호르몬 민감성 환자의 희소전이 절제술을 위한 정위방사선요법을 이용한 전립선암 치료 (Oligo-PRESTO)
2025년 6월 21일 업데이트: UNICANCER
호르몬에 민감한 환자의 희소 전이 제거를 위한 정위 방사선 요법을 사용한 전립선암 치료 - GETUG-AFU III상 무작위 통제 시험
표시: 올리고 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 환자. 방법론: 오픈 라벨, 더블 암, 무작위 1:1, 다기관 3상 연구.
1차 목적: 희소 전이 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 모든 전체 종양 부위(해당되는 경우 전이 및 전립선)에 시행되는 절제 방사선 요법(모든 희소 전이에 적용되는 SBRT)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fort-de-France, 마르티니크, 97261
- CHU Martinique
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Avignon, 프랑스, 80005
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU de Brest
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Jean Perrin
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Creil, 프랑스, 60100
- Centre Amethyst de Creil
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Jossigny, 프랑스, 77650
- Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, 프랑스, 56000
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Mougins, 프랑스, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nantes, 프랑스, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Nantes, 프랑스, 44805
- ICO René Gauducheau
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CHU Lyon Sud
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Pringy, 프랑스, 74374
- CH Annecy
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Reims, 프랑스, 51100
- Institut du Cancer Courlancy
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Charles Nicole
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Saint Gregoire, 프랑스, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- HIA Begin
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint Etienne
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Sarcelles, 프랑스, 95200
- Institut De Cancerologie Paris Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
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Valence, 프랑스, 26000
- Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
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Versailles, 프랑스, 78000
- Centre Amethyst - Oncologie 78
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
진단 및 포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종(임의의 T 병기, 글리슨 점수 또는 전립선 특이 항원(PSA) 수준);
- 적어도 하나의 뼈 또는 폐 전이의 존재에 근거하여 M1으로 정의됨;
- 기능적 영상(F 또는 C-Choline-PET/CT 또는 PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen) PET/CT 또는 전신 MRI)을 포함한 진단 정밀 검사 - 호르몬 요법을 시작하기 전에 실시합니다.
최소 하나의 뼈 또는 폐 병변 +/- 림프절 전이를 포함하여 최대 5개의 무증상 또는 빈혈 전이 부위. "별도의" 전이 부위로 간주됩니다.
- 각 뼈 병변, 위치에 관계없이(골반 국소화 포함), 두 병변이 동일한 뼈에 과고정을 나타내고 서로 < 1cm 떨어져 있는 경우를 제외하고 하나의 병변으로 계산할 수 있습니다.
- 직경이 1cm 이상인 소경 또는 단일 비정상 기능 영상(PET Scan hyperfixation 또는 hypersignal in whole body MRI)이 있는 진골반 밖에 위치한 각 결절 또는 결절 부위; 여러 노드가 가까이 있는 경우(
- 폐 전이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 이전에 전립선 절제술을 받았거나 전립선 및/또는 골반 림프절에 대한 방사선 요법을 받은 환자는 기능적 영상 소견에 따라 방사선 조사 영역 내에 활동성 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 연령 ≥18세;
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤2;
- 장기간의 항 안드로겐 요법에 적합합니다.
- 도세탁셀 또는 아비라테론에 적합하지 않은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 장기 호르몬 요법을 시작한 환자는 무작위 배정 전 2개월 이내에 호르몬 요법을 시작한 경우 적격입니다.
- 환자는 연구 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 정보 시트를 받고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
비포함 기준:
- 5개 이상의 전이 부위가 있는 환자;
- 뼈, 림프절 또는 폐 이외의 전이 부위가 있는 환자;
- 다학제 회의[즉, 프로토콜에 따른 SBRT 또는 중등도 저분할(55-60Gy/20) 또는 기존 분할(≥74 Gy)을 사용한 치료 선량](예: 심한 경막외 침범, 3개의 인접한 척추체 침범, 주요 연조직 침범 및 이전 방사선 치료);
- 상당한 통증으로 인해 즉각적인 치료가 필요한 전이(아편유사제 사용) 또는 골절 또는 신경학적 결손의 위험이 있는 전이;
- 전이성 병변에 대한 이전의 방사선 요법 또는 국소 절제 치료(냉동 요법, 고주파 절제 등);
- 거세 테스토스테론 수치
- ≥5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성(비흑색종 피부암 제외) 악성 종양;
- MRI(척추 SBRT에 필요)에 대한 금기;
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인
- 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
- 무작위 배정 전 30일 이내에 또 다른 치료 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
치료 표준 + 올리고전이에 대한 신체 정위 방사선 요법
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치료 표준의 정의(무작위 추출 전):
SBRT는 다음 요법을 사용하여 제공됩니다: 축 및 부속 뼈 및 림프절 전이(존재하는 경우)에 대해 30 그레이(10 Gy x 3 분할). 위험에 처한 장기에 안전한 선량을 유지하면서 선량을 안전하게 전달할 수 없는 경우 대체 요법(7Gy의 5분할에서 35Gy)을 사용할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 팔 B
치료의 표준
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치료 표준의 정의(무작위 추출 전):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거세 저항성 전립선 암 무료 생존
기간: 무작위 배정에서 거세 저항 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 1년
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무작위 배정에서 거세 저항 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 거세 저항성 전립선 암이 없는 생존.
거세 저항은 혈청 테스토스테론이 거세된 수준인 생화학적 진행 또는 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 거세 저항 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년
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전체 생존은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다.
결과는 SRBT가 표준 치료와 비교하여 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년
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전립선암 특이적 생존
기간: 무작위배정에서 전립선암으로 인한 사망까지 최대 5년
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표준 치료와 비교하여 SRBT가 전립선암으로 사망할 때까지 환자의 생존을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해
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무작위배정에서 전립선암으로 인한 사망까지 최대 5년
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거세 저항 시간
기간: 무작위 배정에서 거세 저항까지의 시간, 최대 5년
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환자가 거세 저항 없이 사망하는 경우(즉, 거세 치료에 대한 저항 없이 떠나는 시간)
전립선 암과 관련 없음) 검열
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무작위 배정에서 거세 저항까지의 시간, 최대 5년
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다음 증상이 있는 골격 사건까지의 시간
기간: 무작위배정에서 첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간, 최대 5년
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증상이 있는 골절, 뼈 수술 또는 뼈에 대한 완화적 방사선 요법 사용 중 첫 번째 증상이 있는 골격 사건이 나타날 때까지의 시간
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무작위배정에서 첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간, 최대 5년
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치료된 전이성 뼈 부위에서 다음 증상이 있는 골격 사건까지의 시간
기간: 무작위배정에서 첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간, 5년
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다음 중에서 실험 부문의 환자에 대한 연구 중에 조사된 부위에서 첫 번째 증상이 있는 골격 사건이 나타날 때까지의 시간: 증상이 있는 골절, 뼈 수술의 사용 또는 완화 뼈 방사선 요법 및 척수 압박
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무작위배정에서 첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간, 5년
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간헐적 호르몬 요법 사용 시기
기간: 무작위 배정에서 간헐적 안드로겐 박탈 요법 사용까지의 시간, 최대 5년
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간헐적 안드로겐 차단 요법으로 전환하기 전에 환자가 지속적인 안드로겐 차단 요법을 받는 기간
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무작위 배정에서 간헐적 안드로겐 박탈 요법 사용까지의 시간, 최대 5년
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간헐적 호르몬 치료 기간
기간: 지속적인 치료 종료부터 간헐적 치료 종료까지, 최대 5년
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환자가 간헐적 안드로겐 차단 요법을 받는 기간
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지속적인 치료 종료부터 간헐적 치료 종료까지, 최대 5년
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2차 치료까지의 시간(국소 또는 전신)
기간: 무작위 배정에서 2차 치료 시작까지 최대 5년
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무작위 배정과 질병 진행 후 첫 번째 치료 시작 사이의 간격: 전신 화학 요법, 2차 호르몬 요법, 골 지정 치료(비스포스포네이트 또는 데노수맙) 또는 진통 완화 골 치료(중재적 방사선 또는 방사선 요법) 사용
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무작위 배정에서 2차 치료 시작까지 최대 5년
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희소 전이의 정위 방사선 요법의 급성 및 후기 독성: 부작용
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 5년
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부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 등급 척도로 널리 인정받고 있습니다.
이 척도는 감각 신경병증 장애의 중증도를 평가할 것이며, 조사자가 결정한 5등급으로 파생됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 5년
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치료 중 통증의 정도
기간: 기준선에서 방사선 요법 전, 6주차 및 모든 후속 조치(처음 3년 동안 3개월마다, 무작위 배정 후 마지막 2년 동안 6개월마다), 최대 5년
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간략한 통증 목록(BPI) 설문지는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다. 이 자가 보고 설문지에는 다음이 포함됩니다.
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기준선에서 방사선 요법 전, 6주차 및 모든 후속 조치(처음 3년 동안 3개월마다, 무작위 배정 후 마지막 2년 동안 6개월마다), 최대 5년
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EQ-5D(EQ-5D-3L) 설문지의 3단계 버전
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 및 거세 저항(최대 5년)
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임상시험에서 암 환자의 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 자가 보고식 설문지는 서술적 체계와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 3단계(1 = "문제 없음", 2 = "약간의 문제")가 있습니다. , 및 3 = "극단적인 문제"). 이 설문지는 건강 상태 프로필을 생성하는 5자리 점수를 제공합니다. VAS는 점수 범위가 0(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)인 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 양적 측정으로 사용됩니다. |
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 및 거세 저항(최대 5년)
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 약식
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 및 거세 저항(최대 5년)
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전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 이 자가 보고식 설문지는 5개 영역(요실금, 요실금/폐색, 장, 성, 호르몬)으로 나누어진 26개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 및 거세 저항(최대 5년)
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제안된 치료 전략의 비용 효율성 분석
기간: 기준선에서 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 거세 저항(최대 5년)
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비용 평가, 증분 비용 효율성 비율 및 삶의 질 조정 수명(년) 측면에서 방사선 요법을 사용하지 않는 치료와 비교하여 SBRT 치료의 경제적 비용을 평가합니다.
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기준선에서 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 거세 저항(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 23일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0160/1716
- 2017-A03104-49 (레지스트리 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다.
이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .