STabilité cérébrale pré-FRONTale, clé pour agir contre le handicap dans le vieillissement (FRONT STAGE)
30 juin 2021 mis à jour par: Parc Sanitari Pere Virgili
La stabilité cérébrale pré-FRONTale, clé pour agir contre le handicap dans le vieillissement : le projet FRONT STAGE
Les troubles cognitifs et de mobilité sont des contributeurs essentiels à la démence et à l'invalidité chez les personnes âgées et peuvent être causés par des changements neurodégénératifs et neurovasculaires dans les zones cérébrales préfrontales (PF). Dans un précédent projet technologique financé par ISCiii, les chercheurs ont adapté une méthode optique non invasive au point de service (technologie fNRIS/fDCS) pour étudier le métabolisme de la PF et l'activation du flux sanguin lors de tâches cognitives et motrices, chez des personnes âgées avec et sans déficience cognitive. Ces méthodes sont sensibles au changement après un exercice physique (EP) et après avoir stimulé de manière sélective et sûre les zones PF avec une stimulation électrique transcrânienne à courant continu (tCS). Le PE et le tCS ont montré des avantages pour la cognition et la mobilité chez les personnes âgées, mais leur effet prolongé sur l'activation hémodynamique du PF n'a pas été étudié. Comprendre l'action spécifique de ces interventions sur le cerveau et leur impact clinique cognitif et moteur est essentiel pour affiner les stratégies de traitement appropriées.
Le projet FRONT STAGE vise à comparer, à travers un essai clinique randomisé en simple aveugle à 3 bras, l'impact d'un programme de 10 semaines, 1 heure/semaine d'EP (bras 1) Vs EP+tCS (bras 2) et Vs un groupe contrôle (bras 3, séances de vieillissement en bonne santé et contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire). Le programme PE est déjà mis en œuvre en soins primaires, dans le cadre d'un autre projet antérieur du groupe de recherche des chercheurs. Les résultats comprendront la mesure optique du métabolisme et du flux sanguin de PF et des mesures cliniques de la fonction cognitive et physique. Le projet Front STAGE recrutera 93 personnes âgées présentant des troubles cognitifs et une démarche lente, mais sans démence ni incapacité dans les activités de la vie quotidienne (N = 31 par bras). Ils recevront une évaluation gériatrique complète au départ, ainsi que les mesures optiques, cognitives et physiques, et seront suivis à 3 et 6 mois. L'activité physique hebdomadaire par accélérométrie sera contrôlée dans les analyses.
Le projet FRONT STAGE, centré sur le vieillissement et la prévention de la démence et du handicap, fournira, de manière translationnelle, davantage de preuves pour soutenir et élargir l'application clinique de ces interventions, et contribuera à favoriser de nouvelles recherches dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Barcelona, Espagne, 08004
- Institut Català de la Salut
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Barcelona, Espagne, 08036
- Fundació Ictus
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, Espagne, 08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espagne, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- personnes âgées (65 ans ou plus)
- avec le syndrome de risque cognitif moteur
- caractérisée par une déficience cognitive (qui dans notre cas sera confirmée par une version espagnole du Montreal cognitive Assessment (MOCA), score entre 26 et 21)
- mobilité réduite (mesurée par une vitesse de marche lente <0,8 SP)
- sans maladies neurologiques ou psychiatriques cliniques diagnostiquées
- avec un statut fonctionnel préservé pour les activités de la vie quotidienne
- qui peut marcher sans l'aide de tiers
Critère d'exclusion:
- un diagnostic de démence
- maladie avancée/terminale (espérance de vie<1 an)
- contre-indications à l'exercice et au tCS
- ne veut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Exercice physique (EP)
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Ce bras comprend 10 séances d'exercices à composantes multiples (y compris aérobie, résistance, flexibilité, double tâche) d'une heure/semaine d'exercices fonctionnels en groupe, visant à favoriser l'autonomisation pour la poursuite ultérieure de l'exercice chez les personnes âgées vivant dans la communauté référées par soins primaires à un gériatre et à un physiothérapeute expert.
Les participants recevront une brochure avec des instructions pour effectuer cinq exercices basés sur la force et les instructeurs recommanderont aux participants d'effectuer les exercices et de marcher au moins 15 minutes par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Stimulation par courant transcrânien (tCS)
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Ce bras comprend 10 séances d'exercices à composantes multiples (y compris aérobie, résistance, flexibilité, double tâche) d'une heure/semaine d'exercices fonctionnels en groupe, visant à favoriser l'autonomisation pour la poursuite ultérieure de l'exercice chez les personnes âgées vivant dans la communauté référées par soins primaires à un gériatre et à un physiothérapeute expert.
Les participants recevront une brochure avec des instructions pour effectuer cinq exercices basés sur la force et les instructeurs recommanderont aux participants d'effectuer les exercices et de marcher au moins 15 minutes par jour.
Ce bras comprend 1 application/semaine pendant 10 semaines pendant l'EP, à travers un casque commercial adapté.
La stimulation par courant transcrânien (tCS) est une technique de stimulation neurale basée sur la stimulation électrique de parties sélectionnées du cerveau avec un courant électrique continu ou alternatif (tDCS ou tACS) de très faible intensité de 1,5 milliampères (mA), à l'aide d'une ou plusieurs électrodes placé sur le crâne.
Le tCS est non invasif (pas d'interventions chirurgicales) et il est indolore, tel qu'appliqué dans les protocoles proposés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Séances éducatives sur le vieillissement en santé
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Les participants de profil similaire, randomisés dans le groupe témoin, suivront des séances éducatives hebdomadaires de 30 minutes sur le vieillissement en bonne santé, y compris les aspects pertinents de la nutrition, les soins personnels, l'activité physique, ainsi que la mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation périphérique en oxygène Hb.
Ces participants se verront proposer de rejoindre le programme PE après le suivi de 6 mois (fin de l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'oxygénation de l'hémoglobine au cours de tâches fonctionnelles, mesurées à l'aide de techniques optiques fNIRS + fDCS.
Délai: Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Notre critère de jugement principal sera l'oxygénation de l'hémoglobine préfrontale lors a) de tests cognitifs, tels que la fluidité verbale phonétique et les calculs (comptage 2 avant et 3 arrière), b) démarche normale, c) double tâche (marcher tout en comptant). Toutes les mesures seront contrôlées pour les contributions extra-cérébrales et systémiques dues aux variations de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène, de la fréquence respiratoire et du dioxyde de carbone en fin d'expiration. Diverses mesures telles que celles dérivées d'accéléromètres pour tenir compte des artefacts de mouvement potentiels seront également utilisées, suivies d'une analyse multi-sujets. |
Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests des fonctions exécutives cognitives - Phonétique Verbal Fluency
Délai: Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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La fluidité verbale phonétique sera mesurée en notant le nombre total de mots (non répétés) par unité de temps, les taux les plus élevés révélant de meilleures performances.
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Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) est un test neuropsychologique validé utilisé pour évaluer la fonction de mémoire verbale.
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Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Tests des fonctions exécutives cognitives - SDMT
Délai: Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Le test des modalités symboles-chiffres (SDMT) est un test neuropsychologique de substitution de symboles qui examine l'attention et la vitesse de traitement d'une personne.
Des scores plus élevés indiqueront de meilleures performances.
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Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Fonction physique
Délai: Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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La batterie courte de performance physique (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre.
Il a été utilisé comme outil prédictif d'un éventuel handicap et peut aider à la surveillance de la fonction chez les personnes âgées.
Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance), agrégés à partir des différents sous-tests.
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Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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La fonction motrice
Délai: Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Mesure « double tâche » : coût de la réduction de la vitesse de marche lorsqu'une tâche cognitive (fluidité verbale) est associée pendant la marche, par rapport à la marche seule.
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Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Tests des fonctions exécutives cognitives - Empreinte numérique
Délai: Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Le digit span est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer l'attention et la mémoire de travail.
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Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Tests des fonctions exécutives cognitives - Trail Making Test
Délai: Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Trail Making Test (TMT A et B) sera effectué pour évaluer la fonction exécutive (attention).
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Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Longueur, largeur et cadence des pas ; à l'aide du tapis informatisé portable de 4 mètres Protokinetics Zeno.
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Baseline (avant l'intervention), 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.
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Temps total d'activité physique quotidienne
Délai: 7 jours consécutifs (bras 2 & 3) juste après le début de l'intervention.
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Les dispositifs ActivPal seront appliqués pendant 7 jours consécutifs pour surveiller l'activité physique en dehors et entre les séances d'exercice, ainsi que dans le groupe témoin, afin d'ajuster ensuite les analyses de l'activité réalisée en dehors des séances d'exercice.
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7 jours consécutifs (bras 2 & 3) juste après le début de l'intervention.
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Comorbidité clinique
Délai: Ligne de base.
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L'indice de comorbidité de Charlson est une méthode de catégorisation des comorbidités des patients basée sur les codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM) trouvés dans les données administratives, telles que les données des résumés des hôpitaux.
Chaque catégorie de comorbidité a un poids associé (de 1 à 6), basé sur le risque ajusté de mortalité ou d'utilisation des ressources, et la somme de tous les poids donne un seul score de comorbidité pour un patient.
Un score de zéro indique qu'aucune comorbidité n'a été trouvée.
Plus le score est élevé, plus le résultat prédit est susceptible d'entraîner la mortalité ou une utilisation accrue des ressources.
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Ligne de base.
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L'état nutritionnel
Délai: Ligne de base.
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Le Mini Formulaire d'Évaluation Nutritionnelle (MNA®-SF) est un outil efficace pour aider à identifier les patients souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition.
Les scores varient de : 12 à 14 points, état nutritionnel normal ; 8-11 points Risque de malnutrition ; 0-7 points Mal nourri.
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Ligne de base.
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Démographie
Délai: Ligne de base.
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Âge, sexe, éducation, ancienne profession, état civil, situation de vie et barrières physiques, présence d'un soignant valide.
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Ligne de base.
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: Ligne de base
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EuroQol-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique.
Il a été largement utilisé dans les enquêtes sur la santé de la population, les études cliniques, l'évaluation économique et la mesure des résultats de routine dans la prestation de soins de santé opérationnels.
Cet instrument est conçu pour l'auto-complétion et, en tant que tel, capture les informations directement du répondant, générant ainsi des données conformes à l'exigence générale de toutes les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO).
Le score total sera utilisé, les scores les plus élevés révélant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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Le poids et la taille seront collectés et calculés pour obtenir l'indice de masse corporelle.
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Ligne de base
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Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base
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Les items Yesavage GDS-15 évaluent les symptômes dépressifs.
L'échelle se compose de 15 questions oui/non.
Chaque question est notée soit 0 soit 1 point.
Le seuil général suivant peut être utilisé pour qualifier la sévérité des symptômes dépressifs : normal 0-4, >=5 possible dépression.
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Ligne de base
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Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base
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Le score total du questionnaire de Jenkins sera utilisé pour estimer la qualité du sommeil.
Ce questionnaire est composé de 4 items notés sur une échelle de 6 points.
Les 4 items demandent à quelle fréquence au cours des 4 semaines précédentes le répondant a éprouvé des difficultés à s'endormir, à rester endormi, à se réveiller plusieurs fois par nuit et à se réveiller fatigué et épuisé après la quantité habituelle de sommeil.
Un indice dichotomique est calculé et codé 1 si les répondants ont déclaré que l'un des troubles du sommeil ci-dessus s'est produit 15 nuits ou plus au cours des 4 semaines précédentes ou 0, sinon.
La sélection de 15 nuits comme seuil de perturbation du sommeil était basée sur les critères du DSM-IV-TR, qui stipulent que la difficulté à maintenir/initier le sommeil ou le sommeil non réparateur doit être présente pendant 3 nuits ou plus par semaine pour au moins 1 mois.
Un seuil similaire pour les troubles du sommeil a été utilisé dans des études antérieures.
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Drogues
Délai: Ligne de base
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Nombre total de médicaments prescrits.
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Hypertension
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Le diagnostic d'HTA (oui/non) sera recueilli comme facteur de risque cardiovasculaire.
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Cholestérol
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L'hypercholestérolémie (oui/non) sera recueillie comme facteur de risque cardiovasculaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
23 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRONT STAGE (PI19/00734)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .