Лечение рака предстательной железы с использованием стереотаксической лучевой терапии для удаления олигометастазов у гормоночувствительных пациентов (Oligo-PRESTO)
21 июня 2025 г. обновлено: UNICANCER
Лечение рака предстательной железы с использованием стереотаксической лучевой терапии для абляции олигометастазов у гормоночувствительных пациентов - рандомизированное контролируемое исследование III фазы GETUG-AFU
ПОКАЗАНИЯ: Пациенты с олигометастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. МЕТОДОЛОГИЯ: Открытое, двойное, рандомизированное, 1:1, многоцентровое исследование III фазы.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Оценить эффективность абляционной лучевой терапии (SBRT, применяемой ко всем олигометастазам), применяемой ко всем грубым опухолевым участкам (метастазы и предстательная железа, если применимо), у пациентов с олигометастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
550
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- CHU Martinique
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 80005
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Франция, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Creil, Франция, 60100
- Centre Amethyst de Creil
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Jossigny, Франция, 77650
- Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Франция, 56000
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nantes, Франция, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Франция, 44805
- ICO René Gauducheau
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Франция, 74374
- CH Annecy
-
Reims, Франция, 51100
- Institut du Cancer Courlancy
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen - Charles Nicole
-
Saint Gregoire, Франция, 35760
- CHP Saint Grégoire
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
-
Sarcelles, Франция, 95200
- Institut De Cancerologie Paris Nord
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31059
- IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
-
Valence, Франция, 26000
- Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
-
Versailles, Франция, 78000
- Centre Amethyst - Oncologie 78
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ДИАГНОЗ И КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (любая стадия Т, оценка по шкале Глисона или уровень простатспецифического антигена (ПСА));
- Определяется как М1 на основании наличия хотя бы одного метастаза в кости или легкого;
- Диагностическое обследование, включая функциональную визуализацию (F или C-холин-ПЭТ/КТ или простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) ПЭТ/КТ или МРТ всего тела) – проводится до начала гормональной терапии;
До 5 бессимптомных или малосимптомных метастатических очагов, включая как минимум одно костное или легочное поражение +/- узловые метастазы. Считаются «отдельным» метастатическим очагом:
- каждое поражение кости, независимо от локализации (включая тазовую локализацию), за исключением случаев, когда два поражения демонстрируют гиперфиксацию в одной и той же кости и расположены на расстоянии < 1 см друг от друга, они могут считаться одним поражением
- каждый узел или узловая область, расположенная за пределами истинного таза, с небольшим диаметром 1 см или более или с однозначным изображением аномальной функции (гиперфиксация ПЭТ-сканирования или гиперсигнал на МРТ всего тела); если несколько узлов находятся в непосредственной близости (
- и пациенты с метастазами в легкие могут быть включены
- Пациенты с предшествующей простатэктомией или лучевой терапией предстательной железы и/или тазовых лимфатических узлов имеют право на участие, при условии, что у них нет активного заболевания в облученных областях, на основании результатов функциональной визуализации;
- Возраст ≥18 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2;
- Подходит для длительной антиандрогенной терапии;
- Пациенты, которым не подходит доцетаксел или абиратерон, могут быть включены;
- Пациенты, начавшие длительную гормональную терапию, имеют право на участие, если гормональная терапия была начата менее чем за 2 месяца до рандомизации;
- Пациенты должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения;
- Пациент должен получить информационный лист и подписать форму согласия;
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования;
- Пациент должен быть связан с системой социального обеспечения.
КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациент с более чем 5 метастатическими очагами;
- Пациенты с метастазами, отличными от костей, лимфатических узлов или легких;
- Метастазы, не поддающиеся лечению лучевой терапией высокими/лечебными дозами на междисциплинарном совещании [т.е. SBRT в соответствии с протоколом или лечебные дозы с использованием умеренного гипофракционирования (55–60 Гр/20) или обычного фракционирования (≥74 Гр)] (например, массивное эпидуральное поражение, поражение трех смежных тел позвонков, обширное поражение мягких тканей и предшествующее лучевое лечение);
- Метастазы, требующие немедленного лечения из-за сильной боли (применение опиоидных препаратов), или при риске перелома или неврологического дефицита;
- Предшествующая лучевая терапия или фокальное абляционное лечение (криотерапия, радиочастотная абляция и т. д.) по поводу метастатических поражений;
- Кастрировать уровень тестостерона
- Предшествующее инвазивное (за исключением немеланомного рака кожи) злокачественное новообразование, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение ≥5 лет;
- Противопоказания к МРТ (необходима для SBRT позвоночника);
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под защитой или попечительством;
- Пациенты, не желающие или неспособные пройти последующее медицинское наблюдение, требуемое исследованием, по географическим, семейным, социальным или психологическим причинам;
- Участие в другом терапевтическом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Стандарт лечения + стереотаксическая лучевая терапия тела при олигометастазах
|
Определение стандарта лечения (до рандомизации):
SBRT проводится по следующей схеме: 30 Grays (10 Гр x 3 фракции) для осевых и аппендикулярных костей и метастазов в лимфатических узлах, если они есть. В случае, если доза не может быть безопасно доставлена при поддержании безопасной дозы для органов риска, можно использовать альтернативный режим (35 Гр в 5 фракциях по 7 Гр). |
|
Активный компаратор: Рука Б
Стандарт заботы
|
Определение стандарта лечения (до рандомизации):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без кастрационно-резистентного рака предстательной железы
Временное ограничение: От рандомизации до резистентности к кастрации или смерти от любой причины до 1 года
|
Выживаемость без кастрационно-резистентного рака предстательной железы, определяемая как время от рандомизации до резистентности к кастрации или смерти от любой причины.
Резистентность к кастрации определяется либо как биохимическое прогрессирование, либо как рентгенологическое прогрессирование, при этом сывороточный тестостерон находится на кастрированном уровне.
|
От рандомизации до резистентности к кастрации или смерти от любой причины до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины до 5 лет
|
Общая выживаемость — это период времени с момента рандомизации, в течение которого пациенты, включенные в исследование, все еще живы.
Результатом является оценка того, улучшает ли SRBT общую выживаемость по сравнению со стандартным лечением.
|
От рандомизации до смерти от любой причины до 5 лет
|
|
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от рака предстательной железы до 5 лет
|
Оценить, по сравнению со стандартным лечением, улучшает ли SRBT выживаемость пациентов до смерти от рака простаты.
|
От рандомизации до смерти от рака предстательной железы до 5 лет
|
|
Время до резистентности к кастрации
Временное ограничение: Время от рандомизации до резистентности к кастрации, до 5 лет
|
Продолжительность времени, в течение которого пациенты уходят без резистентности к кастрационной терапии, когда смерть наступает без резистентности к кастрации (т.
не связанные с раком простаты) цензурируются
|
Время от рандомизации до резистентности к кастрации, до 5 лет
|
|
Время до следующего симптоматического скелетного события
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого симптоматического скелетного события, до 5 лет
|
Продолжительность времени до проявления первого симптоматического скелетного события среди следующих: симптоматический перелом кости, хирургическое вмешательство на кости или использование паллиативной лучевой терапии на кости
|
Время от рандомизации до первого симптоматического скелетного события, до 5 лет
|
|
Время до следующего симптоматического скелетного события в обработанных участках метастатической кости
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого симптоматического скелетного события, 5 лет
|
Продолжительность времени до проявления первого симптоматического скелетного события на участке, облученном во время исследования у пациентов в экспериментальной группе, среди следующего: симптоматический перелом костей, использование костной хирургии или паллиативная лучевая терапия костей и компрессия спинного мозга.
|
Время от рандомизации до первого симптоматического скелетного события, 5 лет
|
|
Время до применения прерывистой гормональной терапии
Временное ограничение: Время от рандомизации до применения прерывистой андрогенной депривационной терапии до 5 лет
|
Продолжительность времени, в течение которого пациенты получают непрерывную андроген-депривационную терапию до перехода на прерывистую андроген-депривационную терапию.
|
Время от рандомизации до применения прерывистой андрогенной депривационной терапии до 5 лет
|
|
Длительность прерывистой гормональной терапии
Временное ограничение: От окончания непрерывной терапии до окончания прерывистой терапии до 5 лет.
|
Продолжительность времени, в течение которого пациенты получают интермиттирующую терапию депривации андрогенов.
|
От окончания непрерывной терапии до окончания прерывистой терапии до 5 лет.
|
|
Время до вторичного лечения (местного или системного)
Временное ограничение: От рандомизации до начала вторичного лечения до 5 лет
|
Интервал между рандомизацией и началом первого лечения после прогрессирования заболевания: системная химиотерапия, гормональная терапия второй линии, лечение костей (бисфосфонаты или деносумаб) или использование анталгического паллиативного лечения костей (интервенционная радиология или лучевая терапия)
|
От рандомизации до начала вторичного лечения до 5 лет
|
|
Острая и поздняя токсичность стереотаксической лучевой терапии олигометастазов: побочные эффекты
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 5 лет
|
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5), широко признаны в сообществе онкологических исследований в качестве ведущей шкалы оценки нежелательных явлений.
Эта шкала позволит оценить тяжесть сенсорных невропатических расстройств, это производное от 5 степеней, определяемых исследователем.
|
На протяжении всего обучения, до 5 лет
|
|
Интенсивность боли во время лечения
Временное ограничение: Исходно перед лучевой терапией, на 6-й неделе и при каждом последующем наблюдении (каждые три месяца в течение первых трех лет, затем каждые 6 месяцев в течение последних двух лет после рандомизации) до 5 лет.
|
Опросник Краткой инвентаризации боли (BPI) быстро оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование. Эта анкета самоотчета включает в себя:
|
Исходно перед лучевой терапией, на 6-й неделе и при каждом последующем наблюдении (каждые три месяца в течение первых трех лет, затем каждые 6 месяцев в течение последних двух лет после рандомизации) до 5 лет.
|
|
Трехуровневая версия опросника EQ-5D (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и при резистентности к кастрации (до 5 лет)
|
Этот заполняемый самостоятельно опросник, который оценивает связанное со здоровьем качество жизни онкологических больных в клинических испытаниях, состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система EQ-5D-3L включает пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое измерение имеет 3 уровня (1 = «нет проблем», 2 = «некоторые проблемы»). , и 3 = "крайние проблемы"). Этот вопросник дает 5-значный балл, который формирует профиль состояния здоровья. ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где баллы варьируются от 0 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наихудшее вообразимое состояние здоровья). ВАШ используется в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и при резистентности к кастрации (до 5 лет)
|
|
Краткая форма сводного расширенного индекса рака простаты (EPIC)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и при резистентности к кастрации (до 5 лет)
|
Этот заполняемый самостоятельно опросник, разработанный для оценки функции пациента и беспокойства после лечения рака предстательной железы, содержит 26 пунктов, разделенных на 5 доменов (недержание мочи, раздражение/обструкция мочи, кишечник, половые органы и гормоны).
Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет и при резистентности к кастрации (до 5 лет)
|
|
Анализ экономической эффективности предлагаемой терапевтической стратегии
Временное ограничение: Исходно, 6 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, резистентность к кастрации (до 5 лет)
|
Оценить экономическую стоимость лечения SBRT по сравнению с лечением без лучевой терапии с точки зрения оценки затрат, дополнительного коэффициента эффективности затрат и лет жизни с поправкой на качество жизни.
|
Исходно, 6 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, резистентность к кастрации (до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования предстательной железы
- Гиперчувствительность
Другие идентификационные номера исследования
- UC-0160/1716
- 2017-A03104-49 (Идентификатор реестра: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне.
Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .