Pre-FRONTal 脳の安定性、老化における障害に対するアクションの鍵 (FRONT STAGE)
2021年6月30日 更新者：Parc Sanitari Pere Virgili
Pre-FRONTal Brain STability、高齢化障害に対するアクションの鍵: FRONT STAGE プロジェクト
認知障害と運動障害は、高齢者の認知症と障害の重大な原因であり、前頭前野 (PF) 脳領域での神経変性および神経血管の変化によって引き起こされる可能性があります。 ISCiii によって資金提供された以前の技術プロジェクトでは、研究者は非侵襲的なポイントオブケア光学法 (fNRIS/fDCS 技術) を適応させて、高齢者の認知および運動課題中の PF 代謝および血流活性化を研究しました。認識機能障害。 これらの方法は、物理的な運動 (PE) 後、および電気的経頭蓋直流刺激 (tCS) で PF 領域を選択的かつ安全に刺激した後の変化に敏感です。 PE と tCS は、高齢者の認知と可動性に利点を示していますが、PF 血行動態活性化に対する長期的な影響は研究されていません。 脳に対するこれらの介入の具体的な作用と、それらの臨床的認知および運動への影響を理解することは、適切な治療戦略を微調整するための鍵です。
FRONT STAGE プロジェクトは、3 群の単盲検無作為化臨床試験を通じて、10 週間、1 時間/週の PE (アーム 1) と PE+tCS (アーム 2)、および対照群とのプログラムの影響を比較することを目的としています。 (アーム 3、健康的な老化セッションと心血管危険因子の制御)。 PE プログラムは、研究者の研究グループの別の以前のプロジェクトの一部として、プライマリ ケアで既に実装されています。 結果には、PF代謝と血流の光学的測定、および認知機能と身体機能の臨床的測定が含まれます。 Front STAGE プロジェクトでは、認知障害があり歩行が遅いが、日常生活動作に認知症や障害のない 93 人の高齢者を募集します (腕あたり N=31)。 彼らは、視覚的、認知的、身体的測定とともに、ベースラインで包括的な老年医学的評価を受け、3か月と6か月でフォローアップされます。 加速度測定による毎週の身体活動は、分析で制御されます。
老化と認知症と障害の予防を中心とした FRONT STAGE プロジェクトは、これらの介入の臨床応用をサポートし、拡大するためのより多くの証拠を翻訳的に提供し、この分野のさらなる研究の促進に貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Barcelona、スペイン、08004
- Institut Català de la Salut
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Barcelona、スペイン、08036
- Fundació Ictus
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Barcelona
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Castelldefels、Barcelona、スペイン、08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital Universitario La Ribera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢者（65歳以上）
- 運動性認知リスク症候群を伴う
- 認知障害を特徴とする（私たちの場合、モントリオール認知評価（MOCA）のスペイン語版で確認され、スコアは26から21の間です）
- 可動性障害（遅い歩行速度として測定<0.8 MS）
- 臨床的な神経疾患または精神疾患と診断されていない
- 日常生活動作の機能状態が保たれている
- 第三者の助けなしで歩ける人
除外基準:
- 認知症の診断
- 進行/末期疾患 (平均余命 1 年未満)
- 運動およびtCSの禁忌
- インフォームドコンセントを与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
体育（体育）
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このアームには、週 1 時間の機能グループ運動の多要素運動セッション (有酸素運動、レジスタンス、柔軟性、デュアルタスクを含む) の 10 セッションが含まれており、コミュニティに住む高齢者のその後の運動継続のためのエンパワーメントを促進することを目的としています。老年科医と専門の理学療法士へのプライマリケア。
参加者は、5 つの筋力ベースのエクササイズを実行するための指示が記載されたリーフレットを受け取り、インストラクターは参加者にエクササイズを実行し、毎日少なくとも 15 分間歩くことを推奨します。
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実験的：アーム 2
経頭蓋電流刺激 (tCS)
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このアームには、週 1 時間の機能グループ運動の多要素運動セッション (有酸素運動、レジスタンス、柔軟性、デュアルタスクを含む) の 10 セッションが含まれており、コミュニティに住む高齢者のその後の運動継続のためのエンパワーメントを促進することを目的としています。老年科医と専門の理学療法士へのプライマリケア。
参加者は、5 つの筋力ベースのエクササイズを実行するための指示が記載されたリーフレットを受け取り、インストラクターは参加者にエクササイズを実行し、毎日少なくとも 15 分間歩くことを推奨します。
このアームには、適合した市販のヘルメットを介して、PE 中の 10 週間、1 週間に 1 回の塗布が含まれます。
経頭蓋電流刺激 (tCS) は、1 つまたは複数の電極を使用して、1.5 ミリアンペア (mA) の非常に低い強度の直流電流または交流電流 (tDCS または tACS) による脳の選択された部分の電気刺激に基づく神経刺激技術です。頭蓋骨に配置されます。
tCS は非侵襲的 (外科的処置なし) であり、提案されたプロトコルで適用されるように、無痛です。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
ヘルシーエイジング教育会
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対照群に無作為に割り付けられた同様のプロファイルの参加者は、栄養、セルフケア、身体活動、および血圧、心拍数、末梢酸素Hb飽和度の測定など、健康的な老化に関する毎週30分間の教育セッションを受けます。
これらの参加者は、6 か月のフォローアップ (研究の終了) 後に PE プログラムに参加するよう提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FNIRS + fDCS光学技術を使用して測定された、機能的タスク中のヘモグロビン酸素化の変化。
時間枠：ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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私たちの主な結果は、a) 音声言語の流暢さと計算 (2 前方および 3 後方カウント)、b) 通常の歩行、c) デュアルタスク (カウントしながら歩く) などの認知テスト中の前頭前部ヘモグロビン酸素化です。 すべての測定値は、心拍数、酸素飽和度、呼吸数、および呼気終末二酸化炭素の変動による脳外および全身の寄与に対して制御されます。 潜在的なモーションアーチファクトを説明するために加速度計から導出されたものなどのさまざまな対策も利用され、続いて複数被験者の分析が行われます。 |
ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知実行機能テスト - Phonetic Verbal Fluency
時間枠：ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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音声言語の流暢さは、単位時間あたりの単語の総数 (繰り返されない) をスコアリングすることによって測定され、レートが高いほどパフォーマンスが向上します。
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ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) は、言語記憶機能を評価するために使用される検証済みの神経心理学的テストです。
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ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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認知実行機能テスト - SDMT
時間枠：ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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記号数字モダリティ テスト (SDMT) は、人間の注意力と処理速度を調べる記号置換神経心理学的テストです。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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身体機能
時間枠：ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) で、さまざまなサブテストから集計されます。
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ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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運動機能
時間枠：ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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「デュアル タスク」測定: 歩行中に認知タスク (言葉の流暢さ) が関連付けられている場合の歩行速度の低下のコスト。歩行のみと比較。
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ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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認知実行機能テスト - 桁スパン
時間枠：ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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指スパンは、注意力と作業記憶を評価するために広く使用されている神経心理学的テストです。
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ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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認知実行機能テスト - Trail Making Test
時間枠：ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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Trail Making Test (TMT A および B) は実行機能 (注意) を評価するために実行されます。
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ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の時空間パラメータ
時間枠：ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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ステップの長さ、幅、ケイデンス;携帯用の 4 メートルの Protokinetics Zeno コンピューター化されたカーペットを使用します。
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ベースライン (介入前)、介入完了後 3 か月および 6 か月。
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毎日の身体活動の合計時間
時間枠：介入開始直後の連続 7 日間 (アーム 2 & 3)。
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ActivPal デバイスを連続 7 日間適用して、エクササイズ セッション外およびエクササイズ セッション間の身体活動を監視します。また、コントロール グループでも、エクササイズ セッション外で実行される活動の分析を後で調整します。
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介入開始直後の連続 7 日間 (アーム 2 & 3)。
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臨床的併存症
時間枠：ベースライン。
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チャールソン併存疾患指数は、病院の抄録データなどの管理データに含まれる国際疾病分類 (ICD) 診断コードに基づいて、患者の併存疾患を分類する方法です。
各併存疾患カテゴリには、死亡率またはリソース使用の調整済みリスクに基づいて関連する重み (1 ～ 6) があり、すべての重みの合計が患者の単一の併存疾患スコアになります。
ゼロのスコアは、併存疾患が見つからなかったことを示します。
スコアが高いほど、予測される結果が死亡率またはリソース使用量の増加につながる可能性が高くなります。
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ベースライン。
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栄養状態
時間枠：ベースライン。
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Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA®-SF) は、栄養失調または栄養失調のリスクがある患者を特定するのに役立つ効果的なツールです。
スコアの範囲: 12 ～ 14 ポイント、正常な栄養状態。 8～11点 栄養失調のリスクがある。 0～7点 栄養失調。
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ベースライン。
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人口統計
時間枠：ベースライン。
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年齢、性別、学歴、前職、配偶者の有無、生活状況や身体的障害、有効な介護者の存在。
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ベースライン。
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自己申告の生活の質
時間枠：ベースライン
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EuroQol-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
これは、集団健康調査、臨床研究、経済評価、および運用医療の提供における日常的な結果測定で広く使用されています。
この機器は自己補完用に設計されており、回答者から直接情報を取得するため、すべての患者報告アウトカム (PRO) 測定の一般的な要件に準拠するデータを生成します。
合計スコアが使用され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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体重と身長を収集して計算し、Body Mass Index を取得します。
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ベースライン
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン
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Yesavage GDS-15 項目は、抑うつ症状を評価します。
スケールは、15 のはい/いいえの質問で構成されます。
各質問は 0 点または 1 点で採点されます。
次の一般的なカットオフを使用して、抑うつ症状の重症度を評価することができます: 通常 0 ～ 4、うつ病の可能性がある >=5。
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ベースライン
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睡眠の質
時間枠：ベースライン
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Jenkins アンケートの合計スコアは、睡眠の質を推定するために使用されます。
このアンケートは、6 段階で評価された 4 つの項目で構成されています。
4 つの項目は、回答者が過去 4 週間にどのくらいの頻度で入眠困難、睡眠維持困難、1 晩に数回目が覚め、通常の睡眠時間の後に疲労感と疲れを感じて目が覚めたかを尋ねます。
二値指数は、回答者が上記の睡眠障害のいずれかが過去 4 週間に 15 晩以上発生したと報告した場合は 1、そうでない場合は 0 として計算され、コード化されます。
睡眠障害のカットオフポイントとして 15 泊を選択したのは、DSM-IV-TR の基準に基づいており、睡眠の維持/開始が困難であるか、回復しない睡眠が週に 3 晩以上存在する必要があると規定しています。少なくとも1か月。
以前の研究では、同様の睡眠障害のカットオフ ポイントが使用されていました。
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ベースライン
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薬物
時間枠：ベースライン
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処方された薬の総数。
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ベースライン
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高血圧症
時間枠：ベースライン
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高血圧の診断 (はい/いいえ) は、心血管危険因子として収集されます。
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ベースライン
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コレステロール
時間枠：ベースライン
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高コレステロール (はい/いいえ) は、心血管危険因子として収集されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marco Inzitari, PhD、Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月23日
一次修了 (予期された)
2023年3月23日
研究の完了 (予期された)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FRONT STAGE (PI19/00734)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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