Pre-FRONTal hjernestabilitet, nøkkel for handling mot funksjonshemming ved aldring (FRONT STAGE)
30. juni 2021 oppdatert av: Parc Sanitari Pere Virgili
Pre-FRONTal hjernestabilitet, nøkkel for handling mot funksjonshemming ved aldring: FRONT STAGE-prosjektet
Kognitive og bevegelseshemninger er kritiske bidragsytere til demens og funksjonshemming hos eldre voksne, og kan være forårsaket av nevrodegenerative og nevrovaskulære endringer i de prefrontale (PF) hjerneområdene. I et tidligere teknologisk prosjekt finansiert av ISCiii, tilpasset etterforskerne en ikke-invasiv, punkt-of-care optisk metode (fNRIS/fDCS-teknologi) for å studere PF-metabolisme og blodstrømaktivering under kognitive og motoriske oppgaver, hos eldre voksne med og uten kognitiv svikt. Disse metodene er følsomme for endringer etter fysisk trening (PE) og etter selektiv og sikker stimulering av PF-områder med elektrisk transkraniell likestrømstimulering (tCS). PE og tCS har vist fordeler for kognisjon og mobilitet hos eldre, men deres forlengede effekt på PF hemodynamisk aktivering er ikke studert. Å forstå den spesifikke virkningen av disse intervensjonene på hjernen, og deres kliniske kognitive og motoriske påvirkning, er nøkkelen til å finjustere passende behandlingsstrategier.
FRONT STAGE-prosjektet tar sikte på å sammenligne, gjennom en 3-arms enkeltblind randomisert klinisk studie, effekten av et 10 ukers, 1 time/uke program av PE (arm 1) vs PE+tCS (arm 2) og vs en kontrollgruppe (arm 3, økter med sunn aldring og kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer). PE-programmet er allerede implementert i primærhelsetjenesten, som en del av et annet tidligere prosjekt i etterforskernes forskningsgruppe. Resultatene vil inkludere optisk måling av PF-metabolisme og blodstrøm og kliniske mål på kognitiv og fysisk funksjon. Front STAGE-prosjektet skal rekruttere 93 eldre voksne med kognitiv svikt og langsom gang, men uten demens eller funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (N=31 per arm). De vil få en omfattende geriatrisk utredning ved baseline, sammen med de optiske, kognitive og fysiske tiltakene, og vil bli fulgt opp etter 3 og 6 måneder. Ukentlig fysisk aktivitet gjennom akselerometri vil bli kontrollert i analyser.
FRONT STAGE-prosjekt sentrert om aldring og forebygging av demens og funksjonshemming, vil gi, translasjonsmessig, mer bevis for å støtte og utvide den kliniske anvendelsen av disse intervensjonene, og vil bidra til å fremme videre forskning på dette feltet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
Barcelona, Spania, 08004
- Institut Català de la Salut
-
Barcelona, Spania, 08036
- Fundació Ictus
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Spania, 08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre voksne (65 år eller eldre)
- med motorisk kognitivt risikosyndrom
- preget av svekket kognisjon (som i vårt tilfelle vil bli bekreftet med en spansk versjon av Montreal cognitive Assessment (MOCA), skår mellom 26 og 21)
- bevegelseshemming (målt som langsom ganghastighet <0,8 m/s)
- uten diagnostiserte kliniske nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- med en bevart funksjonsstatus for dagliglivets aktiviteter
- som kan gå uten hjelp fra tredjeparter
Ekskluderingskriterier:
- en demensdiagnose
- avansert/terminal sykdom (forventet levealder <1 år)
- kontraindikasjoner for trening og tCS
- uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Fysisk trening (PE)
|
Denne armen inkluderer 10 økter med multi-komponent treningsøkter (inkludert aerobic, motstand, fleksibilitet, dual-tasking) på 1 time/uke med funksjonell gruppetrening, rettet mot å fremme styrking for påfølgende fortsettelse av trening hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. primæromsorg til en geriater og en ekspert fysioterapeut.
Deltakerne vil motta en brosjyre med instruksjoner om å utføre fem styrkebaserte øvelser og instruktører vil anbefale deltakerne å utføre øvelsene og gå minst 15 minutter daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Transkraniell strømstimulering (tCS)
|
Denne armen inkluderer 10 økter med multi-komponent treningsøkter (inkludert aerobic, motstand, fleksibilitet, dual-tasking) på 1 time/uke med funksjonell gruppetrening, rettet mot å fremme styrking for påfølgende fortsettelse av trening hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. primæromsorg til en geriater og en ekspert fysioterapeut.
Deltakerne vil motta en brosjyre med instruksjoner om å utføre fem styrkebaserte øvelser og instruktører vil anbefale deltakerne å utføre øvelsene og gå minst 15 minutter daglig.
Denne armen inkluderer 1 søknad/uke i 10 uker under PE, gjennom en tilpasset kommersiell hjelm.
Transkraniell strømstimulering (tCS) er en nevral stimuleringsteknikk basert på elektrisk stimulering av utvalgte deler av hjernen med direkte eller vekslende elektrisk strøm (tDCS eller tACS) med svært lav intensitet på 1,5 milliampere (mA), ved bruk av en eller flere elektroder plassert på hodeskallen.
tCS er ikke-invasiv (ingen kirurgiske prosedyrer) og det er smertefritt, slik det brukes i de foreslåtte protokollene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pedagogiske økter om sunn aldring
|
Deltakere med lignende profil, randomisert til kontrollgruppen, vil gjennomgå ukentlige 30 minutters opplæringsøkter om sunn aldring, inkludert relevante aspekter av ernæring, egenomsorg, fysisk aktivitet, pluss måling av blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygen-Hb-metning.
Disse deltakerne vil bli tilbudt å bli med i PE-programmet etter 6 måneders oppfølging (studiens slutt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hemoglobinoksygenering under funksjonelle oppgaver, målt ved hjelp av fNIRS+fDCS optiske teknikker.
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Vårt primære resultat vil være prefrontal hemoglobinoksygenering under a) kognitive tester, som fonetisk verbal flyt og beregninger (2-forover og 3-bakovertelling), b) normal gang, c) dobbeltoppgave (gå mens du teller). Alle tiltakene vil bli kontrollert for ekstra-cerebrale og systemiske bidrag på grunn av variasjoner i hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og karbondioksid i endetiden. Ulike mål som de som er avledet fra akselerometre for å ta hensyn til potensielle bevegelsesartefakter vil også bli brukt, etterfulgt av en multi-emneanalyse. |
Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive eksekutive funksjonstester - Fonetisk verbal flyt
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Fonetisk verbal flyt vil bli målt ved å score totalt antall ord (ikke gjentatt) per tidsenhet, med høyere rater som avslører bedre ytelse.
|
Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en validert nevropsykologisk test som brukes til å vurdere verbal hukommelsesfunksjon.
|
Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Kognitive eksekutive funksjonstester - SDMT
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Symbol-digit modalities test (SDMT) er en symbolsubstitusjon nevropsykologisk test som undersøker en persons oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Høyere poengsum vil indikere bedre ytelse.
|
Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstøtte og balansetestene.
Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker.
Poengene varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse), aggregert fra de forskjellige deltestene.
|
Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
"Dobbelt oppgave"-mål: kostnad for reduksjon av ganghastighet når en kognitiv oppgave (verbal flyt) er assosiert under gange, sammenlignet med gange alene.
|
Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Kognitive eksekutive funksjonstester - Sifferspenn
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Sifferspennet er en mye brukt nevropsykologisk test for å vurdere oppmerksomhet og arbeidsminne.
|
Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Kognitive eksekutive funksjonstester - Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Trail Making Test (TMT A og B) vil bli utført for å vurdere eksekutiv funksjon (oppmerksomhet).
|
Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlige temporale parametere for gangart
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Trinnlengde, bredde og tråkkfrekvens; ved hjelp av det bærbare 4 meter lange Protokinetics Zeno datastyrte teppet.
|
Baseline (før intervensjon), 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Total tid med daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager på rad (arm 2 og 3) like etter start av intervensjonen.
|
ActivPal-enheter vil bli brukt i 7 påfølgende dager for å overvåke fysisk aktivitet utenfor og mellom treningsøktene, og også i kontrollgruppen, for deretter å justere analysene for aktiviteten utført ut av treningsøktene.
|
7 dager på rad (arm 2 og 3) like etter start av intervensjonen.
|
|
Klinisk komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Charlson Comorbidity Index er en metode for å kategorisere komorbiditeter til pasienter basert på ICD-diagnosekodene (International Classification of Diseases) som finnes i administrative data, for eksempel data fra sykehussammendrag.
Hver komorbiditetskategori har en assosiert vekt (fra 1 til 6), basert på justert risiko for dødelighet eller ressursbruk, og summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsskåre for en pasient.
En poengsum på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet.
Jo høyere poengsum er, desto mer sannsynlig vil det anslåtte utfallet resultere i dødelighet eller høyere ressursbruk.
|
Grunnlinje.
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA®-SF) er et effektivt verktøy for å identifisere pasienter som er underernærte eller i fare for underernæring.
Poeng varierer fra: 12-14 poeng, Normal ernæringsstatus; 8-11 poeng Risiko for underernæring; 0-7 poeng Underernært.
|
Grunnlinje.
|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Alder, kjønn, utdanning, tidligere yrke, sivilstand, bosituasjon og fysiske barrierer, tilstedeværelse av gyldig omsorgsperson.
|
Grunnlinje.
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
EuroQol-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Det har vært mye brukt i befolkningshelseundersøkelser, kliniske studier, økonomisk evaluering og i rutinemessige resultatmålinger ved levering av operasjonelt helsevesen.
Dette instrumentet er designet for selvutfylling og fanger som sådan opp informasjon direkte fra respondenten, og genererer dermed data som samsvarer med det generelle kravet til alle pasientrapporterte utfall (PRO)-mål.
Total poengsum vil bli brukt, med høyere poengsum som avslører høyere livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt og høyde vil bli samlet inn og beregnet for å oppnå kroppsmasseindeks.
|
Grunnlinje
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Yesavage GDS-15-elementene vurderer depressive symptomer.
Skalaen består av 15 ja/nei-spørsmål.
Hvert spørsmål gis enten 0 eller 1 poeng.
Følgende generelle grenseverdi kan brukes for å kvalifisere alvorlighetsgraden av depressive symptomer: normal 0-4, >=5 mulig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total poengsum for Jenkins spørreskjema vil bli brukt til å estimere søvnkvaliteten.
Dette spørreskjemaet består av 4 elementer vurdert på en 6-punkts skala.
De 4 punktene spør hvor ofte i løpet av de siste 4 ukene respondenten opplevde problemer med å sovne, problemer med å holde seg i søvn, våkne flere ganger per natt, og våkne trøtt og utslitt etter den vanlige mengden søvn.
En dikotom indeks beregnes og kodes som 1 hvis respondentene rapporterte at noen av de ovennevnte søvnforstyrrelsene skjedde 15 eller flere netter i løpet av de siste 4 ukene eller som 0, hvis ikke.
Valget av 15 netter som grensepunkt for søvnforstyrrelser var basert på kriterier fra DSM-IV-TR, som fastsetter at problemer med å opprettholde/initiere søvn eller ikke-restorativ søvn bør være tilstede i 3 eller flere netter per uke for minst 1 måned.
Et lignende grensepunkt for søvnforstyrrelser ble brukt i tidligere studier.
|
Grunnlinje
|
|
Narkotika
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt antall foreskrevet legemidler.
|
Grunnlinje
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diagnose av hypertensjon (ja/nei) vil bli samlet inn som en kardiovaskulær risikofaktor.
|
Grunnlinje
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyt kolesterol (ja/nei) vil bli samlet inn som en kardiovaskulær risikofaktor.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
23. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
23. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRONT STAGE (PI19/00734)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .