Léčba rakoviny prostaty pomocí stereotaktické radioterapie pro ablaci oligometastáz u pacientů citlivých na hormony (Oligo-PRESTO)
21. června 2025 aktualizováno: UNICANCER
Léčba rakoviny prostaty pomocí stereotaktické radioterapie pro ablaci oligometastáz u pacientů citlivých na hormony – randomizovaná kontrolovaná studie fáze III GETUG-AFU
INDIKACE: Pacienti s karcinomem prostaty citliví na oligometastatické hormony. METODIKA: Otevřená, dvouramenná, randomizovaná 1:1, multicentrická studie fáze III.
PRIMÁRNÍ CÍL: Zhodnotit účinnost ablativní radioterapie (SBRT aplikovaná na všechny oligometastázy) podávané do všech lokalizací makroskopického tumoru (metastázy a případně prostata) u pacientů s oligometastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 80005
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Francie, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Francie, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Creil, Francie, 60100
- Centre Amethyst de Creil
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Jossigny, Francie, 77650
- Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Francie, 56000
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Mougins, Francie, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Francie, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Francie, 44805
- ICO René Gauducheau
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Francie, 74374
- CH Annecy
-
Reims, Francie, 51100
- Institut du Cancer Courlancy
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Charles Nicole
-
Saint Gregoire, Francie, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
-
Sarcelles, Francie, 95200
- Institut De Cancerologie Paris Nord
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francie, 31059
- IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
-
Valence, Francie, 26000
- Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
-
Versailles, Francie, 78000
- Centre Amethyst - Oncologie 78
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- CHU Martinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
DIAGNOSTIKA A KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty (jakékoli T stadium, Gleasonovo skóre nebo hladina prostatického specifického antigenu (PSA));
- Definováno jako M1 na základě přítomnosti alespoň jedné kostní nebo plicní metastázy;
- Diagnostické vyšetření včetně funkčního zobrazení (F nebo C-cholin-PET/CT nebo prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET/CT nebo MRI celého těla) – provádí se před zahájením hormonální terapie;
S až 5 asymptomatickými nebo paucisymptomatickými metastatickými místy včetně alespoň jedné kostní nebo plicní léze +/- nodální mestastázy. Počítají se jako „samostatné“ metastatické místo:
- každá kostní léze, bez ohledu na její umístění (včetně pánevní lokalizace), kromě případů, kdy dvě léze vykazují hyperfixaci ve stejné kosti a jsou umístěny < 1 cm od sebe, lze je považovat za jednu lézi
- každý uzel nebo oblast uzlu umístěná mimo pravou pánev s malým průměrem 1 cm nebo větším nebo s jednoznačným zobrazením abnormální funkce (hyperfixace PET Scan nebo hypersignál na MRI celého těla); pokud je v těsné blízkosti více uzlů (
- a mohou být zahrnuti pacienti s metastázami v plicích
- Pacienti s předchozí prostatektomií nebo radioterapií prostaty a/nebo pánevních lymfatických uzlin jsou způsobilí za předpokladu, že na základě funkčních zobrazovacích nálezů nemají v ozařovaných oblastech žádné aktivní onemocnění;
- Věk ≥18 let;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Vhodné pro dlouhodobou antiandrogenní terapii;
- Může být zařazen pacient nevhodný pro docetaxel nebo abirateron;
- Pacienti, kteří zahájili dlouhodobou hormonální léčbu, jsou způsobilí, pokud byla hormonální léčba zahájena méně než 2 měsíce před randomizací;
- Pacientky musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby;
- Pacient musí obdržet informační list a podepsat formulář souhlasu;
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších postupů studie;
- Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení.
KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ:
- Pacient s více než 5 metastázami;
- Pacient s metastázami jinými než kost, lymfatické uzliny nebo plíce;
- Metastázy nepřístupné radioterapeutické léčbě vysokými/kurativními dávkami na multidisciplinárním setkání [tj. SBRT podle protokolu nebo léčebných dávek za použití mírné hypofrakcionace (55-60 Gy/20) nebo konvenční frakcionace (≥74 Gy)] (např. hrubé epidurální postižení, postižení tří sousedících obratlových těl, velké postižení měkkých tkání a předchozí radiační léčba);
- Metastázy vyžadující okamžitou léčbu kvůli výrazné bolesti (použití opioidní medikace) nebo s rizikem zlomeniny nebo neurologického deficitu;
- předchozí radioterapie nebo fokální ablativní léčba (kryoterapie, radiofrekvenční ablace,…) metastatických lézí;
- Kastrovat hladinu testosteronu
- Předchozí invazivní (kromě nemelanomového kožního karcinomu) malignita, pokud neprobíhá onemocnění po dobu ≥5 let;
- Kontraindikace k MRI (potřebné pro spinální SBRT);
- Osoby zbavené svobody nebo osoby v ochranné vazbě nebo opatrovnictví;
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržet lékařskou následnou péči vyžadovanou ve studii z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů;
- Účast v další terapeutické studii během 30 dnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Standardní péče + Stereotaktická tělesná radioterapie na oligometastázy
|
Definice standardu péče (před randomizací):
SBRT se aplikuje pomocí následujícího režimu: 30 Grayů (10 Gy x 3 frakce) pro axiální a appendikulární kosti a metastázy v lymfatických uzlinách, pokud jsou přítomny. V případě, že dávku nelze bezpečně dodat při zachování bezpečné dávky do ohrožených orgánů, lze použít alternativní režim (35 Gy v 5 frakcích po 7 Gy). |
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Standartní péče
|
Definice standardu péče (před randomizací):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez rakoviny prostaty rezistentní na kastraci
Časové okno: Od randomizace po rezistenci ke kastraci nebo smrt z jakékoli příčiny, až 1 rok
|
Přežití bez karcinomu prostaty rezistentní na kastraci, definované jako doba od randomizace do rezistence ke kastraci nebo smrti z jakékoli příčiny.
Kastrační rezistence je definována jako biochemická progrese nebo radiologická progrese, přičemž sérový testosteron je na kastrované úrovni (
|
Od randomizace po rezistenci ke kastraci nebo smrt z jakékoli příčiny, až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 5 let
|
Celkové přežití je doba od randomizace, po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu.
Výsledkem je zhodnocení, zda SRBT zlepšuje celkové přežití ve srovnání se standardní péčí
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 5 let
|
|
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: Od randomizace po úmrtí na rakovinu prostaty až 5 let
|
Ve srovnání se standardní péčí zhodnotit, zda SRBT zlepšuje přežití pacientů do smrti na rakovinu prostaty
|
Od randomizace po úmrtí na rakovinu prostaty až 5 let
|
|
Čas ke kastraci odolnosti
Časové okno: Doba od randomizace po kastrační rezistenci, až 5 let
|
Doba, po kterou pacienti odejdou bez odporu ke kastrační léčbě, kdy k úmrtím dojde bez rezistence ke kastraci (tj.
nesouvisející s rakovinou prostaty) jsou cenzurovány
|
Doba od randomizace po kastrační rezistenci, až 5 let
|
|
Čas do další symptomatické kostní příhody
Časové okno: Doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody až 5 let
|
Doba do manifestace první symptomatické kostní příhody z následujících: symptomatická zlomenina kosti, chirurgický zákrok na kosti nebo použití paliativní radioterapie kosti
|
Doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody až 5 let
|
|
Čas do další symptomatické kostní příhody v léčených metastatických kostních místech
Časové okno: Doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody, 5 let
|
Doba do manifestace první symptomatické kostní příhody na místě ozářeném během studie u pacientů v experimentálním rameni, mimo jiné: symptomatická zlomenina kosti, použití kostní chirurgie nebo paliativní kostní radioterapie a komprese míchy
|
Doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody, 5 let
|
|
Čas na použití intermitentní hormonální terapie
Časové okno: Doba od randomizace do použití intermitentní androgenní deprivační terapie až 5 let
|
Doba, po kterou pacienti dostávají kontinuální androgenní deprivační terapii před přechodem na intermitentní androgenní deprivační terapii
|
Doba od randomizace do použití intermitentní androgenní deprivační terapie až 5 let
|
|
Délka intermitentní hormonální terapie
Časové okno: Od ukončení kontinuální terapie do ukončení intermitentní terapie, do 5 let
|
Doba, po kterou pacienti dostávají intermitentní androgenní deprivační terapii
|
Od ukončení kontinuální terapie do ukončení intermitentní terapie, do 5 let
|
|
Doba do sekundární léčby (lokální nebo systémové)
Časové okno: Od randomizace po zahájení sekundární léčby až 5 let
|
Interval mezi randomizací a zahájením první léčby po progresi onemocnění: systémová chemoterapie, hormonální terapie druhé linie, léčba zaměřená na kosti (bisfosfonát nebo denosumab) nebo použití antalgické paliativní léčby kostí (intervenční radiologie nebo radioterapie)
|
Od randomizace po zahájení sekundární léčby až 5 let
|
|
Akutní a pozdní toxicita stereotaktické radioterapie oligometastáz: Nežádoucí účinky
Časové okno: Po celou dobu studia až 5 let
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5) je široce přijímána v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky.
Tato škála bude hodnotit závažnost senzorických neuropatických poruch, tuto derivaci rozdělí na 5 stupňů stanovených zkoušejícím.
|
Po celou dobu studia až 5 let
|
|
Závažnost bolesti během léčby
Časové okno: Na začátku před radioterapií, 6. týden a při každém sledování (každé tři měsíce během prvních tří let, poté každých 6 měsíců během posledních dvou let po randomizaci), až do 5 let
|
Dotazník Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Tento self-report dotazník obsahuje:
|
Na začátku před radioterapií, 6. týden a při každém sledování (každé tři měsíce během prvních tří let, poté každých 6 měsíců během posledních dvou let po randomizaci), až do 5 let
|
|
3-úrovňová verze dotazníku EQ-5D (EQ-5D-3L).
Časové okno: Na začátku, týden 6, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a při kastrační rezistenci (až 5 let)
|
Tento dotazník, který si sami vyhodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím, se skládá z deskriptivního systému a vizuální analogové škály (VAS). Popisný systém EQ-5D-3L se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá dimenze má 3 úrovně (1 = „žádné problémy“, 2 = „nějaké problémy“ a 3 = "extrémní problémy"). Tento dotazník poskytuje 5místné skóre, které generuje profil zdravotního stavu. VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde se skóre pohybuje od 0 (nejlepší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejhorší představitelný zdravotní stav). VAS se používá jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
Na začátku, týden 6, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a při kastrační rezistenci (až 5 let)
|
|
Zkrácená forma Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Časové okno: Na začátku, týden 6, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a při kastrační rezistenci (až 5 let)
|
Tento dotazník, který si sami vytvořili, aby zhodnotil funkci a obtíž pacienta po léčbě rakoviny prostaty, obsahuje 26 položek rozdělených do 5 domén (močová inkontinence, močová dráždivá/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální).
Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Na začátku, týden 6, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let a při kastrační rezistenci (až 5 let)
|
|
Analýza nákladové efektivity navržené terapeutické strategie
Časové okno: Na začátku, týden 6, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, kastrační rezistence (až 5 let)
|
Vyhodnotit ekonomickou cenu léčby SBRT ve srovnání s léčbou bez radioterapie z hlediska hodnocení nákladů, přírůstkového poměru nákladů a efektivity a počtu let života s přizpůsobením kvalitě života
|
Na začátku, týden 6, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, kastrační rezistence (až 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-0160/1716
- 2017-A03104-49 (Identifikátor registru: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni.
Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .