Prostatakrebsbehandlung mit stereotaktischer Strahlentherapie zur Ablation von Oligometastasen bei hormonempfindlichen Patienten (Oligo-PRESTO)
21. Juni 2025 aktualisiert von: UNICANCER
Behandlung von Prostatakrebs mit stereotaktischer Strahlentherapie zur Ablation von Oligometastasen bei hormonempfindlichen Patienten – eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie von GETUG-AFU
INDIKATION: Patienten mit oligometastatischem, hormonsensitivem Prostatakrebs. METHODIK: Offene, doppelarmige, randomisierte 1:1, multizentrische Phase-III-Studie.
PRIMÄRES ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit einer ablativen Strahlentherapie (SBRT angewendet auf alle Oligometastasen), die an allen makroskopischen Tumorstellen (Metastasen und ggf. Prostata) bei Patienten mit oligometastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
550
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avignon, Frankreich, 80005
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, Frankreich, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
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Brest, Frankreich, 29200
- CHRU de Brest
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Caen, Frankreich, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Jean Perrin
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Creil, Frankreich, 60100
- Centre Amethyst de Creil
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Créteil, Frankreich, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Jossigny, Frankreich, 77650
- Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, Frankreich, 56000
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Mougins, Frankreich, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes, Frankreich, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Nantes, Frankreich, 44805
- ICO René Gauducheau
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- CHU Lyon Sud
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Pringy, Frankreich, 74374
- CH Annecy
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Reims, Frankreich, 51100
- Institut du Cancer Courlancy
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen - Charles Nicole
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Saint Gregoire, Frankreich, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Mandé, Frankreich, 94160
- HIA Begin
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
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Sarcelles, Frankreich, 95200
- Institut De Cancerologie Paris Nord
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Strasbourg, Frankreich, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Frankreich, 31059
- IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
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Valence, Frankreich, 26000
- Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
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Versailles, Frankreich, 78000
- Centre Amethyst - Oncologie 78
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
DIAGNOSE UND EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata (beliebiges T-Stadium, Gleason-Score oder Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Level);
- Definiert als M1 basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einer Knochen- oder Lungenmetastase;
- Diagnostik einschließlich funktioneller Bildgebung (F- oder C-Cholin-PET/CT oder Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) PET/CT oder Ganzkörper-MRT) – erfolgt vor Beginn der Hormontherapie;
Mit bis zu 5 asymptomatischen oder paucisymptomatischen Metastasen einschließlich mindestens einer Knochen- oder Lungenläsion +/- Knotenmestasen. Werden als "separate" metastatische Stelle gezählt:
- jede Knochenläsion, unabhängig von der Lokalisation (einschließlich Beckenlokalisation), außer wenn zwei Läsionen eine Hyperfixation im selben Knochen aufweisen und < 1 cm voneinander entfernt sind, können sie als eine Läsion gezählt werden
- jeder Knoten oder Knotenbereich außerhalb des kleinen Beckens mit einem kleinen Durchmesser von 1 cm oder mehr oder mit eindeutiger Bildgebung mit abnormaler Funktion (PET-Scan-Hyperfixation oder Hypersignal in der Ganzkörper-MRT); wenn mehrere Knoten in unmittelbarer Nähe sind (
- und Patienten mit Lungenmetastasen eingeschlossen werden können
- Patienten mit einer früheren Prostatektomie oder Strahlentherapie der Prostata und/oder Beckenlymphknoten sind geeignet, vorausgesetzt, sie haben keine aktive Krankheit in den bestrahlten Bereichen, basierend auf funktionellen Bildgebungsbefunden;
- Alter ≥18 Jahre;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Geeignet für die langfristige Antiandrogentherapie;
- Patienten, die für Docetaxel oder Abirateron nicht geeignet sind, können eingeschlossen werden;
- Patientinnen, die mit einer langfristigen Hormontherapie begonnen haben, sind geeignet, wenn die Hormontherapie weniger als 2 Monate vor der Randomisierung begonnen wurde;
- Die Patientinnen müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden;
- Der Patient muss das Informationsblatt erhalten und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer Studienverfahren;
- Der Patient muss dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.
NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patient mit mehr als 5 metastatischen Stellen;
- Patient mit anderen Metastasen als Knochen, Lymphknoten oder Lunge;
- Metastasen, die einer Strahlentherapiebehandlung mit hohen/kurativen Dosen durch multidisziplinäres Treffen nicht zugänglich sind [d. h. SBRT gemäß Protokoll oder kurative Dosen mit moderater Hypofraktionierung (55–60 Gy/20) oder konventioneller Fraktionierung (≥74 Gy)] (z. B. grober epiduraler Befall, Befall von drei angrenzenden Wirbelkörpern, erheblicher Weichteilbefall und vorherige Bestrahlung);
- Metastasen, die aufgrund erheblicher Schmerzen (Einnahme von Opioid-Medikamenten) oder aufgrund des Risikos einer Fraktur oder eines neurologischen Defizits eine sofortige Behandlung erfordern;
- Vorherige Strahlentherapie oder fokal-ablative Behandlung (Kryotherapie, Hochfrequenzablation,…) bei metastasierten Läsionen;
- Testosteronspiegel kastrieren
- Frühere invasive (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) maligne Erkrankung, es sei denn, sie sind seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei;
- Kontraindikation für MRT (erforderlich für spinale SBRT);
- Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen;
- Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die von der Studie geforderte medizinische Nachsorge einzuhalten;
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
Behandlungsstandard + Stereotaktische Körperbestrahlung bei Oligometastasen
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Definition des Versorgungsstandards (vor Randomisierung):
SBRT wird nach folgendem Schema verabreicht: 30 Gray (10 Gy x 3 Fraktionen) für axiale und appendikuläre Knochen und Lymphknotenmetastasen, falls vorhanden. Falls die Dosis nicht sicher verabreicht werden kann, während eine sichere Dosis für die Risikoorgane aufrechterhalten wird, kann ein alternatives Regime (35 Gy in 5 Fraktionen von 7 Gy) angewendet werden. |
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Aktiver Komparator: Arm B
Pflegestandard
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Definition des Versorgungsstandards (vor Randomisierung):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kastrationsresistentes Prostatakrebsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Kastrationsresistenz oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 1 Jahr
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Kastrationsresistentes Prostatakrebs-freies Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Kastrationsresistenz oder dem Tod jeglicher Ursache.
Kastrationsresistenz ist entweder als biochemische Progression oder als radiologische Progression definiert, wobei Serumtestosteron auf einem kastrierten Niveau liegt (
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Von der Randomisierung bis zur Kastrationsresistenz oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Das Ergebnis ist die Bewertung, ob SRBT das Gesamtüberleben im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert
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Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
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Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs, bis zu 5 Jahre
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Bewertung, im Vergleich zur Standardbehandlung, ob SRBT das Überleben von Patienten bis zum Tod durch Prostatakrebs verbessert
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Von der Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs, bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zur Kastrationsresistenz
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Kastrationsresistenz, bis zu 5 Jahre
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Die Zeit, die Patienten ohne Widerstand gegen die Kastrationsbehandlung verlassen, wenn Todesfälle ohne Kastrationswiderstand auftreten (d. h.
nichts mit Prostatakrebs zu tun haben) werden zensiert
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Zeit von der Randomisierung bis zur Kastrationsresistenz, bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum nächsten symptomatischen Skelettereignis
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis, bis zu 5 Jahre
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Die Zeitspanne bis zur Manifestation des ersten symptomatischen Skelettereignisses unter den folgenden: symptomatischer Knochenbruch, chirurgischer Eingriff am Knochen oder Anwendung einer palliativen Strahlentherapie am Knochen
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis, bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum nächsten symptomatischen Skelettereignis an den behandelten Knochenmetastasen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis, 5 Jahre
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Die Zeitspanne bis zur Manifestation des ersten symptomatischen Skelettereignisses an einer Stelle, die während der Studie für Patienten im Versuchsarm bestrahlt wurde, darunter: symptomatischer Knochenbruch, Anwendung einer Knochenoperation oder palliative Knochenbestrahlung und Rückenmarkskompression
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis, 5 Jahre
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Zeit bis zur Anwendung der intermittierenden Hormontherapie
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Anwendung der intermittierenden Androgenentzugstherapie, bis zu 5 Jahre
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Die Zeitspanne, in der Patienten eine kontinuierliche Androgenentzugstherapie erhalten, bevor sie auf die intermittierende Androgenentzugstherapie umgestellt werden
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Zeit von der Randomisierung bis zur Anwendung der intermittierenden Androgenentzugstherapie, bis zu 5 Jahre
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Dauer der intermittierenden Hormontherapie
Zeitfenster: Vom Ende der kontinuierlichen Therapie bis zum Ende der intermittierenden Therapie bis zu 5 Jahre
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Die Zeitdauer, während der Patienten eine intermittierende Androgenentzugstherapie erhalten
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Vom Ende der kontinuierlichen Therapie bis zum Ende der intermittierenden Therapie bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zur Zweitbehandlung (lokal oder systemisch)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der Zweitbehandlung bis zu 5 Jahre
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Das Intervall zwischen der Randomisierung und dem Beginn der ersten Behandlung nach Krankheitsprogression: systemische Chemotherapie, Zweitlinien-Hormontherapie, knochengerichtete Behandlung (Bisphosphonat oder Denosumab) oder die Anwendung einer analgischen palliativen Knochenbehandlung (interventionelle Radiologie oder Strahlentherapie)
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Von der Randomisierung bis zum Beginn der Zweitbehandlung bis zu 5 Jahre
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Akute und späte Toxizität der stereotaktischen Strahlentherapie von Oligometastasen: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
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Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) wird in der Gemeinschaft der onkologischen Forschung allgemein als die führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt.
Diese Skala wird die Schwere der sensorischen neuropathischen Störungen bewerten, diese Ableitung in 5 vom Prüfer festgelegte Grade.
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Während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
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Schwere der Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Strahlentherapie, Woche 6 und bei jeder Nachuntersuchung (alle drei Monate in den ersten drei Jahren, dann alle 6 Monate in den letzten zwei Jahren nach der Randomisierung) bis zu 5 Jahre
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Der Fragebogen „Brief Pain Inventory“ (BPI) bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Dieser Fragebogen zur Selbstauskunft umfasst:
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Zu Studienbeginn vor Strahlentherapie, Woche 6 und bei jeder Nachuntersuchung (alle drei Monate in den ersten drei Jahren, dann alle 6 Monate in den letzten zwei Jahren nach der Randomisierung) bis zu 5 Jahre
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Die dreistufige Version des Fragebogens EQ-5D (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre und bei Kastrationsresistenz (bis zu 5 Jahre)
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Dieser selbstberichtete Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien erfasst, besteht aus einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), jede Dimension hat 3 Stufen (1 = „keine Probleme“, 2 = „einige Probleme“ , und 3 = "extreme Probleme"). Dieser Fragebogen liefert eine 5-stellige Punktzahl, die ein Gesundheitszustandsprofil generiert. Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Punktzahl von 0 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht. Die VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. |
Zu Studienbeginn, Woche 6, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre und bei Kastrationsresistenz (bis zu 5 Jahre)
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Kurzform
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre und bei Kastrationsresistenz (bis zu 5 Jahre)
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Dieser selbstberichtete Fragebogen, der zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung entwickelt wurde, enthält 26 Punkte, die in 5 Bereiche unterteilt sind (Harninkontinenz, irritativ/obstruktiv, Darm, sexuell und hormonell).
Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Punktzahlen auf der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
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Zu Studienbeginn, Woche 6, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre und bei Kastrationsresistenz (bis zu 5 Jahre)
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Kosten-Nutzen-Analyse der vorgeschlagenen therapeutischen Strategie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, Kastrationsresistenz (bis zu 5 Jahre)
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Bewertung der wirtschaftlichen Kosten der SBRT-Behandlung im Vergleich zur Behandlung ohne Strahlentherapie in Bezug auf Kostenbewertungen, inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis und qualitätsbereinigte Lebensjahre
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Zu Studienbeginn, Woche 6, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, Kastrationsresistenz (bis zu 5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UC-0160/1716
- 2017-A03104-49 (Registrierungskennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben.
Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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