Stabilność mózgu przedczołowa, klucz do działań przeciwko niepełnosprawności w starzeniu się (FRONT STAGE)
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Parc Sanitari Pere Virgili
Stabilność mózgu w stanie przedczołowym, klucz do działań przeciwko niepełnosprawności w starzeniu się: projekt FRONT STAGE
Zaburzenia funkcji poznawczych i ruchowych są kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do demencji i niepełnosprawności u osób starszych i mogą być spowodowane zmianami neurodegeneracyjnymi i nerwowo-naczyniowymi w obszarach mózgu przedczołowego (PF). W poprzednim projekcie technologicznym finansowanym przez ISCiii badacze zaadaptowali nieinwazyjne metody optyczne w miejscu opieki (technologia fNRIS/fDCS) do badania metabolizmu PF i aktywacji przepływu krwi podczas zadań poznawczych i motorycznych u osób starszych z i bez upośledzenie funkcji poznawczych. Metody te są wrażliwe na zmiany po wysiłku fizycznym (PE) oraz po selektywnej i bezpiecznej stymulacji obszarów PF elektryczną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tCS). PE i tCS wykazały korzyści dla funkcji poznawczych i mobilności u osób starszych, ale nie badano ich przedłużonego wpływu na aktywację hemodynamiczną PF. Zrozumienie specyficznego działania tych interwencji na mózg oraz ich klinicznego wpływu poznawczego i motorycznego jest kluczem do precyzyjnego dostrojenia odpowiednich strategii leczenia.
Projekt FRONT STAGE ma na celu porównanie, poprzez 3-ramienne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, wpływu 10-tygodniowego, 1-godzinnego/tygodniowego programu PE (ramię 1) vs PE+tCS (ramię 2) i Vs grupy kontrolnej (ramię 3, sesje zdrowego starzenia się i kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego). Program WF jest już realizowany w podstawowej opiece zdrowotnej, w ramach innego, wcześniejszego projektu grupy badawczej badaczy. Wyniki obejmą optyczny pomiar metabolizmu PF i przepływu krwi oraz kliniczne pomiary funkcji poznawczych i fizycznych. Do projektu Front STAGE zostaną zrekrutowane 93 osoby starsze z upośledzeniem funkcji poznawczych i wolnym chodem, ale bez demencji lub niepełnosprawności w czynnościach życia codziennego (N=31 na ramię). Otrzymają wszechstronną ocenę geriatryczną na początku badania, wraz z pomiarami optycznymi, poznawczymi i fizycznymi, i będą kontrolowani po 3 i 6 miesiącach. Tygodniowa aktywność fizyczna za pomocą akcelerometrii będzie kontrolowana w analizach.
Projekt FRONT STAGE skoncentrowany na starzeniu się oraz zapobieganiu demencji i niepełnosprawności dostarczy w przekładzie większej liczby dowodów na poparcie i rozszerzenie klinicznego zastosowania tych interwencji oraz przyczyni się do wspierania dalszych badań w tej dziedzinie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
Barcelona, Hiszpania, 08004
- Institut Català de la Salut
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Fundació Ictus
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Hiszpania, 08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
- z motorycznym zespołem ryzyka poznawczego
- charakteryzujący się zaburzeniami funkcji poznawczych (co w naszym przypadku zostanie potwierdzone hiszpańską wersją skali MOCA, punktacja między 26 a 21)
- upośledzenie ruchliwości (mierzone jako powolna prędkość chodu <0,8 SM)
- bez rozpoznanych klinicznych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- z zachowanym stanem funkcjonalnym do czynności życia codziennego
- który może chodzić bez pomocy osób trzecich
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza demencji
- zaawansowana/śmiertelna choroba (oczekiwana długość życia <1 rok)
- przeciwwskazania do ćwiczeń i tCS
- nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Ćwiczenia fizyczne (WF)
|
Ta grupa obejmuje 10 sesji wieloskładnikowych sesji ćwiczeń (w tym aerobiku, ćwiczeń oporowych, elastyczności, dwuzadaniowości) trwających 1 godzinę tygodniowo ćwiczeń grupowych, ukierunkowanych na wzmacnianie siły do późniejszej kontynuacji ćwiczeń u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności skierowanych przez podstawowej opieki geriatry i doświadczonego fizjoterapeuty.
Uczestnicy otrzymają ulotkę z instrukcją wykonania pięciu ćwiczeń siłowych, a instruktorzy zaproponują wykonanie ćwiczeń i co najmniej 15 minut marszu dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Przezczaszkowa stymulacja prądem (tCS)
|
Ta grupa obejmuje 10 sesji wieloskładnikowych sesji ćwiczeń (w tym aerobiku, ćwiczeń oporowych, elastyczności, dwuzadaniowości) trwających 1 godzinę tygodniowo ćwiczeń grupowych, ukierunkowanych na wzmacnianie siły do późniejszej kontynuacji ćwiczeń u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności skierowanych przez podstawowej opieki geriatry i doświadczonego fizjoterapeuty.
Uczestnicy otrzymają ulotkę z instrukcją wykonania pięciu ćwiczeń siłowych, a instruktorzy zaproponują wykonanie ćwiczeń i co najmniej 15 minut marszu dziennie.
To ramię obejmuje 1 aplikację na tydzień przez 10 tygodni podczas WF, przez dostosowany komercyjny kask.
Przezczaszkowa stymulacja prądowa (tCS) to technika stymulacji neuronów polegająca na elektrycznej stymulacji wybranych części mózgu stałym lub zmiennym prądem elektrycznym (tDCS lub tACS) o bardzo niskim natężeniu 1,5 miliampera (mA), przy użyciu jednej lub więcej elektrod umieszczony na czaszce.
tCS jest metodą nieinwazyjną (bez zabiegów chirurgicznych) i bezbolesną, zgodnie z proponowanymi protokołami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Sesje edukacyjne na temat zdrowego starzenia się
|
Uczestnicy o podobnym profilu, losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, będą przechodzić cotygodniowe 30-minutowe sesje edukacyjne na temat zdrowego starzenia się, w tym odpowiednich aspektów odżywiania, dbania o siebie, aktywności fizycznej, a także pomiaru ciśnienia krwi, tętna i wysycenia krwi obwodowej tlenem Hb.
Uczestnikom tym zostanie zaproponowane dołączenie do programu WF po 6-miesięcznej obserwacji (zakończenie badania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany utlenowania hemoglobiny podczas zadań funkcjonalnych, mierzone technikami optycznymi fNIRS+fDCS.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Naszym podstawowym wynikiem będzie utlenowanie hemoglobiny przedczołowej podczas a) testów poznawczych, takich jak fluencja słowna fonetyczna i obliczenia (liczenie 2-do przodu i 3-do tyłu), b) normalny chód, c) zadanie podwójne (chodzenie podczas liczenia). Wszystkie pomiary będą kontrolowane pod kątem wkładu pozamózgowego i ogólnoustrojowego ze względu na zmiany częstości akcji serca, nasycenia tlenem, częstości oddychania i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Wykorzystane zostaną również różne miary, takie jak te pochodzące z akcelerometrów, w celu uwzględnienia potencjalnych artefaktów ruchu, po których nastąpi analiza wieloosobowa. |
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy poznawczych funkcji wykonawczych - Fonetyczna Fluencja Werbalna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Fonetyczna fluencja słowna będzie mierzona poprzez ocenę całkowitej liczby słów (nie powtórzonych) na jednostkę czasu, przy czym wyższe wskaźniki ujawnią lepsze wyniki.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) to zatwierdzony test neuropsychologiczny służący do oceny funkcji pamięci werbalnej.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Testy poznawczych funkcji wykonawczych - SDMT
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Test modalności symbol-cyfra (SDMT) to neuropsychologiczny test zastępowania symboli, który bada uwagę i szybkość przetwarzania danych.
Wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą wydajność.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Krótka bateria wydolności fizycznej (SPPB) to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi.
Został wykorzystany jako narzędzie predykcyjne dla możliwej niepełnosprawności i może pomóc w monitorowaniu funkcji u osób starszych.
Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność), agregowane z różnych podtestów.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Miara „podwójnego zadania”: koszt zmniejszenia prędkości chodu, gdy zadanie poznawcze (płynność werbalna) jest powiązane podczas chodu, w porównaniu z samym chodem.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Testy poznawczych funkcji wykonawczych - rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Rozpiętość cyfr jest szeroko stosowanym testem neuropsychologicznym do oceny uwagi i pamięci roboczej.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Testy poznawczych funkcji wykonawczych - Trail Making Test
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Zostanie przeprowadzony test tworzenia szlaków (TMT A i B) w celu oceny funkcji wykonawczych (uwagi).
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenne i czasowe parametry chodu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Długość, szerokość i rytm kroku; przy użyciu przenośnego 4-metrowego skomputeryzowanego dywanu Protokinetics Zeno.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Całkowity czas codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni (ramiona 2 i 3) tuż po rozpoczęciu interwencji.
|
Urządzenia ActivPal będą stosowane przez 7 kolejnych dni do monitorowania aktywności fizycznej poza i pomiędzy sesjami ćwiczeń, a także w grupie kontrolnej, w celu późniejszego dostosowania analiz do aktywności wykonywanej poza sesjami ćwiczeń.
|
7 kolejnych dni (ramiona 2 i 3) tuż po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Współwystępowanie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Charlson Comorbidity Index to metoda kategoryzowania chorób współistniejących pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), które można znaleźć w danych administracyjnych, takich jak dane ze streszczenia szpitali.
Każda kategoria chorób współistniejących ma powiązaną wagę (od 1 do 6), opartą na skorygowanym ryzyku zgonu lub zużyciu zasobów, a suma wszystkich wag daje wynik pojedynczej oceny choroby współistniejącej dla pacjenta.
Wynik zero wskazuje, że nie stwierdzono chorób współistniejących.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że przewidywany wynik doprowadzi do śmiertelności lub większego wykorzystania zasobów.
|
Linia bazowa.
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Krótki formularz Mini oceny stanu odżywienia (MNA®-SF) jest skutecznym narzędziem pomagającym zidentyfikować pacjentów niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem.
Wyniki mieszczą się w zakresie: 12-14 punktów, Normalny stan odżywienia; 8-11 punktów Zagrożone niedożywieniem; 0-7 punktów Niedożywienie.
|
Linia bazowa.
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Wiek, płeć, wykształcenie, wykonywany zawód, stan cywilny, sytuacja życiowa i bariery fizyczne, obecność ważnego opiekuna.
|
Linia bazowa.
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EuroQol-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Jest szeroko stosowany w badaniach zdrowia populacji, badaniach klinicznych, ocenach ekonomicznych i rutynowych pomiarach wyników w świadczeniu operacyjnej opieki zdrowotnej.
To narzędzie jest przeznaczone do samodzielnego wypełniania i jako takie zbiera informacje bezpośrednio od respondenta, generując w ten sposób dane, które są zgodne z ogólnymi wymaganiami wszystkich miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Wykorzystany zostanie całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga i wzrost zostaną zebrane i obliczone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozycje Yesavage GDS-15 oceniają objawy depresyjne.
Skala składa się z 15 pytań tak/nie.
Każde pytanie jest punktowane jako 0 lub 1 punkt.
Do oceny nasilenia objawów depresyjnych można zastosować następujący ogólny punkt odcięcia: normalny 0-4, >=5 możliwa depresja.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity wynik kwestionariusza Jenkinsa zostanie wykorzystany do oszacowania jakości snu.
Kwestionariusz ten składa się z 4 pozycji ocenianych w 6-stopniowej skali.
4 pytania dotyczą tego, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni respondent doświadczał trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu, budził się kilka razy w ciągu nocy oraz budził się z uczuciem zmęczenia i wyczerpania po zwykłej ilości snu.
Wskaźnik dychotomiczny jest obliczany i kodowany jako 1, jeśli respondenci zgłosili, że którekolwiek z powyższych zaburzeń snu wystąpiło przez 15 lub więcej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jako 0, jeśli nie.
Wybór 15 nocy jako punktu odcięcia dla zaburzeń snu został oparty na kryteriach z DSM-IV-TR, które stanowią, że trudności z utrzymaniem/zainicjowaniem snu lub sen nieregenerujący powinny występować przez 3 lub więcej nocy w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc.
Podobny punkt odcięcia dla zaburzeń snu zastosowano w poprzednich badaniach.
|
Linia bazowa
|
|
Narkotyki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita liczba przepisanych leków.
|
Linia bazowa
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (tak/nie) będzie zbierane jako czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysoki poziom cholesterolu (tak/nie) zostanie zebrany jako czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
23 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
23 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRONT STAGE (PI19/00734)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .