Prostaatkankerbehandeling met behulp van stereotactische radiotherapie voor oligometastasenablatie bij hormoongevoelige patiënten (Oligo-PRESTO)
21 juni 2025 bijgewerkt door: UNICANCER
Behandeling van prostaatkanker met behulp van stereotactische radiotherapie voor ablatie van oligometastasen bij hormoongevoelige patiënten - een GETUG-AFU fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie
INDICATIE: Oligometastase hormoongevoelige prostaatkankerpatiënten. METHODOLOGIE: Open label, dubbelarmige, gerandomiseerde 1:1, multicenter fase III studie.
PRIMAIRE DOELSTELLING: Om de werkzaamheid te beoordelen van ablatieve radiotherapie (SBRT toegepast op alle oligometastasen) toegediend aan alle grove tumorplaatsen (metastasen en prostaat indien van toepassing), bij patiënten met oligometastatische hormoongevoelige prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
550
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 80005
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Creil, Frankrijk, 60100
- Centre Amethyst de Creil
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Jossigny, Frankrijk, 77650
- Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrijk, 56000
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Mougins, Frankrijk, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Frankrijk, 44805
- ICO René Gauducheau
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- CH Annecy
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Institut du Cancer Courlancy
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen - Charles Nicole
-
Saint Gregoire, Frankrijk, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
-
Sarcelles, Frankrijk, 95200
- Institut De Cancerologie Paris Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
-
Versailles, Frankrijk, 78000
- Centre Amethyst - Oncologie 78
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU Martinique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
DIAGNOSE EN INCLUSIECRITERIA:
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat (elk T-stadium, Gleason-score of prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau);
- Gedefinieerd als M1 op basis van de aanwezigheid van ten minste één bot- of longmetastase;
- Diagnostisch onderzoek inclusief functionele beeldvorming (F of C-Choline-PET/CT of Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/CT of MRI van het hele lichaam) - gedaan voorafgaand aan de start van hormonale therapie;
Met tot 5 asymptomatische of paucisymptomatische metastatische locaties, waaronder ten minste één bot- of longlaesie +/- nodale uitzaaiingen. Worden geteld als een "aparte" metastatische site:
- elke botlaesie, ongeacht de locatie (inclusief bekkenlokalisatie), behalve als twee laesies hyperfixatie vertonen in hetzelfde bot en zich op minder dan 1 cm van elkaar bevinden, kunnen ze als één laesie worden geteld
- elk knooppunt of knooppuntgebied buiten het ware bekken met een kleine diameter van 1 cm of groter of met eenduidige beeldvorming van abnormale functies (PET Scan hyperfixatie of hypersignaal in MRI van het hele lichaam); als er meerdere knooppunten in de buurt zijn (
- en patiënten met longmetastasen kunnen worden opgenomen
- Patiënten met een eerdere prostatectomie of radiotherapie van de prostaat en/of bekkenlymfeklieren komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geen actieve ziekte hebben in de bestraalde gebieden, op basis van functionele beeldvormingsbevindingen;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Geschikt voor langdurige antiandrogeentherapie;
- Patiënt niet geschikt voor docetaxel of abirateron kan worden opgenomen;
- Patiënten die met langdurige hormoontherapie zijn begonnen, komen in aanmerking als hormoontherapie minder dan 2 maanden voor randomisatie is gestart;
- Patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling;
- Patiënt moet het informatieblad hebben ontvangen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend;
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan het protocol voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures;
- Patiënt moet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
NIET-OPNAMECRITERIA:
- Patiënt met meer dan 5 metastatische sites;
- Patiënt met andere uitzaaiingen dan bot, lymfeklieren of longen;
- Metastasen die niet vatbaar zijn voor radiotherapiebehandeling met hoge/curatieve doses door multidisciplinair overleg [d.w.z. SBRT volgens protocol of curatieve doses met matige hypofractionering (55-60Gy/20) of conventionele fractionering (≥74 Gy)] (bijv. grove epidurale betrokkenheid, betrokkenheid van drie aangrenzende wervellichamen, grote betrokkenheid van zacht weefsel en eerdere bestralingsbehandeling);
- Metastasen die onmiddellijke behandeling vereisen vanwege aanzienlijke pijn (gebruik van opioïde medicatie), of risico op breuk of neurologische uitval;
- Voorafgaande radiotherapie of focale ablatieve behandeling (cryotherapie, radiofrequente ablatie,...) van gemetastaseerde laesies;
- Testosteronspiegel castreren
- Eerdere invasieve (behalve niet-melanome huidkanker) maligniteit tenzij ≥5 jaar ziektevrij;
- Contra-indicatie voor MRI (nodig voor spinale SBRT);
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele of curatele staan;
- Patiënten die om geografische, familiale, sociale of psychologische redenen niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de medische follow-up die vereist is voor de studie;
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Zorgstandaard + stereotactische lichaamsradiotherapie bij oligometastasen
|
Definitie van zorgstandaard (vóór randomisatie):
SBRT wordt toegediend volgens het volgende schema: 30 Grays (10 Gy x 3 fracties) voor axiale en appendiculaire botten en lymfekliermetastasen, indien aanwezig. Als de dosis niet veilig kan worden toegediend terwijl een veilige dosis wordt gehandhaafd voor de organen die risico lopen, kan een alternatief regime (35 Gy in 5 fracties van 7 Gy) worden gebruikt. |
|
Actieve vergelijker: Arm B
Zorgstandaard
|
Definitie van zorgstandaard (vóór randomisatie):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Castratieresistente prostaatkankervrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot castratieresistentie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 1 jaar
|
Castratieresistente prostaatkankervrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot castratieresistentie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Castratieresistentie wordt gedefinieerd als biochemische progressie of radiologische progressie, waarbij serumtestosteron zich op een gecastreerd niveau bevindt (
|
Van randomisatie tot castratieresistentie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
|
De totale overleving is de tijdsduur vanaf randomisatie dat patiënten die deelnamen aan het onderzoek nog in leven zijn.
Het resultaat is om te evalueren of SRBT de algehele overleving verbetert in vergelijking met standaardzorg
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
|
|
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden aan prostaatkanker, tot 5 jaar
|
Evalueren, in vergelijking met de standaardzorg, of SRBT de overleving van patiënten tot overlijden door prostaatkanker verbetert
|
Van randomisatie tot overlijden aan prostaatkanker, tot 5 jaar
|
|
Tijd voor castratieresistentie
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot castratieresistentie, tot 5 jaar
|
De tijdsduur dat patiënten vertrekken zonder weerstand tegen castratiebehandeling, waarbij sterfgevallen optreden zonder castratieweerstand (d.w.z.
niet gerelateerd aan prostaatkanker) worden gecensureerd
|
Tijd van randomisatie tot castratieresistentie, tot 5 jaar
|
|
Tijd tot de volgende symptomatische skeletgebeurtenis
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis, tot 5 jaar
|
De tijdsduur tot de manifestatie van de eerste symptomatische skeletgebeurtenis in de volgende gevallen: symptomatische botbreuk, operatie aan het bot of gebruik van palliatieve radiotherapie aan het bot
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis, tot 5 jaar
|
|
Tijd tot volgende symptomatische skeletgebeurtenis op de behandelde metastatische botplaatsen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis, 5 jaar
|
De tijdsduur tot de manifestatie van de eerste symptomatische skeletgebeurtenis, op een tijdens het onderzoek bestraalde plaats voor patiënten in de experimentele arm, onder de volgende: symptomatische botbreuk, het gebruik van botchirurgie of palliatieve botradiotherapie en compressie van het ruggenmerg
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis, 5 jaar
|
|
Tijd om intermitterende hormonale therapie te gebruiken
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het gebruik van intermitterende androgeendeprivatietherapie, tot 5 jaar
|
De tijdsduur dat patiënten continue androgeendeprivatietherapie krijgen voordat wordt overgeschakeld op de intermitterende androgeendeprivatietherapie
|
Tijd vanaf randomisatie tot het gebruik van intermitterende androgeendeprivatietherapie, tot 5 jaar
|
|
Duur van intermitterende hormonale therapie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van continue therapie tot het einde van intermitterende therapie, tot 5 jaar
|
De tijdsduur dat patiënten intermitterende androgeendeprivatietherapie krijgen
|
Vanaf het einde van continue therapie tot het einde van intermitterende therapie, tot 5 jaar
|
|
Tijd tot secundaire behandelingen (lokaal of systemisch)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot start secundaire behandeling, tot 5 jaar
|
Het interval tussen de randomisatie en de start van de eerste behandeling na ziekteprogressie: systemische chemotherapie, tweedelijns hormoontherapie, botgerichte behandeling (bisfosfonaat of denosumab), of het gebruik van een antalgische palliatieve botbehandeling (interventionele radiologie of radiotherapie)
|
Van randomisatie tot start secundaire behandeling, tot 5 jaar
|
|
Acute en late toxiciteit van stereotactische radiotherapie van oligometastasen: bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 5 jaar
|
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5) wordt algemeen aanvaard in de gemeenschap van oncologisch onderzoek als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen.
Deze schaal beoordeelt de ernst van sensorische neuropathische stoornissen, deze afgeleide in 5 graden bepaald door de onderzoeker.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 5 jaar
|
|
Ernst van de pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline vóór radiotherapie, week 6, en bij elke follow-up (elke drie maanden gedurende de eerste drie jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de laatste twee jaar na randomisatie), tot 5 jaar
|
De Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren. Deze zelfrapportagevragenlijst omvat:
|
Bij baseline vóór radiotherapie, week 6, en bij elke follow-up (elke drie maanden gedurende de eerste drie jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de laatste twee jaar na randomisatie), tot 5 jaar
|
|
De versie met 3 niveaus van de EQ-5D (EQ-5D-3L) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en bij castratieresistentie (tot 5 jaar)
|
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken beoordeelt, bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem van EQ-5D-3L omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elke dimensie heeft 3 niveaus (1 = "geen problemen", 2 = "enkele problemen" , en 3 = "extreme problemen"). Deze vragenlijst geeft een 5-cijferige score die een profiel van de gezondheidstoestand genereert. De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de score varieert van 0 (best denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (slechtst denkbare gezondheidstoestand). De VAS wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
Bij baseline, week 6, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en bij castratieresistentie (tot 5 jaar)
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) korte vorm
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en bij castratieresistentie (tot 5 jaar)
|
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst, ontworpen om het functioneren en de last van de patiënt na behandeling van prostaatkanker te evalueren, bevat 26 items verdeeld over 5 domeinen (Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal).
Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Bij baseline, week 6, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar en bij castratieresistentie (tot 5 jaar)
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van de voorgestelde therapeutische strategie
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, castratieweerstand (tot 5 jaar)
|
Om de economische kosten van de SBRT-behandeling te evalueren in vergelijking met de behandeling zonder radiotherapie in termen van kostenbeoordelingen, incrementele kosteneffectiviteitsratio en voor kwaliteit van leven aangepaste levensjaren
|
Bij baseline, week 6, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, castratieweerstand (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
23 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC-0160/1716
- 2017-A03104-49 (Register-ID: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau.
Die gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .