Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prefrontale hersenstabiliteit, sleutel voor actie tegen handicaps bij veroudering (FRONT STAGE)

30 juni 2021 bijgewerkt door: Parc Sanitari Pere Virgili

Prefrontale hersenstabiliteit, sleutel voor actie tegen handicaps bij veroudering: het FRONT STAGE-project

Cognitieve en mobiliteitsstoornissen zijn een cruciale oorzaak van dementie en invaliditeit bij oudere volwassenen en kunnen worden veroorzaakt door neurodegeneratieve en neurovasculaire veranderingen in de prefrontale (PF) hersengebieden. In een eerder door ISCiii gefinancierd technologisch project pasten de onderzoekers een niet-invasieve, point-of-care optische methode (fNRIS/fDCS-technologie) toe om het PF-metabolisme en de activering van de bloedstroom tijdens cognitieve en motorische taken te bestuderen, bij oudere volwassenen met en zonder cognitieve beperking. Deze methoden zijn gevoelig voor verandering na fysieke inspanning (PE) en na het selectief en veilig stimuleren van PF-gebieden met elektrische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tCS). PE en tCS hebben voordelen aangetoond voor cognitie en mobiliteit bij ouderen, maar hun langdurige effect op PF hemodynamische activering is niet onderzocht. Het begrijpen van de specifieke werking van deze interventies op de hersenen, en hun klinische cognitieve en motorische impact, is de sleutel tot het afstemmen van geschikte behandelstrategieën.

Het FRONT STAGE-project heeft tot doel om, door middel van een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met 3 armen, de impact te vergelijken van een programma van 10 weken, 1 uur/week van PE (arm 1) versus PE+tCS (arm 2) en versus een controlegroep (arm 3, sessies gezond ouder worden en beheersing van cardiovasculaire risicofactoren). Het PE-programma wordt al geïmplementeerd in de eerste lijn, als onderdeel van een ander eerder project van de onderzoeksgroep van de onderzoekers. De resultaten omvatten de optische meting van het PF-metabolisme en de bloedstroom en klinische metingen van de cognitieve en fysieke functie. Het Front STAGE-project rekruteert 93 oudere volwassenen met cognitieve stoornissen en een trage manier van lopen, maar zonder dementie of beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven (N=31 per arm). Ze krijgen bij baseline een uitgebreide geriatrische beoordeling, samen met de optische, cognitieve en fysieke maatregelen, en worden na 3 en 6 maanden opgevolgd. Wekelijkse fysieke activiteit door middel van accelerometrie zal worden gecontroleerd in analyses.

Het FRONT STAGE-project, gericht op veroudering en de preventie van dementie en invaliditeit, zal translationeel meer bewijs leveren om de klinische toepassing van deze interventies te ondersteunen en te vergroten, en zal bijdragen aan het bevorderen van verder onderzoek op dit gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona, Spanje, 08004
        • Institut Català de la Salut
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Fundació Ictus
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanje, 08860
        • The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. oudere volwassenen (65 jaar of ouder)
  2. met Motorisch Cognitief Risico Syndroom
  3. gekenmerkt door verminderde cognitie (wat in ons geval zal worden bevestigd met een Spaanse versie van de Montreal cognitieve beoordeling (MOCA), score tussen 26 en 21)
  4. mobiliteitsbeperking (gemeten als langzame loopsnelheid <0,8 Mevr)
  5. zonder gediagnosticeerde klinische neurologische of psychiatrische aandoeningen
  6. met een behouden functionele status voor de activiteiten van het dagelijks leven
  7. die zonder hulp van derden kan lopen

Uitsluitingscriteria:

  1. een diagnose dementie
  2. gevorderde/terminale ziekte (levensverwachting <1 jaar)
  3. contra-indicaties om te oefenen en tCS
  4. niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Lichaamsbeweging (PE)
Gedragsmatig: Lichaamsbeweging (PE)
Deze arm omvat 10 sessies van multi-component oefensessies (waaronder aerobic, weerstand, flexibiliteit, dual-tasking) van 1 uur/week functionele groepsoefening, gericht op het bevorderen van empowerment voor daaropvolgende voortzetting van lichaamsbeweging bij thuiswonende ouderen die zijn verwezen door eerstelijnszorg aan een geriater en een deskundige fysiotherapeut. Deelnemers ontvangen een folder met instructies om vijf op kracht gebaseerde oefeningen uit te voeren en instructeurs zullen deelnemers aanraden om de oefeningen uit te voeren en dagelijks minimaal 15 minuten te wandelen.
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Transcraniële stroomstimulatie (tCS)
Gedragsmatig: Lichaamsbeweging (PE)
Deze arm omvat 10 sessies van multi-component oefensessies (waaronder aerobic, weerstand, flexibiliteit, dual-tasking) van 1 uur/week functionele groepsoefening, gericht op het bevorderen van empowerment voor daaropvolgende voortzetting van lichaamsbeweging bij thuiswonende ouderen die zijn verwezen door eerstelijnszorg aan een geriater en een deskundige fysiotherapeut. Deelnemers ontvangen een folder met instructies om vijf op kracht gebaseerde oefeningen uit te voeren en instructeurs zullen deelnemers aanraden om de oefeningen uit te voeren en dagelijks minimaal 15 minuten te wandelen.
Apparaat: Transcraniële stroomstimulatie (tCS)
Deze arm omvat 1 applicatie/week gedurende 10 weken tijdens PE, via een aangepaste commerciële helm. Transcraniële stroomstimulatie (tCS) is een neurale stimulatietechniek gebaseerd op elektrische stimulatie van geselecteerde delen van de hersenen met gelijkstroom of wisselstroom (tDCS of tACS) met een zeer lage intensiteit van 1,5 milliampère (mA), met behulp van een of meer elektroden op de schedel geplaatst. tCS is niet-invasief (geen chirurgische ingrepen) en pijnloos, zoals toegepast in de voorgestelde protocollen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Educatieve sessies over gezond ouder worden
Ander: Controle
Deelnemers met een vergelijkbaar profiel, gerandomiseerd naar de controlegroep, ondergaan wekelijkse educatieve sessies van 30 minuten over gezond ouder worden, inclusief relevante aspecten van voeding, zelfzorg, fysieke activiteit, plus meting van bloeddruk, hartslag en perifere zuurstof Hb-verzadiging. Deze deelnemers zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het PE-programma na de follow-up van 6 maanden (einde van de studie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hemoglobine-oxygenatie tijdens functionele taken, zoals gemeten met fNIRS+fDCS optische technieken.
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.

Onze primaire uitkomst zal prefrontale hemoglobine-oxygenatie zijn tijdens a) cognitieve tests, zoals fonetische verbale vloeiendheid en berekeningen (2-voorwaarts en 3-achterwaarts tellen), b) normaal lopen, c) dubbele taak (lopen tijdens het tellen).

Alle maatregelen zullen worden gecontroleerd op extracerebrale en systemische bijdragen als gevolg van variaties in hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingssnelheid en koolstofdioxide aan het eind van de ademhaling. Verschillende maatregelen, zoals die afgeleid van versnellingsmeters om rekening te houden met mogelijke bewegingsartefacten, zullen ook worden gebruikt, gevolgd door een analyse van meerdere onderwerpen.
Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve executieve functietests - Fonetische verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Fonetische verbale vloeiendheid wordt gemeten door het totale aantal woorden (niet herhaald) per tijdseenheid te scoren, waarbij hogere percentages betere prestaties onthullen.
Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) is een gevalideerde neuropsychologische test die wordt gebruikt om de verbale geheugenfunctie te beoordelen.
Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Cognitieve executieve functietests - SDMT
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
De symbol-digit modalities test (SDMT) is een neuropsychologische test voor symboolvervanging die iemands aandacht en verwerkingssnelheid onderzoekt. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert. Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het bewaken van het functioneren van oudere mensen. De scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie), geaggregeerd uit de verschillende subtests.
Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Motor functie
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
"Dubbele taak"-meting: kosten van vermindering van de loopsnelheid wanneer een cognitieve taak (verbale vloeiendheid) wordt geassocieerd tijdens het lopen, in vergelijking met alleen lopen.
Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Cognitieve executieve functietests - Cijferbereik
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
De cijferreeks is een veelgebruikte neuropsychologische test om aandacht en werkgeheugen te meten.
Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Cognitieve executieve functietests - Trail Making Test
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Trail Making Test (TMT A en B) zal worden uitgevoerd om de executieve functie (aandacht) te beoordelen.
Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruimtelijke temporele parameters van het lopen
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Staplengte, -breedte en cadans; met behulp van het draagbare 4 meter Protokinetics Zeno computergestuurde tapijt.
Baseline (vóór interventie), 3 en 6 maanden na afronding van de interventie.
Totale tijd van dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen (armen 2 & 3) net na de start van de interventie.
ActivPal-apparaten zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen worden toegepast om de fysieke activiteit buiten en tussen de trainingssessies te volgen, en ook in de controlegroep, om vervolgens de analyses aan te passen voor de activiteit die tijdens de trainingssessies wordt uitgevoerd.
7 opeenvolgende dagen (armen 2 & 3) net na de start van de interventie.
Klinische comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn.
De Charlson Comorbidity Index is een methode voor het categoriseren van comorbiditeit van patiënten op basis van de International Classification of Diseases (ICD) diagnosecodes die te vinden zijn in administratieve gegevens, zoals ziekenhuissamenvattingen. Elke comorbiditeitscategorie heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6), gebaseerd op het gecorrigeerde risico op overlijden of middelengebruik, en de som van alle gewichten resulteert in één comorbiditeitsscore voor een patiënt. Een score van nul geeft aan dat er geen comorbiditeiten zijn gevonden. Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het voorspelde resultaat zal resulteren in sterfte of een hoger gebruik van hulpbronnen.
Basislijn.
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn.
De Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA®-SF) is een effectief hulpmiddel om patiënten te identificeren die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding. Scores variëren van: 12-14 punten, Normale voedingsstatus; 8-11 punten Risico op ondervoeding; 0-7 punten Ondervoed.
Basislijn.
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn.
Leeftijd, geslacht, opleiding, voormalig beroep, burgerlijke staat, woonsituatie en fysieke barrières, aanwezigheid van een geldige verzorger.
Basislijn.
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
EuroQol-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. Het is op grote schaal gebruikt in bevolkingsonderzoeken, klinische studies, economische evaluatie en in routinematige uitkomstmeting bij het leveren van operationele gezondheidszorg. Dit instrument is ontworpen voor zelfaanvulling en verzamelt als zodanig informatie rechtstreeks van de respondent, waardoor gegevens worden gegenereerd die voldoen aan de algemene vereisten van alle Patient Reported Outcome (PRO)-metingen. De totale score wordt gebruikt, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven onthullen.
Basislijn
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
Gewicht en lengte worden verzameld en berekend om de Body Mass Index te verkrijgen.
Basislijn
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
De Yesavage GDS-15 items beoordelen depressieve symptomen. De schaal bestaat uit 15 ja/nee-vragen. Elke vraag wordt gescoord als 0 of 1 punten. De volgende algemene afkapwaarde kan worden gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te kwalificeren: normaal 0-4, >=5 mogelijke depressie.
Basislijn
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Basislijn
De totale score van de Jenkins-vragenlijst wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te schatten. Deze vragenlijst bestaat uit 4 items gescoord op een 6-puntsschaal. De 4 items vragen hoe vaak de respondent in de afgelopen 4 weken moeite heeft gehad met inslapen, moeite met doorslapen, meerdere keren per nacht wakker worden en moe en uitgeput wakker worden na de gebruikelijke hoeveelheid slaap. Een dichotome index wordt berekend en gecodeerd als 1 als de respondenten meldden dat een van de bovenstaande slaapstoornissen gedurende 15 of meer nachten gedurende de voorgaande 4 weken voorkwam of als 0, zo niet. De selectie van 15 nachten als afkappunt voor slaapverstoring was gebaseerd op criteria uit de DSM-IV-TR, die stellen dat er gedurende 3 of meer nachten per week gedurende 3 of meer nachten per week problemen moeten zijn met het in stand houden/initiëren van slaap of niet-herstellende slaap. minimaal 1 maand. In eerdere studies werd een vergelijkbaar afkappunt voor slaapstoornissen gebruikt.
Basislijn
Drugs
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal aantal voorgeschreven medicijnen.
Basislijn
Hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn
Diagnose van hypertensie (ja / nee) zal worden verzameld als een cardiovasculaire risicofactor.
Basislijn
Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
Hoog cholesterol (ja / nee) wordt verzameld als cardiovasculaire risicofactor.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc Sanitari Pere Virgili

Medewerkers

Institut Català de la Salut
Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Hospital de la Ribera
Institute for Photonic Sciences - ICFO
Vall d'Hebron Research Institute (sponsor)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

23 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRONT STAGE (PI19/00734)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Lichaamsbeweging (PE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren