Estabilidad Cerebral Pre-FRONTal, Clave para la Acción Contra la Discapacidad en el Envejecimiento (FRONT STAGE)
30 de junio de 2021 actualizado por: Parc Sanitari Pere Virgili
Estabilidad cerebral pre-FRONTal, clave para la acción contra la discapacidad en el envejecimiento: el proyecto FRONT STAGE
Las deficiencias cognitivas y de movilidad contribuyen de manera crítica a la demencia y la discapacidad en los adultos mayores y pueden ser causadas por cambios neurodegenerativos y neurovasculares en las áreas cerebrales prefrontales (PF). En un proyecto tecnológico anterior financiado por ISCiii, los investigadores adaptaron métodos ópticos no invasivos en el punto de atención (tecnología fNRIS/fDCS) para estudiar el metabolismo de la PF y la activación del flujo sanguíneo durante tareas cognitivas y motoras, en adultos mayores con y sin deterioro cognitivo Estos métodos son sensibles al cambio después del ejercicio físico (PE) y después de estimular de manera selectiva y segura las áreas PF con estimulación eléctrica transcraneal de corriente continua (TCS). PE y tCS han mostrado beneficios para la cognición y la movilidad en los ancianos, pero no se ha estudiado su efecto prolongado sobre la activación hemodinámica de PF. Comprender la acción específica de estas intervenciones en el cerebro y su impacto cognitivo y motor clínico es clave para afinar las estrategias de tratamiento adecuadas.
El proyecto FRONT STAGE tiene como objetivo comparar, a través de un ensayo clínico aleatorizado simple ciego de 3 brazos, el impacto de un programa de 10 semanas, 1 hora / semana de PE (brazo 1) Vs PE + tCS (brazo 2) y Vs un grupo de control (brazo 3, sesiones de envejecimiento saludable y control de factores de riesgo cardiovascular). El programa de EF ya está implantado en atención primaria, como parte de otro proyecto previo del grupo de investigación de los investigadores. Los resultados incluirán la medición óptica del metabolismo del PF y el flujo sanguíneo y medidas clínicas de la función cognitiva y física. El proyecto Front STAGE reclutará a 93 adultos mayores con deterioro cognitivo y marcha lenta, pero sin demencia ni discapacidad en las actividades de la vida diaria (N=31 por brazo). Recibirán una evaluación geriátrica integral al inicio del estudio, junto con las medidas ópticas, cognitivas y físicas, y se les hará un seguimiento a los 3 y 6 meses. En los análisis se controlará la actividad física semanal mediante acelerometría.
El proyecto FRONT STAGE, centrado en el envejecimiento y la prevención de la demencia y la discapacidad, proporcionará, traslacionalmente, más evidencia para respaldar y ampliar la aplicación clínica de estas intervenciones, y contribuirá a fomentar más investigaciones en este campo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Barcelona, España, 08004
- Institut Català de la Salut
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Barcelona, España, 08036
- Fundació Ictus
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, España, 08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
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Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores (65 años o más)
- con Síndrome de Riesgo Cognitivo Motor
- caracterizado por un deterioro de la cognición (que en nuestro caso se confirmará con una versión en español de la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), puntuación entre 26 y 21)
- deterioro de la movilidad (medido como velocidad de marcha lenta <0,8 EM)
- sin enfermedades clínicas neurológicas o psiquiátricas diagnosticadas
- con un estado funcional preservado para las actividades de la vida diaria
- que puede caminar sin ayuda de terceros
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico de demencia
- enfermedad avanzada/terminal (esperanza de vida <1 año)
- contraindicaciones para el ejercicio y tCS
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Ejercicio físico (EF)
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Este brazo incluye 10 sesiones de ejercicios de componentes múltiples (que incluyen ejercicios aeróbicos, de resistencia, de flexibilidad y de doble tarea) de 1 hora por semana de ejercicios grupales funcionales, dirigidos a fomentar el empoderamiento para la continuación posterior del ejercicio en adultos mayores que viven en la comunidad referidos por atención primaria a un geriatra y un fisioterapeuta experto.
Los participantes recibirán un folleto con instrucciones para realizar cinco ejercicios basados en la fuerza y los instructores recomendarán a los participantes que realicen los ejercicios y caminen al menos 15 minutos al día.
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
Estimulación de corriente transcraneal (tCS)
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Este brazo incluye 10 sesiones de ejercicios de componentes múltiples (que incluyen ejercicios aeróbicos, de resistencia, de flexibilidad y de doble tarea) de 1 hora por semana de ejercicios grupales funcionales, dirigidos a fomentar el empoderamiento para la continuación posterior del ejercicio en adultos mayores que viven en la comunidad referidos por atención primaria a un geriatra y un fisioterapeuta experto.
Los participantes recibirán un folleto con instrucciones para realizar cinco ejercicios basados en la fuerza y los instructores recomendarán a los participantes que realicen los ejercicios y caminen al menos 15 minutos al día.
Este brazo incluye 1 aplicación/semana durante 10 semanas durante la EF, a través de un casco comercial adaptado.
La estimulación con corriente transcraneal (tCS) es una técnica de estimulación neural basada en la estimulación eléctrica de partes seleccionadas del cerebro con corriente eléctrica directa o alterna (tDCS o tACS) de muy baja intensidad de 1,5 miliamperios (mA), utilizando uno o más electrodos colocado en el cráneo.
tCS no es invasivo (no hay procedimientos quirúrgicos) y es indoloro, como se aplica en los protocolos propuestos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Jornadas educativas sobre envejecimiento saludable
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Los participantes de perfil similar, aleatorizados al grupo de control, recibirán sesiones educativas semanales de 30 minutos sobre envejecimiento saludable, incluidos aspectos relevantes de nutrición, autocuidado, actividad física, además de medición de presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación periférica de oxígeno Hb.
A estos participantes se les ofrecerá unirse al programa de educación física después de los 6 meses de seguimiento (final del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la oxigenación de la hemoglobina durante tareas funcionales, medidos mediante técnicas ópticas fNIRS+fDCS.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Nuestro resultado primario será la oxigenación de la hemoglobina prefrontal durante a) pruebas cognitivas, como fluidez verbal fonética y cálculos (conteo de 2 hacia adelante y 3 hacia atrás), b) marcha normal, c) tarea dual (caminar mientras se cuenta). Todas las medidas estarán controladas por contribuciones extracerebrales y sistémicas debido a variaciones en la frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y dióxido de carbono al final de la espiración. También se utilizarán varias medidas, como las derivadas de los acelerómetros para dar cuenta de posibles artefactos de movimiento, seguidas de un análisis de múltiples temas. |
Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas cognitivas de función ejecutiva - Fluidez verbal fonética
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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La fluidez verbal fonética se medirá mediante la puntuación del número total de palabras (no repetidas) por unidad de tiempo; las tasas más altas revelan un mejor rendimiento.
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Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT) es una prueba neuropsicológica validada que se utiliza para evaluar la función de la memoria verbal.
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Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Pruebas cognitivas de función ejecutiva - SDMT
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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La prueba de modalidades símbolo-dígito (SDMT) es una prueba neuropsicológica de sustitución de símbolos que examina la atención y la velocidad de procesamiento de una persona.
Las puntuaciones más altas indicarán un mejor desempeño.
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Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Función física
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio.
Se ha utilizado como una herramienta de predicción de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores.
Los puntajes van de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño), agregados de las diferentes subpruebas.
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Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Función motora
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Medida de "tarea dual": costo de la reducción de la velocidad de la marcha cuando se asocia una tarea cognitiva (fluidez verbal) durante la marcha, en comparación con la marcha sola.
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Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Pruebas cognitivas de funciones ejecutivas - Intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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El rango de dígitos es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la atención y la memoria de trabajo.
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Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Pruebas cognitivas de función ejecutiva - Trail Making Test
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Se realizará el Trail Making Test (TMT A y B) para evaluar la función ejecutiva (atención).
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Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros espaciales temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Longitud, anchura y cadencia del paso; usando la alfombra computarizada portátil Protokinetics Zeno de 4 metros.
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Línea de base (antes de la intervención), 3 y 6 meses después de finalizada la intervención.
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Tiempo total de actividad física diaria
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos (brazos 2 y 3) justo después del inicio de la intervención.
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Se aplicarán dispositivos ActivPal durante 7 días consecutivos para monitorizar la actividad física fuera y entre sesiones de ejercicio, y también en el grupo control, para posteriormente ajustar los análisis a la actividad realizada fuera de las sesiones de ejercicio.
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7 días consecutivos (brazos 2 y 3) justo después del inicio de la intervención.
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Comorbilidad clínica
Periodo de tiempo: Base.
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El índice de comorbilidad de Charlson es un método para categorizar las comorbilidades de los pacientes según los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) que se encuentran en los datos administrativos, como los datos de resúmenes de hospitales.
Cada categoría de comorbilidad tiene un peso asociado (de 1 a 6), en función del riesgo ajustado de mortalidad o uso de recursos, y la suma de todos los pesos da como resultado una única puntuación de comorbilidad para un paciente.
Una puntuación de cero indica que no se encontraron comorbilidades.
Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el resultado pronosticado resulte en mortalidad o mayor uso de recursos.
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Base.
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Base.
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El Mini formulario breve de evaluación nutricional (MNA®-SF) es una herramienta eficaz para ayudar a identificar a los pacientes que están desnutridos o en riesgo de desnutrición.
Las puntuaciones van desde: 12-14 puntos, Estado nutricional normal; 8-11 puntos En riesgo de desnutrición; 0-7 puntos Desnutrición.
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Base.
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Demografía
Periodo de tiempo: Base.
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Edad, sexo, educación, profesión anterior, estado civil, situación de vivienda y barreras físicas, presencia de un cuidador válido.
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Base.
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Base
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EuroQol-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
Ha sido ampliamente utilizado en encuestas de salud de la población, estudios clínicos, evaluación económica y en la medición de resultados de rutina en la prestación de atención médica operativa.
Este instrumento está diseñado para autocompletar y, como tal, captura información directamente del encuestado, generando así datos que cumplen con el requisito general de todas las medidas de resultados informados por el paciente (PRO).
Se utilizará la puntuación total; las puntuaciones más altas revelan una mayor calidad de vida.
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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El peso y la altura se recopilarán y calcularán para obtener el índice de masa corporal.
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Base
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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Los ítems Yesavage GDS-15 evalúan los síntomas depresivos.
La escala consta de 15 preguntas de sí/no.
Cada pregunta se califica con 0 o 1 puntos.
El siguiente punto de corte general puede usarse para calificar la gravedad de los síntomas depresivos: normal 0-4, >=5 posible depresión.
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Base
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación total del cuestionario de Jenkins se utilizará para estimar la calidad del sueño.
Este cuestionario consta de 4 ítems calificados en una escala de 6 puntos.
Los 4 ítems preguntan con qué frecuencia durante las 4 semanas anteriores el encuestado experimentó dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido, despertarse varias veces por noche y despertarse sintiéndose cansado y agotado después de la cantidad habitual de sueño.
Se calcula un índice dicotómico y se codifica como 1 si los encuestados informaron que cualquiera de los trastornos del sueño anteriores ocurrió 15 o más noches durante las 4 semanas anteriores o como 0, en caso contrario.
La selección de 15 noches como punto de corte para la alteración del sueño se basó en los criterios del DSM-IV-TR, que estipulan que la dificultad para mantener/iniciar el sueño o el sueño no reparador debe estar presente durante 3 o más noches por semana para al menos 1 mes.
En estudios anteriores se utilizó un punto de corte similar para los trastornos del sueño.
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Base
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Drogas
Periodo de tiempo: Base
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Número total de medicamentos prescritos.
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Base
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el diagnóstico de hipertensión arterial (sí/no) como factor de riesgo cardiovascular.
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Base
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Colesterol
Periodo de tiempo: Base
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El colesterol alto (sí/no) se recogerá como factor de riesgo cardiovascular.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRONT STAGE (PI19/00734)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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