Prostatakræftbehandling ved hjælp af stereootaktisk strålebehandling til oligometastaser ablation hos hormonfølsomme patienter (Oligo-PRESTO)
21. juni 2025 opdateret af: UNICANCER
Prostatakræftbehandling ved hjælp af stereootaktisk strålebehandling for oligometastaser ablation hos hormonfølsomme patienter - et GETUG-AFU fase III randomiseret kontrolleret forsøg
INDIKATION: Oligometastatisk hormonfølsomme prostatacancerpatienter. METODOLOGI: Open label, dobbeltarm, randomiseret 1:1, multicenter fase III studie.
PRIMÆR MÅL: At vurdere effektiviteten af ablativ strålebehandling (SBRT anvendt på alle oligometastaser) administreret til alle grove tumorsteder (metastaser og prostata, hvis det er relevant), hos oligometastatiske hormonfølsomme prostatacancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
550
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 80005
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Creil, Frankrig, 60100
- Centre Amethyst de Creil
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Jossigny, Frankrig, 77650
- Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrig, 56000
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Mougins, Frankrig, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Frankrig, 44805
- ICO René Gauducheau
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut CURIE
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Frankrig, 74374
- CH Annecy
-
Reims, Frankrig, 51100
- Institut du Cancer Courlancy
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen - Charles Nicole
-
Saint Gregoire, Frankrig, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Mandé, Frankrig, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
-
Sarcelles, Frankrig, 95200
- Institut De Cancerologie Paris Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
-
Valence, Frankrig, 26000
- Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
-
Versailles, Frankrig, 78000
- Centre Amethyst - Oncologie 78
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
DIAGNOSE OG INKLUSIONSKRITERIER:
- Histologisk bevist adenocarcinom i prostata (enhver T-stadie, Gleason-score eller prostataspecifikt antigen (PSA) niveau);
- Defineret som M1 baseret på tilstedeværelsen af mindst én knogle- eller lungemetastase;
- Diagnostisk oparbejdning inklusive funktionel billeddannelse (F eller C-cholin-PET/CT eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT eller helkrops-MR) - udført før starten af hormonbehandling;
Med op til 5 asymptomatiske eller paucisymptomatiske metastatiske steder inklusive mindst én knogle- eller lungelæsion +/- nodale mestastaser. Tælles som et "separat" metastatisk sted:
- hver knoglelæsion, uanset placeringen (inklusive bækkenlokalisering), undtagen hvis to læsioner viser hyperfiksering i den samme knogle og er placeret < 1 cm fra hinanden, kan de tælles som én læsion
- hver knude eller knudeområde placeret uden for det sande bækken med en lille diameter på 1 cm eller større eller med univoqual abnorm funktionsbilleddannelse (PET-scanningshyperfiksering eller hypersignal i helkrops-MRI); hvis flere noder er tæt på (
- og patienter med lungemetastaser kan inkluderes
- Patienter med tidligere prostatektomi eller strålebehandling af prostata- og/eller bækkenlymfeknuder er berettigede, forudsat at de ikke har nogen aktiv sygdom inden for de bestrålede områder, baseret på funktionelle billeddiagnostiske fund;
- Alder ≥18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Velegnet til langvarig anti androgen terapi;
- Patient, der ikke er egnet til docetaxel eller abirateron, kan inkluderes;
- Patienter, der er påbegyndt langvarig hormonbehandling, er berettiget, hvis hormonbehandling er påbegyndt mindre end 2 måneder før randomisering;
- Patienter skal acceptere at anvende passende præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 6 måneder efter endt behandling;
- Patienten skal have modtaget informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen;
- Patienter skal være villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer;
- Patienten skal være tilsluttet det sociale sikringssystem.
IKKE-INKLUSIONSKRITERIER:
- Patient med mere end 5 metastatiske steder;
- Patient med andre metastatiske steder end knogler, lymfeknuder eller lunger;
- Metastaser, der ikke er modtagelige for strålebehandling med høje/kurative doser ved multidisciplinært møde [dvs. SBRT i henhold til protokol eller helbredende doser ved brug af moderat hypofraktionering (55-60Gy/20) eller konventionel fraktionering (≥74 Gy)] (f.eks. grov epidural involvering, involvering af tre sammenhængende vertebrale legemer, større bløddelspåvirkning og tidligere strålebehandling);
- Metastaser, der kræver øjeblikkelig behandling på grund af betydelig smerte (brug af opioidmedicin) eller risiko for fraktur eller neurologisk underskud;
- Forudgående strålebehandling eller fokal ablativ behandling (kryoterapi, radiofrekvensablation,...) til metastatiske læsioner;
- Kastrer testosteronniveau
- Tidligere invasiv (undtagen ikke-melanom hudkræft) malignitet, medmindre sygdomsfri i ≥5 år;
- Kontraindikation til MR (nødvendig til spinal SBRT);
- Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål;
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves af forsøget på grund af geografiske, familiære, sociale eller psykologiske årsager;
- Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for 30 dage før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Standardbehandling + Stereotaktisk kropsstrålebehandling til oligometastaser
|
Definition af standardbehandling (før randomisering):
SBRT leveres ved hjælp af følgende regime: 30 Grays (10 Gy x 3 fraktioner) til aksiale og appendikulære knogler og lymfeknudemetastaser, hvis de er til stede. I tilfælde af, at dosis ikke kan afgives sikkert, mens en sikker dosis til de udsatte organer opretholdes, kan en alternativ kur (35 Gy i 5 fraktioner af 7 Gy) anvendes. |
|
Aktiv komparator: Arm B
Standard for pleje
|
Definition af standardbehandling (før randomisering):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kastrationsresistent prostatacancerfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til kastrationsresistens eller død af enhver årsag, op til 1 år
|
Kastrationsresistent prostatacancerfri overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til kastrationsresistens eller død af enhver årsag.
Kastrationsresistens er defineret som enten biokemisk progression eller radiologisk progression, hvor serum testosteron er på et kastreret niveau (
|
Fra randomisering til kastrationsresistens eller død af enhver årsag, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til 5 år
|
Den samlede overlevelse er det tidsrum fra randomisering, at patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live.
Resultatet er at evaluere, om SRBT forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med standardbehandling
|
Fra randomisering til død uanset årsag, op til 5 år
|
|
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død af prostatakræft, op til 5 år
|
At evaluere, sammenlignet med standardbehandling, om SRBT forbedrer overlevelse af patienter indtil døden af prostatakræft
|
Fra randomisering til død af prostatakræft, op til 5 år
|
|
Tid til kastrationsmodstand
Tidsramme: Tid fra randomisering til kastrationsmodstand, op til 5 år
|
Den tid, patienterne forlader uden modstand mod kastrationsbehandling, hvor dødsfald forekommer uden kastrationsresistens (dvs.
ikke relateret til prostatacancer) censureres
|
Tid fra randomisering til kastrationsmodstand, op til 5 år
|
|
Tid til næste symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første symptomatiske skelethændelse, op til 5 år
|
Varigheden af tiden indtil manifestation af den første symptomatiske skelethændelse blandt følgende: symptomatisk knoglebrud, operation af knogle eller brug af palliativ strålebehandling til knogler
|
Tid fra randomisering til den første symptomatiske skelethændelse, op til 5 år
|
|
Tid til næste symptomatisk skelethændelse på de behandlede metastatiske knoglesteder
Tidsramme: Tid fra randomisering til første symptomatisk skelethændelse, 5 år
|
Varigheden af tiden indtil manifestation af den første symptomatiske skelethændelse på et sted, der blev bestrålet under undersøgelsen for patienter i den eksperimentelle arm, blandt følgende: symptomatisk knoglebrud, brug af knoglekirurgi eller palliativ knoglestrålebehandling og rygmarvskompression
|
Tid fra randomisering til første symptomatisk skelethændelse, 5 år
|
|
Tid til brug af intermitterende hormonbehandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til brug af intermitterende androgen deprivationsterapi, op til 5 år
|
Varigheden af den tid, patienter modtager kontinuerlig androgen-deprivationsterapi før skiftet til intermitterende androgen-deprivationsterapi
|
Tid fra randomisering til brug af intermitterende androgen deprivationsterapi, op til 5 år
|
|
Varighed af intermitterende hormonbehandling
Tidsramme: Fra slutningen af kontinuerlig terapi til slutningen af intermitterende terapi, op til 5 år
|
Hvor lang tid patienter modtager intermitterende androgen-deprivationsterapi
|
Fra slutningen af kontinuerlig terapi til slutningen af intermitterende terapi, op til 5 år
|
|
Tid til sekundære behandlinger (lokale eller systemiske)
Tidsramme: Fra randomisering til påbegyndelse af sekundær behandling, op til 5 år
|
Intervallet mellem randomiseringen og påbegyndelsen af den første behandling efter sygdomsprogression: systemisk kemoterapi, anden linje hormonbehandling, knoglestyret behandling (bisphosphonat eller denosumab) eller brug af en antalgisk palliativ knoglebehandling (interventionel radiologi eller strålebehandling)
|
Fra randomisering til påbegyndelse af sekundær behandling, op til 5 år
|
|
Akut og sen toksicitet af stereotaktisk strålebehandling af oligometastaser: Bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 5 år
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger.
Denne skala vil vurdere sværhedsgraden af sensoriske neuropatiske lidelser, dette afledte i 5 grader bestemt af investigator.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 5 år
|
|
Sværhedsgraden af smerte under behandling
Tidsramme: Ved baseline før strålebehandling, uge 6 og ved hver opfølgning (hver tredje måned i de første tre år derefter hver 6. måned i de sidste to år efter randomisering), op til 5 år
|
The Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema vurderer hurtigt sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion. Dette selvrapporteringsspørgeskema inkluderer:
|
Ved baseline før strålebehandling, uge 6 og ved hver opfølgning (hver tredje måned i de første tre år derefter hver 6. måned i de sidste to år efter randomisering), op til 5 år
|
|
3-niveau versionen af EQ-5D (EQ-5D-3L) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, uge 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og ved kastrationsmodstand (op til 5 år)
|
Dette selvrapporterede spørgeskema, der vurderer den helbredsrelaterede livskvalitet for cancerpatienter i kliniske forsøg, består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). Det EQ-5D-3L beskrivende system omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver dimension har 3 niveauer (1 = "ingen problemer", 2 = "nogle problemer" , og 3 = "ekstreme problemer"). Dette spørgeskema giver en 5-cifret score, som genererer en sundhedstilstandsprofil. VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor scoren går fra 0 (bedst tænkelige helbredstilstand) til 100 (værst tænkelige helbredstilstand). VAS bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
Ved baseline, uge 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og ved kastrationsmodstand (op til 5 år)
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kort form
Tidsramme: Ved baseline, uge 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og ved kastrationsmodstand (op til 5 år)
|
Dette selvrapporterede spørgeskema, designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer, indeholder 26 emner opdelt i 5 domæner (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel).
Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ved baseline, uge 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år og ved kastrationsmodstand (op til 5 år)
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af den foreslåede terapeutiske strategi
Tidsramme: Ved baseline, uge 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, kastrationsmodstand (op til 5 år)
|
At evaluere de økonomiske omkostninger ved SBRT-behandlingen sammenlignet med behandlingen uden strålebehandling i form af omkostningsvurderinger, inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold og livskvalitetsjusterede leveår
|
Ved baseline, uge 6, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, kastrationsmodstand (op til 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UC-0160/1716
- 2017-A03104-49 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau.
Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .