Предварительная СТАБИЛЬНОСТЬ МОЗГА, ключ к действиям против инвалидности при старении (FRONT STAGE)
30 июня 2021 г. обновлено: Parc Sanitari Pere Virgili
Предварительная СТАБИЛЬНОСТЬ МОЗГА, ключ к действиям против инвалидности при старении: проект FRONT STAGE
Когнитивные нарушения и нарушения подвижности являются критическими факторами деменции и инвалидности у пожилых людей и могут быть вызваны нейродегенеративными и нейроваскулярными изменениями в префронтальных (ПФ) областях мозга. В предыдущем технологическом проекте, финансируемом ISCiii, исследователи адаптировали неинвазивные оптические методы для оказания медицинской помощи (технология fNRIS/fDCS) для изучения метаболизма PF и активации кровотока во время когнитивных и двигательных задач у пожилых людей с и без когнитивные нарушения. Эти методы чувствительны к изменениям после физической нагрузки (PE) и после селективной и безопасной стимуляции областей PF с помощью электрической транскраниальной стимуляции постоянным током (tCS). PE и tCS показали преимущества для когнитивных функций и подвижности у пожилых людей, но их пролонгированное влияние на гемодинамическую активацию PF не изучалось. Понимание специфического действия этих вмешательств на мозг и их клинического когнитивного и двигательного воздействия является ключом к точной настройке соответствующих стратегий лечения.
Проект FRONT STAGE направлен на сравнение с помощью однократного слепого рандомизированного клинического исследования из 3 групп влияния программы физкультуры продолжительностью 10 недель по 1 часу в неделю (группа 1) по сравнению с программой PE+tCS (группа 2) и по сравнению с контрольной группой. (группа 3, сеансы здорового старения и контроль сердечно-сосудистых факторов риска). Программа PE уже реализована в первичной медико-санитарной помощи в рамках другого предыдущего проекта исследовательской группы исследователей. Результаты будут включать оптическое измерение метаболизма PF и кровотока, а также клинические измерения когнитивных и физических функций. В проекте Front STAGE примут участие 93 пожилых человека с когнитивными нарушениями и медленной походкой, но без деменции или инвалидности в повседневной жизни (N = 31 на группу). Они получат всестороннюю гериатрическую оценку на исходном уровне вместе с оптическими, когнитивными и физическими показателями, а затем будут наблюдаться через 3 и 6 месяцев. Еженедельная физическая активность с помощью акселерометрии будет контролироваться в анализах.
Проект FRONT STAGE, сосредоточенный на проблемах старения и профилактике деменции и инвалидности, предоставит дополнительные доказательства в поддержку и расширение клинического применения этих вмешательств, а также будет способствовать дальнейшим исследованиям в этой области.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
Barcelona, Испания, 08004
- Institut Català de la Salut
-
Barcelona, Испания, 08036
- Fundació Ictus
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Испания, 08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Испания, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пожилые люди (65 лет и старше)
- с двигательным синдромом когнитивного риска
- характеризуется нарушением когнитивных функций (что в нашем случае будет подтверждено испанской версией Монреальской когнитивной оценки (MOCA), оценка от 26 до 21)
- нарушение подвижности (измеряется как медленная скорость ходьбы <0,8 РС)
- без диагностированных клинических неврологических или психических заболеваний
- с сохраненным функциональным статусом для жизнедеятельности
- кто может ходить без посторонней помощи
Критерий исключения:
- диагноз слабоумие
- прогрессирующее/неизлечимое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни <1 года)
- противопоказания к физическим упражнениям и ТКС
- нежелание давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Физические упражнения (ФП)
|
Эта группа включает 10 сеансов многокомпонентных упражнений (включая аэробику, сопротивление, гибкость, выполнение двух задач) по 1 часу в неделю функциональных групповых упражнений, направленных на расширение возможностей для последующего продолжения упражнений у пожилых людей, проживающих в сообществе, по направлению первичной помощи к гериатру и опытному физиотерапевту.
Участники получат листовку с инструкциями по выполнению пяти силовых упражнений, а инструкторы порекомендуют участникам выполнять упражнения и ходить не менее 15 минут в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Транскраниальная токовая стимуляция (tCS)
|
Эта группа включает 10 сеансов многокомпонентных упражнений (включая аэробику, сопротивление, гибкость, выполнение двух задач) по 1 часу в неделю функциональных групповых упражнений, направленных на расширение возможностей для последующего продолжения упражнений у пожилых людей, проживающих в сообществе, по направлению первичной помощи к гериатру и опытному физиотерапевту.
Участники получат листовку с инструкциями по выполнению пяти силовых упражнений, а инструкторы порекомендуют участникам выполнять упражнения и ходить не менее 15 минут в день.
Эта группа включает 1 применение в неделю в течение 10 недель во время PE через адаптированный коммерческий шлем.
Транскраниальная стимуляция током (tCS) — это метод нейронной стимуляции, основанный на электрической стимуляции выбранных участков головного мозга постоянным или переменным электрическим током (tDCS или tACS) очень низкой интенсивности 1,5 миллиампер (мА) с использованием одного или нескольких электродов. помещается на череп.
tCS является неинвазивным (без хирургических процедур) и безболезненным, как это предусмотрено в предлагаемых протоколах.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Образовательные занятия по здоровому старению
|
Участники аналогичного профиля, рандомизированные в контрольную группу, будут проходить еженедельные 30-минутные образовательные занятия по здоровому старению, включая соответствующие аспекты питания, ухода за собой, физической активности, а также измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений и периферического насыщения Hb кислородом.
Этим участникам будет предложено присоединиться к программе PE после 6-месячного наблюдения (окончание исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оксигенации гемоглобина во время выполнения функциональных задач, измеренные с помощью оптических методов fNIRS+fDCS.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Нашим первичным результатом будет оксигенация префронтального гемоглобина во время а) когнитивных тестов, таких как фонетическая беглость речи и счет (счет 2 вперед и 3 назад), б) нормальная походка, в) двойная задача (ходьба во время счета). Все измерения будут контролироваться на предмет внемозговых и системных воздействий из-за изменений частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом, частоты дыхания и содержания углекислого газа в конце выдоха. Также будут использоваться различные меры, такие как полученные с помощью акселерометров, для учета потенциальных артефактов движения, после чего будет проведен многосубъектный анализ. |
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты когнитивных исполнительных функций - Фонетическая вербальная беглость
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Фонетическая вербальная беглость будет измеряться путем подсчета общего количества слов (не повторяющихся) в единицу времени, причем более высокие показатели показывают лучшую производительность.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) — это подтвержденный нейропсихологический тест, используемый для оценки функции вербальной памяти.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Тесты когнитивных исполнительных функций - SDMT
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Тест символьно-цифровых модальностей (SDMT) представляет собой нейропсихологический тест замены символов, который исследует внимание человека и скорость обработки.
Более высокие баллы будут указывать на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой группу показателей, которая объединяет результаты тестов на скорость ходьбы, стояние на стуле и равновесие.
Он использовался в качестве прогностического инструмента для возможной инвалидности и может помочь в мониторинге функций у пожилых людей.
Оценки варьируются от 0 (наихудшая производительность) до 12 (наилучшая производительность) по разным подтестам.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Мера «двойной задачи»: стоимость снижения скорости ходьбы, когда когнитивная задача (вербальная беглость) связана с походкой, по сравнению с только походкой.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Тесты когнитивных исполнительных функций - Digit span
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Размах пальцев — широко используемый нейропсихологический тест для оценки внимания и рабочей памяти.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Тесты когнитивных исполнительных функций - Тест создания маршрута
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Тест следования (TMT A и B) будет выполняться для оценки исполнительной функции (внимания).
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Длина шага, ширина и частота шагов; с помощью портативного 4-метрового компьютеризированного ковра Protokinetics Zeno.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Общее время ежедневной физической активности
Временное ограничение: 7 дней подряд (группы 2 и 3) сразу после начала вмешательства.
|
Устройства ActivPal будут применяться в течение 7 дней подряд для мониторинга физической активности вне и между тренировками, а также в контрольной группе, чтобы впоследствии скорректировать анализ активности, выполняемой вне тренировок.
|
7 дней подряд (группы 2 и 3) сразу после начала вмешательства.
|
|
Клиническая коморбидность
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Индекс коморбидности Чарльсона — это метод категоризации сопутствующих заболеваний пациентов на основе диагностических кодов Международной классификации болезней (МКБ), найденных в административных данных, таких как данные больничных рефератов.
Каждая категория сопутствующей патологии имеет соответствующий вес (от 1 до 6), основанный на скорректированном риске смертности или использовании ресурсов, и сумма всех весов дает единую оценку сопутствующей патологии для пациента.
Нулевой балл указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний.
Чем выше оценка, тем больше вероятность того, что прогнозируемый результат приведет к смертности или более высокому использованию ресурсов.
|
Базовый уровень.
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Краткая мини-форма оценки питания (MNA®-SF) является эффективным инструментом, помогающим выявить пациентов, страдающих от недоедания или подверженных риску недоедания.
Оценки варьируются от: 12-14 баллов, нормальное состояние питания; 8-11 баллов С риском гипотрофии; 0-7 баллов Недоедание.
|
Базовый уровень.
|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Возраст, пол, образование, предыдущая профессия, семейное положение, жизненная ситуация и физические барьеры, наличие действительного опекуна.
|
Базовый уровень.
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EuroQol-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Он широко используется в обследованиях состояния здоровья населения, клинических исследованиях, экономической оценке и рутинном измерении результатов при оказании оперативной медицинской помощи.
Этот инструмент предназначен для самостоятельного заполнения и, таким образом, собирает информацию непосредственно от респондента, тем самым генерируя данные, соответствующие общему требованию всех показателей результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
Будет использоваться общий балл, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес и рост будут собраны и рассчитаны для получения индекса массы тела.
|
Базовый уровень
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пункты Yesavage GDS-15 оценивают депрессивные симптомы.
Шкала состоит из 15 вопросов да/нет.
Каждый вопрос оценивается в 0 или 1 балл.
Для оценки тяжести депрессивных симптомов можно использовать следующие общие пороговые значения: норма 0-4, >=5 возможная депрессия.
|
Базовый уровень
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл опросника Дженкинса будет использоваться для оценки качества сна.
Данная анкета состоит из 4 пунктов, оцениваемых по 6-бальной шкале.
4 вопроса касаются того, как часто в течение предыдущих 4 недель респондент испытывал трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна, пробуждение несколько раз за ночь и пробуждение с чувством усталости и истощения после обычного количества сна.
Дихотомический индекс рассчитывается и кодируется как 1, если респонденты сообщили, что какое-либо из вышеперечисленных нарушений сна возникало 15 или более ночей в течение предыдущих 4 недель, или как 0, если нет.
Выбор 15 ночей в качестве точки отсечки для нарушения сна был основан на критериях из DSM-IV-TR, которые предусматривают, что трудности с поддержанием/началом сна или невосстанавливающий сон должны присутствовать в течение 3 или более ночей в неделю для не менее 1 месяца.
Аналогичная точка отсечки для нарушения сна использовалась в предыдущих исследованиях.
|
Базовый уровень
|
|
Наркотики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество назначенных препаратов.
|
Базовый уровень
|
|
Гипертония
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагноз артериальной гипертензии (да/нет) будет собираться как фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Высокий уровень холестерина (да/нет) будет собираться как фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRONT STAGE (PI19/00734)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .