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Tratamiento del cáncer de próstata mediante radioterapia estereotáctica para la ablación de oligometástasis en pacientes sensibles a las hormonas (PRESTO)

15 de febrero de 2023 actualizado por: UNICANCER

Tratamiento del cáncer de próstata mediante radioterapia estereotáctica para la ablación de oligometástasis en pacientes sensibles a las hormonas: un ensayo controlado aleatorizado de fase III de GETUG-AFU

INDICACIÓN: Pacientes con cáncer de próstata oligometastásico hormonosensible. METODOLOGÍA: Estudio de fase III multicéntrico, abierto, de doble brazo, aleatorizado 1:1.

OBJETIVO PRIMARIO: Evaluar la eficacia de la radioterapia ablativa (SBRT aplicada a todas las oligometástasis) administrada a todos los sitios tumorales macroscópicos (metástasis y próstata, si corresponde), en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico hormonosensible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 80005
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contacto:
          • Lysian CARTIER, MD
          • Número de teléfono: +33 4 90 27 68 44
          • Correo electrónico: l.cartier@isc84.org
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contacto:
          • Emmanuel MEYER, MD
          • Número de teléfono: +33 2 31 45 40 34
          • Correo electrónico: e.meyer@live.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Creil, Francia, 60100
      • Créteil, Francia, 94000
      • Jossigny, Francia, 77650
        • Aún no reclutando
        • Institut de cancérologie de Seine et Marne - Clinique de Jossiny
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contacto:
      • Lorient, Francia, 56000
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contacto:
          • Guillaume BERA, MD
          • Número de teléfono: +33 2 97 06 74 45
          • Correo electrónico: g.bera@ghbs.bzh
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre LEON BERARD
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
      • Mougins, Francia, 06250
        • Reclutamiento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contacto:
          • Philippe RONCHIN, MD
          • Número de teléfono: +33 4 92 92 37 32
          • Correo electrónico: ronchinp@yahoo.fr
      • Nantes, Francia, 44277
      • Nantes, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • ICO René Gauducheau
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • CHU Lyon Sud
        • Contacto:
      • Pringy, Francia, 74374
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • Institut du Cancer Courlancy
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • Reclutamiento
        • CHP Saint Gregoire
        • Contacto:
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamiento
        • HIA Begin
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Institut de cancérologie et d'hématologie universitaire de Saint Etienne
        • Contacto:
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie Paris Nord
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Reclutamiento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS )
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • IUCT- Oncopole -Institut Claudius Regaud
        • Contacto:
      • Valence, Francia, 26000
        • Reclutamiento
        • Centre de radiothérapie Marie Curie de Valence
        • Contacto:
      • Versailles, Francia, 78000
        • Aún no reclutando
        • Centre Amethyst - Oncologie 78
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
        • Contacto:
  • Martinica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CRITERIOS DE DIAGNÓSTICO E INCLUSIÓN:

  1. Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente (cualquier estadio T, puntuación de Gleason o nivel de antígeno prostático específico (PSA));
  2. Definido como M1 basado en la presencia de al menos una metástasis ósea o pulmonar;
  3. Estudio de diagnóstico que incluye imágenes funcionales (PET/TC con F o C-colina o PET/TC con antígeno de membrana específico de la próstata [PSMA] o resonancia magnética de todo el cuerpo), realizado antes del inicio de la terapia hormonal;

  4. Con hasta 5 sitios metastásicos asintomáticos o paucisintomáticos que incluyan al menos una lesión ósea o pulmonar +/- metástasis ganglionares. Se cuentan como un sitio metastásico "separado":

    • cada lesión ósea, independientemente de la ubicación (incluida la localización pélvica), excepto si dos lesiones muestran hiperfijación en el mismo hueso y están ubicadas a menos de 1 cm entre sí, se pueden contar como una lesión
    • cada nódulo o área ganglionar ubicada fuera de la pelvis verdadera con un diámetro pequeño de 1 cm o más o con imágenes de función anormal unívocas (hiperfijación o hiperseñal de PET Scan en IRM de cuerpo entero); si varios nodos están muy cerca (
    • y se pueden incluir pacientes con metástasis pulmonar
  5. Los pacientes con una prostatectomía previa o radioterapia en la próstata y/o los ganglios linfáticos pélvicos son elegibles siempre que no tengan una enfermedad activa dentro de las áreas irradiadas, según los hallazgos de imágenes funcionales;
  6. Edad ≥18 años;
  7. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
  8. Adecuado para la terapia antiandrógena a largo plazo;
  9. Se pueden incluir pacientes no aptos para docetaxel o abiraterona;
  10. Los pacientes que han comenzado una terapia hormonal a largo plazo son elegibles si la terapia hormonal se inició menos de 2 meses antes de la aleatorización;
  11. Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento;
  12. El paciente debe haber recibido la hoja de información y haber firmado el formulario de consentimiento;
  13. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio;
  14. El paciente debe estar afiliado al sistema de seguridad social.

CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN:

  1. Paciente con más de 5 sitios metastásicos;
  2. Paciente con sitios metastásicos que no sean hueso, ganglios linfáticos o pulmón;
  3. Metástasis no susceptibles de tratamiento con radioterapia con dosis altas/curativas por reunión multidisciplinaria [es decir, SBRT según protocolo o dosis curativas usando hipofraccionamiento moderado (55-60Gy/20) o fraccionamiento convencional (≥74 Gy)] (ej. afectación epidural macroscópica, afectación de tres cuerpos vertebrales contiguos, afectación importante de tejidos blandos y tratamiento previo con radiación);
  4. Metástasis que requieren tratamiento inmediato debido a un dolor significativo (uso de medicamentos opioides), o con riesgo de fractura o déficit neurológico;
  5. Radioterapia previa o tratamiento ablativo focal (crioterapia, ablación por radiofrecuencia,…) de lesiones metastásicas;
  6. Castrar el nivel de testosterona
  7. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante ≥5 años;
  8. Contraindicación para MRI (necesaria para SBRT espinal);
  9. Las personas privadas de libertad o bajo tutela o tutela protectora;
  10. Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo debido a razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas;
  11. Participación en otro ensayo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Estándar de atención + Radioterapia corporal estereotáctica para oligometástasis
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) + Atención estándar

Definición del estándar de atención (antes de la aleatorización):

  • Radioterapia a la próstata en pacientes metastásicos de novo
  • Radioterapia a los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes con ganglios pélvicos positivos (administrada como dosis completa al ganglio linfático positivo y dosis profiláctica a la cuenca del ganglio pélvico)
  • ADT a largo plazo +/- tratamiento intermitente
  • Terapia adicional después de la reunión de la junta de tumores: terapia hormonal de nueva generación (abiraterona, enzalutamida, apalutamida u otra aprobada) o quimioterapia (docetaxel).

La SBRT se administra con el siguiente régimen: 30 Grays (10 Gy x 3 fracciones) para huesos axiales y apendiculares y metástasis en los ganglios linfáticos, si están presentes. En caso de que la dosis no se pueda administrar de manera segura mientras se mantiene una dosis segura para los órganos en riesgo, se puede usar un régimen alternativo (35 Gy en 5 fracciones de 7 Gy).
Comparador activo: Brazo B
Estándar de cuidado
Droga: Estándar de cuidado

Definición del estándar de atención (antes de la aleatorización):

  • Radioterapia a la próstata en pacientes metastásicos de novo
  • Radioterapia a los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes con ganglios pélvicos positivos (administrada como dosis completa al ganglio linfático positivo y dosis profiláctica a la cuenca del ganglio pélvico)
  • ADT a largo plazo +/- tratamiento intermitente
  • Terapia adicional después de la reunión de la junta de tumores: terapia hormonal de nueva generación (abiraterona, enzalutamida, apalutamida u otra aprobada) o quimioterapia (docetaxel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de cáncer de próstata resistente a la castración
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la resistencia a la castración o muerte por cualquier causa, hasta 1 año
Supervivencia libre de cáncer de próstata resistente a la castración, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la resistencia a la castración o la muerte por cualquier causa. La resistencia a la castración se define como progresión bioquímica o progresión radiológica, con testosterona sérica en un nivel castrado (
Desde la aleatorización hasta la resistencia a la castración o muerte por cualquier causa, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
La supervivencia general es el período de tiempo desde la aleatorización que los pacientes inscritos en el estudio aún están vivos. El resultado es evaluar si la SRBT mejora la supervivencia general en comparación con el tratamiento estándar
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de próstata, hasta 5 años
Evaluar, en comparación con el estándar de atención, si la SRBT mejora la supervivencia de los pacientes hasta la muerte por cáncer de próstata
Desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de próstata, hasta 5 años
Resistencia al tiempo de castración
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la resistencia a la castración, hasta 5 años
La cantidad de tiempo que los pacientes se van sin resistencia al tratamiento de castración, donde las muertes ocurren sin resistencia a la castración (es decir, no relacionados con el cáncer de próstata) están censurados
Tiempo desde la aleatorización hasta la resistencia a la castración, hasta 5 años
Tiempo hasta el próximo evento esquelético sintomático
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento esquelético sintomático, hasta 5 años
El tiempo hasta la manifestación del primer evento esquelético sintomático entre los siguientes: fractura ósea sintomática, cirugía ósea o uso de radioterapia paliativa ósea
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento esquelético sintomático, hasta 5 años
Tiempo hasta el próximo evento esquelético sintomático en los sitios óseos metastásicos tratados
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento esquelético sintomático, 5 años
El tiempo hasta la manifestación del primer evento esquelético sintomático, en un sitio irradiado durante el estudio para pacientes en el brazo experimental, entre los siguientes: fractura ósea sintomática, uso de cirugía ósea o radioterapia ósea paliativa y compresión de la médula espinal
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento esquelético sintomático, 5 años
Tiempo hasta el uso de la terapia hormonal intermitente
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el uso de la terapia de deprivación androgénica intermitente, hasta 5 años
El tiempo que los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos continua antes de cambiar a la terapia de privación de andrógenos intermitente
Tiempo desde la aleatorización hasta el uso de la terapia de deprivación androgénica intermitente, hasta 5 años
Duración de la terapia hormonal intermitente
Periodo de tiempo: Desde el final de la terapia continua hasta el final de la terapia intermitente, hasta 5 años
El tiempo que los pacientes reciben terapia intermitente de privación de andrógenos
Desde el final de la terapia continua hasta el final de la terapia intermitente, hasta 5 años
Tiempo hasta tratamientos secundarios (locales o sistémicos)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento secundario, hasta 5 años
El intervalo entre la aleatorización y el inicio del primer tratamiento después de la progresión de la enfermedad: quimioterapia sistémica, terapia hormonal de segunda línea, tratamiento dirigido al hueso (bisfosfonato o denosumab), o el uso de un tratamiento óseo paliativo antálgico (radiología intervencionista o radioterapia)
Desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento secundario, hasta 5 años
Toxicidad aguda y tardía de la radioterapia estereotáctica de oligometástasis: Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 5 años.
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala evaluará la severidad de los trastornos neuropáticos sensoriales, esta derivada en 5 grados determinados por el investigador.
A lo largo de la finalización del estudio, hasta 5 años.
Severidad del dolor durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio antes de la radioterapia, semana 6 y en cada seguimiento (cada tres meses durante los primeros tres años, luego cada 6 meses durante los últimos dos años después de la aleatorización), hasta 5 años

El cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. Este cuestionario de autoinforme incluye:

  • Un esquema corporal
  • El dolor máximo, el dolor más bajo, el dolor habitual en los últimos 15 días (Escalas de calificación numérica numérica (NRS) de 0 a 10
  • Descripción del tratamiento analgésico actual
  • Una evaluación del alivio por una escala porcentual (0-100%), Evaluación del impacto del dolor en: el estado de ánimo, las relaciones con los demás, caminar, dormir, trabajar, la felicidad, la alegría de vivir, la recreación, las actividades en general (balanzas digitales , calificación de 0 [normal] a 10 [sin actividad]).
Al inicio antes de la radioterapia, semana 6 y en cada seguimiento (cada tres meses durante los primeros tres años, luego cada 6 meses durante los últimos dos años después de la aleatorización), hasta 5 años
La versión de 3 niveles del cuestionario EQ-5D (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y en la resistencia a la castración (hasta 5 años)

Este cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer en ensayos clínicos consta de un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA).

El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada dimensión tiene 3 niveles (1 = "sin problemas", 2 = "algunos problemas" , y 3 = "problemas extremos"). Este cuestionario proporciona una puntuación de 5 dígitos que generan un perfil de estado de salud. El VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde la puntuación varía de 0 (mejor estado de salud imaginable) a 100 (peor estado de salud imaginable). La EVA se utiliza como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Al inicio, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y en la resistencia a la castración (hasta 5 años)
Forma abreviada del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y en la resistencia a la castración (hasta 5 años)
Este cuestionario autoadministrado, diseñado para evaluar la función y molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata, contiene 26 ítems divididos en 5 dominios (incontinencia urinaria, urinaria irritativa/obstructiva, intestinal, sexual y hormonal). Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Al inicio, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años y en la resistencia a la castración (hasta 5 años)
Análisis coste-efectividad de la estrategia terapéutica propuesta
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, resistencia a la castración (hasta 5 años)
Evaluar el coste económico del tratamiento con SBRT en comparación con el tratamiento sin radioterapia en términos de evaluación de costes, relación coste-efectividad incremental y años de vida ajustados por calidad de vida.
Al inicio, semana 6, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, resistencia a la castración (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BLANCHARD, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

23 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0160/1716
  • 2017-A03104-49 (Identificador de registro: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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