トシリズマブを投与されている関節リウマチ患者における重篤な感染症のリスクに関する後ろ向きコホート研究
2020年9月8日 更新者：Ju-Young Shin、Sungkyunkwan University
国民健康保険データベースを使用して、トシリズマブを投与された関節リウマチ患者の重篤な感染症のリスクを腫瘍壊死因子阻害剤と比較して検討する後ろ向きコホート研究
この研究の目的は、全国の実世界データを使用して、トシリズマブを使用している関節リウマチ患者の重篤な感染症のリスクが、腫瘍壊死因子阻害剤を使用している患者よりも高いかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
韓国の国民健康保険 (NHI) のデータを使用したこの観察的レトロスペクティブ コホート研究では、トシリズマブで治療された関節リウマチ患者の重篤な感染症 (SI) のリスクが、腫瘍壊死因子阻害剤で治療された患者よりも高いかどうかを評価します。
2 つのグループ間の発生率を比較し、時間依存の Cox 比例ハザード回帰を使用して、トシリズマブ使用者の SI の相対リスクを推定します。
RAの重症度と感染の発生に潜在的に関連するさまざまな共変量が評価され、調整に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9508
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16419
- Sungkyunkwan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチ（ICD-10 コード：M05-06）と診断され、2013 年から 2018 年の間にトシリズマブまたは TNFi（エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ）を 1 回以上投与された患者。
説明
包含基準:
- 2013年から2018年の間に関節リウマチ（ICD-10コード：M05-06）と診断された個人
除外基準:
- 18歳未満の方
- 2013年から2018年の間に少なくとも1回、トシリズマブまたはTNFiの処方記録がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トシリズマブ開始剤
RA（ICD-10コード：M05-06）と診断され、2013年1月から2018年12月までに1回以上トシリズマブを投与された18歳以上の患者。
トシリズマブの開始者は、トシリズマブの最初の処方の前の 1 年以内にトシリズマブの記録がないことが求められます。
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インターロイキン-6受容体に対するヒト化モノクローナル抗体で、主に関節リウマチの治療を目的としています。
他の名前：
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腫瘍壊死因子阻害剤 (TNFi) ユーザー
RA（ICD-10コード：M05-06）と診断され、2013年1月から2018年12月までに少なくとも1回TNFiを投与された18歳以上の患者。
TNFi ユーザーは、トシリズマブの記録がなく、TNFi の最初の処方の 1 年前に特定の TNFi を投与された患者です。
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腫瘍壊死因子阻害剤 (TNFi) は、初期の炎症イベントに関与するタンパク質である TNF に対する生理学的反応を抑制する医薬品のグループです。
エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブは韓国で商業化されているため、TNFis として含めます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な感染症の危険率
時間枠：2013年1月～2018年12月
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トシリズマブ開始者と TNFi ユーザーの重篤な感染症の危険率の比率
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2013年1月～2018年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器クラスごとの重篤な感染症の6つの細分化グループのハザード比
時間枠：2013年1月～2018年12月
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トシリズマブ開始者と TNFi ユーザーにおける 6 つの細分化された臓器特異的な重篤な感染症 (気道、消化管、泌尿器科および婦人科の感染症、皮膚および皮下組織、敗血症など) のハザード率の比率
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2013年1月～2018年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ju-Young Shin, Ph.D、Sungkyunkwan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones G, Panova E. New insights and long-term safety of tocilizumab in rheumatoid arthritis. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018 Oct 7;10(10):195-199. doi: 10.1177/1759720X18798462. eCollection 2018 Oct.
- Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, Nam JL, Smolen JS, van der Heijde D, Dougados M, van Vollenhoven R, Bijlsma JW, Burmester GR, Scholte-Voshaar M, Falzon L, Landewe RBM. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1101-1136. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708. Epub 2017 Mar 15.
- Singh JA. Infections With Biologics in Rheumatoid Arthritis and Related Conditions: a Scoping Review of Serious or Hospitalized Infections in Observational Studies. Curr Rheumatol Rep. 2016 Oct;18(10):61. doi: 10.1007/s11926-016-0609-5.
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- Nishimoto N, Ito K, Takagi N. Safety and efficacy profiles of tocilizumab monotherapy in Japanese patients with rheumatoid arthritis: meta-analysis of six initial trials and five long-term extensions. Mod Rheumatol. 2010 Jun;20(3):222-32. doi: 10.1007/s10165-010-0279-5. Epub 2010 Mar 11.
- Sakai R, Cho SK, Nanki T, Watanabe K, Yamazaki H, Tanaka M, Koike R, Tanaka Y, Saito K, Hirata S, Amano K, Nagasawa H, Sumida T, Hayashi T, Sugihara T, Dobashi H, Yasuda S, Sawada T, Ezawa K, Ueda A, Fujii T, Migita K, Miyasaka N, Harigai M; REAL Study Group. Head-to-head comparison of the safety of tocilizumab and tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis patients (RA) in clinical practice: results from the registry of Japanese RA patients on biologics for long-term safety (REAL) registry. Arthritis Res Ther. 2015 Mar 23;17(1):74. doi: 10.1186/s13075-015-0583-8.
- Pawar A, Desai RJ, Solomon DH, Santiago Ortiz AJ, Gale S, Bao M, Sarsour K, Schneeweiss S, Kim SC. Risk of serious infections in tocilizumab versus other biologic drugs in patients with rheumatoid arthritis: a multidatabase cohort study. Ann Rheum Dis. 2019 Apr;78(4):456-464. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214367. Epub 2019 Jan 24.
- Gron KL, Arkema EV, Glintborg B, Mehnert F, Ostergaard M, Dreyer L, Norgaard M, Krogh NS, Askling J, Hetland ML; ARTIS Study Group. Risk of serious infections in patients with rheumatoid arthritis treated in routine care with abatacept, rituximab and tocilizumab in Denmark and Sweden. Ann Rheum Dis. 2019 Mar;78(3):320-327. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214326. Epub 2019 Jan 5.
- Yun H, Xie F, Delzell E, Levitan EB, Chen L, Lewis JD, Saag KG, Beukelman T, Winthrop KL, Baddley JW, Curtis JR. Comparative Risk of Hospitalized Infection Associated With Biologic Agents in Rheumatoid Arthritis Patients Enrolled in Medicare. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):56-66. doi: 10.1002/art.39399.
- Rutherford AI, Subesinghe S, Hyrich KL, Galloway JB. Serious infection across biologic-treated patients with rheumatoid arthritis: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):905-910. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212825. Epub 2018 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKKU-2019-TCZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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