Estabilidade Cerebral Pré-FRONTal, Chave para Ação Contra a Incapacidade no Envelhecimento (FRONT STAGE)
30 de junho de 2021 atualizado por: Parc Sanitari Pere Virgili
Estabilidade Cerebral Pré-FRONTal, Chave para Ação Contra a Incapacidade no Envelhecimento: O Projeto FRONT STAGE
As deficiências cognitivas e de mobilidade são contribuintes críticos para a demência e incapacidade em adultos mais velhos e podem ser causadas por alterações neurodegenerativas e neurovasculares nas áreas cerebrais pré-frontais (FP). Em um projeto tecnológico anterior financiado pelo ISCiii, os pesquisadores adaptaram métodos ópticos não invasivos no local de atendimento (tecnologia fNRIS/fDCS) para estudar o metabolismo do AP e a ativação do fluxo sanguíneo durante tarefas cognitivas e motoras, em idosos com e sem comprometimento cognitivo. Esses métodos são sensíveis a mudanças após o exercício físico (EF) e após a estimulação seletiva e segura de áreas do AP com estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua (ETC). EP e tCS mostraram benefícios para cognição e mobilidade em idosos, mas seu efeito prolongado na ativação hemodinâmica do FP não foi estudado. Compreender a ação específica dessas intervenções no cérebro e seu impacto clínico cognitivo e motor é fundamental para ajustar as estratégias de tratamento adequadas.
O projeto FRONT STAGE visa comparar, por meio de um ensaio clínico randomizado simples-cego de 3 braços, o impacto de um programa de 10 semanas, 1 hora/semana de PE (braço 1) Vs PE+tCS (braço 2) e Vs um grupo controle (braço 3, sessões de envelhecimento saudável e controle de fatores de risco cardiovascular). O programa de EP já está implantado na atenção primária, como parte de outro projeto anterior do grupo de pesquisa dos pesquisadores. Os resultados incluirão a medição óptica do metabolismo e fluxo sanguíneo do PF e medidas clínicas da função cognitiva e física. O projeto Front STAGE recrutará 93 idosos com comprometimento cognitivo e marcha lenta, mas sem demência ou incapacidade nas atividades da vida diária (N=31 por braço). Eles receberão uma avaliação geriátrica abrangente no início do estudo, juntamente com as medidas ópticas, cognitivas e físicas, e serão acompanhados em 3 e 6 meses. A atividade física semanal através da acelerometria será controlada nas análises.
O projeto FRONT STAGE, centrado no envelhecimento e na prevenção da demência e da incapacidade, irá fornecer, de forma translacional, mais evidências para apoiar e alargar a aplicação clínica destas intervenções, e contribuirá para fomentar mais investigação neste domínio.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Barcelona, Espanha, 08004
- Institut Català de la Salut
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Barcelona, Espanha, 08036
- Fundació Ictus
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, Espanha, 08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos mais velhos (65 anos ou mais)
- com Síndrome de Risco Cognitivo Motor
- caracterizada por cognição prejudicada (que no nosso caso será confirmada com uma versão em espanhol do Montreal Cognitive Assessment (MOCA), pontuação entre 26 e 21)
- comprometimento da mobilidade (medido como velocidade de marcha lenta <0,8 EM)
- sem doenças clínicas neurológicas ou psiquiátricas diagnosticadas
- com estado funcional preservado para as atividades de vida diária
- que pode andar sem ajuda de terceiros
Critério de exclusão:
- um diagnóstico de demência
- doença avançada/terminal (expectativa de vida <1 ano)
- contra-indicações para exercícios e tCS
- indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Exercício Físico (EF)
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Este braço inclui 10 sessões de exercícios multicomponentes (incluindo aeróbico, resistência, flexibilidade, dupla tarefa) de 1 hora/semana de exercício em grupo funcional, direcionados para promover o empoderamento para a continuação subsequente do exercício em idosos residentes na comunidade referidos por atenção primária a um geriatra e um fisioterapeuta especialista.
Os participantes receberão um folheto com instruções para realizar cinco exercícios de força e os instrutores recomendarão aos participantes que realizem os exercícios e caminhem pelo menos 15 minutos diariamente.
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EXPERIMENTAL: Braço 2
Estimulação por corrente transcraniana (tCS)
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Este braço inclui 10 sessões de exercícios multicomponentes (incluindo aeróbico, resistência, flexibilidade, dupla tarefa) de 1 hora/semana de exercício em grupo funcional, direcionados para promover o empoderamento para a continuação subsequente do exercício em idosos residentes na comunidade referidos por atenção primária a um geriatra e um fisioterapeuta especialista.
Os participantes receberão um folheto com instruções para realizar cinco exercícios de força e os instrutores recomendarão aos participantes que realizem os exercícios e caminhem pelo menos 15 minutos diariamente.
Este braço inclui 1 aplicação/semana durante 10 semanas durante o PE, através de um capacete comercial adaptado.
A estimulação transcraniana por corrente (tCS) é uma técnica de estimulação neural baseada na estimulação elétrica de partes selecionadas do cérebro com corrente elétrica direta ou alternada (tDCS ou tACS) de baixíssima intensidade de 1,5 miliamperes (mA), utilizando um ou mais eletrodos colocado no crânio.
tCS é não invasivo (sem procedimentos cirúrgicos) e é indolor, conforme aplicado nos protocolos propostos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Sessões educativas sobre envelhecimento saudável
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Participantes de perfil semelhante, randomizados para o grupo controle, serão submetidos a sessões educativas semanais de 30 minutos sobre envelhecimento saudável, incluindo aspectos relevantes de nutrição, autocuidado, atividade física, além de aferição de pressão arterial, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio Hb.
Esses participantes serão convidados a ingressar no programa de EF após o acompanhamento de 6 meses (final do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na oxigenação da hemoglobina durante tarefas funcionais, medidas usando técnicas ópticas fNIRS+fDCS.
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Nosso desfecho primário será a oxigenação da hemoglobina pré-frontal durante a) testes cognitivos, como fluência verbal fonética e cálculos (contagem 2 para frente e 3 para trás), b) marcha normal, c) dupla tarefa (andar enquanto conta). Todas as medidas serão controladas para contribuições extracerebrais e sistêmicas devido a variações na frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória e dióxido de carbono expirado. Várias medidas, como as derivadas de acelerômetros para contabilizar possíveis artefatos de movimento, também serão utilizadas, seguidas por uma análise multi-sujeito. |
Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de função executiva cognitiva - Fluência Verbal Fonética
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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A fluência verbal fonética será medida pela pontuação do número total de palavras (não repetidas) por unidade de tempo, com índices mais altos revelando melhor desempenho.
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Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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O Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) é um teste neuropsicológico validado usado para avaliar a função da memória verbal.
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Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Testes de função executiva cognitiva - SDMT
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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O teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) é um teste neuropsicológico de substituição de símbolos que examina a atenção de uma pessoa e a velocidade de processamento.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Função física
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
Tem sido usado como uma ferramenta preditiva para possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em pessoas idosas.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho), agregadas dos diferentes subtestes.
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Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Função motora
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Medida "dupla tarefa": custo da redução da velocidade da marcha quando uma tarefa cognitiva (fluência verbal) é associada durante a marcha, em comparação com a marcha isolada.
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Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Testes de função executiva cognitiva - extensão de dígitos
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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O digit span é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a atenção e a memória de trabalho.
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Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Testes de função executiva cognitiva - Trail Making Test
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Será realizado o Trail Making Test (TMT A e B) para avaliar a função executiva (atenção).
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Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros temporais espaciais da marcha
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Comprimento, largura e cadência do passo; usando o tapete computadorizado portátil Protokinetics Zeno de 4 metros.
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Linha de base (antes da intervenção), 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.
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Tempo total de atividade física diária
Prazo: 7 dias consecutivos (braços 2 e 3) logo após o início da intervenção.
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Dispositivos ActivPal serão aplicados por 7 dias consecutivos para monitorar a atividade física fora e entre as sessões de exercícios, e também no grupo controle, a fim de posteriormente ajustar as análises para a atividade realizada fora das sessões de exercícios.
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7 dias consecutivos (braços 2 e 3) logo após o início da intervenção.
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Comorbidade clínica
Prazo: Linha de base.
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O Índice de Comorbidade de Charlson é um método de categorização de comorbidades de pacientes com base nos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID) encontrados em dados administrativos, como dados de resumos hospitalares.
Cada categoria de comorbidade tem um peso associado (de 1 a 6), com base no risco ajustado de mortalidade ou uso de recursos, e a soma de todos os pesos resulta em um único escore de comorbidade para um paciente.
Uma pontuação de zero indica que nenhuma comorbidade foi encontrada.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o resultado previsto resultar em mortalidade ou maior uso de recursos.
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Linha de base.
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base.
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O Mini Formulário de Avaliação Nutricional (MNA®-SF) é uma ferramenta eficaz para ajudar a identificar pacientes desnutridos ou em risco de desnutrição.
As pontuações variam de: 12-14 pontos, Estado nutricional normal; 8-11 pontos Em risco de desnutrição; 0-7 pontos Desnutrido.
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Linha de base.
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base.
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Idade, sexo, escolaridade, profissão anterior, estado civil, situação de vida e barreiras físicas, presença de cuidador válido.
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Linha de base.
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Linha de base
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EuroQol-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
Tem sido amplamente utilizado em pesquisas de saúde populacional, estudos clínicos, avaliação econômica e na medição de resultados de rotina na prestação de cuidados de saúde operacionais.
Este instrumento é projetado para autopreenchimento e, como tal, captura informações diretamente do entrevistado, gerando dados que estão em conformidade com o requisito geral de todas as medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO).
A pontuação total será usada, com pontuações mais altas revelando maior qualidade de vida.
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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Peso e Altura serão coletados e calculados para obter o Índice de Massa Corporal.
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Linha de base
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base
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Os itens Yesavage GDS-15 avaliam sintomas depressivos.
A escala é composta por 15 questões de sim/não.
Cada pergunta é pontuada como 0 ou 1 ponto.
O seguinte corte geral pode ser usado para qualificar a gravidade dos sintomas depressivos: normal 0-4, >=5 possível depressão.
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Linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base
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A pontuação total do questionário de Jenkins será utilizada para estimar a qualidade do sono.
Este questionário consiste em 4 itens classificados em uma escala de 6 pontos.
Os 4 itens perguntam com que frequência durante as 4 semanas anteriores o respondente experimentou dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono, acordar várias vezes por noite e acordar sentindo-se cansado e desgastado após a quantidade habitual de sono.
Um índice dicotômico é calculado e codificado como 1 se os entrevistados relataram que qualquer um dos distúrbios do sono acima ocorreu 15 ou mais noites durante as 4 semanas anteriores ou como 0, caso contrário.
A seleção de 15 noites como ponto de corte para distúrbios do sono foi baseada nos critérios do DSM-IV-TR, que estipulam que dificuldade para manter/iniciar o sono ou sono não reparador deve estar presente por 3 ou mais noites por semana para pelo menos 1 mês.
Um ponto de corte semelhante para distúrbios do sono foi usado em estudos anteriores.
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Linha de base
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Drogas
Prazo: Linha de base
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Número total de medicamentos prescritos.
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Linha de base
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Hipertensão
Prazo: Linha de base
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O diagnóstico de hipertensão (sim/não) será coletado como fator de risco cardiovascular.
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Linha de base
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Colesterol
Prazo: Linha de base
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Colesterol alto (sim/não) será coletado como fator de risco cardiovascular.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRONT STAGE (PI19/00734)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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