Präfrontale Gehirnstabilität, Schlüssel für Maßnahmen gegen Behinderungen im Alter (FRONT STAGE)
Pre-FRONTal Brain STability, Schlüssel für Maßnahmen gegen Behinderungen im Alter: Das FRONT STAGE-Projekt
Kognitive und Mobilitätseinschränkungen tragen entscheidend zu Demenz und Behinderung bei älteren Erwachsenen bei und können durch neurodegenerative und neurovaskuläre Veränderungen in den präfrontalen (PF) Gehirnbereichen verursacht werden. In einem früheren technologischen Projekt, das von ISCiii finanziert wurde, passten die Forscher eine nicht-invasive optische Point-of-Care-Methode (fNRIS/fDCS-Technologie) an, um den PF-Metabolismus und die Aktivierung des Blutflusses während kognitiver und motorischer Aufgaben bei älteren Erwachsenen mit und ohne zu untersuchen kognitive Beeinträchtigung. Diese Methoden sind empfindlich gegenüber Veränderungen nach körperlicher Betätigung (PE) und nach selektiver und sicherer Stimulation von PF-Bereichen mit elektrischer transkranieller Gleichstromstimulation (tCS). PE und tCS haben Vorteile für die Kognition und Mobilität bei älteren Menschen gezeigt, aber ihre verlängerte Wirkung auf die hämodynamische Aktivierung von PF wurde nicht untersucht. Das Verständnis der spezifischen Wirkung dieser Interventionen auf das Gehirn und ihrer klinischen kognitiven und motorischen Auswirkungen ist der Schlüssel zur Feinabstimmung geeigneter Behandlungsstrategien.
Das FRONT STAGE-Projekt zielt darauf ab, durch eine 3-armige, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie die Auswirkungen eines 10-wöchigen, 1-stündigen/wöchigen PE-Programms (Arm 1) mit PE+tCS (Arm 2) und mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen (Arm 3, Sitzungen zum gesunden Altern und Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren). Das PE-Programm wird bereits in der Grundversorgung als Teil eines anderen Vorgängerprojekts der Forschungsgruppe der Ermittler implementiert. Zu den Ergebnissen gehören die optische Messung des PF-Stoffwechsels und des Blutflusses sowie klinische Messungen der kognitiven und körperlichen Funktion. Das Front STAGE-Projekt wird 93 ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung und langsamem Gang, aber ohne Demenz oder Behinderung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (N = 31 pro Arm) rekrutieren. Sie erhalten zu Studienbeginn eine umfassende geriatrische Beurteilung, zusammen mit den optischen, kognitiven und physischen Messungen, und werden nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht. Die wöchentliche körperliche Aktivität durch Akzelerometrie wird in Analysen kontrolliert.
Das FRONT STAGE-Projekt, das sich auf das Altern und die Prävention von Demenz und Behinderung konzentriert, wird translational mehr Beweise liefern, um die klinische Anwendung dieser Interventionen zu unterstützen und zu erweitern, und wird dazu beitragen, die weitere Forschung auf diesem Gebiet zu fördern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Barcelona, Spanien, 08004
- Institut Català de la Salut
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Barcelona, Spanien, 08036
- Fundació Ictus
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
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Valencia
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Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ältere Erwachsene (65 Jahre oder älter)
- mit Motoric Cognitive Risk Syndrome
- gekennzeichnet durch beeinträchtigte Kognition (was in unserem Fall mit einer spanischen Version des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bestätigt wird, Punktzahl zwischen 26 und 21)
- Mobilitätseinschränkung (gemessen als langsame Ganggeschwindigkeit < 0,8 MS)
- ohne diagnostizierte klinisch-neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- mit erhaltenem Funktionsstatus für die Aktivitäten des täglichen Lebens
- die ohne fremde Hilfe gehen können
Ausschlusskriterien:
- eine Demenzdiagnose
- Fortgeschrittene/terminale Erkrankung (Lebenserwartung < 1 Jahr)
- kontraindikationen für sport und tcs
- nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm 1
Körperliche Betätigung (PE)
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Dieser Arm umfasst 10 Sitzungen mit Mehrkomponentenübungen (einschließlich Aerobic, Widerstand, Flexibilität, Dual-Tasking) von 1 Stunde/Woche funktioneller Gruppenübungen, die darauf abzielen, die Befähigung für die anschließende Fortsetzung der Übungen bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu fördern, die von überwiesen wurden Erstversorgung durch einen Geriater und einen erfahrenen Physiotherapeuten.
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Anweisungen zur Durchführung von fünf kraftbasierten Übungen, und die Ausbilder empfehlen den Teilnehmern, die Übungen durchzuführen und täglich mindestens 15 Minuten zu gehen.
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EXPERIMENTAL: Arm 2
Transkranielle Stromstimulation (tCS)
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Dieser Arm umfasst 10 Sitzungen mit Mehrkomponentenübungen (einschließlich Aerobic, Widerstand, Flexibilität, Dual-Tasking) von 1 Stunde/Woche funktioneller Gruppenübungen, die darauf abzielen, die Befähigung für die anschließende Fortsetzung der Übungen bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu fördern, die von überwiesen wurden Erstversorgung durch einen Geriater und einen erfahrenen Physiotherapeuten.
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Anweisungen zur Durchführung von fünf kraftbasierten Übungen, und die Ausbilder empfehlen den Teilnehmern, die Übungen durchzuführen und täglich mindestens 15 Minuten zu gehen.
Dieser Arm beinhaltet 1 Anwendung/Woche für 10 Wochen während der PE durch einen angepassten kommerziellen Helm.
Die transkranielle Stromstimulation (tCS) ist eine neuronale Stimulationstechnik, die auf der elektrischen Stimulation ausgewählter Teile des Gehirns mit elektrischem Gleich- oder Wechselstrom (tDCS oder tACS) mit sehr geringer Intensität von 1,5 Milliampere (mA) unter Verwendung einer oder mehrerer Elektroden basiert auf den Schädel gelegt.
tCS ist nicht-invasiv (keine chirurgischen Eingriffe) und schmerzlos, wie in den vorgeschlagenen Protokollen angewendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Bildungsveranstaltungen zum gesunden Altern
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Teilnehmer mit ähnlichem Profil, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten wöchentlich 30-minütige Schulungssitzungen zum Thema gesundes Altern, einschließlich relevanter Aspekte der Ernährung, Selbstpflege, körperlichen Aktivität sowie Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und peripherer Sauerstoff-Hb-Sättigung.
Diesen Teilnehmern wird angeboten, am PE-Programm nach dem 6-monatigen Follow-up (Ende der Studie) teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Hämoglobinoxygenierung während funktioneller Aufgaben, gemessen mit optischen fNIRS+fDCS-Techniken.
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Unser primäres Ergebnis ist die präfrontale Hämoglobinoxygenierung während a) kognitiver Tests, wie phonetische Sprachflüssigkeit und Berechnungen (2-Vorwärts- und 3-Rückwärtszählung), b) normaler Gang, c) Doppelaufgabe (Gehen während des Zählens). Alle Messungen werden auf extrazerebrale und systemische Beiträge aufgrund von Schwankungen in Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und endtidalem Kohlendioxid kontrolliert. Es werden auch verschiedene Maße verwendet, wie sie von Beschleunigungsmessern abgeleitet werden, um potenzielle Bewegungsartefakte zu berücksichtigen, gefolgt von einer Multi-Subjekt-Analyse. |
Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Exekutivfunktionstests - Phonetische Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Die phonetische Wortflüssigkeit wird gemessen, indem die Gesamtzahl der Wörter (nicht wiederholt) pro Zeiteinheit bewertet wird, wobei höhere Raten eine bessere Leistung zeigen.
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Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein validierter neuropsychologischer Test zur Beurteilung der verbalen Gedächtnisfunktion.
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Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Kognitive exekutive Funktionstests - SDMT
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Der Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT) ist ein neuropsychologischer Symbolsubstitutionstest, der die Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit einer Person untersucht.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Die kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB) ist ein Maßnahmenpaket, das die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert.
Es wurde als Vorhersageinstrument für eine mögliche Behinderung verwendet und kann bei der Überwachung der Funktion bei älteren Menschen helfen.
Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung), aggregiert aus den verschiedenen Untertests.
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Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Motor Funktion
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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„Dual Task“-Maß: Kosten der Verringerung der Gehgeschwindigkeit, wenn eine kognitive Aufgabe (verbale Flüssigkeit) während des Gehens verbunden ist, im Vergleich zum Gehen allein.
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Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Kognitive exekutive Funktionstests - Ziffernspanne
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Die Ziffernspanne ist ein weit verbreiteter neuropsychologischer Test zur Beurteilung von Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis.
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Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Kognitive Exekutivfunktionstests - Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Der Trail Making Test (TMT A und B) wird durchgeführt, um die Exekutivfunktion (Aufmerksamkeit) zu beurteilen.
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Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Räumlich-zeitliche Parameter des Gangs
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Schrittlänge, -breite und Trittfrequenz; mit dem tragbaren 4-Meter-Computerteppich Protokinetics Zeno.
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Baseline (vor dem Eingriff), 3 und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Gesamtzeit der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage (Arme 2 & 3) unmittelbar nach Beginn der Intervention.
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ActivPal-Geräte werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eingesetzt, um die körperliche Aktivität außerhalb und zwischen den Trainingseinheiten sowie in der Kontrollgruppe zu überwachen, um anschließend die Analysen für die außerhalb der Trainingseinheiten durchgeführten Aktivitäten anzupassen.
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7 aufeinanderfolgende Tage (Arme 2 & 3) unmittelbar nach Beginn der Intervention.
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Klinische Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie.
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Der Charlson-Komorbiditätsindex ist eine Methode zur Kategorisierung von Komorbiditäten von Patienten auf der Grundlage der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD), die in Verwaltungsdaten wie Krankenhausauszugsdaten zu finden sind.
Jede Komorbiditätskategorie hat eine zugeordnete Gewichtung (von 1 bis 6), basierend auf dem angepassten Mortalitätsrisiko oder Ressourcenverbrauch, und die Summe aller Gewichtungen ergibt einen einzigen Komorbiditäts-Score für einen Patienten.
Ein Wert von null bedeutet, dass keine Komorbiditäten gefunden wurden.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher führt das vorhergesagte Ergebnis zu Sterblichkeit oder höherem Ressourcenverbrauch.
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Grundlinie.
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie.
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Das Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA®-SF) ist ein wirksames Instrument zur Identifizierung von Patienten, die unterernährt sind oder von Unterernährung bedroht sind.
Die Werte reichen von: 12-14 Punkten, Normaler Ernährungszustand; 8-11 Punkte Mangelernährungsrisiko; 0-7 Punkte Unterernährt.
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Grundlinie.
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Demographie
Zeitfenster: Grundlinie.
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Alter, Geschlecht, Bildung, früherer Beruf, Familienstand, Wohnsituation und körperliche Barrieren, Vorhandensein einer gültigen Bezugsperson.
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Grundlinie.
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Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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EuroQol-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Es wurde in großem Umfang in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit, klinischen Studien, wirtschaftlichen Bewertungen und in der routinemäßigen Ergebnismessung bei der Bereitstellung von betrieblicher Gesundheitsversorgung eingesetzt.
Dieses Instrument ist für die Selbstausfüllung konzipiert und erfasst daher Informationen direkt vom Befragten, wodurch Daten generiert werden, die den allgemeinen Anforderungen aller Patient Reported Outcome (PRO)-Messungen entsprechen.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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Grundlinie
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Gewicht und Größe werden erfasst und berechnet, um den Body-Mass-Index zu erhalten.
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Grundlinie
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Yesavage GDS-15-Items bewerten depressive Symptome.
Die Skala besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen.
Jede Frage wird entweder mit 0 oder 1 Punkten bewertet.
Der folgende allgemeine Grenzwert kann verwendet werden, um den Schweregrad depressiver Symptome zu qualifizieren: normal 0–4, >=5 mögliche Depression.
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Grundlinie
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gesamtpunktzahl des Jenkins-Fragebogens wird zur Schätzung der Schlafqualität verwendet.
Dieser Fragebogen besteht aus 4 Items, die auf einer 6-Punkte-Skala bewertet werden.
Die 4 Items fragen, wie häufig der Befragte in den vorangegangenen 4 Wochen Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten hatte, mehrmals pro Nacht aufwachte und sich nach der üblichen Schlafdauer müde und erschöpft fühlte.
Ein dichotomer Index wird berechnet und als 1 codiert, wenn die Befragten berichteten, dass eine der oben genannten Schlafstörungen 15 oder mehr Nächte in den vorangegangenen 4 Wochen auftrat, oder als 0, wenn nicht.
Die Auswahl von 15 Nächten als Grenzwert für Schlafstörungen basierte auf Kriterien aus der DSM-IV-TR, die vorschreiben, dass 3 oder mehr Nächte pro Woche Durchschlafstörungen oder nicht erholsamer Schlaf vorliegen sollten mindestens 1 Monat.
In früheren Studien wurde ein ähnlicher Grenzwert für Schlafstörungen verwendet.
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Grundlinie
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Drogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtzahl der verschriebenen Medikamente.
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Grundlinie
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Hypertonie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Diagnose Bluthochdruck (ja/nein) wird als kardiovaskulärer Risikofaktor erhoben.
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Grundlinie
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Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
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Hohes Cholesterin (ja/nein) wird als kardiovaskulärer Risikofaktor erhoben.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FRONT STAGE (PI19/00734)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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