Pre-FRONtal-aivojen vakaus, avain toimiin ikääntymisen vammaisuutta vastaan (FRONT STAGE)
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Parc Sanitari Pere Virgili
Etua edeltävä aivojen vakaus, avain ikääntymisen vammaisuutta vastaan: FRONT STAGE -projekti
Kognitiiviset ja liikkumisvammat ovat kriittisiä tekijöitä iäkkäiden aikuisten dementiaan ja vammaisuuteen, ja ne voivat johtua hermostoa rappeuttavista ja neurovaskulaarisista muutoksista prefrontaalisilla (PF) aivoalueilla. Aiemmassa ISCiii:n rahoittamassa teknologisessa hankkeessa tutkijat mukauttivat ei-invasiivisia, hoitopisteeseen liittyviä optisia menetelmiä (fNRIS/fDCS-tekniikka) tutkimaan PF-aineenvaihduntaa ja verenvirtauksen aktivaatiota kognitiivisten ja motoristen tehtävien aikana vanhemmilla aikuisilla, joilla on tai ei. kognitiivinen rajoite. Nämä menetelmät ovat herkkiä muutokselle fyysisen harjoituksen (PE) jälkeen ja PF-alueiden selektiivisen ja turvallisen stimuloinnin jälkeen sähköisellä transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tCS). PE ja tCS ovat osoittaneet etuja kognition ja liikkuvuuden kannalta vanhuksilla, mutta niiden pitkittynyttä vaikutusta PF:n hemodynaamiseen aktivaatioon ei ole tutkittu. Näiden interventioiden erityisvaikutuksen ymmärtäminen aivoissa ja niiden kliinisen kognitiivisen ja motorisen vaikutuksen ymmärtäminen on avainasemassa asianmukaisten hoitostrategioiden hienosäädössä.
FRONT STAGE -projektin tavoitteena on verrata 3-haaraisen yksisokkoutetun satunnaistetun kliinisen kliinisen tutkimuksen kautta 10 viikon, 1 tunnin/viikko-ohjelman vaikutusta PE (käsivarsi 1) vs PE+tCS (käsi 2) ja vs kontrolliryhmä. (käsivarsi 3, terveen ikääntymisen istunnot ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinta). PE-ohjelma on jo toteutettu perusterveydenhuollossa osana toista aiempaa tutkijoiden tutkimusryhmän projektia. Tulokset sisältävät PF-aineenvaihdunnan ja verenvirtauksen optisen mittauksen sekä kognitiivisten ja fyysisten toimintojen kliiniset mittaukset. Front STAGE -projektissa rekrytoidaan 93 ikääntyvää aikuista, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja hidas kävely, mutta joilla ei ole dementiaa tai vammaa jokapäiväisessä elämässä (N=31 per käsi). He saavat lähtötilanteessa kattavan geriatrisen arvioinnin sekä optiset, kognitiiviset ja fyysiset mittaukset, ja heitä seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Viikoittaista fyysistä aktiivisuutta akselerometrin avulla ohjataan analyyseissä.
FRONT STAGE -hanke, joka keskittyy ikääntymiseen sekä dementian ja vammaisuuden ehkäisyyn, tarjoaa muun muassa lisää todisteita näiden interventioiden kliinisen soveltamisen tukemiseksi ja laajentamiseksi sekä edistää alan lisätutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
Barcelona, Espanja, 08004
- Institut Català de la Salut
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Fundació Ictus
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Espanja, 08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat aikuiset (65 vuotta tai vanhemmat)
- joilla on motorinen kognitiivinen riskioireyhtymä
- jolle on ominaista heikentynyt kognitio (joka meidän tapauksessamme vahvistaa Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) espanjankielisellä versiolla, pisteet välillä 26-21)
- Liikkumisvamma (mitattu hitaalla kävelynopeudella <0,8 neiti)
- ilman diagnosoituja kliinisiä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
- jolla on säilynyt toiminnallinen tila jokapäiväiseen elämään
- jotka voivat kävellä ilman kolmansien osapuolten apua
Poissulkemiskriteerit:
- dementian diagnoosi
- pitkälle edennyt/terminaalinen sairaus (elinajanodote <1 vuosi)
- harjoituksen ja tCS:n vasta-aiheet
- haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Liikunta (PE)
|
Tämä käsivarsi sisältää 10 istuntoa monikomponenttista harjoittelua (mukaan lukien aerobinen, vastustuskyky, joustavuus, kaksoisharjoittelu), 1 tunti/viikko toiminnallista ryhmäharjoitusta, jotka on suunnattu vahvistamaan voimavaroja myöhempään harjoituksen jatkamiseen yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, joihin perusterveydenhuollon geriatrille ja asiantuntevalle fysioterapeutille.
Osallistujat saavat esitteen, jossa on ohjeet viiden voimapohjaisen harjoituksen suorittamiseen, ja ohjaajat suosittelevat osallistujia suorittamaan harjoitukset ja kävelemään vähintään 15 minuuttia päivittäin.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Transkraniaalinen virtastimulaatio (tCS)
|
Tämä käsivarsi sisältää 10 istuntoa monikomponenttista harjoittelua (mukaan lukien aerobinen, vastustuskyky, joustavuus, kaksoisharjoittelu), 1 tunti/viikko toiminnallista ryhmäharjoitusta, jotka on suunnattu vahvistamaan voimavaroja myöhempään harjoituksen jatkamiseen yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, joihin perusterveydenhuollon geriatrille ja asiantuntevalle fysioterapeutille.
Osallistujat saavat esitteen, jossa on ohjeet viiden voimapohjaisen harjoituksen suorittamiseen, ja ohjaajat suosittelevat osallistujia suorittamaan harjoitukset ja kävelemään vähintään 15 minuuttia päivittäin.
Tämä käsivarsi sisältää 1 levityksen viikossa 10 viikon ajan PE:n aikana mukautetun kaupallisen kypärän kautta.
Transkraniaalinen virtastimulaatio (tCS) on hermostimulaatiotekniikka, joka perustuu valittujen aivojen osien sähköiseen stimulaatioon tasa- tai vaihtosähkövirralla (tDCS tai tACS), jonka intensiteetti on erittäin alhainen, 1,5 milliampeeria (mA), käyttäen yhtä tai useampaa elektrodia asetettu kallon päälle.
tCS on ei-invasiivinen (ei kirurgisia toimenpiteitä) ja se on kivuton, kuten ehdotetuissa protokollissa käytetään.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Koulutustilaisuudet terveestä ikääntymisestä
|
Vertailuryhmään satunnaistetut samankaltaiset osallistujat käyvät viikoittain 30 minuutin koulutustilaisuuksia terveestä ikääntymisestä, mukaan lukien ravitsemus, itsehoito, fyysinen aktiivisuus sekä verenpaineen, sykkeen ja perifeerisen Hb-happisaturaation mittaaminen.
Näille osallistujille tarjotaan liittymistä PE-ohjelmaan 6 kuukauden seurannan jälkeen (tutkimuksen lopussa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemoglobiinin hapettumisessa toiminnallisten tehtävien aikana, mitattuna optisilla fNIRS+fDCS-tekniikoilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Ensisijainen tuloksemme on prefrontaalinen hemoglobiinihapetus a) kognitiivisten testien aikana, kuten foneettinen verbaalinen sujuvuus ja laskelmat (2 eteenpäin ja 3 taaksepäin), b) normaali kävely, c) kaksoistehtävä (kävely laskettaessa). Kaikkia toimenpiteitä valvotaan aivojen ulkopuolisten ja systeemisten vaikutusten osalta, jotka johtuvat sydämen sykkeen, happisaturaation, hengitystaajuuden ja hengityksen lopun hiilidioksidin vaihteluista. Myös erilaisia toimenpiteitä, kuten kiihtyvyysantureista johdettuja toimenpiteitä mahdollisten liikeartefaktien huomioon ottamiseksi, hyödynnetään, minkä jälkeen tehdään usean kohteen analyysi. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset toimeenpanotoiminnan testit - Foneettinen verbaalinen sujuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Foneettinen suullinen sujuvuus mitataan pisteyttämällä sanojen kokonaismäärä (ei toistettu) aikayksikköä kohden, ja korkeammat luvut paljastavat paremman suorituskyvyn.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) on validoitu neuropsykologinen testi, jota käytetään verbaalisen muistin toiminnan arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Kognitiiviset toimeenpanotoiminnan testit - SDMT
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Symbolinumeromodaliteettitesti (SDMT) on symbolikorvausneuropsykologinen testi, joka tutkii henkilön huomiokykyä ja käsittelynopeutta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennustamisena ja se voi auttaa ikääntyneiden ihmisten toiminnan seurannassa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky), jotka on koottu eri osatesteistä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
"Kaksoistehtävä" -mitta: kävelynopeuden vähentämisen hinta, kun kognitiivinen tehtävä (verbaalinen sujuvuus) liittyy kävelyyn, verrattuna pelkkään kävelyyn.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Kognitiiviset toimeenpanotoiminnan testit - Numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Numeroväli on laajalti käytetty neuropsykologinen testi huomion ja työmuistin arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Kognitiiviset toimeenpanotoiminnan testit - Trail Making Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Trail Making Test (TMT A ja B) suoritetaan arvioimaan toimeenpanotoimintoa (huomio).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn spatiaaliset ajalliset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Askelpituus, leveys ja poljinnopeus; käyttämällä kannettavaa 4 metrin Protokinetics Zeno -tietokonemattoa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Päivittäisen fyysisen toiminnan kokonaisaika
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää (käsivarret 2 ja 3) heti toimenpiteen alkamisen jälkeen.
|
ActivPal-laitteita käytetään 7 peräkkäisenä päivänä fyysisen aktiivisuuden seurantaan harjoitusten ulkopuolella ja välissä sekä myös kontrolliryhmässä, jotta analyysejä voidaan myöhemmin säätää harjoitusten ulkopuolella suoritetusta aktiivisuudesta.
|
7 peräkkäistä päivää (käsivarret 2 ja 3) heti toimenpiteen alkamisen jälkeen.
|
|
Kliininen komorbiditeetti
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Charlson Comorbidity Index on menetelmä potilaiden rinnakkaissairauksien luokitteluun perustuen kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) diagnoosikoodiin, jotka löytyvät hallinnollisista tiedoista, kuten sairaalan abstrakteista tiedoista.
Jokaisella komorbiditeettikategorialla on painoarvo (1-6), joka perustuu kuolleisuusriskiin tai resurssien käyttöön, ja kaikkien painojen summa antaa potilaalle yhden komorbiditeettipisteen.
Pistemäärä nolla tarkoittaa, että mitään rinnakkaissairauksia ei löytynyt.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin ennustettu tulos johtaa kuolleisuuteen tai korkeampaan resurssien käyttöön.
|
Perustaso.
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA®-SF) on tehokas työkalu, joka auttaa tunnistamaan potilaita, jotka ovat aliravittuja tai joilla on aliravitsemuksen riski.
Pisteet vaihtelevat: 12-14 pistettä, Normaali ravitsemustila; 8-11 pistettä Aliravitsemusriski; 0-7 pistettä Aliravittu.
|
Perustaso.
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Ikä, sukupuoli, koulutus, entinen ammatti, siviilisääty, elintilanne ja fyysiset esteet, kelvollisen hoitajan läsnäolo.
|
Perustaso.
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
EuroQol-5D on standardoitu yleisen terveydentilan mittauslaite.
Sitä on käytetty laajasti väestön terveystutkimuksissa, kliinisissä tutkimuksissa, taloudellisessa arvioinnissa ja rutiininomaisessa tulosmittauksessa operatiivisen terveydenhuollon toimituksessa.
Tämä instrumentti on suunniteltu itsetäyttöön ja sellaisenaan kerää tiedot suoraan vastaajalta ja tuottaa siten dataa, joka on kaikkien potilaiden raportoimien tulosten (PRO) yleisten vaatimusten mukainen.
Kokonaispisteitä käytetään, ja korkeammat pisteet paljastavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino ja pituus kerätään ja lasketaan kehon massaindeksin saamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yesavage GDS-15 -kohteet arvioivat masennusoireita.
Asteikko koostuu 15 kyllä/ei-kysymyksestä.
Jokainen kysymys saa 0 tai 1 pisteen.
Seuraavaa yleistä rajaa voidaan käyttää masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseen: normaali 0-4, >=5 mahdollinen masennus.
|
Perustaso
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jenkins-kyselyn kokonaispistemäärää käytetään unen laadun arvioimiseen.
Tämä kyselylomake koostuu 4 kohdasta, jotka on arvioitu 6 pisteen asteikolla.
Neljässä kohdassa kysytään, kuinka usein vastaajalla oli viimeisten 4 viikon aikana nukahtamisvaikeuksia, nukahtamisvaikeuksia, herääminen useita kertoja yössä ja herääminen väsyneenä ja uupuneena tavanomaisen unen jälkeen.
Dikotominen indeksi lasketaan ja koodataan 1:ksi, jos vastaajat ilmoittivat, että jokin yllä mainituista unihäiriöistä on ilmennyt 15 yötä tai enemmän viimeisten 4 viikon aikana tai 0, jos ei.
15 yön valinta unihäiriön katkaisupisteeksi perustui DSM-IV-TR:n kriteereihin, jotka edellyttävät, että unen ylläpitämisessä/alkussa tai ei-palauttavassa unessa tulisi olla vähintään 3 yötä viikossa. vähintään 1 kuukausi.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on käytetty samanlaista unihäiriön raja-arvoa.
|
Perustaso
|
|
Huumeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määrättyjen lääkkeiden kokonaismäärä.
|
Perustaso
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpainetaudin diagnoosi (kyllä/ei) kerätään kardiovaskulaarisena riskitekijänä.
|
Perustaso
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkea kolesteroli (kyllä/ei) kerätään kardiovaskulaarisena riskitekijänä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRONT STAGE (PI19/00734)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .