Pre-FRONTal Brain Stability, 노화 장애에 대한 조치의 핵심 (FRONT STAGE)
2021년 6월 30일 업데이트: Parc Sanitari Pere Virgili
Pre-FRONTal Brain Stability, 노화 장애에 대한 조치의 핵심: FRONT STAGE 프로젝트
인지 및 이동 장애는 노인의 치매 및 장애에 중요한 기여를 하며 전두엽(PF) 뇌 영역의 신경퇴행성 및 신경혈관 변화로 인해 발생할 수 있습니다. ISCiii가 자금을 지원한 이전 기술 프로젝트에서 연구자들은 비침습적 현장 진단 광학 방법(fNRIS/fDCS 기술)을 채택하여 인지 및 운동 과제 중 PF 대사 및 혈류 활성화를 연구했습니다. 인지 장애. 이러한 방법은 물리적 운동(PE) 후 및 전기 경두개 직류 자극(tCS)으로 PF 영역을 선택적이고 안전하게 자극한 후 변화에 민감합니다. PE 및 tCS는 노인의 인지 및 이동성에 대한 이점을 나타내었지만 PF 혈역학 활성화에 대한 장기간 효과는 연구되지 않았습니다. 뇌에 대한 이러한 개입의 구체적인 작용과 임상적 인지 및 운동 영향을 이해하는 것이 적절한 치료 전략을 미세 조정하는 데 중요합니다.
FRONT STAGE 프로젝트는 3군 단일 맹검 무작위 임상 시험을 통해 PE(1군) Vs PE+tCS(2군) 및 Vs 대조군의 10주, 1시간/주 프로그램의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. (팔 3, 건강한 노화 세션 및 심혈관 위험 요인 제어). PE 프로그램은 조사자 연구 그룹의 또 다른 이전 프로젝트의 일부로 이미 1차 진료에서 구현되었습니다. 결과에는 PF 대사 및 혈류의 광학 측정과 인지 및 신체 기능의 임상 측정이 포함됩니다. Front STAGE 프로젝트는 인지 장애가 있고 보행이 느리지만 일상 생활 활동에 치매나 장애가 없는 노인 93명을 모집합니다(팔당 N=31). 이들은 시각, 인지 및 신체적 측정과 함께 기준선에서 포괄적인 노인병 평가를 받게 되며 3개월 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 가속도계를 통한 주간 신체 활동은 분석에서 제어됩니다.
노화와 치매 및 장애 예방에 중점을 둔 FRONT STAGE 프로젝트는 번역적으로 이러한 개입의 임상 적용을 지원하고 확대하기 위한 더 많은 증거를 제공하고 이 분야의 추가 연구를 촉진하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Barcelona, 스페인, 08004
- Institut Català de la Salut
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Barcelona, 스페인, 08036
- Fundació Ictus
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, 스페인, 08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
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Valencia
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Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고령자(65세 이상)
- 운동성 인지 위험 증후군
- 인지 장애로 특징지어짐(우리의 경우 스페인어 버전의 MOCA(Montreal Cognitive Assessment), 점수 26~21점으로 확인됨)
- 이동성 장애(느린 보행 속도로 측정됨<0.8 m/s)
- 진단된 임상 신경학적 또는 정신 질환이 없는 자
- 일상 생활 활동을 위한 기능적 상태가 보존된 상태
- 제3자의 도움 없이 걸을 수 있는 사람
제외 기준:
- 치매 진단
- 진행성/말기 질환(기대 수명<1년)
- 운동 및 tCS에 대한 금기 사항
- 정보에 입각 한 동의를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
신체 운동(PE)
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이 팔에는 기능적 그룹 운동의 주당 1시간의 다중 구성 요소 운동 세션(유산소, 저항, 유연성, 이중 작업 포함)의 10개 세션이 포함되어 있습니다. 노인과 의사와 전문 물리 치료사에게 일차 진료를 제공합니다.
참가자는 5가지 근력 운동을 수행하기 위한 지침이 포함된 전단지를 받게 되며 강사는 참가자에게 운동을 수행하고 매일 최소 15분 걸을 것을 권장합니다.
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실험적: 팔 2
경두개 전류 자극(tCS)
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이 팔에는 기능적 그룹 운동의 주당 1시간의 다중 구성 요소 운동 세션(유산소, 저항, 유연성, 이중 작업 포함)의 10개 세션이 포함되어 있습니다. 노인과 의사와 전문 물리 치료사에게 일차 진료를 제공합니다.
참가자는 5가지 근력 운동을 수행하기 위한 지침이 포함된 전단지를 받게 되며 강사는 참가자에게 운동을 수행하고 매일 최소 15분 걸을 것을 권장합니다.
이 팔에는 개조된 상용 헬멧을 통해 체육 기간 동안 10주 동안 주당 1회 적용이 포함됩니다.
경두개 전류 자극(tCS)은 하나 이상의 전극을 사용하여 1.5mA의 매우 낮은 강도의 직접 또는 교류 전류(tDCS 또는 tACS)로 뇌의 선택된 부분에 전기 자극을 주는 신경 자극 기술입니다. 두개골에 배치.
tCS는 비침습적(수술 절차 없음)이며 제안된 프로토콜에 적용되는 것처럼 통증이 없습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
건강한 노화에 대한 교육 세션
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통제 그룹으로 무작위 배정된 유사한 프로파일의 참가자는 영양, 자기 관리, 신체 활동, 혈압, 심박수 및 말초 산소 Hb 포화도 측정과 같은 건강한 노화에 대한 매주 30분 교육 세션을 받게 됩니다.
이 참가자는 6개월의 후속 조치(연구 종료) 후에 PE 프로그램에 참여하도록 제안됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FNIRS+fDCS 광학 기술을 사용하여 측정한 기능 작업 중 헤모글로빈 산소화의 변화.
기간: 기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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우리의 주요 결과는 a) 음성 언어 유창성과 계산(2-앞으로 및 3-뒤로 계산), b) 정상적인 보행, c) 이중 작업(계산하면서 걷기)과 같은 인지 테스트 동안 전전두엽 헤모글로빈 산소화입니다. 모든 조치는 심박수, 산소 포화도, 호흡수 및 호기말 이산화탄소의 변화로 인한 뇌외 및 전신 기여에 대해 제어됩니다. 잠재적인 모션 아티팩트를 설명하기 위해 가속도계에서 파생된 것과 같은 다양한 측정값도 활용되며 다중 주제 분석이 뒤따릅니다. |
기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 실행 기능 테스트 - 음성 언어 유창성
기간: 기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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발음 유창성은 단위 시간당 총 단어 수(반복되지 않음)를 채점하여 측정되며, 비율이 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 언어 기억 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 신경 심리학 테스트입니다.
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기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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인지 실행 기능 테스트 - SDMT
기간: 기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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SDMT(Symbol-Digit Modality Test)는 사람의 주의력과 처리 속도를 검사하는 기호 대체 신경심리학적 검사입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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신체 기능
기간: 기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
그것은 가능한 장애에 대한 예측 도구로 사용되어 왔으며 노인의 기능 모니터링에 도움이 될 수 있습니다.
점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최고의 성능)까지이며 여러 하위 테스트에서 집계됩니다.
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기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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모터 기능
기간: 기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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"이중 작업" 측정: 보행 단독에 비해 보행 중에 인지 작업(언어 유창성)이 연관될 때 보행 속도 감소 비용.
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기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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인지 실행 기능 테스트 - 숫자 범위
기간: 기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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손가락 범위는 주의력과 작업 기억력을 평가하기 위해 널리 사용되는 신경심리학적 검사입니다.
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기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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인지 실행 기능 테스트 - 트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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트레일 메이킹 테스트(TMT A 및 B)는 실행 기능(주의)을 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행의 시공간적 매개변수
기간: 기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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스텝 길이, 너비 및 케이던스; 휴대용 4미터 Protokinetics Zeno 컴퓨터 카펫을 사용합니다.
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기준선(개입 전), 개입 완료 후 3개월 및 6개월.
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일일 신체 활동의 총 시간
기간: 개입 시작 직후 연속 7일(2군 및 3군).
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ActivPal 장치는 연속 7일 동안 외부와 운동 세션 사이의 신체 활동을 모니터링하고 통제 그룹에서도 적용되어 이후에 운동 세션 밖에서 수행된 활동에 대한 분석을 조정합니다.
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개입 시작 직후 연속 7일(2군 및 3군).
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임상 동반이환
기간: 기준선.
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Charlson Comorbidity Index는 병원 초록 데이터와 같은 행정 데이터에서 발견되는 ICD(International Classification of Diseases) 진단 코드를 기반으로 환자의 동반 질환을 분류하는 방법입니다.
각 동반이환 범주에는 사망률 또는 자원 사용의 조정된 위험을 기반으로 관련 가중치(1에서 6까지)가 있으며 모든 가중치의 합계는 환자에 대한 단일 동반이환 점수를 산출합니다.
0점은 동반 질환이 발견되지 않았음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 예상 결과가 사망률 또는 더 높은 자원 사용으로 이어질 가능성이 높습니다.
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기준선.
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영양 상태
기간: 기준선.
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Mini Nutritional Assessment Short Form(MNA®-SF)은 영양실조 상태이거나 영양실조 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 효과적인 도구입니다.
점수 범위: 12-14점, 정상 영양 상태; 8-11점 영양실조의 위험이 있음; 0-7점 영양실조.
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기준선.
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인구통계
기간: 기준선.
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연령, 성별, 교육, 이전 직업, 결혼 여부, 생활 상황 및 물리적 장벽, 유효한 간병인의 존재.
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기준선.
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자가보고 삶의 질
기간: 기준선
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EuroQol-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
그것은 인구 건강 조사, 임상 연구, 경제 평가 및 운영 의료 제공의 일상적인 결과 측정에 널리 사용되었습니다.
이 도구는 자체 완성을 위해 설계되었으며 응답자로부터 직접 정보를 캡처하여 모든 환자 보고 결과(PRO) 측정의 일반 요구 사항을 준수하는 데이터를 생성합니다.
총 점수가 사용되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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체질량 지수
기간: 기준선
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체중 및 키를 수집하고 계산하여 체질량 지수를 얻습니다.
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기준선
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우울 증상
기간: 기준선
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Yesavage GDS-15 항목은 우울 증상을 평가합니다.
척도는 15개의 예/아니오 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0점 또는 1점으로 채점됩니다.
우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 다음과 같은 일반적인 컷오프를 사용할 수 있습니다: 정상 0-4, >=5 가능한 우울증.
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기준선
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수면의 질
기간: 기준선
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Jenkins 설문지의 총점은 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 6점 척도로 평가된 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
4개 문항은 지난 4주 동안 응답자가 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 밤에 여러 번 깨기, 평소 수면 후 피곤하고 피곤함을 느끼는 빈도를 묻습니다.
이분법 지수는 응답자가 지난 4주 동안 위의 수면 장애가 15일 이상 발생했다고 보고한 경우 1로, 그렇지 않은 경우 0으로 계산하여 코딩합니다.
수면 장애의 컷오프 포인트로 15일을 선택한 것은 DSM-IV-TR의 기준에 근거하여 수면 유지/시작의 어려움 또는 회복되지 않는 수면이 1주일에 3일 이상 밤 동안 나타나야 한다고 규정합니다. 최소 1개월.
수면 장애에 대한 유사한 컷오프 포인트가 이전 연구에서 사용되었습니다.
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기준선
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약제
기간: 기준선
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처방된 약의 총 수.
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기준선
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고혈압
기간: 기준선
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고혈압의 진단(예/아니오)은 심혈관 위험 인자로 수집됩니다.
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기준선
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콜레스테롤
기간: 기준선
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높은 콜레스테롤(예/아니오)은 심혈관 위험 인자로 수집됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 23일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FRONT STAGE (PI19/00734)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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