Leczenie raka gruczołu krokowego za pomocą radioterapii stereotaktycznej w przypadku ablacji skąpoprzerzutowych pacjentów wrażliwych na hormony (Oligo-PRESTO)
21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER
Leczenie raka gruczołu krokowego za pomocą radioterapii stereotaktycznej w przypadku skąpoprzerzutowych ablacji u pacjentów wrażliwych na hormony — randomizowane, kontrolowane badanie III fazy GETUG-AFU
WSKAZANIA: Chorzy na raka gruczołu krokowego z skąpoprzerzutowymi hormonami. METODOLOGIA: Otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją 1:1.
CEL GŁÓWNY: Ocena skuteczności radioterapii ablacyjnej (SBRT stosowanej do wszystkich nielicznych przerzutów) stosowanej we wszystkich dużych ogniskach guza (przerzuty i prostata, jeśli dotyczy) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego skąpoprzerzutowym hormonozależnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
550
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 80005
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Francja, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Creil, Francja, 60100
- Centre Amethyst de Creil
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Jossigny, Francja, 77650
- Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Francja, 56000
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Mougins, Francja, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Francja, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Francja, 44805
- ICO René Gauducheau
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Francja, 74374
- CH Annecy
-
Reims, Francja, 51100
- Institut du Cancer Courlancy
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen - Charles Nicole
-
Saint Gregoire, Francja, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Mandé, Francja, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
-
Sarcelles, Francja, 95200
- Institut De Cancerologie Paris Nord
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31059
- IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
-
Valence, Francja, 26000
- Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
-
Versailles, Francja, 78000
- Centre Amethyst - Oncologie 78
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- CHU Martinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
DIAGNOZA I KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (dowolne stadium T, wynik Gleasona lub poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA));
- Zdefiniowany jako M1 na podstawie obecności co najmniej jednego przerzutu do kości lub płuca;
- diagnostykę obejmującą obrazowanie czynnościowe (F lub C-cholina-PET/CT lub Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/CT lub MRI całego ciała) - wykonane przed rozpoczęciem terapii hormonalnej;
Z maksymalnie 5 bezobjawowymi lub bezobjawowymi miejscami przerzutów, w tym co najmniej jedną zmianą w kości lub płucach +/- przerzuty do węzłów chłonnych. Są liczone jako „oddzielne” miejsca przerzutów:
- każda zmiana kostna, niezależnie od lokalizacji (w tym miednicy), z wyjątkiem sytuacji, gdy dwie zmiany wykazują hiperfiksację w tej samej kości i są zlokalizowane < 1 cm od siebie, można je liczyć jako jedną zmianę
- każdy węzeł lub obszar węzłowy zlokalizowany poza miednicą właściwą o małej średnicy 1 cm lub większej lub z jednoznacznymi nieprawidłowymi obrazami czynnościowymi (hiperfiksacja PET lub hipersygnalizacja w MRI całego ciała); jeśli wiele węzłów znajduje się w bliskim sąsiedztwie (
- i pacjenci z przerzutami do płuc mogą być włączeni
- Pacjenci po wcześniejszej prostatektomii lub radioterapii gruczołu krokowego i/lub węzłów chłonnych miednicy kwalifikują się pod warunkiem, że nie mają aktywnej choroby w napromienianych obszarach, na podstawie wyników obrazowania czynnościowego;
- Wiek ≥18 lat;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Nadaje się do długotrwałej terapii antyandrogenowej;
- Można włączyć pacjenta niekwalifikującego się do leczenia docetakselem lub abirateronem;
- Pacjentka, która rozpoczęła długoterminową terapię hormonalną, kwalifikuje się, jeśli terapię hormonalną rozpoczęto mniej niż 2 miesiące przed randomizacją;
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu;
- Pacjent musi otrzymać kartę informacyjną i podpisać formularz zgody;
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym planowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych;
- Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE:
- Pacjent z więcej niż 5 miejscami przerzutów;
- Pacjent z miejscami przerzutów innymi niż kości, węzły chłonne lub płuca;
- Przerzuty nienadające się do leczenia radioterapią dużymi/leczniczymi dawkami na spotkaniu wielodyscyplinarnym [tj. SBRT zgodnie z protokołem lub dawki lecznicze przy użyciu umiarkowanej hipofrakcjonowania (55-60 Gy/20) lub frakcjonowania konwencjonalnego (≥74 Gy)] (np. makroskopowe zajęcie zewnątrzoponowe, zajęcie trzech przylegających trzonów kręgów, znaczne zajęcie tkanek miękkich i wcześniejsze leczenie radioterapią);
- Przerzuty wymagające natychmiastowego leczenia z powodu znacznego bólu (stosowanie leków opioidowych) lub zagrożenia złamaniami lub deficytem neurologicznym;
- Wcześniejsza radioterapia lub ogniskowe leczenie ablacyjne (krioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej,…) zmian przerzutowych;
- Wykastrować poziom testosteronu
- Wcześniejszy inwazyjny (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) nowotwór złośliwy, o ile nie był wolny od choroby przez ≥5 lat;
- Przeciwwskazanie do MRI (wymagane do SBRT kręgosłupa);
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką opiekuńczą lub kuratelą;
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podporządkować się obserwacji medycznej wymaganej w ramach badania z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych;
- Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Standard postępowania + Stereotaktyczna Radioterapia Ciała na skąpe przerzuty
|
Definicja standardu opieki (przed randomizacją):
SBRT wykonuje się według następującego schematu: 30 Grayów (10 Gy x 3 frakcje) w przypadku kości osiowych i kończyn oraz przerzutów do węzłów chłonnych, jeśli występują. W przypadku, gdy nie można bezpiecznie podać dawki przy zachowaniu bezpiecznej dawki do zagrożonych narządów, można zastosować schemat alternatywny (35 Gy w 5 frakcjach po 7 Gy). |
|
Aktywny komparator: Ramię B
Standard opieki
|
Definicja standardu opieki (przed randomizacją):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez raka prostaty opornego na kastrację
Ramy czasowe: Od randomizacji do oporności na kastrację lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 1 roku
|
Przeżycie wolne od raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, zdefiniowane jako czas od randomizacji do wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Oporność na kastrację definiuje się jako progresję biochemiczną lub radiologiczną, przy czym testosteron w surowicy jest na poziomie wykastrowanym (
|
Od randomizacji do oporności na kastrację lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
|
Całkowity czas przeżycia to czas od randomizacji, przez który pacjenci włączeni do badania wciąż żyją.
Wynikiem jest ocena, czy SRBT poprawia całkowity czas przeżycia w porównaniu ze standardową opieką
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
|
|
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty, do 5 lat
|
Ocena, w porównaniu ze standardową opieką, czy SRBT poprawia przeżywalność pacjentów do śmierci z powodu raka prostaty
|
Od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty, do 5 lat
|
|
Czas na odporność na kastrację
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do oporności na kastrację, do 5 lat
|
Długość czasu, przez jaki pacjenci wychodzą bez oporów na leczenie kastracyjne, gdzie zgony występujące bez oporności na kastrację (tj.
niezwiązane z rakiem prostaty) są cenzurowane
|
Czas od randomizacji do oporności na kastrację, do 5 lat
|
|
Czas do następnego objawowego zdarzenia kostnego
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego, do 5 lat
|
Czas do wystąpienia pierwszego objawowego zdarzenia kostnego spośród następujących: objawowe złamanie kości, operacja kości lub zastosowanie paliatywnej radioterapii kości
|
Czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego, do 5 lat
|
|
Czas do następnego objawowego zdarzenia kostnego w leczonych miejscach przerzutów do kości
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego, 5 lat
|
Czas do wystąpienia pierwszego objawowego zdarzenia kostnego w miejscu napromieniowanym podczas badania u pacjentów w ramieniu eksperymentalnym, spośród następujących: objawowe złamanie kości, zastosowanie chirurgii kostnej lub paliatywna radioterapia kości i ucisk rdzenia kręgowego
|
Czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego, 5 lat
|
|
Czas na zastosowanie przerywanej terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zastosowania przerywanej terapii deprywacji androgenów, do 5 lat
|
Długość czasu, przez jaki pacjenci otrzymują ciągłą terapię deprywacji androgenów przed przejściem na przerywaną terapię deprywacji androgenów
|
Czas od randomizacji do zastosowania przerywanej terapii deprywacji androgenów, do 5 lat
|
|
Czas trwania przerywanej terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii ciągłej do zakończenia terapii przerywanej, do 5 lat
|
Długość czasu, przez jaki pacjenci otrzymują przerywaną terapię deprywacji androgenów
|
Od zakończenia terapii ciągłej do zakończenia terapii przerywanej, do 5 lat
|
|
Czas do leczenia wtórnego (miejscowego lub ogólnoustrojowego)
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia leczenia wtórnego do 5 lat
|
Odstęp między randomizacją a rozpoczęciem pierwszego leczenia po progresji choroby: chemioterapii ogólnoustrojowej, hormonoterapii drugiego rzutu, leczenia ukierunkowanego na kości (bisfosfonian lub denosumab) lub zastosowania przeciwbólowego paliatywnego leczenia kości (radiologia interwencyjna lub radioterapia)
|
Od randomizacji do rozpoczęcia leczenia wtórnego do 5 lat
|
|
Ostra i późna toksyczność stereotaktycznej radioterapii skąpoprzerzutowych: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 5 lat
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w społeczności badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych.
Ta skala będzie oceniać nasilenie zaburzeń neuropatycznych czuciowych, ta pochodna na 5 stopni określonych przez badacza.
|
Przez cały okres studiów, do 5 lat
|
|
Nasilenie bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania przed radioterapią, w 6. tygodniu i podczas każdej wizyty kontrolnej (co trzy miesiące przez pierwsze trzy lata, a następnie co 6 miesięcy przez ostatnie dwa lata po randomizacji), do 5 lat
|
Kwestionariusz Brief Pain Inventory (BPI) umożliwia szybką ocenę nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie. Ten kwestionariusz samoopisowy zawiera:
|
Na początku badania przed radioterapią, w 6. tygodniu i podczas każdej wizyty kontrolnej (co trzy miesiące przez pierwsze trzy lata, a następnie co 6 miesięcy przez ostatnie dwa lata po randomizacji), do 5 lat
|
|
Wersja 3-poziomowa kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i przy oporności na kastrację (do 5 lat)
|
Ten samoopisowy kwestionariusz oceniający związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów onkologicznych w badaniach klinicznych składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy wymiar ma 3 poziomy (1 = „brak problemów”, 2 = „pewne problemy” , a 3 = „skrajne problemy”). Ten kwestionariusz zapewnia 5-cyfrowy wynik, który generuje profil stanu zdrowia. VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). VAS jest używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta. |
Wyjściowo, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i przy oporności na kastrację (do 5 lat)
|
|
Krótka forma rozszerzonego indeksu raka prostaty (EPIC).
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i przy oporności na kastrację (do 5 lat)
|
Ten samoopisowy kwestionariusz, przeznaczony do oceny funkcji pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty, zawiera 26 pozycji podzielonych na 5 domen (nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja dróg moczowych, jelit, seksualne i hormonalne).
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wyjściowo, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat i przy oporności na kastrację (do 5 lat)
|
|
Analiza opłacalności proponowanej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, oporność na kastrację (do 5 lat)
|
Ocena kosztów ekonomicznych leczenia SBRT w porównaniu z leczeniem bez radioterapii pod względem oceny kosztów, przyrostowego stosunku kosztów do efektywności oraz lat życia skorygowanych o jakość życia
|
Wyjściowo, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, oporność na kastrację (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory prostaty
- Nadwrażliwość
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-0160/1716
- 2017-A03104-49 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym.
Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .