata resistente à castração, definida como o tempo desde a randomização até a resistência à castração ou morte por qualquer causa.
A resistência à castração é definida como progressão bioquímica ou progressão radiológica, com a testosterona sérica estando em um nível castrado.
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Da randomização à resistência à castração ou morte por qualquer causa, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa, até 5 anos
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A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos.
O resultado é avaliar se o SRBT melhora a sobrevida geral em comparação com o padrão de atendimento
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Da randomização à morte por qualquer causa, até 5 anos
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Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: Da randomização à morte por câncer de próstata, até 5 anos
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Avaliar, em comparação com o tratamento padrão, se o SRBT melhora a sobrevida dos pacientes até a morte por câncer de próstata
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Da randomização à morte por câncer de próstata, até 5 anos
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Tempo para resistência à castração
Prazo: Tempo desde a randomização até a resistência à castração, até 5 anos
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O período de tempo que os pacientes saem sem resistência ao tratamento de castração, onde as mortes que ocorrem sem resistência à castração (ou seja,
não relacionados ao câncer de próstata) são censurados
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Tempo desde a randomização até a resistência à castração, até 5 anos
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Tempo até o próximo evento esquelético sintomático
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento esquelético sintomático, até 5 anos
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O período de tempo até a manifestação do primeiro evento esquelético sintomático entre os seguintes: fratura óssea sintomática, cirurgia no osso ou uso de radioterapia paliativa no osso
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Tempo desde a randomização até o primeiro evento esquelético sintomático, até 5 anos
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Tempo até o próximo evento esquelético sintomático nos locais ósseos metastáticos tratados
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento esquelético sintomático, 5 anos
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O tempo até a manifestação do primeiro evento esquelético sintomático, em um local irradiado durante o estudo para pacientes no braço experimental, entre os seguintes: fratura óssea sintomática, uso de cirurgia óssea ou radioterapia óssea paliativa e compressão da medula espinhal
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Tempo desde a randomização até o primeiro evento esquelético sintomático, 5 anos
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Tempo para uso de terapia hormonal intermitente
Prazo: Tempo desde a randomização até o uso de terapia intermitente de privação androgênica, até 5 anos
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O período de tempo em que os pacientes recebem terapia de privação de andrógeno contínua antes da mudança para a terapia de privação de andrógeno intermitente
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Tempo desde a randomização até o uso de terapia intermitente de privação androgênica, até 5 anos
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Duração da terapia hormonal intermitente
Prazo: Do fim da terapia contínua ao fim da terapia intermitente, até 5 anos
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O período de tempo em que os pacientes recebem terapia intermitente de privação de androgênio
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Do fim da terapia contínua ao fim da terapia intermitente, até 5 anos
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Tempo para tratamentos secundários (local ou sistêmico)
Prazo: Da randomização ao início do tratamento secundário, até 5 anos
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O intervalo entre a randomização e o início do primeiro tratamento após a progressão da doença: quimioterapia sistêmica, terapia hormonal de segunda linha, tratamento direcionado ao osso (bisfosfonato ou denosumabe) ou o uso de um tratamento ósseo paliativo antálgico (radiologia intervencionista ou radioterapia)
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Da randomização ao início do tratamento secundário, até 5 anos
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Toxicidade aguda e tardia da radioterapia estereotáxica de oligometástases: eventos adversos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
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O National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5) é amplamente aceito na comunidade de pesquisa oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos.
Esta escala avaliará a gravidade dos distúrbios neuropáticos sensoriais, esta derivada em 5 graus determinados pelo investigador.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 5 anos
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Gravidade da dor durante o tratamento
Prazo: No início antes da radioterapia, semana 6 e a cada acompanhamento (a cada três meses nos primeiros três anos e depois a cada 6 meses nos últimos dois anos após a randomização), até 5 anos
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O questionário Brief Pain Inventory (BPI) avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento. Este questionário de autorrelato inclui:
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No início antes da radioterapia, semana 6 e a cada acompanhamento (a cada três meses nos primeiros três anos e depois a cada 6 meses nos últimos dois anos após a randomização), até 5 anos
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A versão de 3 níveis do questionário EQ-5D (EQ-5D-3L)
Prazo: No início, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e na resistência à castração (até 5 anos)
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Este questionário autorreferido que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos consiste em um sistema descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada dimensão possui 3 níveis (1 = "sem problemas", 2 = "alguns problemas" , e 3 = "problemas extremos"). Este questionário fornece uma pontuação de 5 dígitos que gera um perfil do estado de saúde. A EVA registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde a pontuação varia de 0 (melhor estado de saúde imaginável) a 100 (pior estado de saúde imaginável). A VAS é usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
No início, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e na resistência à castração (até 5 anos)
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Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) forma abreviada
Prazo: No início, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e na resistência à castração (até 5 anos)
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Este questionário autorreferido, elaborado para avaliar a função e incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata, contém 26 itens divididos em 5 domínios (Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal).
As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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No início, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos e na resistência à castração (até 5 anos)
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Análise de custo-efetividade da estratégia terapêutica proposta
Prazo: No início, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, resistência à castração (até 5 anos)
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Avaliar o custo econômico do tratamento SBRT em comparação com o tratamento sem radioterapia em termos de avaliação de custos, relação custo-efetividade incremental e anos de vida ajustados para qualidade de vida
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No início, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, resistência à castração (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
23 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-0160/1716
- 2017-A03104-49 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual.
Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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