Pre-FRONTal Brain STability, chiave per l'azione contro la disabilità nell'invecchiamento (FRONT STAGE)
30 giugno 2021 aggiornato da: Parc Sanitari Pere Virgili
Pre-FRONTal Brain STability, chiave per l'azione contro la disabilità nell'invecchiamento: il progetto FRONT STAGE
I disturbi cognitivi e della mobilità contribuiscono in modo critico alla demenza e alla disabilità negli anziani e possono essere causati da cambiamenti neurodegenerativi e neurovascolari nelle aree cerebrali prefrontali (PF). In un precedente progetto tecnologico finanziato da ISCiii, i ricercatori hanno adattato metodi ottici point-of-care non invasivi (tecnologia fNRIS/fDCS) per studiare il metabolismo PF e l'attivazione del flusso sanguigno durante compiti cognitivi e motori, negli anziani con e senza decadimento cognitivo. Questi metodi sono sensibili al cambiamento dopo l'esercizio fisico (PE) e dopo aver stimolato in modo selettivo e sicuro le aree PF con stimolazione elettrica transcranica a corrente continua (tCS). PE e tCS hanno mostrato benefici per la cognizione e la mobilità negli anziani, ma il loro effetto prolungato sull'attivazione emodinamica PF non è stato studiato. Comprendere l'azione specifica di questi interventi sul cervello e il loro impatto clinico cognitivo e motorio è la chiave per mettere a punto strategie di trattamento appropriate.
Il progetto FRONT STAGE mira a confrontare, attraverso uno studio clinico randomizzato in singolo cieco a 3 bracci, l'impatto di un programma di 10 settimane, 1 ora/settimana di PE (braccio 1) Vs PE+tCS (braccio 2) e Vs un gruppo di controllo (braccio 3, sessioni di invecchiamento sano e controllo dei fattori di rischio cardiovascolare). Il programma PE è già implementato nelle cure primarie, come parte di un altro precedente progetto del gruppo di ricerca dei ricercatori. I risultati includeranno la misurazione ottica del metabolismo del PF e del flusso sanguigno e le misurazioni cliniche della funzione cognitiva e fisica. Il progetto Front STAGE recluterà 93 anziani con deterioramento cognitivo e andatura lenta, ma senza demenza o disabilità nelle attività della vita quotidiana (N=31 per braccio). Riceveranno una valutazione geriatrica completa al basale, insieme alle misure ottiche, cognitive e fisiche, e saranno follow-up a 3 e 6 mesi. L'attività fisica settimanale attraverso l'accelerometria sarà controllata nelle analisi.
Il progetto FRONT STAGE, incentrato sull'invecchiamento e la prevenzione della demenza e della disabilità, fornirà, traslativamente, ulteriori prove per supportare e ampliare l'applicazione clinica di questi interventi e contribuirà a promuovere ulteriori ricerche in questo campo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08023
- Parc Sanitari Pere Virgili
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Barcelona, Spagna, 08004
- Institut Català de la Salut
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Barcelona, Spagna, 08036
- Fundació Ictus
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, Spagna, 08860
- The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
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Valencia
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Alzira, Valencia, Spagna, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti più anziani (65 anni o più)
- con sindrome da rischio cognitivo motorio
- caratterizzato da compromissione cognitiva (che nel nostro caso sarà confermata con una versione spagnola del Montreal cognitive Assessment (MOCA), punteggio compreso tra 26 e 21)
- compromissione della mobilità (misurata come velocità dell'andatura lenta <0,8 SM)
- senza malattie cliniche neurologiche o psichiatriche diagnosticate
- con uno stato funzionale preservato per le attività della vita quotidiana
- chi può camminare senza l'aiuto di terzi
Criteri di esclusione:
- una diagnosi di demenza
- malattia avanzata/terminale (aspettativa di vita <1 anno)
- controindicazioni all'esercizio e tCS
- non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
Esercizio fisico (PE)
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Questo braccio include 10 sessioni di sessioni di esercizi multicomponente (inclusi aerobica, resistenza, flessibilità, dual-tasking) di 1 ora/settimana di esercizi di gruppo funzionali, diretti a favorire l'empowerment per la successiva continuazione dell'esercizio negli anziani residenti in comunità indicati da cure primarie ad un geriatra ed un fisioterapista esperto.
I partecipanti riceveranno un opuscolo con le istruzioni per eseguire cinque esercizi basati sulla forza e gli istruttori consiglieranno ai partecipanti di eseguire gli esercizi e camminare almeno 15 minuti al giorno.
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SPERIMENTALE: Braccio 2
Stimolazione della corrente transcranica (tCS)
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Questo braccio include 10 sessioni di sessioni di esercizi multicomponente (inclusi aerobica, resistenza, flessibilità, dual-tasking) di 1 ora/settimana di esercizi di gruppo funzionali, diretti a favorire l'empowerment per la successiva continuazione dell'esercizio negli anziani residenti in comunità indicati da cure primarie ad un geriatra ed un fisioterapista esperto.
I partecipanti riceveranno un opuscolo con le istruzioni per eseguire cinque esercizi basati sulla forza e gli istruttori consiglieranno ai partecipanti di eseguire gli esercizi e camminare almeno 15 minuti al giorno.
Questo braccio include 1 applicazione/settimana per 10 settimane durante l'EP, attraverso un casco commerciale adattato.
La stimolazione transcranica della corrente (tCS) è una tecnica di stimolazione neurale basata sulla stimolazione elettrica di parti selezionate del cervello con corrente elettrica continua o alternata (tDCS o tACS) di intensità molto bassa di 1,5 milliampere (mA), utilizzando uno o più elettrodi posto sul cranio.
tCS non è invasivo (nessuna procedura chirurgica) ed è indolore, come applicato nei protocolli proposti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Sessioni educative sull'invecchiamento in buona salute
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I partecipanti con un profilo simile, randomizzati al gruppo di controllo, saranno sottoposti a sessioni educative settimanali di 30 minuti sull'invecchiamento in buona salute, compresi gli aspetti rilevanti della nutrizione, della cura di sé, dell'attività fisica, oltre alla misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica dell'ossigeno Hb.
A questi partecipanti verrà offerto di aderire al programma PE dopo il follow-up di 6 mesi (fine dello studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'ossigenazione dell'emoglobina durante le attività funzionali, misurati utilizzando tecniche ottiche fNIRS + fDCS.
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Il nostro risultato primario sarà l'ossigenazione dell'emoglobina prefrontale durante a) test cognitivi, come fluidità verbale fonetica e calcoli (2-conteggio in avanti e 3-indietro), b) andatura normale, c) doppio compito (camminare mentre si conta). Tutte le misure saranno controllate per i contributi extra-cerebrali e sistemici dovuti alle variazioni della frequenza cardiaca, della saturazione dell'ossigeno, della frequenza respiratoria e dell'anidride carbonica di fine espirazione. Verranno inoltre utilizzate varie misure come quelle derivate dagli accelerometri per tenere conto di potenziali artefatti da movimento, seguite da un'analisi multi-soggetto. |
Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzione cognitiva esecutiva - Fluenza verbale fonetica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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La fluidità verbale fonetica sarà misurata valutando il numero totale di parole (non ripetute) per unità di tempo, con tassi più alti che rivelano prestazioni migliori.
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Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è un test neuropsicologico convalidato utilizzato per valutare la funzione della memoria verbale.
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Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Test di funzione esecutiva cognitiva - SDMT
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Il test delle modalità simbolo-cifra (SDMT) è un test neuropsicologico di sostituzione del simbolo che esamina l'attenzione e la velocità di elaborazione di una persona.
Punteggi più alti indicheranno prestazioni migliori.
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Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio.
È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane.
I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore), aggregati dai diversi test secondari.
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Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Funzione motoria
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Misura "doppio compito": costo della riduzione della velocità dell'andatura quando un compito cognitivo (fluenza verbale) è associato durante l'andatura, rispetto alla sola andatura.
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Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Test di funzione esecutiva cognitiva - Digit span
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Il digit span è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare l'attenzione e la memoria di lavoro.
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Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Test di funzione esecutiva cognitiva - Trail Making Test
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Verranno eseguiti Trail Making Test (TMT A e B) per valutare la funzione esecutiva (attenzione).
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Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri spazio-temporali dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Lunghezza, larghezza e cadenza del passo; utilizzando il tappeto computerizzato portatile Protokinetics Zeno da 4 metri.
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Basale (prima dell'intervento), 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Tempo totale di attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi (bracci 2 e 3) subito dopo l'inizio dell'intervento.
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I dispositivi ActivPal verranno applicati per 7 giorni consecutivi per monitorare l'attività fisica al di fuori e tra le sessioni di esercizio, e anche nel gruppo di controllo, al fine di regolare successivamente le analisi per l'attività svolta al di fuori delle sessioni di esercizio.
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7 giorni consecutivi (bracci 2 e 3) subito dopo l'inizio dell'intervento.
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Comorbilità clinica
Lasso di tempo: Linea di base.
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Il Charlson Comorbidity Index è un metodo per classificare le comorbidità dei pazienti in base ai codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie (ICD) presenti nei dati amministrativi, come i dati degli abstract ospedalieri.
Ogni categoria di comorbidità ha un peso associato (da 1 a 6), basato sul rischio aggiustato di mortalità o sull'uso delle risorse, e la somma di tutti i pesi risulta in un singolo punteggio di comorbidità per un paziente.
Un punteggio pari a zero indica che non sono state riscontrate comorbilità.
Più alto è il punteggio, più è probabile che il risultato previsto si traduca in mortalità o in un maggiore utilizzo delle risorse.
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Linea di base.
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base.
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Il Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA®-SF) è uno strumento efficace per aiutare a identificare i pazienti malnutriti oa rischio di malnutrizione.
I punteggi vanno da: 12-14 punti, Stato nutrizionale normale; 8-11 punti A rischio di malnutrizione; 0-7 punti Malnutriti.
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Linea di base.
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Demografia
Lasso di tempo: Linea di base.
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Età, sesso, istruzione, professione precedente, stato civile, situazione abitativa e barriere fisiche, presenza di un valido caregiver.
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Linea di base.
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base
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EuroQol-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
È stato ampiamente utilizzato nelle indagini sulla salute della popolazione, negli studi clinici, nella valutazione economica e nella misurazione dei risultati di routine nella fornitura di assistenza sanitaria operativa.
Questo strumento è progettato per l'autocompletamento e come tale acquisisce le informazioni direttamente dal rispondente, generando così dati conformi ai requisiti generali di tutte le misure di esito riferito dal paziente (PRO).
Verrà utilizzato il punteggio totale, con punteggi più alti che rivelano una migliore qualità della vita.
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Peso e altezza saranno raccolti e calcolati per ottenere l'indice di massa corporea.
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Linea di base
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli elementi Yesavage GDS-15 valutano i sintomi depressivi.
La scala è composta da 15 domande sì/no.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 0 o 1 punto.
La seguente soglia generale può essere utilizzata per qualificare la gravità dei sintomi depressivi: normale 0-4, >=5 possibile depressione.
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Linea di base
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio totale del questionario Jenkins verrà utilizzato per stimare la qualità del sonno.
Questo questionario è composto da 4 item valutati su una scala a 6 punti.
I 4 item chiedono con quale frequenza durante le 4 settimane precedenti l'intervistato ha avuto difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno, svegliarsi più volte a notte e svegliarsi sentendosi stanco e sfinito dopo la normale quantità di sonno.
Viene calcolato un indice dicotomico e codificato come 1 se gli intervistati hanno riferito che uno qualsiasi dei disturbi del sonno di cui sopra si è verificato 15 o più notti durante le 4 settimane precedenti o come 0, in caso contrario.
La selezione di 15 notti come punto limite per i disturbi del sonno si è basata sui criteri del DSM-IV-TR, che stabiliscono che la difficoltà a mantenere/iniziare il sonno o il sonno non ristoratore dovrebbero essere presenti per 3 o più notti a settimana per almeno 1 mese.
Un punto limite simile per i disturbi del sonno è stato utilizzato in studi precedenti.
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Linea di base
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Droghe
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero totale di farmaci prescritti.
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Linea di base
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Ipertensione
Lasso di tempo: Linea di base
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La diagnosi di ipertensione (sì/no) sarà raccolta come fattore di rischio cardiovascolare.
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Linea di base
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Colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà raccolto il colesterolo alto (sì/no) come fattore di rischio cardiovascolare.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
23 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRONT STAGE (PI19/00734)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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