Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PředFRONTÁLNÍ STABILITA mozku, klíč pro boj proti invaliditě při stárnutí (FRONT STAGE)

30. června 2021 aktualizováno: Parc Sanitari Pere Virgili

PředFRONTÁLNÍ STABILITA mozku, klíč k boji proti zdravotnímu postižení při stárnutí: Projekt FRONT STAGE

Kognitivní poruchy a poruchy pohyblivosti kriticky přispívají k demenci a invaliditě u starších dospělých a mohou být způsobeny neurodegenerativními a neurovaskulárními změnami v prefrontálních (PF) oblastech mozku. V předchozím technologickém projektu financovaném ISCiii výzkumníci upravili neinvazivní optické metody v místě péče (technologie fNRIS/fDCS) ke studiu metabolismu PF a aktivace krevního toku během kognitivních a motorických úkolů u starších dospělých s a bez kognitivní porucha. Tyto metody jsou citlivé na změnu po fyzické zátěži (PE) a po selektivní a bezpečné stimulaci PF oblastí elektrickou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tCS). PE a tCS prokázaly výhody pro kognici a mobilitu u starších osob, ale jejich prodloužený účinek na hemodynamickou aktivaci PF nebyl studován. Pochopení specifického působení těchto zásahů na mozek a jejich klinického kognitivního a motorického dopadu je klíčem k doladění vhodných léčebných strategií.

Projekt FRONT STAGE si klade za cíl porovnat, prostřednictvím 3 ramen, jednoduše zaslepené randomizované klinické studie, dopad 10týdenního, 1hodinového/týdenního programu PE (rameno 1) vs PE+tCS (rameno 2) a vs kontrolní skupina (rameno 3, sezení zdravého stárnutí a kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů). Program PE je již realizován v primární péči jako součást jiného předchozího projektu výzkumné skupiny řešitelů. Výsledky budou zahrnovat optické měření metabolismu PF a průtoku krve a klinické měření kognitivních a fyzických funkcí. Projekt Front STAGE přijme 93 starších dospělých s kognitivní poruchou a pomalou chůzí, ale bez demence nebo postižení v činnostech každodenního života (N=31 na paži). Na začátku obdrží komplexní geriatrické vyšetření spolu s optickými, kognitivními a fyzickými měřeními a budou sledováni ve 3 a 6 měsících. Týdenní pohybová aktivita prostřednictvím akcelerometrie bude kontrolována v rozborech.

Projekt FRONT STAGE zaměřený na stárnutí a prevenci demence a invalidity poskytne v překladu více důkazů na podporu a rozšíření klinické aplikace těchto intervencí a přispěje k podpoře dalšího výzkumu v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona, Španělsko, 08004
        • Institut Català de la Salut
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Fundació Ictus
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Španělsko, 08860
        • The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší dospělí (65 let nebo starší)
  2. se syndromem motorického kognitivního rizika
  3. charakterizované zhoršenou kognicí (což bude v našem případě potvrzeno španělskou verzí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA), skóre mezi 26 a 21)
  4. zhoršení pohyblivosti (měřeno jako pomalá rychlost chůze <0,8 slečna)
  5. bez diagnostikovaných klinických neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  6. se zachovaným funkčním stavem pro aktivity každodenního života
  7. kteří mohou chodit bez pomoci třetích stran

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza demence
  2. pokročilé/nekonečné onemocnění (očekávaná délka života <1 rok)
  3. kontraindikace cvičení a tCS
  4. neochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Fyzické cvičení (PE)
Behaviorální: Fyzické cvičení (PE)
Toto rameno zahrnuje 10 lekcí vícesložkových cvičení (včetně aerobních, rezistenčních, flexibilních, dvouúlohových) po 1 hodině/týdnu funkčního skupinového cvičení, zaměřených na posílení zplnomocnění pro následné pokračování cvičení u starších dospělých žijících v komunitě podle doporučení primární péči geriatrovi a odbornému fyzioterapeutovi. Účastníci obdrží leták s instrukcemi k provedení pěti silových cviků a instruktoři účastníkům doporučí provádět cvičení a chodit alespoň 15 minut denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Transkraniální proudová stimulace (tCS)
Behaviorální: Fyzické cvičení (PE)
Toto rameno zahrnuje 10 lekcí vícesložkových cvičení (včetně aerobních, rezistenčních, flexibilních, dvouúlohových) po 1 hodině/týdnu funkčního skupinového cvičení, zaměřených na posílení zplnomocnění pro následné pokračování cvičení u starších dospělých žijících v komunitě podle doporučení primární péči geriatrovi a odbornému fyzioterapeutovi. Účastníci obdrží leták s instrukcemi k provedení pěti silových cviků a instruktoři účastníkům doporučí provádět cvičení a chodit alespoň 15 minut denně.
Přístroj: Transkraniální proudová stimulace (tCS)
Tato paže zahrnuje 1 aplikaci/týden po dobu 10 týdnů během PE, prostřednictvím upravené komerční přilby. Transkraniální proudová stimulace (tCS) je neurální stimulační technika založená na elektrické stimulaci vybraných částí mozku přímým nebo střídavým elektrickým proudem (tDCS nebo tACS) o velmi nízké intenzitě 1,5 miliampérů (mA) pomocí jedné nebo více elektrod. umístěna na lebce. tCS je neinvazivní (žádné chirurgické zákroky) a je bezbolestný, jak je aplikováno v navrhovaných protokolech.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Vzdělávací sezení o zdravém stárnutí
Jiný: Řízení
Účastníci podobného profilu, randomizovaní do kontrolní skupiny, absolvují týdenní 30minutové vzdělávací sezení o zdravém stárnutí, včetně relevantních aspektů výživy, péče o sebe, fyzické aktivity plus měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace periferního kyslíku Hb. Těmto účastníkům bude nabídnuto, aby se připojili k programu PE po 6měsíčním sledování (konec studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny okysličení hemoglobinu během funkčních úkolů, měřené pomocí optických technik fNIRS+fDCS.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.

Naším primárním výstupem bude prefrontální okysličení hemoglobinu během a) kognitivních testů, jako je fonetická verbální plynulost a výpočty (počítání 2 vpřed a 3 vzad), b) normální chůze, c) duální úkol (chůze a počítání).

Všechna opatření budou kontrolována z hlediska extracerebrálních a systémových příspěvků v důsledku změn srdeční frekvence, saturace kyslíkem, rychlosti dýchání a oxidu uhličitého na konci výdechu. Budou také využita různá měření, jako jsou ta odvozená z akcelerometrů, aby se zohlednily potenciální pohybové artefakty, po kterých bude následovat multi-subjektová analýza.
Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy kognitivních exekutivních funkcí - Fonetická verbální plynulost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Fonetická verbální plynulost bude měřena hodnocením celkového počtu slov (neopakovaných) za jednotku času, přičemž vyšší míry odhalují lepší výkon.
Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je ověřený neuropsychologický test používaný k posouzení funkce verbální paměti.
Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Testy kognitivních exekutivních funkcí - SDMT
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Test symbol-digit modalities (SDMT) je neuropsychologický test se substitucí symbolů, který zkoumá pozornost člověka a rychlost zpracování. Vyšší skóre bude znamenat lepší výkon.
Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy. Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon), agregované z různých dílčích testů.
Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Funkce motoru
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Míra „dvojitého úkolu“: náklady na snížení rychlosti chůze, když je s chůzí spojen kognitivní úkol (verbální plynulost), ve srovnání s chůzí samotnou.
Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Testy kognitivních exekutivních funkcí - Digit span
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Rozpětí číslic je široce používaný neuropsychologický test k posouzení pozornosti a pracovní paměti.
Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Testy kognitivních exekutivních funkcí - Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Pro posouzení exekutivní funkce (pozornost) bude proveden Trail Making Test (TMT A a B).
Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorové časové parametry chůze
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Délka, šířka a kadence kroku; pomocí přenosného 4metrového počítačového koberce Protokinetics Zeno.
Výchozí stav (před intervencí), 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.
Celková doba denní fyzické aktivity
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů (paže 2 a 3) těsně po začátku zásahu.
Zařízení ActivPal budou používána po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ke sledování fyzické aktivity mimo cvičení a mezi cvičeními a také v kontrolní skupině, aby bylo možné následně upravit analýzy pro aktivitu prováděnou mimo cvičení.
7 po sobě jdoucích dnů (paže 2 a 3) těsně po začátku zásahu.
Klinická komorbidita
Časové okno: Základní linie.
Charlsonův index komorbidity je metoda kategorizace komorbidit pacientů na základě diagnostických kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD), které se nacházejí v administrativních datech, jako jsou data nemocničních abstraktů. Každá kategorie komorbidity má přiřazenou váhu (od 1 do 6) na základě upraveného rizika úmrtnosti nebo využití zdrojů a součet všech vah vede k jedinému skóre komorbidity pro pacienta. Skóre nula znamená, že nebyly nalezeny žádné komorbidity. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že předpokládaný výsledek povede k úmrtnosti nebo vyššímu využití zdrojů.
Základní linie.
Nutriční stav
Časové okno: Základní linie.
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA®-SF) je účinný nástroj, který pomáhá identifikovat pacienty, kteří jsou podvyživení nebo jim hrozí podvýživa. Skóre se pohybuje od: 12-14 bodů, Normální nutriční stav; 8-11 bodů V riziku podvýživy; 0-7 bodů Podvyživený.
Základní linie.
Demografie
Časové okno: Základní linie.
Věk, pohlaví, vzdělání, bývalá profese, rodinný stav, životní situace a fyzické bariéry, přítomnost platného pečovatele.
Základní linie.
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Základní linie
EuroQol-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Je široce používán v průzkumech zdraví populace, klinických studiích, ekonomickém hodnocení a při rutinním měření výsledků při poskytování provozní zdravotní péče. Tento nástroj je navržen pro samovyplňování a jako takový zachycuje informace přímo od respondenta, čímž generuje data, která jsou v souladu s obecným požadavkem všech měření pacientem hlášených výsledků (PRO). Bude použito celkové skóre, přičemž vyšší skóre odhalí vyšší kvalitu života.
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Hmotnost a výška budou shromážděny a vypočítány pro získání indexu tělesné hmotnosti.
Základní linie
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie
Položky Yesavage GDS-15 hodnotí příznaky deprese. Škála se skládá z 15 otázek ano/ne. Každá otázka je hodnocena 0 nebo 1 bodem. Pro kvalifikaci závažnosti symptomů deprese lze použít následující obecnou hranici: normální 0-4, >=5 možných deprese.
Základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
K odhadu kvality spánku bude použito celkové skóre Jenkinsova dotazníku. Tento dotazník se skládá ze 4 položek hodnocených na 6bodové škále. Tyto 4 položky se ptají, jak často měl respondent během předchozích 4 týdnů potíže s usínáním, potíže s udržením spánku, probouzení se několikrát za noc a probouzení s pocitem únavy a vyčerpání po obvyklém množství spánku. Dichotomický index se vypočítá a zakóduje jako 1, pokud respondenti uvedli, že k některé z výše uvedených poruch spánku došlo 15 nebo více nocí během předchozích 4 týdnů, nebo jako 0, pokud ne. Výběr 15 nocí jako hraničního bodu pro poruchy spánku byl založen na kritériích z DSM-IV-TR, která stanoví, že potíže s udržením/zahájením spánku nebo spánkem bez obnovy by měly být přítomny 3 nebo více nocí týdně. minimálně 1 měsíc. Podobný hraniční bod pro poruchy spánku byl použit v předchozích studiích.
Základní linie
Drogy
Časové okno: Základní linie
Celkový počet předepsaných léků.
Základní linie
Hypertenze
Časové okno: Základní linie
Diagnóza hypertenze (ano / ne) bude shromažďována jako kardiovaskulární rizikový faktor.
Základní linie
Cholesterol
Časové okno: Základní linie
Vysoký cholesterol (ano / ne) bude shromažďován jako kardiovaskulární rizikový faktor.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc Sanitari Pere Virgili

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut
Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Hospital de la Ribera
Institute for Photonic Sciences - ICFO
Vall d'Hebron Research Institute (sponsor)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

23. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRONT STAGE (PI19/00734)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzické cvičení (PE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit